Qu'est-ce que Kyprolis - Carfilzomib et dans quel cas est-il utilisé ?
Kyprolis est un médicament anticancéreux utilisé en association avec deux autres médicaments, le lénalidomide et la dexaméthasone, pour traiter le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les adultes ayant déjà reçu au moins un traitement anticancéreux.
Kyprolis contient le principe actif carfilzomib. Étant donné que le nombre de patients atteints de myélome multiple est faible, la maladie est considérée comme « rare », et Kyprolis a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 3 juin 2008.
Comment Kyprolis - Carfilzomib est-il utilisé ?
Kyprolis n'est délivré que sur ordonnance. Le traitement par Kyprolis doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Kyprolis est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Il est administré en cycles de traitement de quatre semaines, les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle. La dose initiale est de 20 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient), qui peut être augmentée si le médicament est bien toléré. Chaque perfusion doit durer 10 minutes. Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement. o réduire la dose si la maladie s'aggrave ou si le patient ressent des effets secondaires graves.
Comment Kyprolis - Carfilzomib agit-il ?
Le principe actif de Kyprolis, le carfilzomib, est un inhibiteur du protéasome. Cela signifie qu'il bloque l'activité du protéasome, un système à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines qui ne sont plus nécessaires. Les cellules cancéreuses ont un besoin accru de fabriquer et de décomposer des protéines car elles se multiplient rapidement. Lorsque les protéines des cellules cancéreuses ne sont pas dégradées par le protéasome, elles s'accumulent à l'intérieur des cellules qui finissent par mourir, ralentissant la croissance tumorale.
Quel bénéfice Kyprolis - Carfilzomib a-t-il montré au cours des études ?
Kyprolis a fait l'objet d'une étude principale portant sur 792 patients atteints de myélome multiple dont la maladie s'était aggravée après un traitement antérieur. Dans l'étude, le traitement par Kyprolis pris en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone a été comparé au traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone. L'étude a montré que Kyprolis est efficace pour allonger la durée moyenne avant une nouvelle détérioration (survie sans progression) : les patients prenant Kyprolis ont survécu en moyenne 26,3 mois sans aggravation de leur maladie, contre 17,6 mois pour les patients ayant reçu uniquement du lénalidomide et dexaméthasone.
Quel est le risque associé à Kyprolis - Carfilzomib ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Kyprolis (pouvant affecter plus d'1 personne sur 5) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la fatigue, la diarrhée, la thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), des nausées (malaise), de la fièvre, une respiration sifflante (difficulté respiratoire), infection des voies respiratoires (voies aériennes), toux et œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds).
Les effets secondaires les plus graves comprennent des effets toxiques sur le cœur, les poumons et le foie, l'hypertension (pression artérielle élevée), l'hypertension pulmonaire (pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons), la dyspnée, l'insuffisance rénale aiguë, le syndrome de lyse tumorale (une complication de destruction des cellules cancéreuses), réactions à la perfusion, thrombocytopénie, PRES (une maladie cérébrale réversible) et TTP/SHU (maladies caractérisées par des problèmes de coagulation sanguine).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Kyprolis, voir la notice explicative.
Kyprolis ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Kyprolis - Carfilzomib a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kyprolis sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a noté un besoin médical non satisfait chez les patients atteints de myélome multiple qui ne répondent plus à Il a estimé que l'augmentation du temps sans aggravation de la maladie observée avec Kyprolis était cliniquement significative. Bien que les effets secondaires, y compris les effets graves, surviennent plus fréquemment lorsque Kyprolis est ajouté au traitement par lénalidomide et dexaméthasone, ils ont été considérés comme acceptables et gérables.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Kyprolis - Carfilzomib ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Kyprolis est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice de Kyprolis, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Autres informations sur Kyprolis - Carfilzomib
Pour plus d'informations sur le traitement par Kyprolis, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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