Qu'est-ce que Zonisamide Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Zonisamide Mylan est un médicament utilisé pour traiter les patients présentant des convulsions partielles (convulsions qui prennent naissance dans une partie du cerveau), y compris ceux qui présentent une généralisation secondaire (lorsque les convulsions se propagent ensuite à l'ensemble du cerveau). Il est utilisé seul chez les adultes nouvellement diagnostiqués et comme traitement d'appoint chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus qui prennent déjà d'autres médicaments antiépileptiques.
Zonisamide Mylan est un « médicament générique ». Cela signifie que Zonisamide Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Zonegran.
Zonisamide Mylan contient le principe actif zonisamide.
Comment Zonisamide Mylan est-il utilisé ?
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de gélules (25, 50 et 100 mg).
Si Zonisamide Mylan est utilisé seul chez les adultes nouvellement diagnostiqués, la dose initiale recommandée est de 100 mg une fois par jour pendant deux semaines, qui peut être augmentée de 100 mg toutes les deux semaines. La dose d'entretien habituelle est de 300 mg par jour.
Si Zonisamide Mylan est utilisé comme traitement d'appoint à un traitement existant chez l'adulte, la dose initiale recommandée est de 25 mg deux fois par jour. Après une à deux semaines, la dose peut être augmentée à 50 mg par jour puis progressivement augmentée de 100 mg toutes les semaines ou toutes les deux semaines, en fonction de la réponse du patient. Zonisamide Mylan peut être administré une à deux fois par jour dès que la dose appropriée est établie. La dose d'entretien habituelle est comprise entre 300 et 500 mg par jour.
Si Zonisamide Mylan est utilisé comme traitement d'appoint à un traitement existant chez les enfants âgés de 6 ans et plus, la dose dépend du poids corporel ; la dose initiale recommandée est de 1 mg par kg de poids corporel par jour. Après une à deux semaines, la dose quotidienne peut être augmentée progressivement de 1 mg par kg toutes les une ou deux semaines jusqu'à ce que la dose appropriée soit atteinte. La dose d'entretien habituelle est comprise entre 300 et 500 mg par jour pour les enfants pesant plus de 55 kg et entre 6 et 8 mg par kg de poids corporel chez les enfants pesant moins de 55 kg.
Les patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux ou qui prennent certains autres médicaments peuvent avoir besoin d'augmenter la dose moins fréquemment. Avant d'arrêter Zonisamide Mylan, la dose doit être progressivement réduite.Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment agit Zonisamide Mylan ?
Le principe actif de Zonisamide Mylan, le zonisamide, est un antiépileptique. Les convulsions sont causées par « une activité électrique anormale dans le cerveau ».
Zonisamide Mylan agit en bloquant des pores spécifiques à la surface des cellules nerveuses appelés canaux sodiques et canaux calciques, par lesquels le sodium ou le calcium pénètre normalement dans les cellules nerveuses. Lorsque le calcium et le sodium pénètrent dans les cellules nerveuses, des impulsions électriques peuvent être transmises entre les cellules nerveuses. En bloquant ces canaux, le zonisamide devrait empêcher l'activité électrique anormale de se propager dans le cerveau, réduisant ainsi la possibilité d'une crise.
Le zonisamide Mylan agit également sur le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA, un produit chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). Cela peut aider à stabiliser l'activité électrique dans le cerveau.
Quel bénéfice Zonisamide Mylan a-t-il montré au cours des études ?
Le Zonisamide Mylan étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests visant à déterminer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Zonegran. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quel est le risque associé au Zonisamide Mylan ?
Étant donné que Zonisamide Mylan est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Zonisamide Mylan a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, le Zonisamide Mylan s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à Zonegran. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Zonegran, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé d'approuver l'utilisation de Zonisamide Mylan dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Zonisamide Mylan ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Zonisamide Mylan est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Zonisamide Mylan, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Zonisamide Mylan
Pour la version complète de l'EPAR du Zonisamide Mylan, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports.
Pour plus d'informations sur le traitement par Zonisamide Mylan, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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