Stivarga - Régorafénib

Qu'est-ce que Stivarga - Regorafenib et dans quel cas est-il utilisé ?

Stivarga est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif régorafénib. Il est utilisé pour traiter les types de cancer suivants :

• cancer colorectal (cancer de l'intestin et du rectum) qui s'est propagé à d'autres parties du corps;
• tumeur stromale gastro-intestinale (GIST, une tumeur de l'estomac et des intestins) qui s'est propagée et ne peut être enlevée par chirurgie.

Stivarga est utilisé chez les patients qui ont déjà reçu un traitement ou qui ne peuvent pas être traités avec les thérapies disponibles. Pour le cancer colorectal, ceux-ci comprennent la chimiothérapie avec des médicaments appelés fluoropyrimidines et le traitement avec d'autres médicaments anticancéreux connus sous le nom de médicaments anti-VEGF et anti-EGFR. Les patients atteints de GIST auront tenté d'être traités par l'imatinib et le sunitinib.

Comment Stivarga est-il utilisé ?

Le traitement par Stivarga doit être prescrit par des médecins spécialisés dans le traitement du cancer. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Stivarga est disponible sous forme de comprimés (40 mg). Il est pris en cycles thérapeutiques de 4 semaines à la dose initiale recommandée de 160 mg une fois par jour pendant 3 semaines, suivis d'une semaine sans traitement. Les doses doivent être prises à la même heure chaque jour avec un repas léger. Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que possible, jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou jusqu'à ce que les effets secondaires soient inacceptables. Si le patient ressent certains effets indésirables, il peut être nécessaire d'interrompre ou d'arrêter le traitement ou de réduire la dose. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment Stivarga - Régorafénib agit-il ?

Le principe actif de Stivarga, le régorafénib, est un «inhibiteur de protéine kinase». C'est-à-dire qu'il bloque certaines enzymes importantes pour assurer l'apport sanguin à la tumeur ainsi que la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses.En bloquant l'action de ces enzymes, Stivarga aide à limiter la croissance et la propagation de la tumeur.

Quel bénéfice Stivarga - Regorafenib a-t-il montré au cours des études ?

Dans une étude principale portant sur 760 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ayant progressé après un traitement standard, Stivarga a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale du patient (la durée de vie du patient). Les patients ont également reçu des soins de soutien, y compris des analgésiques et un traitement pour lutter contre les infections et les faibles taux de cellules sanguines. Des études ont montré que Stivarga améliorait la survie des patients : les sujets traités avec le médicament ont vécu en moyenne 196 jours contre 151 jours pour les sujets traités avec le placebo. étude principale Stivarga a été comparé à un placebo. 199 patients atteints de GIST progressif ont participé à cette étude. ou n'étaient pas opérables chirurgicalement, qui ont également reçu les meilleurs soins de soutien ou des traitements tels que le traitement de la douleur, les antibiotiques et les transfusions sanguines qui aident le patient mais ne guérissent pas la tumeur. L'étude a démontré l'efficacité de Stivarga associée aux soins de support pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.Les patients traités par Stivarga ont vécu en moyenne 147 jours sans aggravation de leur maladie, contre 28 jours pour les sujets traités par placebo et soins de soutien.

Quel est le risque associé à Stivarga - Regorafenib?

Les effets indésirables les plus fréquents de Stivarga (pouvant affecter plus de 3 personnes sur 10) sont la faiblesse, la fatigue, une diminution de l'appétit et de la prise alimentaire, le syndrome main-pied (réaction cutanée et engourdissement de la paume de la main et de la plante du pied), la diarrhée. , infection, hypertension (augmentation de la pression artérielle) et dysphonie (modifications de la voix). Les effets secondaires les plus graves sont des lésions hépatiques importantes, une hémorragie et une perforation gastro-intestinale (production d'une continuité dans la paroi intestinale). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Stivarga, voir la notice.

Pourquoi Stivarga - Regorafenib a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Stivarga sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE. Le comité a noté que dans le cancer colorectal, les bénéfices en termes d'augmentation de la survie des patients étaient modestes, mais a estimé qu'ils l'emportaient sur les risques chez les patients pour lesquels aucune autre option thérapeutique n'existe.Cependant, à la lumière des effets indésirables, le CHMP a estimé qu'il était important de trouver des moyens d'identifier les sous-groupes de patients les plus susceptibles de répondre à Stivarga.

Concernant les sujets atteints de GIST, la Commission a noté que les perspectives ne sont pas satisfaisantes pour les sujets chez lesquels une aggravation de la maladie a été notée malgré un traitement par imatinib et sunitinib.Chez ces patients, il a été démontré que Stivarga retarde l'aggravation de la maladie et ses effets secondaires sont gérables.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Stivarga - Regorafenib ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Stivarga est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Stivarga, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. La société qui commercialise Stivarga réalisera également des études pour identifier les personnes les plus susceptibles de répondre au traitement.

Plus d'informations sur Stivarga - Régorafénib

Le 26 août 2013, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Stivarga, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Stivarga, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2014.

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