Ingrédients actifs : Naproxène (naproxène sodique)
Aleve 220 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage d'Aleve sont disponibles pour les emballages :- Aleve 220 mg comprimés pelliculés
- Aleve 660 mg comprimés à libération modifiée
Pourquoi Aleve est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
Aleve appartient à la catégorie des anti-inflammatoires / antirhumatismaux non stéroïdiens.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
Aleve est utilisé pour le traitement symptomatique des maux de tête, des maux de dos, des douleurs articulaires et musculaires, des maux de dents et du rhume. Il est également indiqué contre les douleurs menstruelles et les douleurs mineures de l'arthrite.
Contre-indications Quand Aleve ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active, à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ou à l'un des excipients.
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou de réactions de type allergique suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min)
- Insuffisance cardiaque sévère
- Cirrhose du foie et hépatite sévère
- Pendant une thérapie intensive avec des diurétiques
- Ulcère gastrique et duodénal
- Personnes ayant des saignements continus ou à risque de saignement
- Pendant le traitement avec des anticoagulants car il synergise leur action.
- Grossesse et allaitement (voir : Que faire pendant la grossesse et l'allaitement)
- Adolescents de moins de 16 ans
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aleve
Les analgésiques, les antipyrétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, potentiellement mortelles. Ces réactions peuvent survenir chez des sujets ayant des antécédents d'œdème de Quincke, d'altération de la réactivité bronchique (asthme), de rhinite, de polypose nasale, de maladies allergiques, de maladies respiratoires chroniques ou de sensibilité à l'acide acétylsalicylique. urticaire) au naproxène ou à d'autres AINS.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, dont la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir : Effets indésirables). dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement.
Aleve doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatales (voir : Comment utiliser ce médicament).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir : Quand il ne faut pas l'utiliser), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses plus élevées d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous : Quels médicaments ou aliments peuvent modifier le effet du médicament).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque d'ulcération ou de saignement tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir : Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du médicament).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Aleve, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir : Effets indésirables).
La prudence est de mise (discutez avec votre médecin ou votre pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des réactions hépatiques graves, y compris la jaunisse et l'hépatite (dont certains cas mortels) ont été rapportées avec l'utilisation de naproxène sodique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
L'utilisation d'Aleve, comme tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.
Aleve doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité en raison d'effets sur l'ovulation, réversibles à l'arrêt du traitement.
Les personnes atteintes de troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant doivent être étroitement surveillées car le naproxène inhibe l'agrégation plaquettaire et peut prolonger le temps de saignement.
En cas d'insuffisance hépatique, de traitement concomitant avec d'autres médicaments tels que d'autres antalgiques, corticoïdes ou sous traitement diurétique intensif, ou en cas d'antécédents d'effets indésirables avec antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, le produit doit être administré sous stricte surveillance médicale.
L'utilisation d'Aleve doit être évitée en même temps que les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
En cas de persistance de la douleur ou de rougeur/gonflement de la partie douloureuse ou d'apparition de symptômes nouveaux par rapport à ceux pour lesquels vous avez pris le médicament, consultez votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Aleve
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Cyclosporine: En cas d'utilisation concomitante de cyclosporine, la concentration de cette dernière peut être augmentée, augmentant le risque de néphrotoxicité.
Lithium: Les taux de lithium peuvent être augmentés, ce qui peut induire des nausées, une polydipsie, une polyurie, des tremblements et de la confusion.
Méthotrexate: L'utilisation d'Aleve en concomitance avec le méthotrexate (à des doses supérieures à 15 mg/semaine) peut entraîner une augmentation des concentrations de méthotrexate, avec un risque accru de toxicité de cette substance
AINS: Ne pas administrer le médicament en association avec des médicaments à base de naproxène, d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires en raison d'un risque accru de saignement gastro-intestinal.
Corticostéroïdes: augmentation du risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir : Précautions d'emploi).
Anticoagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants tels que la warfarine (augmentation du temps de Quick et diminution de l'agrégation plaquettaire) (voir : Précautions d'emploi).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir : Précautions d'emploi) Le naproxène diminue l'agrégation plaquettaire et allonge le temps de saignement. Ceci doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement.
Diurétiques Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II :
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs.Chez certains patients insuffisants rénaux (par exemple patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale) l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo- système oxygénase peut conduire à une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Aleve en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
nourriture: le taux d'absorption du naproxène peut être ralenti par la prise simultanée d'aliments alors que la quantité absorbée n'est pas modifiée
Interférence avec les tests de laboratoire: le naproxène sodique interfère avec l'analyse des 17-cétostéroïdes urinaires et de l'acide 5-indolacétique.
Avertissements Il est important de savoir que :
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Aleve ne doit pas être utilisé chez les adolescents de moins de 16 ans.
Les médicaments tels qu'Aleve peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées (7 jours pour le soulagement symptomatique de la douleur et 3 jours pour le rhume).
Si vous avez des problèmes cardiaques ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou si vous pensez être à risque pour ces affections (par exemple, si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète, d'hypercholestérolémie ou de tabagisme), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Les analgésiques, les antipyrétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer une rétention d'eau qui, rarement, surtout chez les patients âgés, peut précipiter une insuffisance cardiaque congestive.
Les antalgiques, les antipyrétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, potentiellement mortelles, y compris celles de type anaphylactique (anaphylactoïde), même chez des sujets sans antécédents d'hypersensibilité suite à une exposition à ce type de médicament. Le risque de réactions d'hypersensibilité après la prise de naproxène est plus important chez les sujets ayant présenté de telles réactions après l'utilisation d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir : Quand il ne faut pas l'utiliser).
Après administration d'antalgiques, d'antipyrétiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, une aggravation de l'asthme est possible.
Le produit n'est pas indiqué pour la douleur dans le tractus gastro-intestinal.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Aleve ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Son utilisation doit également être évitée si vous suspectez une grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de l'apparition possible de somnolence, de vertiges, de vertiges ou d'insomnie, Aleve peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dans ce cas, évitez ces activités ou d'autres qui nécessitent une vigilance particulière.
Informations importantes sur certains ingrédients
Un comprimé d'Aleve contient environ 20 mg de sodium. La prise de la posologie quotidienne maximale de 3 comprimés conduit à un apport sodique maximal d'environ 2,6 mmol/jour.Ceci doit être pris en compte chez les patients insuffisants rénaux ou suivant un régime pauvre en sodium.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Aleve : Posologie
Combien
Adultes et adolescents de plus de 16 ans : 1 comprimé toutes les 8-12 heures.
Vous pouvez bénéficier le plus en commençant par 2 comprimés suivis de 1 comprimé toutes les 12 heures, au besoin.
Utilisez la dose efficace la plus faible, en particulier chez les patients âgés.
La dose quotidienne maximale est de 3 comprimés.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Si une ou plusieurs des situations énumérées sous Précautions d'emploi se produisent, consulter un médecin.
Quand et pour combien de temps
Ne pas utiliser pendant plus de 7 jours pour le soulagement de la douleur symptomatique et pendant plus de 3 jours pour le rhume sans surveillance médicale.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Comme, comment
Prenez ce médicament l'estomac plein.
Avalez les comprimés entiers en les accompagnant d'un verre d'eau ou d'une autre boisson.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Aleve
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'ALEVE, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation d'ALEVE, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Des étourdissements, une léthargie, des brûlures d'estomac, des douleurs épigastriques, des troubles digestifs, des nausées et des vomissements, des modifications transitoires de la fonction hépatique, une hypoprothrombinémie, un dysfonctionnement rénal, une acidose métabolique, une apnée et une désorientation peuvent survenir comme signes d'un surdosage. Des convulsions ont été signalées chez certains patients, mais il n'est pas clair si elles étaient liées à un surdosage de naproxène.
Quelques cas d'insuffisance rénale aiguë réversible ont été décrits.
Si votre médecin vous le conseille, il peut être utile d'essayer de faire vomir et de donner rapidement une quantité adéquate de charbon activé (le charbon activé est un médicament ; demandez à votre pharmacien si nécessaire) pour réduire l'absorption du médicament.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Aleve
Comme tous les médicaments, Aleve est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires observés avec le naproxène sont généralement communs à d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées. Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration d'Aleve.
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, se sont produites très rarement.
Les médicaments tels qu'Aleve peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Aleve provoque une augmentation modeste, transitoire et dose-dépendante du temps de saignement. Cependant, ces valeurs ne dépassent souvent pas la limite supérieure de la plage de référence.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables observés avec les médicaments naproxène et naproxène sodique, y compris ceux soumis à prescription médicale.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Demandez et remplissez le formulaire de déclaration d'effets indésirables disponible à la pharmacie.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
Un comprimé contient 220 mg de naproxène sodique (équivalent à 200 mg de naproxène.)
Excipients : cellulose microcristalline, povidone K 30, talc, stéarate de magnésium ; pelliculage : Opadry Bleu YS 1-4215.
À quoi ça ressemble
Aleve se présente sous forme de comprimés pelliculés. Le contenu de l'emballage est de 10,12,20 ou 24 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ALEVE 220 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient : 220 mg de naproxène sodique, équivalent à 200 mg de naproxène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des maux de tête, des maux de dos, des douleurs articulaires et musculaires, des maux de dents et des rhumes. Il est également indiqué contre les douleurs menstruelles et les douleurs mineures de l'arthrite.
04.2 Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Le comprimé pelliculé doit être pris par voie orale avec un verre d'eau, à jeun.
Dosage
Adultes et adolescents de plus de 16 ans : 1 comprimé toutes les 8 à 12 heures.
Vous pouvez en bénéficier le plus en commençant par 2 comprimés suivis de 1 comprimé toutes les 12 heures, au besoin.
La dose quotidienne maximale est de 3 comprimés.
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
Ne pas utiliser pendant plus de 7 jours pour le soulagement de la douleur symptomatique et pendant plus de 3 jours pour les rhumes sans surveillance médicale.
Populations particulières
personnes agées
Utilisez la dose la plus faible.
Patients atteints d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque
Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou cardiaque et/ou une insuffisance hépatique sévère, une réduction de dose peut être nécessaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 16 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 4.3).
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Antécédents d'asthme, d'urticaire ou de réactions de type allergique suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min)
• Insuffisance cardiaque sévère
• Cirrhose du foie et hépatite sévère
• Pendant une thérapie intensive avec des diurétiques
• Ulcère gastrique et duodénal
• Personnes ayant des saignements continus ou à risque de saignement
• Pendant le traitement avec des anticoagulants car il synergise leur action
• Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)
• Adolescents de moins de 16 ans
• Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'hémorragie/ulcère gastro-duodénal (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie prouvée).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le produit n'est pas indiqué pour la douleur dans le tractus gastro-intestinal.
Avertissements généraux
L'utilisation d'Aleve doit être évitée en même temps que les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
Les antalgiques, les antipyrétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, potentiellement mortelles, y compris celles de type anaphylactique (anaphylactoïde), même chez des sujets sans antécédents d'hypersensibilité suite à une exposition à ce type de médicament.
Ces réactions peuvent survenir chez des sujets ayant des antécédents d'œdème de Quincke, d'altération de la réactivité bronchique (asthme), de rhinite, de polypose nasale, de maladies allergiques, de maladies respiratoires chroniques ou de sensibilité à l'acide acétylsalicylique.Cela peut également se produire chez les patients qui présentent des réactions allergiques (réactions cutanées, urticaire) au naproxène ou à d'autres AINS. Après administration d'antalgiques, d'antipyrétiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, une aggravation de l'asthme est possible.
Les réactions anaphylactoïdes, telles que l'anaphylaxie, peuvent être mortelles.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). à risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Aleve doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
personnes agées
Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Saignements gastro-intestinaux, ulcération et perforation:
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatales, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS à n'importe quel moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Aleve, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Rétention de sodium et d'eau dans les maladies cardiovasculaires et l'œdème périphérique
La prudence est de mise avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). l'utilisation du naproxène (1000 mg/jour) peut être associée à un risque moindre, un certain risque ne peut être exclu. Les données concernant les effets de la faible dose de naproxène 220 à 660 mg sont insuffisantes pour tirer des conclusions précises sur les risques thrombotiques possibles.
Effets hépatiques
Des réactions hépatiques graves, y compris la jaunisse et l'hépatite (dont certains cas mortels) ont été rapportées avec l'utilisation de naproxène sodique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Précautions concernant la fertilité
L'utilisation d'Aleve, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, est déconseillée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes en raison d'effets sur l'ovulation, réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Aleve doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Les personnes atteintes de troubles de la coagulation doivent être étroitement surveillées car le naproxène inhibe l'agrégation plaquettaire et peut prolonger le temps de saignement.
En cas d'insuffisance hépatique, de traitement concomitant avec d'autres médicaments, tels que d'autres antalgiques, des stéroïdes ou un traitement diurétique intensif, ou en cas d'effets indésirables antérieurs avec des antalgiques, des antipyrétiques et des anti-inflammatoires non stéroïdiens, le produit doit être administré avec prudence. .
Teneur en sodium
Un comprimé d'Aleve contient environ 20 mg de sodium. La prise de la posologie quotidienne maximale de 3 comprimés conduit à un apport sodique maximal d'environ 2,6 mmol/jour.Ceci doit être pris en compte chez les patients insuffisants rénaux ou suivant un régime pauvre en sodium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions avec d'autres médicaments
Cyclosporine : En cas d'utilisation concomitante de cyclosporine, la concentration de cette dernière peut être augmentée, augmentant le risque de néphrotoxicité.
Lithium : Les taux de lithium peuvent être augmentés, ce qui peut induire des nausées, une polydipsie, une polyurie, des tremblements et de la confusion.
Méthotrexate L'utilisation d'Aleve en concomitance avec le méthotrexate (à des doses supérieures à 15 mg/semaine) peut entraîner une augmentation des concentrations de méthotrexate, avec un risque accru de toxicité de cette substance.
AINS : Ne pas administrer le médicament en association avec des médicaments à base de naproxène, d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires en raison d'un risque accru de saignement gastro-intestinal.
Corticostéroïdes : augmentation du risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants tels que la warfarine (augmentation du temps de Quick et diminution de l'agrégation plaquettaire) (voir rubrique 4.4).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Le naproxène diminue l'agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement, ce qui doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement.
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II :
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs.Chez certains patients insuffisants rénaux (par exemple patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale) l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo- système oxygénase peut conduire à une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Aleve en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Des interactions cliniquement significatives avec les médicaments suivants ne sont pas attendues en cas d'utilisation à court terme :
• antiacides
• antidiabétiques
• hydantoïnique
• probénécide
• zidovudine
Interactions alimentaires
Le taux d'absorption du naproxène peut être ralenti par la prise simultanée de nourriture.
Interférence avec les tests de laboratoire
Le naproxène sodique interfère avec les dosages urinaires des 17-cétostéroïdes et de l'acide 5-indolacétique.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
L'heure du repas
Le naproxène peut passer dans le lait maternel. Le médicament est donc contre-indiqué pendant l'allaitement.
La fertilité
L'"utilisation du naproxène, peut" interférer avec la fertilité et les sujets féminins et en particulier les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité doivent en être informés (voir rubrique 4.4). Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de l'apparition possible de somnolence, d'étourdissements, de vertiges ou d'insomnie, Aleve peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dans ce cas, évitez ces activités ou d'autres qui nécessitent une vigilance particulière.
04.8 Effets indésirables
Troubles cardiaques / troubles vasculaires
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral. ) (voir rubrique 4.4 ).
Problèmes gastro-intestinaux
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration d'Aleve (voir rubrique 4.4).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rarement).
Aleve provoque une augmentation modeste, transitoire et dose-dépendante du temps de saignement. Cependant, ces valeurs ne dépassent souvent pas la limite supérieure de la plage de référence.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables observés avec les médicaments naproxène et naproxène sodique.
La fréquence des effets secondaires possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1 / 10), Fréquent (≥1 / 100,
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Des étourdissements, une léthargie, des brûlures d'estomac, des douleurs épigastriques, des troubles digestifs, des nausées et des vomissements, des modifications transitoires de la fonction hépatique, une hypoprothrombinémie, un dysfonctionnement rénal, une acidose métabolique, une apnée et une désorientation peuvent survenir comme signes d'un surdosage. Étant donné que le naproxène sodique est rapidement absorbé, des taux plasmatiques précoces élevés sont à prévoir. Des convulsions ont été signalées chez certains patients, mais il n'est pas clair si elles étaient liées à un surdosage de naproxène. Quelques cas d'insuffisance rénale aiguë réversible ont été décrits. On ne sait pas quelle est la dose potentiellement mortelle du médicament.
En cas de surdosage en AINS, les patients doivent être pris en charge par des thérapies symptomatiques et de soutien. L'estomac doit être vidé et les mesures de soutien habituelles mises en œuvre. L'administration rapide d'une quantité adéquate de charbon activé peut réduire l'absorption du médicament.
L'hémodialyse ne diminue pas les concentrations plasmatiques de naproxène en raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques. Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens / antirhumatismaux
Code ATC : M01AE02
Le naproxène a une activité anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique marquée. Comme pour les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le mécanisme d'action du naproxène est lié à l'inhibition réversible de l'enzyme cyclo-oxygénase (COX), responsable de la conversion de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques, de manière à en réduire la synthèse. de thromboxanes (TXA2), de prostacycline (PGI2) et de prostaglandines (PG). Plusieurs études ont également mis en évidence l'hypothèse que le naproxène pourrait diminuer les taux de certaines cytokines pro-inflammatoires (IL-6) et neuropeptides (substance P) dans le plasma et le liquide synovial.
Le naproxène sodique est un inhibiteur non sélectif de la COX, il agit en inhibant à la fois la COX 1 et la COX 2. médiateur important de la vasodilatation.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Chez l'homme, le naproxène est absorbé très rapidement par voie orale et les concentrations plasmatiques atteignent leur pic en moyenne 1 à 2 heures après l'administration.L'absorption peut être retardée par les aliments.
L'état d'équilibre est atteint le premier jour.
Les taux sanguins augmentent avec l'augmentation de la dose : d'environ 50 mcg/ml avec 250 mg/jour à environ 100 mcg/ml avec 1000 mg/jour.
Distribution
Plus de 99 % du naproxène est lié à l'albumine sérique. Le volume de distribution est d'environ 0,1 L/kg. Le naproxène se distribue rapidement dans le liquide synovial avec une Cmax de 36 mg/L après 7,5 heures.
Métabolisme
Le site principal du métabolisme est le foie et est médié par les cytochromes CYP 2C9 et CYP 1 A 2. Les métabolites ainsi produits sont le 6-o-desméthyl-naproxène (qui a un pouvoir inhibiteur de la COX 100 fois inférieur au naproxène), conjugué inactif ( glucuronides 57%) et déméthylée. La pharmacocinétique est linéaire aux posologies recommandées.
Excrétion
95 % de la dose administrée sont excrétés dans les urines, en partie sous forme inchangée (10 %) et en partie sous forme de 6-o-desméthyl naproxène, sous forme libre ou conjuguée.
L'élimination biliaire représente 1 à 2 % (principalement sous forme de conjugués).
La demi-vie d'élimination est d'environ 14 heures.
Les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère peuvent avoir des taux de naproxène libre plus élevés. En cas d'insuffisance rénale sévère, l'élimination du naproxène est réduite, mais aucune accumulation significative n'a été observée aux posologies recommandées.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Cellulose microcristalline, povidone K 30, talc, stéarate de magnésium ; pelliculage : Opadry Bleu YS 1-4215.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC. Boîtes de 10, 12, 20 et 24 comprimés pelliculés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
" 220 mg comprimés pelliculés " 10 comprimés AIC n°032790014
" 220 mg comprimés pelliculés " 20 comprimés AIC n°032790026
" 220 mg comprimés pelliculés " 12 comprimés AIC n°032790038
" 220 mg comprimés pelliculés " 24 comprimés AIC n°032790040
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juillet 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2015
