Ingrédients actifs : Nystatine
MYCOSTATINE 100 000 UI/ml suspension buvable
Pourquoi Mycostatine est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Anti-infectieux intestinaux. Antibiotiques.
Indications thérapeutiques
MYCOSTATIN Suspension Orale (prête à l'emploi) est indiqué dans la prévention et le traitement des candidoses (moniliasiques) des infections de la cavité buccale, des voies exogènes et intestinales. Il effectue également une prophylaxie efficace contre la candidose buccale (muguet) des nouveau-nés, en particulier chez ceux dont les mères ont eu des cultures positives de la sécrétion vaginale.
Contre-indications Quand Mycostatine ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mycostatine
MYCOSTATIN ne doit pas être utilisé dans le traitement des mycoses systémiques car son activité est essentiellement locale. En cas d'irritation ou d'allergie il est recommandé d'arrêter le traitement.
L'utilisation de méthodes de diagnostic est recommandée pour confirmer le diagnostic de candidose et exclure les infections causées par d'autres agents pathogènes.
Informations pour le patient
- Les patients recevant MYCOSTATIN doivent suivre strictement la prescription du médecin.
- Si les symptômes s'améliorent au cours des premiers jours de traitement, le patient ne doit pas interrompre ou suspendre le traitement jusqu'à la fin du traitement.
- En cas d'irritation, le patient doit en informer immédiatement le médecin traitant.
- Lors de la prescription de MYCOSTATIN, avertir le patient de l'importance d'une bonne hygiène bucco-dentaire, même en cas de prothèses et de prothèses dentaires.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Mycostatine
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Aucun connu.
Avertissements Il est important de savoir que :
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec la nystatine. Il n'a pas été établi si la nystatine peut nuire au fœtus lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse ou si elle diminue la capacité de reproduction. La nystatine ne doit être administrée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Il n'a pas été établi si la nystatine est excrétée dans le lait maternel. Bien que l'absorption gastro-intestinale soit insignifiante, des précautions doivent être prises lors de la prescription de nystatine pendant l'allaitement.
Informations importantes sur certains des excipients
Le médicament contient des parahydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées) et, exceptionnellement, des bronchospasmes.
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose.
MYCOSTATIN contient 500 mg de saccharose par ml, à prendre en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Mycostatine : Posologie
Nourrissons : la posologie thérapeutique usuelle est de 2 ml (1 ml de chaque côté de la bouche), soit 200 000 UI, quatre fois par jour ; si nécessaire, la posologie peut également être augmentée
En cas d'administration en association avec un antibactérien oral, il est conseillé de prolonger l'administration de MYCOSTATIN au moins aussi longtemps que celle de l'antibactérien.
Pour la prophylaxie chez le nouveau-né, la posologie moyenne recommandée est de 1 ml une fois par jour, instillée directement dans la bouche avec le compte-gouttes.
Enfants et adultes : la posologie thérapeutique habituelle pour la candidose buccale est de 4 à 6 ml (400 000 à 600 000 UI) quatre fois par jour ; placez la moitié de la dose de chaque côté de la bouche et maintenez-la le plus longtemps possible avant d'avaler. Si cela est jugé nécessaire, la posologie peut également être augmentée.
Afin de prévenir les rechutes, il est conseillé de poursuivre le traitement pendant au moins 48 heures après la guérison clinique.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent (après 14 jours de traitement), le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale pour une prescription de thérapie alternative.
BIEN AGITER AVANT DE SERVIR.
Durée du traitement
Selon prescription médicale.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Mycostatine
Des doses orales de nystatine supérieures à 5 millions d'unités par jour ont provoqué des nausées et des troubles gastro-intestinaux.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de MYCOSTATIN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE MYCOSTATINE, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mycostatine
Comme tous les médicaments, MYCOSTATIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La nystatine est généralement bien tolérée par les patients de tous âges, y compris les nourrissons affaiblis, même avec un traitement prolongé. Des doses orales élevées ont provoqué des diarrhées, des gênes abdominales, des nausées et des vomissements (voir Surdosage).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- La diarrhée
- Douleur abdominale
- La nausée
- il vomit
- Éruption
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
- Hypersensibilité
- Angio-œdème, y compris œdème du visage
- Syndrome de Stevens-Johnson
- Urticaire
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Précautions particulières de conservation du médicament : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Composition
Un ml de suspension buvable contient :
principe actif : nystatine 100 000 I.U.
excipients : saccharose, glycérol, saccharinate de sodium, carmellose sodique, phosphate dibasique de sodium, para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, alcool éthylique, arôme imitation cerise, huile de menthe poivrée, cinnamaldéhyde, eau purifiée.
Forme et contenu pharmaceutiques
Suspension buvable prête à l'emploi. Chaque ml contient 100 000 UI de principe actif.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MYCOSTATINE 100 000 UI/ML
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de suspension buvable contient :
principe actif : nystatine 100 000 I.U.
Excipients :
MYCOSTATIN contient 500 mg de saccharose par ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
MYCOSTATIN suspension buvable est indiqué dans la prévention et le traitement des candidoses (moniliasiques) des infections de la cavité buccale, de l'œsophage et du tractus intestinal.Elle réalise également une prophylaxie efficace contre les candidoses buccales (muguet) des nouveau-nés, en particulier chez ceux dont les mères ont eu des cultures positives de la sécrétion vaginale.
04.2 Posologie et mode d'administration
Nourrissons : la posologie thérapeutique usuelle est de 2 ml (1 ml de chaque côté de la bouche) soit 200 000 UI, quatre fois par jour ; si nécessaire, la posologie peut également être augmentée.
En cas d'administration en association avec un antibiotique oral, il est conseillé de prolonger l'administration de MYCOSTATIN au moins aussi longtemps que celle de l'antibactérien.
Pour la prophylaxie néonatale, la posologie moyenne recommandée est de 1 ml une fois par jour, instillée directement dans la bouche avec le compte-gouttes.
Enfants et adultes : la posologie thérapeutique habituelle pour la candidose buccale est de 4 à 6 ml (400 000 à 600 000 UI) quatre fois par jour ; placez la moitié de la dose de chaque côté de la bouche et maintenez-la le plus longtemps possible avant d'avaler.
Si cela est jugé nécessaire, la posologie peut également être augmentée.
Afin de prévenir les rechutes, il est conseillé de poursuivre le traitement pendant au moins 48 heures après la guérison clinique.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent (après 14 jours de traitement), le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale pour une prescription de thérapie alternative.
Bien agiter avant de servir.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
MYCOSTATIN ne doit pas être utilisé dans le traitement des mycoses systémiques, car son activité est essentiellement locale. En cas d'irritation ou d'allergie il est recommandé d'arrêter le traitement.
L'utilisation de frottis, de cultures ou d'autres méthodes de diagnostic KOH (hydroxyde de potassium) est recommandée pour confirmer le diagnostic de candidose et exclure les infections causées par d'autres agents pathogènes.
MYCOSTATIN contient du saccharose. Par conséquent, les patients atteints de diabète sucré, de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose.
Le médicament contient des parahydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées) et, exceptionnellement, des bronchospasmes.
Informations pour le patient
1. Les patients recevant MYCOSTATIN doivent suivre strictement la prescription du médecin.
2. Si les symptômes s'améliorent au cours des premiers jours de traitement, le patient ne doit pas interrompre ou suspendre le traitement jusqu'à la fin du traitement.
3. En cas d'irritation, le patient doit en informer immédiatement le médecin traitant.
4. Lors de la prescription de MYCOSTATIN, avertir le patient de l'importance d'une bonne hygiène bucco-dentaire, même en cas de prothèses et de prothèses dentaires.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun connu.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse: Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec la nystatine. Il n'a pas été établi si la nystatine peut nuire au fœtus lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse ou si elle diminue la capacité de reproduction. La nystatine ne doit être administrée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
L'heure du repas: Il n'a pas été établi si la nystatine est excrétée dans le lait maternel. Bien que l'absorption gastro-intestinale soit insignifiante, des précautions doivent être prises lors de la prescription de nystatine pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
04.8 Effets indésirables
La nystatine est généralement bien tolérée par les patients de tous âges, y compris les nourrissons affaiblis, même avec un traitement prolongé. Des doses orales élevées ont provoqué une diarrhée, une gêne abdominale, des nausées et des vomissements (voir rubrique 4.9).
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables rapportés par classe de système d'organe et fréquence en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
EFFETS INDÉSIRABLES SIGNALÉS AU COURS DES ÉTUDES CLINIQUES
OU EXPÉRIENCE POST-MARKETING
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Des doses orales de nystatine supérieures à 5 millions d'unités par jour ont provoqué des nausées et des troubles gastro-intestinaux.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux intestinaux, antibiotiques.
Code ATC : A07AA02.
La nystatine est un antibiotique antifongique, fongistatique et fongicide in vitro contre une grande variété de levures et de champignons apparentés.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La nystatine est un antibiotique polyène de structure indéterminée, obtenu à partir de Streptomyces noursei : il représente le premier antibiotique antifongique bien toléré et éprouvé dans le traitement des infections cutanées, buccales et intestinales causées par Candida (monilia) albicans et d'autres espèces de Candida. Il n'exerce aucune activité notable sur les bactéries, les protozoaires ou les virus.
Après administration orale, la nystatine est très mal absorbée; aux doses recommandées, il n'est pas possible de déterminer les taux plasmatiques. La plus grande partie de la dose administrée par voie orale est excrétée sous forme inchangée dans les fèces.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études animales à long terme n'ont pas été menées pour évaluer le potentiel cancérigène de la nystatine, ni pour déterminer la mutagénicité de la nystatine ou ses effets sur la fertilité mâle ou femelle.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Saccharose, glycérol, saccharinate de sodium, carmellose sodique, phosphate dibasique de sodium, para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, alcool éthylique, arôme imitation cerise, huile de menthe poivrée, cinnamaldéhyde, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon de 100 ml en polyéthylène. Un compte-gouttes calibré à 1 ml est attaché à chaque flacon.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MYCOSTATINE 100 000 UI/ml suspension buvable : A.I.C. N° 010058030
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Mai 2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
mars 2014
