Qu'est-ce qu'Isentress ?
Isentress est un médicament qui contient le principe actif raltégravir, disponible sous forme de comprimés ovales roses (400 mg).
A quoi sert Isentress ?
Isentress est un médicament antiviral. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Isentress est-il utilisé ?
Le traitement par Isentress doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Un comprimé est administré deux fois par jour, avec ou sans nourriture.
Comment fonctionne Isentress ?
Le principe actif d'Isentress, le raltégravir, est un inhibiteur de l'intégrase qui bloque une enzyme appelée intégrase, qui est impliquée dans une étape de la reproduction du VIH. Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne peut pas se reproduire normalement, ralentissant ainsi la propagation de l'infection. Isentress, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau. Isentress ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Comment Isentress a-t-il été étudié ?
Isentress a fait l'objet de trois études principales :
- deux études portant sur un total de 699 patients expérimentés (déjà traités) dont le traitement actuel contre le VIH s'est avéré inefficace. Les études ont comparé Isentress à un placebo (un traitement fictif), en plus d'un « traitement de fond optimisé » (une combinaison d'autres médicaments antiviraux sélectionnés pour chaque patient car ils étaient les plus susceptibles de réduire les taux de VIH dans le sang.) Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des taux de VIH dans le sang (charge virale) après 16 semaines ;
- la troisième étude a porté sur 566 adultes qui n'avaient jamais été traités pour le VIH auparavant et a comparé Isentress à l'éfavirenz (un autre médicament antiviral).Tous les patients ont également pris du ténofovir et de l'emtricitabine (autres médicaments antiviraux).Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui avaient des charges virales « indétectables » (inférieures à 50 copies par millilitre de sang) après 48 semaines.
Quel bénéfice Isentress a-t-il démontré au cours des études ?
Chez les patients expérimentés, Isentress a été plus efficace que le placebo : après 16 semaines, des charges virales inférieures à 400 copies/ml ont été observées chez 77 % des patients sous Isentress, contre 42 % des patients sous placebo. La réponse a été maintenue pendant au moins 48 semaines.
Chez les patients non préalablement traités pour le VIH, Isentress était aussi efficace que l'éfavirenz. Après 48 semaines, 86 % des patients prenant Isentress avaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (241 sur 281), contre « 82 % des sujets traités par éfavirenz ( 230 sur 282).
Quel est le risque associé à Isentress ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Isentress (1 à 10 patients sur 100) sont les rêves anormaux, l'insomnie (troubles du sommeil), les étourdissements, les maux de tête, les étourdissements, la distension abdominale (ballonnements), les douleurs abdominales, la diarrhée, les flatulences (gaz), les nausées. , vomissements, éruption cutanée, asthénie (faiblesse), fatigue (fatigue), lymphocytes atypiques (présence de globules blancs anormaux) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase) et de triglycérides (un type de graisse). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Isentress, voir la notice.
Isentress ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au raltégravir ou à l'un des autres composants.
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients prenant Isentress peuvent présenter un risque d'ostéonécrose (mort osseuse) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infection provoqués par la réactivation du système immunitaire).
Pourquoi Isentress a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Isentress, pris en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients adultes. pour Isentress.
Dans l'attente de nouvelles données, Isentress a initialement reçu une "approbation conditionnelle". La société ayant fourni les informations complémentaires nécessaires, l'autorisation est passée de conditionnelle à régulière le 14 juillet 2009.
Autres informations sur Isentress :
Le 20 décembre 2007, la Commission européenne a accordé à Merck Sharp & Dohme Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Isentress, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Isentress, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2009.
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