Ingrédients actifs : Ibuprofène
BUSCOFEN 200 mg gélules molles
Pourquoi Buscofen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
Le buscofen appartient à la classe des analgésiques, des anti-inflammatoires, c'est-à-dire des médicaments qui combattent la douleur et l'inflammation.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
Le buscofen est utilisé pour les douleurs d'origine et de nature diverses (douleurs menstruelles, maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires).
Contre-indications Quand Buscofen ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Enfants de moins de 12 ans.
- Patients présentant des conditions cliniques qui entraînent une tendance accrue aux saignements.
- Antécédents d'asthme, de polypose nasale ou d'œdème de Quincke après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale suite à des traitements anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Antécédents d'hémorragie/ulcère peptique récurrents ou d'hémorragie gastrique (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
- Insuffisance cardiaque sévère.
- Au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique « Que faire pendant la grossesse et l'allaitement »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Buscofen
- L'ibuprofène doit être pris avec prudence par les asthmatiques et, plus particulièrement, par les sujets qui ont présenté un bronchospasme après l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), ainsi que par ceux qui ont des antécédents cliniques. d'hémorragie ou d'ulcère gastro-intestinal.
- L'utilisation de Buscofen doit être évitée en même temps que les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
- Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique « Quand il ne faut pas l'utiliser »), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et la rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier "l'effet du médicament").
- Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
- Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique « Effets indésirables »).
- En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Buscofen, le traitement doit être interrompu.
- Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier le « effet du médicament »).
- Les médicaments tels que Buscofen peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral : tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée (3 jours).
- Si vous avez des problèmes cardiaques ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou si vous pensez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous êtes fumeur), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou avec le pharmacien.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Buscofen
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
En particulier:
- corticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou substances apparentées), acide acétylsalicylique ou autres AINS (anti-inflammatoires ou analgésiques) : ils peuvent augmenter le risque d'ulcères ou de saignements gastro-intestinaux ;
- les anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang tels que la warfarine) car les AINS peuvent augmenter les effets de ces médicaments. Médicaments antiplaquettaires (médicaments qui retardent la coagulation du sang) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour la dépression) car ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux ; Les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes de l'angiotensine II et les diurétiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle) car les AINS peuvent diminuer les effets de ces médicaments et, dans certains cas, il peut y avoir une détérioration supplémentaire de la fonction rénale avec une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être envisagées. chez les patients prenant du Buscofen en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, cette association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite ;
- le lithium (un médicament pour les troubles maniaco-dépressifs et la dépression) car l'effet du lithium peut être augmenté ;
- méthotrexate (un médicament contre le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde) car l'effet du méthotrexate peut être augmenté ;
- aminosides : les AINS peuvent diminuer l'excrétion des aminosides ;
- glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérurale et augmenter les taux de glycosides cardiaques ;
- phénytoïne : les AINS peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne ;
- cholestyramine : l'administration concomitante d'ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l'absorption de l'ibuprofène par le tractus gastro-intestinal. Cependant, la pertinence clinique est inconnue;
- cyclosporines : augmentent le risque de néphrotoxicité avec les AINS ;
- Inhibiteurs de la Cox-2 et autres AINS : l'utilisation concomitante avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison de l'effet additif potentiel ;
- extraits de plantes : le Ginkgo Biloba peut augmenter le risque hémorragique en association avec les AINS ;
- mifépristone : en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS, il peut théoriquement y avoir une diminution de l'efficacité du médicament. Des preuves limitées suggèrent que la co-administration d'AINS le jour de l'administration des prostaglandines n'affecte pas négativement les effets de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou utérine contractilité et ne réduit pas l'efficacité clinique du médicament sur l'interruption de grossesse;
- Antibiotiques quinolones : Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions ;
- Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l'effet des sulfonylurées. De rares cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients recevant des sulfonylurées prenant de l'ibuprofène ;
- tacrolimus : possibilité d'augmentation du risque de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus ;
- zidovudine : risque accru de toxicité sanguine en cas de co-administration avec des AINS. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles infectés par le VIH traités simultanément par la zidovudine et d'autres AINS ;
- ritonavir : une augmentation de la concentration des AINS est possible ;
- probénécide : ralentit l'élimination des AINS, avec augmentation possible de leurs concentrations plasmatiques ;
- sulfinpyrazone : peut retarder l'excrétion de l'ibuprofène ;
- Inhibiteurs du CYP2C9 : l'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l'exposition au S (+) - ibuprofène d'environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2C9, en particulier lorsque des doses élevées d'ibuprofène sont administrées avec le voriconazole et le fluconazole.
Certains médicaments tels que les anticoagulants et les agents antiplaquettaires (par exemple, l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine), les antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA, par exemple le captopril, les bêta-bloquants, les antagonistes de l'angiotensine II) et d'autres médicaments peuvent interagir avec le traitement par l'ibuprofène. Consultez votre médecin avant d'utiliser l'ibuprofène avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
- L'utilisation de Buscofen, ainsi que de tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclo-oxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.
- Buscofen doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
- Adolescents : il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.
- Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique « Comment utiliser ce médicament »).
- Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations pouvant être fatales ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'hémorragie ou de perforation, le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux, l'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée. , doit signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier saignement gastro-intestinal), en particulier dans les premiers stades du traitement. La prudence doit être exercée par les patients prenant des médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier « l'effet du médicament »). En cas de saignement ou d'ulcération gastro-intestinale estinal chez les patients prenant Buscofen, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées. Utiliser avec prudence même chez les patients présentant des troubles de la coagulation.
- La prudence est de rigueur (consultez votre médecin ou votre pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
- Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Steven-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique "Effets indésirables"). ils semblent plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le buscofen doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
- Effets rénaux : Lors de l'instauration d'un traitement par l'ibuprofène, des précautions doivent être prises chez les patients présentant une déshydratation importante. L'utilisation à long terme de l'ibuprofène, comme d'autres AINS, a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres modifications pathologiques rénales.En général, l'utilisation habituelle d'antalgiques, en particulier d'associations de différents principes actifs analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes, avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Une toxicité rénale a été rapportée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. L'administration d'AINS chez ces patients peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, comme effet secondaire, du débit sanguin rénal. Cela peut rapidement conduire à une insuffisance rénale. Les patients les plus à risque de ces réactions sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, les personnes âgées et tous les patients prenant des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA. L'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'une récupération de l'état de prétraitement. En cas d'utilisation prolongée, surveiller la fonction rénale, notamment en cas de lupus érythémateux diffus.
- Troubles respiratoires : le buscofen doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou d'une maladie allergique actuelle ou antérieure, car un bronchospasme peut se développer. Il en va de même pour les sujets qui ont présenté un bronchospasme après l'utilisation d'aspirine ou d'autres AINS.
- Réactions d'hypersensibilité : les antalgiques, les antipyrétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, potentiellement graves (réactions anaphylactoïdes), même chez des sujets non préalablement exposés à ce type de médicament. Le risque de réactions d'hypersensibilité après la prise d'ibuprofène est plus élevé chez les sujets qui ont présenté de telles réactions après l'utilisation d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique (asthme), une polypose nasale ou des épisodes antérieurs d'œdème de Quincke ( voir les sections « Quand il ne faut pas l'utiliser » et « Effets indésirables »).
- Diminution de la fonction cardiaque, rénale et hépatique : une prudence particulière doit être exercée lors du traitement des patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale. Chez ces patients, il faut avoir recours à une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, en particulier en cas de traitement prolongé.
- Effets hématologiques : L'ibuprofène, comme les autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et il a été démontré qu'il prolonge le temps de saignement chez les sujets sains.
- Méningite aseptique : une méningite aseptique a été observée à de rares occasions chez des patients recevant de l'ibuprofène. Bien que cela soit plus susceptible de se produire chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de troubles du tissu conjonctif apparentés, cela a également été observé chez des patients qui n'avaient pas de maladies chroniques concomitantes (voir rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier « l'effet du médicament » ). .
- Des modifications oculaires ayant été détectées dans les études animales avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, il est recommandé, en cas de traitements prolongés, d'effectuer des contrôles ophtalmologiques périodiques.
- Comme les autres AINS, l'ibuprofène peut masquer les signes d'infection.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
- Si vous souffrez d'hypertension (pression artérielle élevée) et/ou d'insuffisance cardiaque.
- Si vous avez une fonction rénale réduite.
- Si vous souffrez d'un dysfonctionnement hépatique.
- Si vous avez des défauts de saignement.
- Si vous avez ou avez souffert de troubles du tractus gastro-intestinal (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).
- Si vous souffrez ou avez souffert d'asthme ou de réactions allergiques, un bronchospasme (qui provoque des difficultés respiratoires) peut survenir.
- Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (maladie auto-immune chronique qui provoque des troubles dans diverses parties du corps, en particulier la peau) ou d'une maladie mixte du tissu conjonctif.
- Grossesse et allaitement : voir rubrique « Que faire pendant la grossesse et « allaitement ».
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de la grossesse. Évitez également d'utiliser ce médicament pendant les 6 premiers mois de la grossesse, sauf indication contraire de votre médecin.
Évitez de prendre ce médicament si vous essayez de tomber enceinte.
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent présenter :
le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
L'heure du repas
Les AINS peuvent être trouvés dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Si possible, les AINS doivent être évités pendant l'allaitement.
La fertilité
L'utilisation d'ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes essayant de concevoir. Le buscofen doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Conduire et utiliser des machines
Des effets indésirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels peuvent survenir après la prise d'ibuprofène.Cela doit être pris en considération lorsqu'une plus grande vigilance est requise, comme lors de la conduite d'une voiture ou de l'utilisation de machines.
Notes d'éducation à la santé
Il existe différents types de douleurs, d'origines et de natures diverses, auxquelles nous sommes tous confrontés au cours de notre vie quotidienne avec une fréquence plus ou moins grande : douleurs menstruelles, maux de tête, maux de dents, douleurs musculaires et articulaires.
Les douleurs menstruelles (dysménorrhée) sont une maladie très courante; en plus de la douleur, il y a des changements d'humeur (tristesse, irritabilité facile), tension mammaire, sensation de fatigue généralisée.
L'élimination ou la réduction dans l'alimentation de substances comme le café, le sel ou le chocolat au profit d'aliments riches en vitamines, comme les fruits, ainsi que la consommation de tisanes chaudes et de camomille, peuvent aider à réduire ces dernières manifestations. Les douleurs menstruelles, parfois d'une intensité considérable, peuvent plutôt être combattues avec des analgésiques qui agissent en réduisant la quantité de prostaglandines, substances produites par l'utérus et considérées comme les principales causes du trouble.
Les maux de tête (ou céphalées) sont certainement l'une des douleurs les plus fréquentes.Il existe trois principaux types de céphalées primaires (c'est-à-dire non dues à d'autres maladies) : la migraine, ainsi appelée car la douleur très intense n'est localisée que d'un côté de la tête ; la céphalée de tension, le type le plus courant, qui se manifeste par un cercle dans la tête ; céphalée en grappe, caractérisée par des crises de douleur atroce affectant un œil ou une pommette.
Parfois, le mal de tête peut être le symptôme d'autres maladies (allergies, anémie, myopie, intoxication, maux d'estomac, arthrose cervicale, sinusite, constipation, traumatisme crânien). Si vous souffrez de maux de tête, il est important d'essayer d'identifier les facteurs qui peuvent les déclencher et de les prévenir (habitudes alimentaires non régulées, aliments particuliers, tabac, alcool, stress, effort physique trop intense, exposition excessive au soleil, bruits trop forts, trop de parfums intenses, etc.). Si les crises de maux de tête sont récurrentes, il est tout de même conseillé de contacter votre médecin.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Buscofen : Posologie
Combien
Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1-2 capsules molles, deux à trois fois par jour. Cependant, ne dépassez pas la dose de 6 gélules par jour sans avis médical. Les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus.
Quand et pour combien de temps
Prenez le médicament l'estomac plein (de préférence après le petit-déjeuner, le déjeuner ou le dîner). Après trois jours de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin. Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques. Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents, ou en cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté.
Comme, comment
Les capsules molles doivent être avalées sans croquer, de préférence avec un peu d'eau.Il est recommandé de les prendre pendant ou après les repas pour les personnes souffrant de troubles gastriques.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Buscofen
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Buscofen, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Emportez ce dépliant avec vous.
Si vous prenez trop de médicament, les symptômes suivants peuvent survenir : nausées, vomissements, douleurs à l'estomac, maux de tête, étourdissements, léthargie, somnolence, vision trouble, bourdonnements d'oreilles, convulsions et perte de conscience. Rarement : nystagmus, acidose métabolique, hypothermie, effets rénaux, saignement gastro-intestinal, coma, apnée, dépression du SNC et du système respiratoire.
Une désorientation, un état d'éveil et une toxicité cardiovasculaire, y compris une hypotension (pression artérielle basse), une bradycardie et une tachycardie ont été rapportés.
En cas de surdosage important, une insuffisance hépatique et des lésions hépatiques sont possibles.
Avis au professionnel de santé : Un lavage gastrique et une correction des électrolytes sanguins sont indiqués en cas de surdosage Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'ibuprofène.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Buscofen, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Buscofen
Comme tous les médicaments, Buscofen est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables pouvant survenir sont :
Troubles cardiaques et vasculaires
Eddème (gonflement dû à l'accumulation de liquide dans les tissus) et fatigue, hypertension (pression artérielle élevée) et insuffisance cardiaque.
Les médicaments tels que Buscofen peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral.
Infections et infestations
Rhinite et méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immuns préexistants, tels que le lupus érythémateux disséminé et une maladie du tissu conjonctif mixte) avec des symptômes de raideur de la nuque, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou une désorientation.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Diminution du nombre de cellules sanguines (leucopénie, anémie hémolytique, neutropénie, thrombocytopénie, agranulocytose, anémie aplasique). Dans de tels cas, les premiers symptômes sont de la fièvre, des maux de gorge, une ulcération superficielle de la muqueuse buccale, une sensation de fatigue, des saignements de nez et des saignements cutanés.
Troubles psychiatriques : insomnie, anxiété, dépression, état confusionnel, hallucinations.
Troubles du système nerveux
Maux de tête, paresthésie, vertiges, somnolence, névrite optique.
Troubles oculaires
Altérations oculaires avec troubles visuels conséquents, neuropathie optique toxique.
Problèmes gastro-intestinaux
Ce sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs épigastriques, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, méléna (selles noires), hématémèse (vomissements de sang), stomatite ulcéreuse, aggravation de problèmes intestinaux existants (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) .
La gastrite a été signalée moins fréquemment.
Très rarement : ulcères gastro-duodénaux, perforation gastro-intestinale et hémorragie, parfois fatales, en particulier chez le sujet âgé.
Une pancréatite a également été observée très rarement.
Une perforation gastro-intestinale a rarement été observée avec l'utilisation d'ibuprofène.
Troubles rénaux et urinaires
Altération de la fonction rénale et néphropathie toxique sous diverses formes, y compris la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Formes sévères de réactions cutanées caractérisées par des éruptions cutanées accompagnées de rougeurs et de cloques ou de cloques au niveau de la peau et/ou des muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson et nécrolyse épidermique toxique). Des réactions de photosensibilité sont possibles.
Troubles hépatobiliaires
Une fonction hépatique anormale, une fonction hépatique anormale, une insuffisance hépatique, une hépatite et une jaunisse (coloration jaunâtre de la peau) ont été très rarement rapportées, en particulier après un traitement à long terme.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Troubles auditifs, acouphènes, vertiges.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Malaise, fatigue.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Bronchospasme, dyspnée, apnée.
Troubles du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS. Ceux-ci peuvent consister en : a) une réaction allergique non spécifique et une anaphylaxie ; b) réactions des voies respiratoires incluant asthme, même sévère, bronchospasme ou dyspnée ; c) divers troubles cutanés, dont divers types d'éruptions cutanées, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et, plus rarement, dermatite exfoliative et bulleuse (dont syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
« Déclaration des effets secondaires »
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. »
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Une capsule molle contient : Ingrédient actif : ibuprofène 200 mg Excipients : macrogol 600, hydroxyde de potassium, eau purifiée, gélatine, sorbitol liquide partiellement déshydraté.
À quoi ça ressemble
Le buscofen se présente sous forme de gélules molles. Le contenu de l'emballage est de 12 gélules molles de 200 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BUSCOFEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Des comprimés enrobés:
1 comprimé contient :
ibuprofène 200 mg.
Capsules de gélatine molle:
1 capsule molle contient :
ibuprofène 200 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
Capsules molles.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Douleurs d'origine et de nature diverses (douleurs menstruelles, maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires).
04.2 Posologie et mode d'administration
Ne pas donner aux enfants de moins de 12 ans.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
Comprimés:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
1-2 comprimés, deux à trois fois par jour, de préférence l'estomac plein. Cependant, ne dépassez pas la dose de 1200 mg (6 comprimés) par jour. Ne pas dépasser la dose recommandée.
Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents, ou en cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté.
personnes agées
Les patients âgés doivent respecter les doses minimales indiquées.
Patients insuffisants rénaux
En cas d'insuffisance rénale, l'élimination peut être réduite et la posologie doit être adaptée en conséquence.
Capsules molles
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
1-2 capsules molles, deux à trois fois par jour, de préférence l'estomac plein. Cependant, ne dépassez pas la dose de 1200 mg (6 capsules molles) par jour.Ne pas dépasser la dose recommandée.
Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents, ou en cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté.
personnes agées
Les patients âgés doivent respecter les doses minimales indiquées.
Patients insuffisants rénaux
En cas d'insuffisance rénale, l'élimination peut être réduite et la posologie doit être adaptée en conséquence.
Buscofen ne doit pas être utilisé pendant plus de 7 jours. Si des doses plus élevées sont nécessaires ou si un traitement plus prolongé est nécessaire, vous devez alors contacter votre médecin. Les comprimés et capsules molles doivent être avalés sans croquer, de préférence avec un peu d'eau.Il est recommandé de les prendre pendant ou après les repas, en particulier pour les personnes souffrant de troubles gastriques.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Sujets présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier lorsque l'hypersensibilité est associée à une polypose nasale, un œdème de Quincke et/ou un asthme.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère (filtration glomérurale inférieure à 30 ml/min).
- Insuffisance cardiaque sévère.
- Sujets souffrant de dyscrasies sanguines d'origine inconnue, de porphyrie, d'hypertension, d'insuffisance coronarienne sévère non contrôlée.
- Ulcère gastroduodénal sévère ou actif.
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'hémorragie/ulcère gastroduodénal récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
- Sujets présentant des conditions cliniques qui provoquent une tendance accrue aux saignements.
- En conjonction avec des interventions chirurgicales (y compris des opérations dentaires).
- Sujets ayant subi des pertes liquidiennes importantes (dues à des vomissements, des diarrhées ou une mauvaise ingestion de liquides).
- Au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
- Enfants de moins de 12 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation concomitante de Buscofen avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), doit être évitée en raison d'un risque accru d'ulcération ou de saignement (voir rubrique 4.5).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Comme les autres AINS, l'ibuprofène peut masquer les signes d'infection.
Population pédiatrique
Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.
personnes agées
Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Saignements gastro-intestinaux, ulcération et perforation
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations pouvant être fatales ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS à n'importe quel moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible.
L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5) Patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier chez les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants qui peuvent augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, reprise la sérotonine (ISRS) ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Buscofen, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Utiliser avec prudence chez les patients présentant des troubles de la coagulation.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) En général , les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤1200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'infarctus du myocarde.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif.
Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Effets dermatologiques
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Steven-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). présenter un risque plus élevé ; le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le traitement par Buscofen doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets sur les reins
Lors de l'instauration d'un traitement par l'ibuprofène, la prudence s'impose chez les patients présentant une déshydratation importante.
L'utilisation à long terme de l'ibuprofène, comme avec d'autres AINS, a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres modifications pathologiques rénales.
De manière générale, l'utilisation habituelle d'antalgiques, notamment d'associations de différents principes actifs antalgiques, peut conduire à des lésions rénales permanentes avec risque d'insuffisance rénale (néphropathie antalgique).
Une toxicité rénale a été rapportée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. L'administration d'AINS chez ces patients peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, comme effet secondaire, du débit sanguin rénal. Cela peut rapidement conduire à une insuffisance rénale.
Les patients les plus à risque de ces réactions sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, les personnes âgées et tous les patients prenant des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA. L'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'une récupération de l'état de prétraitement.
En cas d'utilisation prolongée, surveiller la fonction rénale notamment en cas de lupus érythémateux diffus.
Troubles respiratoires
Le buscofen doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou d'une maladie allergique actuelle ou antérieure, car un bronchospasme peut se développer. Il en va de même pour les sujets qui ont présenté un bronchospasme après l'utilisation d'aspirine ou d'autres AINS.
Réactions d'hypersensibilité
Les antalgiques, les antipyrétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, potentiellement graves (réactions anaphylactoïdes), même chez des sujets non préalablement exposés à ce type de médicament. Le risque de réactions d'hypersensibilité après la prise d'ibuprofène est plus important chez les sujets ayant présenté ces réactions après l'utilisation d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique (asthme), une polypose nasale ou des épisodes antérieurs d'œdème de Quincke. ( voir par. 4.2 et 4.8).
Fonction cardiaque, rénale et hépatique réduite
Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients présentant une fonction cardiaque, hépatique ou rénale sévèrement réduite. Chez ces patients, il faut avoir recours à une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, en particulier en cas de traitement prolongé.
L'ibuprofène peut provoquer une augmentation des concentrations sériques d'aminotransférases et d'autres marqueurs de la fonction hépatique chez les patients sans signes antérieurs de troubles de la fonction hépatique. Ceux-ci comprennent généralement des augmentations relativement modestes et transitoires par rapport à la plage normale. Si ces anomalies sont cliniquement significatives ou persistantes, le traitement par ibuprofène doit être interrompu et la réponse après l'arrêt du traitement surveillée.
L'ibuprofène peut provoquer une rétention de sodium, de potassium et d'eau chez les patients qui n'ont pas présenté auparavant de signes de maladie rénale, en raison de l'effet sur la perfusion rénale.
Cela peut provoquer un œdème ou une décompensation aiguë de la fonction cardiaque ou de l'hypertension chez les personnes prédisposées. Les patients à risque accru d'insuffisance rénale manifeste sont les personnes âgées, les patients déshydratés ou hypovolémiques, les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, de cirrhose, de syndrome néphrotique, d'insuffisance rénale, les patients traités par diurétiques et les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale.
L'arrêt du traitement est généralement suivi d'un retour rapide à l'état de la fonction rénale avant le traitement. L'ibuprofène peut également interférer avec les effets natriurétiques des diurétiques. L'ibuprofène peut masquer les symptômes (fièvre, douleur, gonflement) d'une infection.
Effets hématologiques
L'ibuprofène, comme d'autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et il a été démontré qu'il prolonge le temps de saignement chez les sujets sains.
Méningite aseptique
En de rares occasions, une méningite aseptique a été observée chez des patients recevant de l'ibuprofène.
Bien qu'il soit plus susceptible de survenir chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de troubles du tissu conjonctif associés, il a également été observé chez des patients qui n'avaient pas de maladies chroniques concomitantes (voir rubrique 4.8).
Des modifications oculaires ayant été détectées dans les études animales avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, il est recommandé, en cas de traitements prolongés, d'effectuer des contrôles ophtalmologiques périodiques. L'utilisation de Buscofen, comme tout autre médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes (voir également rubrique 4.6).
Buscofen doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec prudence en association avec :
- corticoïdes: augmentation du risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4) ;
- anticoagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Les patients traités par coumarines doivent être surveillés ;
- acide acétylsalicylique et autres AINS: ces substances peuvent augmenter le risque d'effets indésirables affectant le tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4) ;
Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Cependant, les données limitées et les incertitudes relatives à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite utilisation d'ibuprofène ; il semble qu'il n'y ait pas d'effet cliniquement significatif de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1). Cependant, il est conseillé de ne pas associer l'ibuprofène à l'aspirine ou à d'autres AINS ;
- agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
- diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II: Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité associée aux AINS.
Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple les patients déshydratés ou âgés), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction. Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant du Buscofen en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, cette association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite ;
- lithium: l'administration simultanée de lithium et d'AINS provoque une augmentation des taux de lithium dans le sang en raison d'une élimination réduite, avec la possibilité d'atteindre le seuil toxique. Si cette association est nécessaire, surveiller la lithémie afin d'ajuster la posologie du lithium lors d'un traitement concomitant par l'ibuprofène.
- méthotrexate: les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et réduire sa clairance avec une augmentation conséquente du risque de toxicité ;
- aminosides: les AINS peuvent diminuer l'excrétion des aminosides ;
- glycosides cardiaques: Les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques;
- phénytoïne: Les AINS peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne;
- cholestyramine: l'administration concomitante d'ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l'absorption de l'ibuprofène par le tractus gastro-intestinal. Cependant, la pertinence clinique de cette interaction est inconnue;
- cyclosporine: augmente le risque de néphrotoxicité avec les AINS.
- Inhibiteurs de la COX-2 et autres AINS: l'utilisation concomitante avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison de l'effet additif potentiel (voir rubrique 4.4) ;
- extraits de plantes: le Ginkgo Biloba peut augmenter le risque de saignement en association avec des AINS ;
- mifépristone: En raison des propriétés antiprostaglandines des AINS, il peut théoriquement y avoir une diminution de l'efficacité du médicament. Des preuves limitées suggèrent que la co-administration d'AINS le jour de l'administration des prostaglandines n'affecte pas négativement les effets de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation de la contractilité cervicale ou utérine et ne réduit pas l'efficacité clinique du médicament sur l'interruption de grossesse ;
- antibiotiques quinolones: Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions ;
- sulfonylurées: Les AINS peuvent augmenter l'effet des sulfonylurées De rares cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients recevant des sulfonylurées prenant de l'ibuprofène ;
- tacrolimus: Risque accru possible de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus ;
- zidovudine: risque accru de toxicité hématique en cas de co-administration avec des AINS. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles infectés par le VIH et traités de manière concomitante par la zidovudine et d'autres AINS.
- ritonavir: une augmentation de la concentration des AINS est possible ;
- probénécide: ralentit l'excrétion des AINS avec augmentation possible de leurs concentrations plasmatiques ;
- sulfinpyrazone: peut retarder l'excrétion de l'ibuprofène ;
- Inhibiteurs du CYP2C9: L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l'exposition au S (+) - ibuprofène d'environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2C9, en particulier lorsque des doses élevées d'ibuprofène sont administrées avec le voriconazole et le fluconazole.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les données obtenues à partir d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période précoce de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires. En cas d'utilisation par des femmes sur le point de concevoir ou au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être les plus faibles et les plus courtes possibles. respectivement.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Dans les quelques études disponibles à ce jour, les AINS peuvent être trouvés dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Si possible, les AINS doivent être évités pendant l'allaitement.
La fertilité
L'utilisation d'ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes essayant de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'une étude de fertilité, l'arrêt du traitement par l'ibuprofène doit être envisagé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels peuvent survenir après la prise d'ibuprofène.Cela doit être pris en considération lorsqu'une plus grande vigilance est requise, comme lors de la conduite d'une voiture ou de l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires observés avec l'ibuprofène sont généralement communs à d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Problèmes gastro-intestinaux: les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Une perforation gastro-intestinale avec l'utilisation d'ibuprofène a été rarement observée.
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs épigastriques, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration de Buscofen (voir rubrique 4.4).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Une pancréatite a également été observée très rarement.
Troubles du système immunitaireDes réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS. Ceux-ci peuvent consister en à) réaction allergique non spécifique et anaphylaxie, b) réactions des voies respiratoires, y compris asthme, même sévère, bronchospasme ou dyspnée ou c) affections cutanées incluant rash de divers types, prurit urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, dermatite exfoliative et bulleuse (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe.
Troubles cardiaques et vasculaires: Eddème et fatigue, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg par jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
D'autres événements indésirables moins fréquemment rapportés pour lesquels la causalité n'a pas nécessairement été établie comprennent :
Troubles du système sanguin et lymphatique: leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique.
Troubles psychiatriques: insomnie, anxiété, dépression, état confusionnel, hallucinations.
Troubles du système nerveux: maux de tête, paresthésie, vertiges, somnolence, névrite optique.
Infections et infestations: rhinite et méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immuns préexistants, tels que le lupus érythémateux disséminé et une maladie du tissu conjonctif mixte) avec symptômes de rigidité nucale, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: bronchospasme, dyspnée, apnée.
Troubles oculaires: rares cas d'altération oculaire avec troubles visuels conséquents, neuropathie optique toxique.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe: troubles de l'audition, acouphènes, vertiges.
Troubles hépatobiliaires: insuffisance hépatique, insuffisance hépatique, hépatite et ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare), et réactions de photosensibilité.
Troubles rénaux et urinaires: altération de la fonction rénale et néphropathie toxique sous diverses formes, dont la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: malaise, fatigue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Toxicité
Les signes et symptômes de toxicité n'ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez l'enfant ou l'adulte. Cependant, un traitement de soutien peut être nécessaire dans certains cas. Il a été observé que les enfants présentaient des signes et des symptômes de toxicité après l'ingestion d'ibuprofène à des doses de 400 mg/kg ou plus.
Symptômes
La plupart des personnes qui ont ingéré des quantités importantes d'ibuprofène présenteront des symptômes dans les 4 à 6 heures.
Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés sont les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la léthargie et la somnolence.
Les effets sur le système nerveux central (SNC) comprennent des maux de tête, des acouphènes, des étourdissements, des convulsions et une perte de conscience.
Un nystagmus, une acidose métabolique, une hypothermie, des effets rénaux, des saignements gastro-intestinaux, un coma, une apnée, une diarrhée et un SNC et une dépression respiratoire ont également été rarement rapportés.
Une désorientation, un état d'éveil et une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie ont été rapportés. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage d'ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est donc indiqué. Une attention particulière est portée au contrôle de la pression artérielle, de l'équilibre acido-basique et de tout saignement gastro-intestinal.Dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, l'administration de charbon activé doit être envisagée. Alternativement, un lavage gastrique doit être envisagé dans l'heure suivant l'ingestion d'un surdosage potentiellement mortel chez l'adulte. Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénale et hépatique étroitement surveillées.
Le patient doit rester sous observation pendant au moins quatre heures après l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique de médicament.
Toute survenue de convulsions fréquentes ou prolongées doit être traitée par du diazépam intraveineux.D'autres mesures de soutien peuvent être nécessaires en fonction de l'état clinique du patient.
Pour plus d'informations, contactez votre centre antipoison local.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire et antirhumatismal, produit non stéroïdien. Acide propionique et dérivés.
Code ATC : M01AE01.
L'ibuprofène est un principe actif analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien, qui s'est avéré efficace en tant qu'inhibiteur de la synthèse des prostaglandines dans des études précliniques conventionnelles sur des modèles d'inflammation et de douleur.Chez les hommes, l'ibuprofène réduit la douleur, l'enflure et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP (adénosine diphosphate) et le collagène.
L'ibuprofène inhibe la synthèse des prostaglandines donc diminue la pression intra-utérine au repos, la pression active et la fréquence de l'activité cyclique de l'utérus ainsi que la libération des prostaglandines dans la circulation systémique.
Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Dans une étude, après l'administration d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, prise dans les 8 heures avant ou 30 minutes après l'administration d'acide acétylsalicylique (81 mg), il y avait une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane et l'agrégation plaquettaire. Cependant, les données limitées et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'ibuprofène est presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal après administration orale.
Des concentrations plasmatiques maximales de 8,3 µg/mL (32,4 % CV) pour le R-ibuprofène et de 8,0 µg/mL (26,1 % CV) pour le S-ibuprofène ont été observées dans l'heure suivant l'administration de l'ibuprofène oral.
La pharmacocinétique de l'ibuprofène n'est pas affectée par l'administration concomitante d'antiacides.
L'ibuprofène se lie massivement aux protéines plasmatiques humaines (> 98 %) et à l'albumine purifiée à des concentrations thérapeutiques.
Le volume de distribution après une administration orale unique est de 0,1-0,2 L/kg.
L'ibuprofène est sujet à une inversion énantiomérique unidirectionnelle significative du R-ibuprofène au S-ibuprofène chez l'homme.
Cette réaction se déroule par la formation de l'acyl-CoA-thioester de 2-arylpropionate.
L'ibuprofène est largement métabolisé dans le foie. Des tests in vitro suggèrent que le cytochrome CYP2C9 est la principale isoenzyme P450 intervenant dans le métabolisme oxydatif de l'ibuprofène. Quatre métabolites différents de phase I (1-hydroxy-ibuprofène, 2-hydroxy-ibuprofène, 3-hydroxy-ibuprofène et carboxy-ibuprofène) ont été identifiés. dans les urines.
Une autre voie métabolique de l'ibuprofène est la conjugaison avec l'acide glucuronique.
Tous les métabolites identifiés sont pharmacodynamiquement inactifs.
Après l'administration orale d'ibuprofène, 70 à 90 % de la dose est récupérée dans l'urine sous forme d'un mélange de formes conjuguées et non conjuguées des métabolites de l'ibuprofène, seule une quantité minime du médicament est excrétée sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 2 heures, la clairance plasmatique d'environ 0,05 L/h/kg.
L'ibuprofène démontre une relation non linéaire entre la dose et la pharmacocinétique totale en raison de la saturation de la liaison aux protéines dans la plage de doses de 250 à 1200 mg.
Cependant, l'ASC de l'ibuprofène plasmatique non lié augmente en proportion directe de la dose administrée.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques sous hémodialyse, les concentrations sériques d'ibuprofène sont plus faibles, le volume de distribution ainsi que la clairance orale sont plus élevés que chez les sujets sains. La liaison aux protéines est réduite.
Les patients atteints de cirrhose du foie présentent des demi-vies plus longues et une ASC significativement plus élevée que les personnes en bonne santé.
Les enfants atteints de mucoviscidose présentent une diminution des concentrations plasmatiques maximales et de l'ASC.
La clairance totale et le volume de distribution sont supérieurs à ceux des individus sains, tandis que la demi-vie d'élimination ainsi que le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas significativement différents.
Les personnes âgées (> 60 ans) ont présenté une clairance significativement plus faible que les personnes plus jeunes. Chez les femmes, il n'y a pas de différences de pharmacocinétique entre les jeunes et les personnes âgées.
Une autre étude n'a montré aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques entre les hommes jeunes et âgés.
La pharmacocinétique de l'ibuprofène n'est pas affectée chez les enfants ayant reçu des doses comprises entre 5 et 10 mg/kg ou chez les enfants âgés de 3 à 10 ans.
Aucune différence liée à l'âge n'a généralement été observée dans l'absorption ou la demi-vie terminale de l'ibuprofène. Cependant, les enfants de moins de 2,5 ans ont présenté une clairance plus élevée que les enfants plus âgés, ceci est principalement lié à l'augmentation du volume de distribution.
Une corrélation positive entre les concentrations sériques d'ibuprofène et l'effet analgésique peut être démontrée 1 à 3 heures après l'administration, suggérant que des taux plasmatiques plus élevés entraînent une augmentation de l'analgésie.
La biodisponibilité des comprimés et des capsules molles est approximativement équivalente à celle d'une solution aqueuse.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études de toxicité à dose unique chez l'animal n'ont révélé aucun signe de sensibilité significative à l'ibuprofène oral.
Les données de toxicité à dose unique (valeurs DL50) de l'ibuprofène sont :
- chez la souris : 320 mg/kg intrapéritoine 740 mg/kg par voie orale
- chez le rat : 636 mg/kg par voie orale 626 mg/kg par voie intrapéritoine
Une toxicité chronique et subchronique de l'ibuprofène s'est produite chez des animaux présentant des lésions et des ulcères du tractus gastro-intestinal.
La dose seuil d'ibuprofène pour les ulcères était de 300 mg/kg/jour chez la souris (étude de 13 semaines) et de 180 mg/kg/jour chez le rat (étude de 26 semaines).
L'administration orale de doses élevées de 540 mg/kg/jour a induit des lésions rénales modérées et des ulcères intestinaux avec péritonite.
La dose seuil pour les ulcères chez le chien est de 8 mg/kg/jour.
Une érosion et des ulcères du pylore et de l'antre ont été observés post-mortem chez le chien à des doses orales de 8 mg/kg et 16 mg/kg par jour pendant 30 jours en l'absence de symptômes cliniques de toxicité.Ces réactions sont attribuées à l'action systémique de l'ibuprofène. .
La sensibilité accrue du chien peut s'expliquer par la concentration plasmatique plus élevée et plus prolongée chez cette espèce.
Dans le test d'Ames et le test d'échange de chromatides sœurs, l'ibuprofène n'a montré aucune activité mutagène.
Aucun potentiel cancérigène n'a été trouvé chez les souris traitées par voie orale avec de l'ibuprofène 300 mg/kg/jour pendant 42 semaines, suivi d'une réduction de la dose à 100 mg/kg/jour de la semaine 42 à 80. De plus, aucun potentiel cancérigène n'a été trouvé chez les rats traités avec 180 mg/kg/jour pendant 56 semaines, suivi de l'administration de 60 mg/kg/jour pendant les 2 années d'observation restantes.
L'administration de doses ulcérogènes d'ibuprofène à des rats et des lapins n'a pas induit de toxicité embryo-fœtale et n'a pas montré d'activité tératogène. Il a été démontré que l'ibuprofène traverse la barrière placentaire chez les deux espèces. Les rates gravides étaient plus sensibles aux effets ulcérogènes de l'ibuprofène avec une dose seuil de 20 mg/kg.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce RCP (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés
Amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylèneglycol 6000, talc, dioxyde de titane, émulsion antimousse.
Capsules molles
Polyéthylène glycol 600, hydroxyde de potassium, eau purifiée, gélatine, solution spéciale de sorbitol.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
Comprimés : 2 ans.
Capsules molles : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés : Conserver à température ambiante.
Capsules molles : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés
Carton contenant 2 plaquettes thermoformées AL/PVC de 10 comprimés.
Capsules molles
Carton contenant 1 blister AL/PVC/PVDC de 12 capsules molles.
Carton contenant 1 blister AL/PVC/PVDC de 10 capsules molles.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Non pertinent.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
20 comprimés : A.I.C. n.m. 029396013
12 capsules molles : A.I.C. n.m. 029396037
10 capsules molles : A.I.C. n.m. 029396025
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
15 octobre 2014
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