Qu'est-ce que Voriconazole Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Voriconazole Accord est un médicament antifongique qui contient le principe actif voriconazole. Il est utilisé pour traiter les adultes et les enfants de plus de deux ans avec :
- aspergillose invasive (un type d'infection fongique Aspergillus);
- candidémie (un type d'infection fongique à Candida) chez les patients non neutropéniques (c'est-à-dire avec un nombre de globules blancs normal);
- infections à Candida sévèrement invasives, lorsque le champignon est résistant au fluconazole (un autre médicament antifongique);
- infections sévèrement invasives à Scedosporium ou Fusarium (deux types de champignons différents
Voriconazole Accord est destiné aux patients présentant des infections fongiques qui s'aggravent et mettent leur vie en danger. Voriconazole Accord est un « médicament générique ». Cela signifie que Voriconazole Accord est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Vfend. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Voriconazole Accord est-il utilisé - Voriconazole?
Voriconazole Accord est disponible sous forme de comprimés (50 mg et 200 mg) et se prend deux fois par jour. La dose de Voriconazole Accord à prendre dépend du poids du patient et de la formulation du médicament utilisé. Le traitement doit être démarré avec une dose initiale plus élevée (dose de charge) le premier jour de traitement. Le but de la dose de charge est de stabiliser les taux sanguins. La dose de charge est ensuite suivie d'une dose d'entretien, qui peut être ajustée en fonction de la réponse du patient, en l'augmentant ou en la diminuant en fonction de la réponse du patient. Chez l'adulte, les doses de charge et d'entretien du voriconazole peuvent être administrées par perfusion ou par voie orale, à l'aide des comprimés ou de la suspension ; chez les enfants, cependant, il est recommandé de commencer le traitement par une perfusion, en envisageant de passer à l'arrêt si une amélioration est observée. Les comprimés et la suspension doivent être pris au moins une heure avant ou après un repas.Pour plus d'informations, voir la notice.Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Comment fonctionne Voriconazole Accord - Voriconazole ?
Le principe actif de Voriconazole Accord, le voriconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des « triazoles ». Il agit en empêchant la formation d'ergostérol, un constituant important des membranes cellulaires fongiques. Sans ergostérol, les champignons meurent ou ne peuvent plus se propager. La liste des champignons contre lesquels Voriconazole Accord est actif est contenue dans le résumé des caractéristiques du produit (inclus dans l'EPAR).
Comment Voriconazole Accord a-t-il été étudié - Voriconazole ?
Voriconazole Accord étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests démontrant qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Vfend. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques de Voriconazole Accord - Voriconazole ?
Étant donné que Voriconazole Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Voriconazole Accord - Voriconazole a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Voriconazole Accord a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Vfend. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Vfend, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé que l'utilisation de Voriconazole Accord soit approuvée dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Voriconazole Accord - Voriconazole ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Voriconazole Accord est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Voriconazole Accord, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Voriconazole Accord - Voriconazole
Le 16 mai 2013, la Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Voriconazole Accord, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Voriconazole Accord, veuillez consulter la notice (incluse dans l'EPAR) ou consulter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence. Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2013.
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