Ingrédients actifs : Géméprost
CERVIDIL 1 mg ovules
Pourquoi Cervidil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament est un analogue de la prostaglandine E1 à usage gynécologique et obstétrical.
Il est utilisé pour assouplir et dilater le col de l'utérus pour les besoins gynécologiques et obstétricaux.
Contre-indications Quand Cervidil ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser CERVIDIL
- si vous êtes allergique à la substance active, aux prostaglandines en général ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- pour le déclenchement du travail en cas d'accouchement à terme ou proche du terme avec un fœtus vivant,
- en cas de prééclampsie chez les patientes hypertendues (maladie fréquente pendant la grossesse, associée à une hypertension artérielle et à l'apparition de protéines dans les urines),
- si vous présentez un risque élevé de saignement, comme le placenta praevia (emplacement anormal du placenta pouvant être responsable de saignements abondants au cours du troisième trimestre de la grossesse) ou une grossesse extra-utérine,
- si vous avez de la fièvre due à une infection pelvienne (infection des organes génitaux féminins) qui peut s'aggraver avec l'utilisation du médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cervidil
Le médicament ne doit être administré que sous contrôle médical, en milieu hospitalier et dans des conditions permettant une prise en charge immédiate de toute situation d'urgence.
- Informez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes, car ce médicament devra être utilisé avec prudence :
- si vous souffrez d'insuffisance cardiovasculaire,
- si vous avez une maladie des yeux (glaucome, hypertension intraoculaire),
- si vous souffrez d'une inflammation sévère de l'appareil génital, telle qu'une cervicite (inflammation du col de l'utérus) ou une vaginite (inflammation du vagin),
- si vous avez déjà subi une chirurgie utérine ou une césarienne.
- Le médecin doit être particulièrement prudent chez les patientes ayant eu plusieurs naissances (ayant accouché plusieurs fois) ou ayant eu plusieurs grossesses, car l'utérus peut être moins résistant et il existe un risque que les contractions provoquent des lacérations utérines.
- En cas d'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse, pour éviter les ruptures utérines ou les lacérations du col de l'utérus et les saignements excessifs, le médecin doit vérifier soigneusement à chaque utilisation :
- l'état des contractions utérines,
- le degré de ramollissement et de dilatation du col de l'utérus,
- le volume de la perte de sang,
- le stade de l'expulsion du fœtus.
- L'utilisation du médicament pouvant provoquer des ruptures ou des lacérations utérines, la posologie et les modalités d'utilisation doivent être bien suivies.
- Après avoir utilisé Cervidil, le médecin devra effectuer une évaluation minutieuse de la cavité utérine et, si nécessaire, une révision de celle-ci (curetage). De plus, le médecin devra vérifier l'absence de ruptures ou lacérations utérines.
Enfants
Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des enfants.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cervidil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin sera particulièrement prudent si vous prenez en même temps un médicament à base d'ocytocine ou de dinoprost, dont les effets peuvent augmenter l'activité du géméprost (le principe actif de CERVIDIL) sur la contractilité utérine.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Cervidil a des effets nocifs sur la grossesse.
Cervidil ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Cervidil n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Cervidil : Posologie
Le médicament ne doit être administré que sous contrôle médical en milieu hospitalier.
Ce médicament se présente sous la forme d'un ovule à placer dans le vagin.
Chez la femme adulte, Cervidil est utilisé :
- Pour la dilatation du col de l'utérus en gynécologie, nécessaire pour les interventions instrumentales diagnostiques (biopsie de l'endomètre, hystéroscopie), pour les interventions chirurgicales (curetage) ou pour l'introduction d'un dispositif intra-utérin (DIU).
Introduire 1 ovule de Cervidil dans le vagin (précisément dans le fornix vaginal postérieur) 3 heures avant la chirurgie. Chez la plupart des patientes traitées, un seul ovule de Cervidil provoque une dilatation adéquate du col de l'utérus, qui reste stable pendant au moins 6 heures. .
L'utilisation de Cervidil permet de remplacer les systèmes mécaniques traditionnels pour la dilatation du col de l'utérus, comme la sonde Hegar.
- Pour la dilatation du col de l'utérus en obstétrique, nécessaire en cas de mort fœtale in utero, de môle vésiculaire ou de déclenchement du travail au 1er et 2e trimestre de la grossesse.
Introduire 1 ovule de Cervidil dans le vagin toutes les 3 heures jusqu'à expulsion complète du contenu utérin, pour un maximum de 5 ovules.
Les signes et symptômes de l'effet du médicament (saignements, contractions utérines) surviennent, dans la plupart des cas, immédiatement après l'administration du premier ou du deuxième ovule. Si l'utérus ne s'est pas vidé après l'introduction de 5 ovules, un cycle similaire peut être répété au moins 24 heures après le début du cycle précédent.
Utilisation chez les enfants
Cervidil n'est pas indiqué pour le traitement des enfants.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Cervidil
Les études cliniques menées à ce jour n'ont rapporté aucun cas de surdosage. Cependant, il est recommandé de ne pas dépasser la dose recommandée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cervidil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Votre médecin doit cesser d'utiliser ce produit, prendre immédiatement toutes les mesures nécessaires pour maintenir votre fonction cardiaque, circulatoire et respiratoire constante et surveiller attentivement votre état de santé en cas de symptômes suivants :
- dyspnée (difficulté à respirer),
- douleurs à la poitrine,
- chute brutale de la tension artérielle et spasmes coronariens (contraction soudaine des artères du cœur),
- perturbations de l'état de conscience.
Les effets secondaires les plus fréquents sont de sévérité modérée : nausées, vomissements, diarrhée, élévation de la température.
Les effets indésirables de gravité élevée sont représentés par un choc et un infarctus du myocarde (événements résultant de déclarations spontanées dont la fréquence n'est pas connue), des saignements utérins, une rupture de l'utérus et une lacération du col de l'utérus (effets secondaires rares).
Effets très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
- Nausées, vomissements, diarrhée
- Augmentation de la température corporelle
Effets fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
- Hypertension ou hypotension artérielle (pression artérielle élevée ou basse) avec palpitations
- Vertiges, maux de tête (maux de tête)
- Démangeaisons, éruption cutanée (réactions cutanées)
- Lombalgie (douleur dans le bas du dos)
- Frissons, rougeur du visage
- Crampes menstruelles douloureuses
Effets rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
- Les bouffées de chaleur
- Saignements utérins, rupture utérine, lacérations cervicales
Effets dont la fréquence n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- Spasmes coronaires (contraction soudaine des artères du cœur) et infarctus du myocarde, cas de choc
- Agitation
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via l'Agence italienne des médicaments, site Internet : www.agenziafarmaco.gov. . il/elle/responsable. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient CERVIDIL
L'ingrédient actif est le géméprost. Un œuf contient 1 mg de géméprost.
Les autres composants sont l'éthanol absolu, les triglycérides d'acides gras saturés.
Description de l'aspect de CERVIDIL et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'un œuf. Une boîte contient 1 œuf.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CERVIDIL 1 MG OVULES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un œuf contient : 1 mg de géméprost.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Ovules fusiformes blanc-jaunâtre à usage vaginal.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adoucissement et dilatation du col utérin pour les besoins gynécologiques et obstétricaux.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Chez la femme adulte:
à) Dilatation du col de l'utérus en gynécologie: 1 ovule de Cervidil introduit dans le fornix postérieur 3 heures avant les interventions instrumentales à visée diagnostique (biopsie endométriale, hystéroscopie) ou chirurgicale (révision de la cavité utérine) ou pour la mise en place du DIU. L'utilisation de Cervidil permet de remplacer les moyens mécaniques traditionnels (sondes Hegar).
Chez la majorité des patients traités, un seul ovule de Cervidil induit une dilatation cervicale adéquate qui reste stable pendant au moins 6 heures.
b) Dilatation du col de l'utérus en obstétrique: foetus mort-né, mola vésiculaire, déclenchement du travail au 1er et 2e trimestre de la grossesse : 1 ovule de Cervidil toutes les 3 heures jusqu'à expulsion complète du contenu utérin et, dans tous les cas, jusqu'à un maximum de 5 ovules.
Les signes et symptômes de l'effet du médicament (saignements, contractions utérines) surviennent, la plupart du temps, immédiatement après l'administration du premier ou du deuxième ovule.
Si la vidange utérine n'a pas eu lieu après l'introduction de 5 ovules, la répétition d'un cycle similaire au premier est autorisée, après un intervalle d'au moins 24 heures à compter du début du cycle de traitement.
Population pédiatrique
Il n'y a aucune indication pour une utilisation spécifique de Cervidil dans la population pédiatrique.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Cervidil ne doit pas être utilisé pour le déclenchement du travail en cas de grossesse à terme ou proche du terme avec un fœtus vivant, en cas de gestose hypertensive, dans des conditions à haut risque hémorragique (placenta praevia, grossesse extra-utérine), en cas de fièvre due à une infection de la région pelvienne qui peut s'aggraver avec l'utilisation du médicament.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Cervidil ne doit être administré que sous contrôle médical, en milieu hospitalier et en préparation à l'intervention d'un traitement d'urgence.
Étant donné que des ruptures ou des lacérations utérines peuvent survenir lors de l'utilisation de Cervidil, une attention particulière doit être portée à la posologie et à la méthode d'utilisation.
Cervidil doit être utilisé avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance cardiovasculaire, des maladies ophtalmiques (glaucome, hypertension intra-oculaire), une inflammation intense des voies génitales (cervicite, vaginite) ou ayant déjà subi une chirurgie utérine ou une césarienne. être utilisé chez les patientes ayant des grossesses multiples ou multiples, car l'utérus peut être moins résistant et il existe un risque de lacération utérine causée par l'activité contractile induite.
Pour prévenir les ruptures utérines ou les lacérations du col de l'utérus et les saignements excessifs, qui peuvent survenir en cas d'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé de vérifier attentivement l'état des contractions utérines, le degré de ramollissement et de dilatation des contractions utérines. à chaque administration col de l'utérus, le volume de la perte de sang, le degré d'expulsion du fœtus.
Après recours à Cervidil, une évaluation de la cavité utérine doit être soigneusement menée et, si nécessaire, une révision de la cavité utérine (RCU) réalisée. L'absence de ruptures ou de lacérations utérines doit également être vérifiée comme c'est la pratique dans tout avortement ou accouchement.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une prudence particulière doit être exercée lors de l'administration simultanée d'ocytocine et de médicaments à base de dinoprost, dont les effets pourraient augmenter l'activité du géméprost sur la contractilité utérine.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Cervidil a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse.
L'heure du repas
Cervidil ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Cervidil n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires les plus fréquemment observés sont de gravité modeste : nausées, vomissements, diarrhée, élévation de la température.
Les effets indésirables de sévérité élevée sont représentés par un choc et un infarctus du myocarde (événements issus de déclarations spontanées dont la fréquence n'est pas connue), des saignements utérins, une rupture utérine et une lacération du col utérin (fréquence rare).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence d'apparition : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Troubles cardiaques :
Fréquence fréquente : hypertension ou hypotension artérielle avec palpitations.
Fréquence inconnue : spasmes coronariens et infarctus du myocarde subséquents, cas de choc.
Troubles du système nerveux :
Fréquence fréquente : vertiges, maux de tête.
Fréquence inconnue : agitation.
Problèmes gastro-intestinaux:
Fréquence très fréquente : nausées, vomissements, diarrhée.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence courante : démangeaisons et éruption cutanée.
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Fréquence courante : lombalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquence très courante : élévation thermique.
Fréquence courante : frissons, rougeur du visage.
Rares : bouffées de chaleur.
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein :
Fréquence fréquente : crampes douloureuses de type menstruel.
Rare : saignement utérin, rupture de l'utérus, lacération du col de l'utérus.
En cas de symptômes tels que dyspnée, douleurs thoraciques, chute brutale de pression et spasmes coronaires, troubles de la conscience, le médecin doit arrêter l'administration du produit et prendre immédiatement toutes les mesures nécessaires au maintien de la fonction cardiaque et circulatoire et respiratoire et suivre le patient attentivement dans l'évolution clinique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Les études cliniques menées à ce jour ne rapportent pas de cas de surdosage. Cependant, il est conseillé de ne pas dépasser les doses recommandées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments ocytociques, prostaglandines.
Code ATC : G02AD03.
Effets pharmacodynamiques
Des doses intravaginales de 10 mcg/kg de Cervidil administrées à des rates, au 20e jour de gestation, provoquent des contractions utérines ; le même effet se produit chez les singes gravides (50-120 jours) avec des doses de 20 mcg/kg toujours par voie intravaginale.
Efficacité et sécurité cliniques
L'effet abortif de la spécialité a été étudié chez le lapin et le singe ; des doses de Cervidil proportionnelles à la période de gestation, administrées par voie intrapéritonéale (lapins) et vaginale (singes), ont entraîné une interruption de gestation chez les deux espèces. Des études sur la capacité à dilater le col de l'utérus ont été réalisées sur des singes gravides avec des résultats positifs à la dose de 1 mg de Cervidil par voie intravaginale.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
En administrant à la femme enceinte 1 ovule de Cervidil de 1 mg, à intervalles de 3 heures, un pic de 6 ng/mL est détecté dans le sang après 1 heure de la dose initiale et une diminution à environ 1/3 du pic initial après 3 heures. Un schéma similaire est observé après l'administration de la deuxième dose.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité subaiguë ont été réalisées sur des rats en administrant jusqu'à 2 000 mcg/kg/jour de Cervidil par voie sous-cutanée et jusqu'à 6 250 mcg/kg/jour par voie intravaginale pendant 30 jours.
A des doses plus élevées, les effets suivants ont été observés : diminution de l'activité spontanée, rougeur des extrémités dans la région auriculaire et péribuccale, diarrhée.
Dans le groupe traité par voie intravaginale, un gonflement des organes génitaux externes, une mitoplasie myéloïde dans la rate et une diminution des plaquettes ont été notés.
La toxicité aiguë (DL50 mg/kg) a été étudiée chez la souris et le rat femelles avec les résultats suivants pour chaque voie d'administration :
Souris femelles : 62,5 par voie orale - 32,5 par injection sous-cutanée - 29,5 par injection intraveineuse - 36 par voie vaginale.
Rats femelles : 60 par voie orale - 24,3 par injection sous-cutanée - 28,6 par injection intraveineuse - 32,5 par voie vaginale.
La toxicité chronique a été étudiée chez le rat en administrant jusqu'à 1 000 mcg/kg/jour de Cervidil par voie sous-cutanée pendant 26 semaines. À des doses plus élevées, une vasodilatation, une diarrhée, une polyurie, une diminution du tonus musculaire, une diminution du réflexe de redressement et une sédation ont été notés.
Aucun effet tératogène et mutagène n'a été trouvé.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Éthanol absolu, triglycérides d'acides gras saturés.
06.2 Incompatibilité
À ce jour, il n'y a pas de données d'incompatibilité avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
18 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Récipient blanc opaque en stratifié P.V.C./Polyéthylène d'une contenance de 0,9 g contenant 1 œuf.
Paquet de 1 oeuf.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Rome, Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 026028011
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 30 juillet 1987
Date du dernier renouvellement : 1er juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
12/2016
