Qu'est-ce que la Comtesse ?
Comtess est un médicament contenant le principe actif entacapone, disponible sous forme de comprimés brun orangé (200 mg).
A quoi sert Comtesse ?
Comtess est indiqué pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson. La maladie de Parkinson est un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, des mouvements lents et une raideur musculaire. Comtess est utilisé en plus de la lévodopa (une association de lévodopa et de bensérazide ou une association de lévodopa et de carbidopa) si le patient présente des « fluctuations » vers la fin de l'intervalle de temps entre deux doses. Les fluctuations se produisent lorsque les effets du médicament diminuent et les symptômes réapparaissent.Les fluctuations sont liées à une diminution des effets de la lévodopa, par laquelle le patient subit des changements brusques entre l'état « on », dans lequel il est capable de se déplacer, et l'état « arrêt », où vous avez Comtess est administré lorsque ces fluctuations ne peuvent pas être stabilisées avec la préparation standard contenant de la lévodopa seule.Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Comment Comtesse est-elle utilisée ?
Comtess ne doit être utilisé qu'en association avec la lévodopa et le bensérazide ou avec la lévodopa e.
carbidopa. La dose recommandée est d'un comprimé à prendre avec chaque dose du médicament associé, jusqu'à un maximum de 10 comprimés par jour. Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture. Lorsque les patients commencent Comtess en complément d'un traitement existant, il peut être nécessaire de réduire la dose quotidienne de lévodopa en allongeant l'intervalle entre les doses ou en utilisant moins de doses de lévodopa. Comtess ne peut être utilisé qu'avec des préparations traditionnelles de lévodopa. ne doit pas être administré avec des préparations à «libération modifiée» (c'est-à-dire lorsque la lévodopa est libérée lentement en quelques heures).
Comment fonctionne Comtesse ?
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent le neutransmetteur dopamine commencent à mourir, entraînant une diminution de la concentration de cette substance dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler de manière fiable leurs mouvements. Le principe actif de Comtess, l'entacapone, aide à restaurer les niveaux de dopamine dans les zones du cerveau responsables du contrôle des mouvements et de la coordination. Il fonctionne uniquement lorsqu'il est administré en association avec la lévodopa, une copie du neutransmetteur dopamine, qui peut être pris par voie orale. L'entacapone bloque une enzyme impliquée dans l'absorption de la lévodopa dans l'organisme appelée catéchol-O-méthyl transférase (COMT). En conséquence, la lévodopa reste active plus longtemps, aidant à améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur et la lenteur des mouvements.
Comment Comtesse a-t-elle été étudiée ?
Comtess a été étudié chez un total de 376 patients atteints de la maladie de Parkinson dans le cadre de deux études de six mois examinant les effets de l'administration de Comtess ou d'un placebo (un traitement fictif) en tant que traitement d'appoint à la préparation de lévodopa et de carbidopa ou de lévodopa et de bensérazide déjà utilisés. par le patient. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps passé à l'état « on » (c'est-à-dire le temps pendant lequel la lévodopa contrôle les symptômes de la maladie de Parkinson) après la première dose de lévodopa. studio.
Quel bénéfice Comtess a-t-il démontré au cours des études ?
Dans les deux études, Comtess s'est avéré plus efficace que le placebo. Dans la première étude, l'ajout de Comtess au traitement par la lévodopa a prolongé le temps « on » de 1 heure et 18 minutes par rapport au placebo, tandis que dans la seconde étude, l'intervalle « on » a augmenté de 35 minutes par rapport au placebo. prise de placebo.
Quels sont les risques associés à Comtess ?
Les effets secondaires les plus courants avec Comtess (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la dyskinésie (mouvements involontaires), les nausées et la décoloration inoffensive des urines. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Comtess, voir la notice. Comtess ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'entacapone ou à l'un des autres composants. Comtess ne doit pas être utilisé chez les patients :
• souffrant d'une maladie du foie;
• avez un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale);
• avec des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (un trouble grave du système nerveux généralement causé par des médicaments antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (rupture des fibres musculaires).
Comtess ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments appartenant au groupe des « inhibiteurs de la monoamine oxydase » (un type d'antidépresseur). Pour plus de détails, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit, inclus dans l'EPAR.
Pourquoi Comtess a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Comtess sont supérieurs à ses risques en plus des préparations standard de lévodopa/bensérazide ou de lévodopa/carbidopa pour le traitement des patients fluctuants atteints de la maladie de Parkinson. mouvements moteurs et qui ne peuvent être stabilisés avec les combinaisons précitées et a donc recommandé la libération de « l'autorisation de mise sur le marché du produit ».
Autres informations sur Comtesse :
Le 16 septembre 1998, la Commission européenne a accordé à Orion Corporation une "autorisation de mise sur le marché" pour Comtess, valable dans toute l'Union européenne. L'"autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 16 septembre 2003 et le 16 septembre 2008.
Pour la version complète de Comtess EPAR, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2008.
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