Ingrédients actifs : Ambroxol (chlorhydrate d'Ambroxol)
FLUIBRON 15 mg/5 ml sirop
FLUIBRON 30 mg comprimés
Les notices d'emballage de Fluibron sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - FLUIBRON 15 mg/5 ml sirop, FLUIBRON 30 mg comprimés
- FLUIBRON Enfant 15 mg granulés pour suspension buvable FLUIBRON 7,5 mg/ml solution buvable ou spray
- FLUIBRON Adulte 30 mg comprimés effervescents
- FLUIBRON 15 mg/2 ml solution à nébuliser
Indications Pourquoi Fluibron est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
FLUIBRON contient de l'ambroxol, un principe actif appartenant à la classe des mucolytiques, qui agit en rendant le mucus plus fluide et donc plus facilement éliminé.
FLUIBRON est utilisé chez les patients atteints de maladies respiratoires aiguës caractérisées par un mucus épais et visqueux.
Contre-indications Quand Fluibron ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas FLUIBRON si :
- vous êtes allergique à l'ambroxol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- avez une maladie grave du foie et/ou des reins.
Ne pas utiliser FLUIBRON chez les enfants de moins de 2 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluibron
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUIBRON :
- si vous avez des lésions gastriques (ulcère gastroduodénal) ;
- si vous avez une altération « légère ou modérée » de la fonction rénale ;
- pendant les trois premiers mois de la grossesse ou si vous allaitez.
ATTENTION : Des cas de réactions cutanées sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été très rarement rapportés pendant le traitement par des médicaments tels que l'ambroxol. Les premiers symptômes de ces maladies peuvent ressembler à ceux de la grippe : fièvre, douleurs dans les muscles et la gorge, inflammation du nez (rhinite), toux.
Si vous remarquez des lésions cutanées ou muqueuses, arrêtez de prendre FLUIBRON et consultez immédiatement votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fluibron
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
Enfants
Ne pas utiliser FLUIBRON chez les enfants de moins de 2 ans, car les mucolytiques peuvent obstruer les voies respiratoires (bronches).
La grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas FLUIBRON pendant les trois premiers mois de la grossesse, ou si vous allaitez, sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
FLUIBRON n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Excipients à effet notoire
Les comprimés FLUIBRON contiennent du lactose : si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
FLUIBRON granulés pour suspension buvable contient
- sorbitol : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament ;
- colorant azoïque (E110 jaune orangé S) : peut provoquer des réactions allergiques.
Le sirop FLUIBRON contient :
- sorbitol : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament ;
- parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle : qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fluibron : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
Comprimés FLUIBRON
La dose initiale est de 1 comprimé 3 fois par jour ; la dose d'entretien est de 1 comprimé 2 fois par jour.
FLUIBRON granulés pour suspension buvable
La dose initiale est de 1 sachet 3 fois par jour ; la dose d'entretien est de 1 sachet 2 fois par jour.
Sirop FLUIBRON
La dose initiale est de 10 ml de sirop 3 fois par jour, sauf indication contraire du médecin ; puis 5 ml 3 fois par jour.
Enfants
Utiliser uniquement le sirop FLUIBRON.
Enfants de 2 à 5 ans : la dose est de 2,5 ml de sirop, 3 fois par jour, sauf indication contraire du médecin.
Enfants de plus de 5 ans : la dose est de 5 ml de sirop FLUIBRON, 3 fois par jour, sauf indication contraire du médecin. Ne pas dépasser la dose recommandée.
Mode d'administration
Prenez FLUIBRON par voie orale (voie orale), comme suit :
- comprimés : prendre les comprimés après les repas avec un peu de liquide ;
- granulés pour suspension buvable : prélever les granulés en les dissolvant dans de l'eau ;
- sirop : utilisez le gobelet doseur gradué à 10 ml, 5 ml et 2,5 ml, que vous trouverez dans l'emballage pour prendre la bonne dose.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous remarquez des changements récents dans ses caractéristiques.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fluibron
Si vous avez pris plus de FLUIBRON que vous n'auriez dû, le risque d'effets secondaires augmente. En cas d'ingestion accidentelle / prise d'un surdosage de FLUIBRON, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre FLUIBRON
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fluibron
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez immédiatement de prendre FLUIBRON et consultez votre médecin si vous présentez l'une des affections suivantes : démangeaisons, taches sur la peau (urticaire, éruption cutanée), gonflement (œdème de Quincke) du visage, des yeux, des lèvres et/ou de la gorge avec des difficultés respiratoires, dues à allergie (hypersensibilité) La fréquence de ces effets secondaires n'est pas connue.
Informez votre médecin si vous remarquez :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
altération ou diminution du sens du goût (dysgueusie), diminution de la sensibilité (hypoesthésie) de la bouche et du pharynx (cavité buccale), nausées.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
vomissements, diarrhée, indigestion (dyspepsie), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
mal de tête.
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
obstruction des voies respiratoires (bronches), gorge sèche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce produit. Médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.Cette date est destinée au produit dans un emballage intact, correctement conservé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Contenu du pack et autres informations
Ce que contient FLUIBRON
L'ingrédient actif est : le chlorhydrate d'ambroxol.
Comprimés FLUIBRON
Un comprimé contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol. Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
FLUIBRON granulés pour suspension buvable
Un sachet contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol. Les autres composants sont : sorbitol, mannitol, arôme orange, acide citrique monohydraté, glycine, gomme arabique, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, jaune orangé S (E 110).
Sirop FLUIBRON
1 ml contient 3 mg de chlorhydrate d'ambroxol. Les autres composants sont : sorbitol 70% solution non cristallisable, glycérol, acide citrique monohydraté, saccharine sodique, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, arôme fraise, arôme correcteur, suspension de silicone, eau purifiée.
A quoi ressemble FLUIBRON et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés FLUIBRON sont disponibles en boîtes de 20 ou 30 comprimés.
Le sirop FLUIBRON est disponible en flacon de 200 ml équipé d'un gobelet doseur gradué à 10 ml, 5 ml et 2,5 ml. Les granulés FLUIBRON pour suspension buvable sont disponibles en boîtes de 30 ou 60 sachets.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLUIBRON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluibron 30 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate d'ambroxol 30 mg
Excipients : Lactose monohydraté 48 mg
Sirop Fluibron 15 mg / 5 ml
5 ml de sirop contiennent :
Ingrédient actif : chlorhydrate d'ambroxol 15 mg
Excipients : Sorbitol 1,5 g
P-hydroxybenzoate de méthyle 0,005 g
P-hydroxybenzoate de propyle 0,0004 g
Fluibron Adultes 30 mg granulés pour suspension buvable
Un sachet contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate d'ambroxol 30 mg
Excipients : Sorbitol 2696,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés adultes, sirop, granulés pour suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Fluibron est indiqué dans le traitement des maladies respiratoires aiguës caractérisées par une hypersécrétion épaisse et visqueuse.
04.2 Posologie et mode d'administration
Comprimés:
Adultes : au début 1 comprimé 3 fois par jour, en traitement d'entretien 1 comprimé 2 fois par jour.
Il est recommandé de prendre les comprimés après les repas avec un peu de liquide.
Sirop:
Adultes : au début 10 ml 3 fois par jour, puis 5 ml 3 fois par jour Enfants de deux à cinq ans : 2,5 ml 3 fois par jour ; au-delà de cinq ans : 5 ml 3 fois par jour.
Au début du traitement, la dose peut être augmentée ou même doublée selon l'avis du médecin.10 ml = 30 mg.Le gobelet doseur fourni a des repères gradués à 10 ml, 5 ml et 2,5 ml.
Sachets adultes : au début 1 sachet Adultes 3 fois par jour, en traitement d'entretien 2 sachets Adultes par jour, dissous dans l'eau.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Troubles hépatiques et/ou rénaux sévères.
Population pédiatrique
le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez les enfants de moins de 2 ans.
En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d'âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires.
Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Fluibron doit être administré avec prudence aux patients atteints d'ulcère gastroduodénal.
Des cas extrêmement rares de lésions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportés en association temporaire avec l'administration d'expectorants tels que le chlorhydrate d'ambroxol. La plupart de ces cas peuvent s'expliquer par la gravité de la maladie sous-jacente du patient et/ou par un traitement concomitant. De plus, au cours de la phase initiale du syndrome de Stevens-Johnson ou NET, les patients peuvent présenter des prodromes pseudo-grippaux non spécifiques tels que fièvre, courbatures, rhinite, toux et maux de gorge. En raison de ces prodromes pseudo-grippaux non spécifiques trompeurs, un traitement symptomatique avec des médicaments contre la toux et le rhume peut être institué. Par conséquent, si de nouvelles lésions de la peau ou des muqueuses surviennent, il est nécessaire de consulter immédiatement un médecin et d'arrêter le traitement par le chlorhydrate d'ambroxol par mesure de précaution.
En cas d'insuffisance rénale légère ou modérée, Fluibron ne doit être utilisé qu'après consultation de votre médecin. Comme pour tout médicament à métabolisme hépatique suivi d'une élimination rénale, une accumulation des métabolites de l'ambroxol générés dans le foie peut survenir en cas d'insuffisance rénale sévère.
Avertissements relatifs à certains composants de Fluibron
Les comprimés contiennent du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les formulations « granulés pour suspension buvable » et « sirop » contiennent du sorbitol : les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
La formulation du sirop contient également des parahydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris de type retardé).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Suite à l'administration d'ambroxol, les concentrations d'antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et la salive sont augmentées.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée.
04.6 Grossesse et allaitement
Le chlorhydrate d'Ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études animales n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Des études cliniques et une vaste expérience clinique après la 28e semaine de grossesse n'ont montré aucun signe d'effets nocifs sur le fœtus.
Cependant, il est recommandé de respecter les précautions d'usage concernant l'utilisation des médicaments pendant la grossesse.Particulièrement au cours du premier trimestre, l'utilisation de Fluibron est déconseillée.
Le chlorhydrate d'Ambroxol est sécrété dans le lait maternel.
Bien qu'aucun effet indésirable sur les nourrissons ne soit attendu, l'utilisation de Fluibron n'est pas recommandée chez les mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune preuve d'effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Aux doses recommandées, le médicament est normalement bien toléré. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par le chlorhydrate d'ambroxol, avec des fréquences :
Très fréquent ≥1 / 10
Commun ≥ 1/100 e
Peu fréquent ≥1 / 1 000 et
Rare ≥1 / 10 000 e
Très rare
Fréquence indéterminée indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Surdosage
Il n'y a aucun cas connu de surdosage avec Fluibron.
Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou en cas d'erreurs médicamenteuses sont cohérents avec les effets secondaires attendus du chlorhydrate d'ambroxol aux doses recommandées et peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
Notez que le patient n'a pas ingéré d'autres médicaments en même temps.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, à l'exclusion des associations avec des antitussifs ; mucolytique. Code ATC : R05CB06.
Ambroxol agit en régulant le transport des sécrétions à travers l'arbre respiratoire. Il a également une activité mucolytique et mucorégulatrice marquée. L'effet pharmacologique s'exprime sur la qualité du mucus, sur la fonction ciliaire et sur la production de tensioactif alvéolaire.
Qualité du mucus : l'ambroxol stimule l'activité des cellules glandulaires séreuses, évacue les granules de mucus déjà formés, normalise la viscosité de la sécrétion et enfin régule l'activité des glandes tubulo-acineuses de l'arbre respiratoire.
Fonction ciliaire : l'ambroxol augmente à la fois le nombre de microvillosités de l'épithélium vibratile et la fréquence des mouvements ciliaires avec une augmentation conséquente de la vitesse de transport des produits sécrétés et conduit enfin à la normalisation des tonus respiratoires en améliorant l'expectoration.
Augmentation de la production de tensioactif : l'ambroxol stimule les pneumocytes de type II à une plus grande production de tensioactif alvéolaire assurant ainsi la stabilité du tissu pulmonaire, permettant une purification bronchiolo-alvéolaire correcte et enfin facilitant la mécanique respiratoire et favorisant les échanges gazeux.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de l'ambroxol a été évaluée chez l'homme après administration orale du médicament à des volontaires sains, et il a été conclu que l'ambroxol est rapidement absorbé par le tractus entérique. La demi-vie est d'environ 10 heures et les concentrations sériques maximales sont atteintes vers la 2e heure.Le médicament est éliminé presque complètement par les reins sous forme de métabolites ou sous forme inchangée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le chlorhydrate d'Ambroxol a un faible indice de toxicité aiguë. Dans les études à doses répétées, une dose sans effet indésirable observé (NOAEL) a été détectée aux doses orales de 150 mg/kg/jour (souris, 4 semaines), 50 mg/kg/jour (rat, 52 et 78 semaines), 40 mg/kg/jour (lapin, 26 semaines) et 10 mg/kg/jour (chien, 52 semaines). D'un point de vue toxicologique, aucun organe cible n'a été détecté. Des études de toxicité intraveineuse de quatre semaines avec le chlorhydrate d'ambroxol chez le rat (4, 16 et 64 mg/kg/jour) et le chien (45, 90 et 120 mg/kg/jour (perfusion 3 h/jour)) n'ont montré aucune toxicité locale sévère. et systémique, y compris l'histopathologie. Tous les effets indésirables étaient réversibles.
Le chlorhydrate d'Ambroxol n'était ni embryotoxique ni tératogène à la suite d'études menées avec des doses orales allant jusqu'à 3000 mg/kg/jour chez le rat et jusqu'à 200 mg/kg/jour chez le lapin. Aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles n'a été observé à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg/jour. Dans l'étude de développement péri- et postnatal, des NOAEL ont été identifiées à la dose de 50 mg/kg/jour.
À 500 mg/kg/jour, le chlorhydrate d'ambroxol s'est révélé légèrement toxique pour les mères et leur progéniture, comme l'ont démontré un retard de développement du poids corporel et une réduction du nombre de naissances.
Les études de génotoxicité in vitro (test d'Ames et aberrations chromosomiques) et in vivo (test du micronoyau chez la souris) n'ont révélé aucun potentiel mutagène du chlorhydrate d'ambroxol.
Les études de cancérogénicité chez la souris (50, 200 et 800 mg/kg/jour) et le rat (65, 250 et 1000 mg/kg/jour) traités avec un mélange d'aliments et de médicaments pendant 105 et 116 semaines, respectivement, n'ont montré aucune potentiel oncogène du chlorhydrate d'ambroxol.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Sirop : Sorbitol 70% solution non cristallisable, Glycérol, Acide citrique monohydraté, Sucralose, P-hydroxybenzoate de méthyle, P-hydroxybenzoate de propyle, Arôme naturel de framboise, Emulsion de silicone, Eau purifiée.
Granulés pour suspension buvable Adultes : Sorbitol, Mannitol, Arôme orange, Acide citrique monohydraté, Glycine, Gomme arabique, Saccharine sodique, Silice colloïdale anhydre, Jaune orangé S (E 110).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Comprimés : 5 ans.
Sirop - Sachets Adultes : 3 ans.
La durée de validité indiquée se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés -. Emballage interne : blisters en PVC/Al couplés. Emballage extérieur : boîte en carton imprimé.
Sirop. Conditionnement intérieur : flacon en verre ambré de type III, muni d'un bouchon avec un bouchon plastique sécurité enfant. Emballage extérieur : boîte en carton imprimé.
Granulés pour suspension buvable Adultes. Emballage interne : sachets thermosoudables en papier collé sur aluminium couplé à du polyéthylène basse densité (LDPE). Emballage extérieur : boîte en carton imprimé.
Boîte de 20 comprimés "Fluibron 30 mg comprimés"
Boîte de 30 comprimés "Fluibron 30 mg comprimés"
Flacon "Fluibron 15 mg / 5 ml sirop" de 200 ml
"Fluibron Adultes 30 mg granulés pour solution buvable" boîte de 30 sachets
"Fluibron Adultes 30 mg granulés pour solution buvable" boîte de 60 sachets
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palerme, 26 / A - Parme
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Fluibron 30 mg comprimés : 20 comprimés 024596013
Fluibron 30 mg comprimés : 30 comprimés 024596025
Fluibron 15 mg / sirop 5 ml : flacon 200 ml 024596037
Fluibron Adultes 30 mg granulés pour suspension buvable : 30 sachets 024596090
Fluibron Adultes 30 mg granulés pour suspension buvable : 60 sachets 024596102
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Comprimés - Sirop : 03/03/1982.
Granulés pour suspension buvable Adultes : 20/12/1984.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2015
