Qu'est-ce que DepoCyte ?
DepoCyte est une suspension injectable contenant 50 mg du principe actif cytarabine.
A quoi sert DepoCyte ?
DepoCyte est utilisé pour traiter la méningite lymphomateuse, une maladie dans laquelle les cellules tumorales des ganglions lymphatiques se propagent au liquide céphalo-rachidien, les membranes qui tapissent le cerveau et la moelle épinière (les méninges). DepoCyte aide à contrôler les symptômes de la maladie. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment DepoCyte est-il utilisé ?
Le traitement par DepoCyte ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux. L'administration se fait via une injection « vide » (un type d'injection dans laquelle le médicament est préparé de manière à être absorbé très lentement par le « corps ». Le médicament doit être injecté directement dans le liquide céphalo-rachidien (injection intrathécale : ponction réalisée dans l'espace entourant la moelle épinière et le cerveau). Dans le même temps, le patient doit également recevoir un stéroïde (dexaméthasone), pour contrôler certains des effets secondaires du médicament.
DepoCyte est initialement administré sous forme d'injection de 50 mg toutes les deux semaines pour les cinq premières doses, suivie d'une « dose supplémentaire de 50 mg quatre semaines plus tard, puis de 4 doses d'entretien de 50 mg toutes les quatre semaines. La posologie peut être réduite à 25 mg. si le patient présente des symptômes de neurotoxicité (maux de tête, vision anormale, ou faiblesse ou douleur musculaire).
Comment DepoCyte fonctionne-t-il ?
Le principe actif de DepoCyte, la cytarabine (également connue sous le nom d'ara-C), est un agent anticancéreux utilisé depuis les années 1970. Il s'agit d'un médicament cytotoxique (une substance qui tue les cellules en division active, telles que les cellules cancéreuses) appartenant à la groupe des antimétabolites.
La cytarabine est un analogue de la pyrimidine. La pyrimidine est un composant du matériel génétique des cellules (ADN et ARN). Dans l'organisme, la cytarabine remplace la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la synthèse de l'ADN. De cette façon, la cytarabine inhibe la croissance des cellules cancéreuses jusqu'à leur destruction. Dans DepoCyte, la cytarabine est présente dans une formulation spéciale : le principe actif, c'est-à-dire est contenue dans les liposomes (petites particules de graisse), à partir desquelles elle est lentement libérée.
Comment DepoCyte a-t-il été étudié ?
Les effets de DepoCyte ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. L'étude principale portait sur 35 patients et comparait l'administration intrathécale de DepoCyte à une formulation standard de cytarabine. L'étude a mesuré la réponse des patients au traitement (absence de cellules tumorales dans le liquide céphalo-rachidien) et l'aggravation de leurs troubles nerveux (symptômes du système nerveux).
Quel bénéfice DepoCyte a-t-il montré au cours des études ?
13 des 18 patients traités par DepoCyte ont répondu au traitement, entraînant l'élimination des cellules tumorales du liquide céphalo-rachidien, tandis que parmi les 17 patients ayant reçu la formulation standard, seuls 3 ont répondu au traitement. Cependant, il n'y avait pas de différence entre les deux médicaments dans la durée de la période de rémission, à la fin de laquelle les patients ont connu une aggravation des troubles nerveux.
Quel est le risque associé à DepoCyte ?
Les effets secondaires les plus fréquents (observés dans des pourcentages allant de 10 à 25 % des cycles de traitement) sont les maux de tête, les nausées, les vomissements, la fièvre et les maux de dos. DepoCyte peut également favoriser l'apparition d'arachnoïdites (inflammation de l'arachnoïde, l'une des membranes qui protègent la colonne vertébrale et le cerveau).Afin de minimiser les effets secondaires chez les patients, placés sous surveillance médicale étroite, un stéroïde doit être administré pour le moment ( pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec DepoCyte, voir la notice.
DepoCyte ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la cytarabine ou à l'une des autres substances. Le médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une "infection active des méninges".
Pourquoi DepoCyte a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que DepoCyte était efficace dans le traitement de la méningite lymphomateuse par rapport à la formulation standard de la citabirine et que le schéma posologique, avec moins d'injections intrathécales, peut améliorer la qualité de vie des patients. Le CHMP a estimé que les bénéfices de DepoCyte sont supérieurs à ses risques et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Autres informations sur DepoCyte :
Le 11 juillet 2001, la Commission européenne a délivré une "autorisation de mise sur le marché" pour DepoCyte, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation a été renouvelée le 11 juillet 2006. Le titulaire de "l'autorisation" de mise sur le marché est la société Pacira Limited.
Pour la version complète de l'Epar de DepoCyte, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : juillet 2007
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