Ingrédients actifs : Magaldrato
MAGALTOP 800 mg comprimés à croquer
MAGALTOP 800 mg/10 ml suspension buvable
Pourquoi Magaltop est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
MAGALTOP contient le principe actif magaldrate qui appartient à un groupe de médicaments appelés antiacides et anti-ulcères utilisés pour protéger la paroi de l'estomac de l'action des acides et prévenir les dommages causés par le stress ou par certains médicaments utilisés pour soulager la douleur et l'inflammation (médicaments non anti-inflammatoires stéroïdiens).
Ce médicament est indiqué dans le traitement de :
- lésions de l'estomac ou des intestins (ulcère duodénal et gastrique);
- inflammation de l'œsophage causée par le contenu de l'estomac remontant dans l'œsophage (œsophagite par reflux);
- inflammation de l'estomac et des intestins (gastrite et gastroduodénite) de diverses natures, caractérisée par une augmentation de l'acidité (hyperacidité).
Contre-indications Quand Magaltop ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais MAGALTOP
- si vous êtes allergique au magaldrate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Magaltop
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MAGALTOP.
Prenez MAGALTOP avec prudence et uniquement sous surveillance médicale étroite si vous souffrez de problèmes rénaux (insuffisance rénale). Si vous avez des problèmes rénaux sévères (insuffisance rénale sévère), évitez de prendre ce médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Magaltop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Évitez de prendre MAGALTOP avec l'un des médicaments suivants car le magaldrate peut affecter leur absorption :
- médicaments utilisés pour traiter les infections (tétracyclines);
- la digoxine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques ;
- médicaments utilisés pour traiter l'anxiété et les troubles du sommeil (benzodiazépines);
- le diumarol, un médicament utilisé pour fluidifier le sang ;
- l'indométacine, un médicament utilisé pour traiter l'inflammation;
- médicaments utilisés pour traiter les troubles biliaires (acide céto- et ursodésoxycholique);
- médicaments utilisés pour traiter les carences en fer dans l'organisme (dérivés du fer).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
MAGALTOP contient du sorbitol
Ce médicament contient du sorbitol, un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
MAGALTOP 800 mg/10 ml suspension buvable contient des para-hydroxybenzoates
Ce médicament contient des para-hydroxybenzoates (méthylhydroxybenzoate, propylhydroxybenzoate) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Dose, mode et temps d'administration Comment utiliser Magaltop : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
MAGALTOP 800 mg comprimés à croquer
La dose recommandée est de 1 comprimé, 4 fois par jour, une "heure après les repas et une" heure avant le coucher. Les comprimés doivent être croqués ou sucés.
MAGALTOP 800 mg/10 ml suspension buvable
Flacon : La dose recommandée est de 10 ml de suspension (2 cuillères à café), 4 fois par jour, une "heure après les repas et une" heure avant le coucher. Agiter vigoureusement le flacon avant utilisation.
Sachets : La dose recommandée est de 1 sachet, 4 fois par jour, une "heure après les repas et une" heure avant le coucher.
Avant d'ouvrir le sachet, manipulez-le de manière à ce que son contenu devienne homogène.
Vous ne pouvez prendre des doses plus élevées que celles recommandées uniquement sur prescription de votre médecin et sous sa surveillance étroite. Dans tous les cas, dès que possible, réduisez la dose à celle suffisante pour contrôler les symptômes.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Magaltop
Il n'y a pas de cas connus de surdosage. Après avoir pris trop de ce médicament, des problèmes intestinaux peuvent survenir (voir la section « Effets indésirables éventuels »).
En cas de prise/ingestion accidentelle d'un surdosage de MAGALTOP, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Magaltop
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Fréquence inconnue (dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- des altérations de l'intestin (modifications de l'alvo), telles qu'une fréquence accrue d'expulsion des selles (défécation) et/ou des selles molles (consistance réduite des selles) suite à la prise de doses très élevées de MAGALTOP ;
- troubles gastriques et intestinaux (modifications du transit gastro-intestinal) tels que diarrhée légère et passagère ou constipation (constipation).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois et au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient MAGALTOP
MAGALTOP 800 mg comprimés à croquer
- L'ingrédient actif est le magaldrate. Chaque comprimé contient 800 mg de magaldrate.
- Les autres composants sont : sorbitol, mannitol, amidon de maïs, stéarate de magnésium, saccharinate de sodium, arôme caramel.
MAGALTOP 800 mg/10 ml suspension buvable
- L'ingrédient actif est le magaldrate. 10 ml de suspension contiennent 800 mg de magaldrate.
- Les autres composants sont : 70 % de sorbitol, hydroxyéthylcellulose, acide citrique, cyclamate de sodium, saccharinate de sodium, siméthicone, méthylhydroxybenzoate, propylhydroxybenzoate, arôme crème, arôme fruit de la passion, eau purifiée.
Description de l'aspect de MAGALTOP et contenu de l'emballage
MAGALTOP 800 mg comprimés à croquer
Boîte de 40 comprimés à croquer.
MAGALTOP 800 mg/10 ml suspension buvable
Flacon de 250ml. Pack de 40 sachets de 10 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
MAGALTOP
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Tablette mastiquables:
Chaque comprimé contient : Ingrédient actif Magaldrato mg 800.
Suspension orale (sachets et flacon):
100 ml de suspension contiennent : Principe actif Magaldrate 8 g.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés à croquer, suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement de l'ulcère duodénal et gastrique et de l'oesophagite par reflux ; traitement symptomatique de la gastrite et de la gastroduodénite d'étiologies diverses caractérisées par une hyperacidité.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Tablette mastiquables:
Sauf prescription contraire, un comprimé de MAGALTOP quatre fois par jour, une "heure après les repas principaux et une" heure avant le coucher.
Les comprimés doivent être croqués ou sucés.
Suspension orale:
Sauf prescription médicale contraire, 10 ml (correspondant à deux cuillères à café) ou le contenu d'un sachet de MAGALTOP, quatre fois par jour, une "heure après les repas principaux et une" heure avant le coucher.
Des doses plus élevées de comprimés et de suspension peuvent être utilisées sur ordonnance ou sous surveillance médicale stricte : dans tous les cas, dès que possible, la posologie doit être réduite à celle suffisante pour contrôler les symptômes.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité individuelle connue aux composants du produit.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Dans les états d'insuffisance rénale utiliser avec prudence et uniquement sous contrôle médical, en évitant toutefois l'utilisation en cas d'insuffisance rénale sévère.
Pour la suspension :
Agiter vigoureusement le flacon avant utilisation.
Homogénéiser le contenu du sachet en le manipulant avant de l'ouvrir.
Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
MAGALTOP comprimés à croquer et MAGALTOP suspension buvable peuvent influencer l'absorption de certains médicaments (tétracyclines, digoxine, benzodiazépines, dicumarol, indométhacine, acide chéno- et urso-désoxycholique, dérivés du fer), dont l'administration simultanée doit donc être évitée.
04.6 Grossesse et allaitement -
Aucune contre-indication.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Il n'y a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Aux doses très élevées, des modifications de l'alvo peuvent survenir (augmentation de la fréquence des défécations et/ou diminution de la consistance des selles).Des altérations du transit gastro-intestinal (diarrhée ou constipation légère et passagère) surviennent très rarement aux posologies recommandées.
04.9 Surdosage -
Il n'y a aucun cas connu de surdosage accidentel ou intentionnel chez l'homme avec l'apparition de symptômes toxiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Les comprimés à croquer MAGALTOP et la suspension buvable MAGALTOP contiennent, comme principe actif, du magaldrate, un médicament anti-ulcéreux qui possède les exigences d'un véritable antiacide tampon (pas simplement celles d'un agent neutralisant). Les résultats des tests pharmacodynamiques ont en effet montré que Magaldrato :
a) a une capacité rapide et persistante à maintenir le pH gastrique dans une plage de valeurs comprises entre 3 et 5, optimale à des fins thérapeutiques, grâce à un effet tampon proportionnel à l'acidité du suc gastrique et donc auto-limitant ;
b) a une activité cytoprotectrice. Des preuves en cette faveur ont été obtenues à la fois chez l'animal de laboratoire (chez lequel MAGALTOP s'est avéré très actif dans la prévention des lésions gastriques induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les ulcères dus à la ligature ou au stress du pylore et dans la protection de la muqueuse gastroduodénale des lésions, induits par les agents nécrosants), tant chez l'homme (prévention de l'irritation gastrique induite par les méthylxanthines et des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou par le stress) ;
c) il possède une forte capacité à adsorber la lysolécithine et les acides biliaires et donc à prévenir les lésions épithéliales provoquées par ces composants du reflux biliaire sur la muqueuse gastrique ;
d) a une action antipepsine marquée.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Des études chez l'homme ont montré que la prise de comprimés à croquer MAGALTOP et de la suspension buvable MAGALTOP n'est suivie d'aucune absorption significative d'aluminium et de magnésium et n'entraîne pas d'altérations du métabolisme du calcium et du phosphore. Magaldrato n'exerce son action qu'au niveau gastro-intestinal et est dépourvu de toxicité et d'effets pharmacologiques systémiques.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les actions pharmacologiques du Magaldrate ne s'accompagnent pas d'augmentations des taux plasmatiques de gastrine. Le magaldrate, dans les tests de toxicité pour administration orale unique ou répétée, s'est avéré pratiquement non toxique chez les animaux de laboratoire.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Tablette mastiquables:
Sorbitol, Mannitol, Amidon de maïs, Stéarate de magnésium, Saccharinate de sodium, Arôme caramel.
Suspension buvable (Sachets et Flacon):
Sorbitol 70%, Hydroxyéthylcellulose, Acide citrique, Cyclamate de sodium, Saccharinate de sodium, Siméthicone, Méthylhydroxybenzoate, Propylhydroxybenzoate, Arôme crème, Arôme Maracuia, Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Non constaté à ce jour.
06.3 Durée de validité "-
Pour tous les colis : 60 mois en emballage non ouvert.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Pas de précautions particulières.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Tablette mastiquables
plaquettes thermoformées couplées PVC-PVDC/aluminium de 10 comprimés chacune.
Suspension orale
Flacons en verre ambré de 250 ml avec bouchon en polyéthylène / polypropylène coloré.
Enveloppes doubles plastifiées de 10 ml composées de papier/polyéthylène et d'aluminium/polyéthylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pour MAGALTOP Suspension buvable :
agiter vigoureusement le flacon avant utilisation ;
homogénéiser le contenu du sachet en le manipulant avant de l'ouvrir.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorenteggio 270 / A - Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Magaltop 800 mg Comprimés à Croquer - 40 Comprimés - AIC n. 033231010
Magaltop 800 mg/10 ml Suspension buvable - Flacon 250 ml - AIC n. 033231034
Magaltop 800 mg/10ml Suspension buvable - 40 Sachets - AIC n. 033231022
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Juin 1999 / Juin 2004
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
01/11/2005
