Ingrédients actifs : Fluticasone (propionate de fluticasone)
FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspension à nébuliser - Nébuleuses
Les notices d'emballage de Fluspiral sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- FLUSPIRAL 50 mcg Suspension pressurisée pour inhalation
- Fluspiral 125 mcg Suspension pour inhalation sous pression, Fluspiral 250 mcg Suspension pour inhalation sous pression
- Fluspiral 100 mcg Poudre pour inhalation, Fluspiral 250 mcg Poudre pour inhalation, Fluspiral 500 mcg Poudre pour inhalation,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspension à nébuliser - Nébuleuses
Indications Pourquoi Fluspiral est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament contient le principe actif propionate de fluticasone qui appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, médicaments utilisés comme anti-asthmatique (pour traiter l'asthme, une maladie inflammatoire caractérisée par une "obstruction réversible des voies respiratoires inférieures) par inhalation.
Le propionate de fluticasone réduit l'enflure et l'inflammation des poumons (action anti-inflammatoire).
Ce médicament est indiqué dans le contrôle de l'asthme et des affections de la bronchosténose (réduction du calibre d'une bronche).
Contre-indications Quand Fluspiral ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Fluspiral
- si vous êtes allergique au propionate de fluticasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluspiral
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fluspiral. En particulier, contactez votre médecin si :
- avez une tuberculose active ou quiescente (TB, maladie contagieuse causée par une bactérie).
- est un patient diabétique
- avez une maladie respiratoire appelée maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- passe de la corticothérapie orale à la fluticasone inhalée. Dans ce cas, vous devez être traité avec une attention particulière par votre médecin qui devra surveiller régulièrement votre fonction surrénale et interrompre progressivement le traitement par voie orale après l'instauration du traitement par inhalation. Il est donc conseillé de porter une étiquette indiquant que vous pourriez avoir besoin d'un traitement. avec des corticoïdes en période de stress.
Si votre respiration devient difficile (bronchospasme avec augmentation de la dyspnée) suite à l'utilisation de Fluspiral, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin.En effet, le propionate de fluticasone administré par nébulisation n'est pas indiqué seul pour traiter les symptômes d'une crise de bronchospasme aigu. .La suspension Fluspiral pour nébuliseur ne remplace pas le traitement d'urgence qui se fait à la place avec des corticoïdes administrés par voie orale ou intraveineuse.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fluspiral
Informez votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- le ritonavir, un type de médicament antiviral connu sous le nom d'« inhibiteur de protéase » ;
- le kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques ;
Fluspirale avec de la nourriture et des boissons
Vous pouvez utiliser Fluspiral à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le remplacement de la corticothérapie systémique par des corticoïdes inhalés peut déclencher des maladies allergiques.
Le traitement de l'asthme doit normalement être réalisé dans le cadre d'un plan thérapeutique adapté à la gravité de la maladie ; votre réponse au traitement doit être vérifiée par votre médecin à la fois cliniquement et par des tests de la fonction pulmonaire.
La nécessité d'utiliser des médicaments plus fréquemment pour contrôler les symptômes de l'asthme indique une aggravation du contrôle de la maladie ; dans cette circonstance, votre plan de traitement doit être modifié par votre médecin.
L'aggravation soudaine de l'asthme est potentiellement mortelle et dans ce cas, le médecin doit envisager d'augmenter la posologie des corticoïdes.
Il est important que vous preniez votre dose comme prescrit par votre médecin. Vous ne devez pas augmenter ou diminuer la dose sans demander conseil à votre médecin. N'arrêtez pas brutalement le traitement par le propionate de fluticasone.
Avec l'utilisation de glucocorticoïdes inhalés (tels que le propionate de fluticasone), en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées, des effets systémiques (organisme entier) peuvent survenir.Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par glucocorticoïdes oraux.
Les effets systémiques possibles incluent la maladie de Cushing (affection clinique caractérisée par un excès de glucocorticoïdes dans le sang conduisant à l'obésité, un manque d'expression sur le visage, une peau rouge, des vergetures étendues et des cheveux épais, en particulier sur le visage), l'aspect cushingoïde (typique des personnes atteintes de maladie de Cushing), suppression surrénalienne (diminution de la fonction surrénale), retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte (opacité du cristallin à l'intérieur de l'œil), glaucome (maladie oculaire grave) et, plus rarement, divers troubles psychologiques ou des effets comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, irritabilité, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou troubles du comportement (en particulier chez les enfants) (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels"). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalé soit la dose la plus faible possible avec lequel il est livré un contrôle efficace de l'asthme a été maintenu.
Une surveillance régulière de la taille est recommandée chez les enfants recevant une corticothérapie inhalée prolongée.De très rares cas de crise surrénalienne aiguë ont été observés chez des enfants exposés à des doses supérieures aux doses recommandées (environ 1 000 microgrammes par jour) pendant des périodes prolongées (plusieurs mois ou années).
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que Fluspiral affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fluspiral : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Vous devez être informé que le traitement avec ce médicament est à but préventif et que le médicament doit être pris régulièrement même en l'absence de symptômes.
Il faut 4 à 7 jours pour que ce médicament agisse et il est très important que vous l'utilisiez régulièrement.
Ne pas injecter ou avaler le liquide.
Prenez Fluspiral Suspension à nébuliser à l'aide d'un aérosol généré par un nébuliseur uniquement.
Ne pas utiliser la suspension FLUSPIRAL à pulvériser avec des nébuliseurs à ultrasons.
- Le nébuliseur produit une brume qui est inhalée à travers un inhalateur buccal ou un masque d'inhalation.
- Chaque petit récipient en plastique (Nebules®) contient un liquide.
- Le liquide est mis dans le nébuliseur. Cela génère une fine brume qui est inhalée à travers un masque ou un embout buccal. L'utilisation d'un embout buccal empêche le médicament d'affecter la peau du visage, ce qui peut arriver si vous utilisez un masque pendant une longue période. Si vous préférez utiliser un masque ou si vous utilisez un masque pour votre bébé, vous pouvez Vous devez protéger la peau de votre visage avec une crème ou bien vous laver le visage après le traitement. Si vous utilisez un masque, une inhalation nasale peut se produire. Utilisez le nébuliseur dans une pièce bien ventilée car le brouillard libéré dans l'air peut être partiellement inhalé par d'autres aussi.
Votre médecin vous prescrira la posologie appropriée pour ce médicament, après une évaluation de la sévérité de votre asthme et de votre réponse individuelle.Votre médecin pourra réduire progressivement votre dose si votre respiration est stabilisée.
Adultes et adolescents de plus de 16 ans
- La dose normalement recommandée est de 250 mcg (½ flacon de 500 mcg de NEBULES) deux fois par jour.
- La suspension pour nébuliseur Fluspiral 0,5 mg/2 ml fournit une dose de 500 microgrammes.
Par la suite, la posologie doit être ajustée jusqu'à ce que le contrôle de l'asthme soit atteint (500-2000 mcg deux fois par jour), ou réduite en fonction de la réponse individuelle, jusqu'à ce que la dose d'entretien minimale efficace soit atteinte.
Pour le traitement des épisodes d'exacerbation, il est recommandé d'utiliser une dose élevée (à la limite supérieure de la plage de doses recommandées) pendant une période de 7 jours suivant l'exacerbation.
Par la suite, il faut envisager de réduire la posologie.
Enfants (4 à 16 ans)
- La dose normalement recommandée est de 250 mcg (½ flacon de 500 mcg de NEBULES) deux fois par jour.
Les patients doivent être traités avec une dose initiale de nébulisation de propionate de fluticasone adaptée à la gravité de leur maladie. Par la suite, la posologie doit être ajustée jusqu'à ce que le contrôle de l'asthme soit atteint, ou réduite en fonction de la réponse individuelle, jusqu'à ce que la dose d'entretien minimale efficace soit atteinte.
Dans le traitement des épisodes d'exacerbations de l'asthme, la posologie recommandée est de 1 mg 2 fois par jour (2 flacons NEBULES de 500 mcg 2 fois par jour) jusqu'à 7 jours de traitement.
Par la suite, la posologie doit être ajustée en fonction de la réponse individuelle.
Il est recommandé que la taille des enfants traités avec des stéroïdes, y compris la suspension pour nébuliseur Fluspiral, soit régulièrement surveillée par leur médecin.
Si vous utilisez depuis longtemps des doses élevées de stéroïdes inhalés, il peut parfois être nécessaire d'utiliser des doses supplémentaires de stéroïdes, par exemple lors de circonstances stressantes, comme un accident de voiture ou avant une intervention chirurgicale. Votre médecin peut décider de vous prescrire un supplément de stéroïdes pendant cette période.
Les patients qui ont été traités avec des doses élevées de stéroïdes, y compris la suspension pour nébuliseur Fluspiral, pendant une longue période, ne doivent pas arrêter subitement de prendre le médicament sans en informer d'abord leur médecin. L'arrêt brutal du traitement peut provoquer des malaises et des symptômes tels que vomissements, somnolence, nausées, maux de tête, fatigue, perte d'appétit, hypoglycémie (hypoglycémie) et changements de poids.
Instructions d'utilisation des nébuleuses
- Le conteneur Nebules est emballé dans un emballage. N'ouvrez pas l'emballage avant d'en avoir besoin. Assurez-vous que le contenu du récipient est bien mélangé avant utilisation. Tenez le récipient horizontalement à partir de l'extrémité étiquetée, tapotez plusieurs fois l'extrémité opposée et secouez-le. Répétez ce processus plusieurs fois jusqu'à ce que tout le contenu du récipient soit complètement mélangé.
- Pour ouvrir le récipient, tournez en vissant le haut.
- Insérez la suspension dans le nébuliseur en suivant les instructions du fabricant pour l'utilisation du nébuliseur.
Dilution de la suspension Nebules
Ne pas diluer le contenu de la suspension Nebules à moins que votre médecin ne vous dise de
- Si votre médecin vous a demandé de diluer la solution, videz le contenu des nébuleuses dans l'ampoule du nébuliseur.
- Ajoutez la quantité de solution saline pour usage injectable que votre médecin vous a dit d'utiliser.
Si vous oubliez d'utiliser Fluspiral
- Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Fluspiral
- N'arrêtez pas le traitement même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le dise. Si tel est le cas, n'arrêtez pas brusquement Fluspiral.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fluspiral
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Fluspiral, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
L'inhalation aiguë de Fluspiral à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une suppression temporaire de la fonction surrénale (pour les symptômes, voir « Avertissements et précautions »).
Il n'est pas nécessaire de mettre en place des interventions d'urgence puisque la fonction surrénale revient à la normale en quelques jours.
Cependant, si des doses supérieures aux doses recommandées sont utilisées pendant des périodes prolongées, un certain degré de suppression surrénalienne peut survenir. Votre médecin peut vous prescrire des tests pour vérifier le fonctionnement de votre glande surrénale.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fluspiral
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de le prendre et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir pris Fluspiral :
- réactions allergiques caractérisées par des éruptions cutanées (hypersensibilité cutanée);
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler (œdème de Quincke);
- difficultés respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme, bronchospasme paradoxal).
Les autres effets secondaires incluent :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
- muguet dans la bouche et la gorge (plaques surélevées douloureuses, jaune crème).
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- ecchymoses
- voix rauque (enrouement).
Les problèmes de bouche et de gorge peuvent être réduits grâce à certaines mesures spécifiques, telles que le brossage des dents ou le rinçage de la bouche avec de l'eau immédiatement après l'inhalation de la dose.De plus, des cas de pneumonie ont été rapportés chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). infection).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- muguet (candidose) dans l'œsophage;
- anxiété, troubles du sommeil et troubles du comportement, y compris hyperactivité et irritabilité (principalement chez les enfants);
- augmentation de la teneur en sucre (glucose) dans le sang (hyperglycémie);
- ralentissement de la croissance chez les jeunes;
- le syndrome de Cushing, une condition caractérisée par un excès d'hormones stéroïdes dans la circulation sanguine, entraînant une apparence arrondie du visage ; amincissement des os; problèmes oculaires tels que la cataracte (opacification du cristallin de l'œil) et le glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil); effets sur la glande surrénale (une petite glande située à côté du rein).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- dépression, agressivité. Ces effets sont plus susceptibles de se produire chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- Conservez Fluspiral Nebules dans l'emballage, à l'intérieur de la boîte.
- Ne pas conserver au dessus de 30°C. Conserver le récipient dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière et du gel.
- Si l'emballage n'a pas été retiré, n'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP » La date fait référence au dernier jour de ce mois.
- Les flacons de nébuleuses retirés de leur emballage doivent être protégés de la lumière et utilisés dans un délai d'un mois.
- Les flacons de Nébules ouverts doivent être conservés au réfrigérateur et utilisés dans les 12 heures suivant l'ouverture.Ne pas congeler.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Fluspiral
- L'ingrédient actif est le propionate de fluticasone.
- Les autres composants sont le polysorbate 20, le monolaurate de sorbitan, le phosphate de sodium monobasique dihydraté, le phosphate de sodium dibasique anhydre, le chlorure de sodium (sel), l'eau.
Qu'est-ce que Fluspiral Suspension pressurisée et contenu de l'emballage extérieur
- Les flacons Fluspiral Nebules sont conditionnés dans une bande de 5 Nebules dans un emballage. Chaque carton contient 10 flacons Nébules de 2 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLUSPIRAL 500 MCG / 2 ML SUSPENSION A NEBULISER
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un bidon NEBULES de 2 ml contient :
Ingrédient actif : Propionate de fluticasone (micronisé) 500 mcg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension à nébuliser (à l'aide d'un dispositif aérosol).
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
FLUSPIRAL suspension pour nébuliseur est indiqué dans le contrôle de l'évolution de la maladie asthmatique et des conditions de bronchosténose.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les patients doivent être informés de la nature prophylactique du traitement par propionate de fluticasone inhalé et qu'il doit être utilisé régulièrement même après la résolution des symptômes.
La suspension pour nébuliseur FLUSPIRAL doit être administrée par aérosol généré par un nébuliseur, selon les instructions d'un médecin.
Se référer aux instructions d'utilisation recommandées par le fabricant du nébuliseur.
L'utilisation de la suspension FLUSPIRAL à nébuliser avec des nébuliseurs à ultrasons n'est pas recommandée.
La suspension pour nébuliseur FLUSPIRAL n'est pas destinée à un usage injectable.
La suspension pour nébuliseur FLUSPIRAL doit être utilisée par inhalateur buccal et l'utilisation d'un inhalateur buccal est recommandée.Chez les enfants d'âge scolaire, l'utilisation d'un inhalateur buccal est principalement recommandée ; chez les jeunes enfants, en revanche, un masque d'inhalation peut être utile. Dans le cas de l'utilisation d'un masque facial d'inhalation, une inhalation nasale peut se produire.
L'amélioration maximale de l'asthme peut être obtenue en 4 à 7 jours à compter du début du traitement ; cependant, il a été démontré que le propionate de fluticasone présente un effet thérapeutique dans les 24 premières heures chez les patients n'ayant pas été précédemment traités par des stéroïdes inhalés.
Si le patient constate une diminution de l'efficacité des bronchodilatateurs à courte durée d'action ou une plus grande fréquence d'utilisation, il est nécessaire de consulter un médecin.
Pour l'administration de petits volumes, ou si l'on souhaite prolonger la durée de la séance de nébulisation, la suspension peut être diluée immédiatement avant utilisation avec du soluté physiologique pour usage injectable.
Étant donné que de nombreux nébuliseurs fonctionnent en flux continu, le médicament nébulisé est susceptible d'être libéré dans l'environnement. La suspension pour nébuliseur FLUSPIRAL doit donc être administrée dans une pièce bien ventilée, en particulier dans les hôpitaux, où plusieurs patients peuvent être traités en même temps.
Adultes et adolescents de plus de 16 ans
La dose normalement recommandée est de 250 mcg (½ flacon de 500 mcg de NEBULES) deux fois par jour.
Les patients doivent être traités avec une dose initiale de nébulisation de propionate de fluticasone adaptée à la gravité de leur maladie.
Par la suite, la posologie doit être ajustée jusqu'à ce que le contrôle de l'asthme soit atteint (500-2000 mcg 2 fois par jour), ou réduite en fonction de la réponse individuelle, jusqu'à ce que la dose d'entretien minimale efficace soit atteinte.
Pour le traitement des épisodes d'exacerbation, il est recommandé d'utiliser une dose élevée (à la limite supérieure de la plage de doses recommandées) pendant une période de 7 jours suivant l'exacerbation.
Par la suite, il faut envisager de réduire la posologie.
Enfants et adolescents de 4 à 16 ans
La dose normalement recommandée est de 250 mcg (½ flacon de 500 mcg de NEBULES) deux fois par jour.
Les patients doivent être traités avec une dose initiale de nébulisation de propionate de fluticasone adaptée à la gravité de leur maladie.
Par la suite, la posologie doit être ajustée jusqu'à ce que le contrôle de l'asthme soit atteint, ou réduite en fonction de la réponse individuelle, jusqu'à ce que la dose d'entretien minimale efficace soit atteinte.
Dans le traitement des épisodes d'exacerbations de l'asthme, la posologie recommandée est de 1 mg 2 fois par jour (2 NEBULES flacons de 500 mcg, 2 fois par jour) jusqu'à 7 jours de traitement.
Par la suite, la posologie doit être ajustée en fonction de la réponse individuelle.
Chaque bidon NEBULES est muni d'une encoche indiquant la demi dose.
Populations particulières de patients
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose du médicament chez les patients âgés ou les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le traitement de l'asthme doit normalement être réalisé dans le cadre d'un plan thérapeutique adapté à la gravité de la maladie ; la réponse du patient au traitement doit être vérifiée à la fois cliniquement et par des tests de la fonction pulmonaire, lorsqu'ils sont disponibles.
La nécessité d'une utilisation plus fréquente de bêta2-agonistes inhalés à action rapide pour le contrôle des symptômes indique une aggravation du contrôle de l'asthme ; dans ce cas, le plan de traitement du patient doit être modifié.
L'aggravation soudaine et progressive de l'asthme est potentiellement mortelle et il faut envisager d'augmenter la posologie des corticostéroïdes. Chez les patients considérés comme à risque, une surveillance quotidienne du débit de pointe peut être recommandée par le médecin.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes, glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou d'agression (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalé soit la dose la plus faible possible permettant de maintenir un contrôle efficace de l'asthme (voir rubrique 4.8).
Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant une corticothérapie inhalée prolongée.
En raison de la possibilité d'une réponse surrénalienne insuffisante, les patients précédemment traités par des stéroïdes oraux qui sont transférés vers un traitement au propionate de fluticasone inhalé doivent être traités avec une attention particulière et la fonction surrénale doit être surveillée régulièrement.
L'arrêt de la corticothérapie systémique doit être progressif et les patients doivent être avisés de porter un marqueur indiquant qu'ils peuvent nécessiter une corticothérapie supplémentaire pendant les périodes de stress.
La possibilité d'une réponse surrénale insuffisante dans les situations d'urgence (y compris les interventions chirurgicales) ainsi que dans les interventions électives susceptibles de provoquer un stress doit toujours être gardée à l'esprit, en particulier chez les patients prenant des doses élevées pendant des périodes prolongées. Une corticothérapie complémentaire adaptée à la situation clinique doit être envisagée (voir rubrique 4.9).
Le remplacement de la corticothérapie systémique par une thérapie par inhalation peut révéler des allergies telles que la rhinite allergique ou l'eczéma qui étaient auparavant masquées par des médicaments systémiques.
Le traitement par le propionate de fluticasone ne doit pas être arrêté brutalement.
De très rares cas d'augmentation de la glycémie ont été rapportés (voir rubrique 4.8) et cela doit être pris en compte lors de la prescription du médicament à des patients ayant des antécédents de diabète sucré.
Comme tous les corticostéroïdes inhalés, une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints de formes actives ou quiescentes de tuberculose pulmonaire.
Des cas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportés depuis la commercialisation chez des patients traités par propionate de fluticasone et ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.Par conséquent, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf le bénéfice pour le patient l'emporte sur le risque d'apparition d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5).
Comme avec les autres médicaments inhalés, un bronchospasme paradoxal avec augmentation de la dyspnée peut survenir immédiatement après la prise du médicament. Dans ce cas, prendre immédiatement un bronchodilatateur à action rapide, interrompre immédiatement le traitement par propionate de fluticasone, réévaluer le patient et instaurer un traitement alternatif si nécessaire (voir rubrique 4.8 ).
Il y a eu une augmentation des rapports de pneumonie dans les études chez des patients atteints de BPCO recevant du propionate de fluticasone 500 mcg (voir rubrique 4.8).Les médecins doivent être vigilants quant au développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de BPCO car les caractéristiques cliniques de la pneumonie et de l'exacerbation se chevauchent souvent.
Le propionate de fluticasone administré par nébulisation n'est pas indiqué en monothérapie pour la résolution des symptômes résultant d'une crise aiguë de bronchospasme, pour laquelle un bronchodilatateur inhalé à action rapide et à courte durée d'action (par exemple le salbutamol) est également nécessaire. traitement quotidien régulier et comme traitement anti-inflammatoire dans les exacerbations aiguës de l'asthme.
L'asthme sévère nécessite une surveillance médicale régulière car il peut être une condition mortelle pour le patient.
L'aggravation brutale des symptômes peut nécessiter une augmentation de la posologie des corticoïdes qui doivent être administrés en urgence sous contrôle médical.
La suspension pour nébuliseur FLUSPIRAL ne remplace pas la corticothérapie injectable ou orale en cas d'urgence.
Les patients recevant du propionate de fluticasone administré par nébulisation doivent être avertis qu'en cas de détérioration de leur état, ils ne doivent pas augmenter la dose ou la fréquence d'administration mais doivent consulter un médecin.
Il est conseillé d'administrer de la fluticasone en nébulisation à l'aide d'un inhalateur buccal pour éviter la possibilité que des modifications atrophiques de la peau du visage puissent survenir lors d'une utilisation prolongée du masque d'inhalation.
Lors de l'utilisation d'un masque facial d'inhalation, la peau exposée doit être protégée en utilisant des crèmes protectrices ou en se lavant le visage après la séance de pulvérisation.
Le traitement prolongé par FLUSPIRAL suspension pour nébuliseur doit être progressivement réduit sous surveillance médicale et ne doit pas être arrêté brutalement.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dans des circonstances normales, de faibles concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone sont obtenues après administration par inhalation en raison d'un métabolisme de premier passage important et d'une clairance systémique élevée médiée par le cytochrome P450 3A4 dans l'intestin et le foie. Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives médiées par le propionate de fluticasone sont donc peu probables.
Une étude d'interaction menée chez des volontaires sains a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) peut augmenter de manière significative les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une réduction significative des concentrations sériques de cortisol.
Au cours de l'utilisation après commercialisation, des cas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportés chez des patients traités par du propionate de fluticasone et du ritonavir par voie intranasale ou inhalée, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.
Par conséquent, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée à moins que le bénéfice potentiel pour le patient ne l'emporte sur les risques d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Des études ont montré que d'autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 produisent des augmentations négligeables (érythromycine) et mineures (kétoconazole) de l'exposition systémique au propionate de fluticasone sans réduction notable des concentrations sériques de cortisol. Cependant, la prudence est de mise lorsque des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (p. kétoconazole) sont administrés de façon concomitante, car une exposition systémique potentiellement accrue au propionate de fluticasone pourrait survenir.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'y a pas de données sur la fertilité humaine. Les études avec la fluticasone chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles. Les études animales visant à évaluer toute interférence du propionate de fluticasone sur la fonction de reproduction n'ont montré que les effets caractéristiques des glucocorticoïdes à des niveaux d'exposition systémique bien supérieurs à ceux observés à la dose thérapeutique recommandée par inhalation.
Grossesse
Les données sur les femmes enceintes sont limitées. L'administration de propionate de fluticasone pendant la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère l'emportent sur les risques possibles pour le fœtus.
Les résultats d'une étude épidémiologique rétrospective montrent que le risque de malformations congénitales majeures (MCM) suite à une exposition au propionate de fluticasone seul et en association avec le salmétérol n'est pas supérieur à celui retrouvé suite à une exposition à d'autres corticostéroïdes inhalés, au cours du premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 5.1 Études cliniques).
L'heure du repas
On ne sait pas si le propionate de fluticasone est excrété dans le lait maternel humain. Après administration sous-cutanée chez le rat, la présence de propionate de fluticasone dans le lait maternel n'a été trouvée qu'en présence de concentrations plasmatiques mesurables. Cependant, les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être faibles chez les patients recevant du propionate de fluticasone aux doses recommandées.
L'administration pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère l'emportent sur les risques possibles pour le fœtus.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable que des conséquences surviennent suite à l'utilisation de propionate de fluticasone.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par organe, organe/système et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
Infections et infestations
Très fréquent : candidose de la bouche et de la gorge.
Une candidose oropharyngée (muguet) peut survenir chez certains patients. Ces patients peuvent bénéficier de se rincer la bouche avec de l'eau après avoir pris le médicament.La candidose symptomatique peut être traitée avec un traitement antifongique topique sans arrêter l'utilisation du propionate de fluticasone.
Fréquent : Pneumonie (chez les patients atteints de MPOC)
Très rare : candidose œsophagienne
Troubles du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité se manifestant comme suit ont été rapportées :
Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité cutanée.
Très rare : Angioedème (principalement œdème de la face et de l'oropharynx), symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme) et réactions anaphylactiques.
Pathologies endocriniennes
Les effets systémiques possibles incluent (voir rubrique 4.4) :
Très rare : syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare : Hyperglycémie.
Troubles psychiatriques
Très rare : Anxiété, troubles du sommeil et troubles du comportement, y compris hyperactivité psychomotrice et irritabilité (principalement chez les enfants).
Fréquence indéterminée : dépression, agressivité (principalement chez les enfants).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : enrouement.
Un enrouement peut survenir chez certains patients; même dans ces cas, il peut être avantageux de se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.
Très rare : bronchospasme paradoxal (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée : épistaxis
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : ecchymoses
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes et signes
L'inhalation aiguë du médicament à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Cela ne nécessite normalement pas la mise en place d'interventions d'urgence, car la fonction corticosurrénale revient généralement à la normale en quelques jours.
Si des doses supérieures à celles approuvées sont utilisées pendant des périodes prolongées, une suppression surrénalienne significative peut se produire. Une surveillance de la réserve surrénale peut être nécessaire.
Il y a eu de très rares cas de crise surrénalienne aiguë chez des enfants exposés à des doses supérieures aux doses recommandées (typiquement 1000 mcg/jour et plus) pendant des périodes prolongées (plusieurs mois ou années) ; les manifestations observées comprenaient une hypoglycémie et des séquelles de diminution de la conscience et/ou de convulsions).
Les situations pouvant potentiellement déclencher une crise surrénale aiguë comprennent l'exposition à un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute réduction rapide de la posologie.
Traitement
Les patients traités avec des doses supérieures à celles approuvées doivent être étroitement surveillés et la dose réduite progressivement.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires - glucocorticoïdes inhalés.
Code ATC : R03BA05.
Mécanisme d'action
Le propionate de fluticasone, administré par inhalation aux doses recommandées, exerce une puissante activité anti-inflammatoire dans les poumons, réduisant les symptômes et les épisodes d'exacerbation de l'asthme.
Etudes cliniques
Médicaments contenant du propionate de fluticasone chez les femmes enceintes souffrant d'asthme
Une étude de cohorte rétrospective observationnelle épidémiologique utilisant des dossiers de santé électroniques du Royaume-Uni a été menée pour évaluer le risque de MCM après exposition à l'association propionate de fluticasone inhalée et salmétérol-propionate de fluticasone par rapport aux corticostéroïdes inhalés ne contenant pas de propionate de fluticasone pendant le premier trimestre de la grossesse Pas de comparaison avec placebo a été fait dans cette étude.
Dans la cohorte de 5 362 femmes enceintes asthmatiques exposées au cours du premier trimestre à des corticoïdes inhalés, 131 diagnostics de MCM ont été identifiés en un an ; 1 612 (30 %) ont été exposés au propionate de fluticasone ou au propionate de salmétérol-fluticasone, dont 42 ont reçu un diagnostic de MCM. L'odds ratio ajusté pour les diagnostics de MCM sur un an était de 1,1 (IC à 95 % : 0,5 - 2,3) pour les femmes souffrant d'asthme modéré exposées au propionate de fluticasone par rapport à celles exposées à des corticostéroïdes ne contenant pas de propionate de fluticasone et de 1,2 (IC à 95 % : 0,7) - 2,0) pour les femmes souffrant d'asthme considérable à sévère. Aucune différence n'a été identifiée dans le risque de MCM après une exposition au propionate de fluticasone au premier trimestre par rapport à l'association salmétérol-propionate de fluticasone. Le risque absolu de MCM dans les différentes plages de gravité de l'asthme variait de 2,0 à 2,9 pour 100 grossesses exposées au propionate de fluticasone.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La biodisponibilité absolue du propionate de fluticasone pour chaque type de régulateur d'inhalation a été évaluée dans des études comparatives et des études comparatives de données pharmacocinétiques après administration par inhalation ou par voie intraveineuse. Chez des sujets adultes sains, elle a été évaluée. (7,8 %) et la suspension pressurisée pour inhalation de propionate de fluticasone (10,9 %) ont été évalués, respectivement. Chez les sujets souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), un niveau inférieur d'exposition systémique au propionate de fluticasone inhalé a été observé. poumons et est d'abord rapide puis prolongée. La portion restante de la dose inhalée peut être ingérée mais contribue de manière négligeable à l'exposition systémique en raison de la faible solubilité aqueuse et du métabolisme présystémique, avec une disponibilité orale inférieure à 1 %. Il existe une augmentation linéaire de l'exposition systémique en fonction de l'augmentation de la dose inhalée.
Distribution
Le propionate de fluticasone a un grand volume de distribution à l'état d'équilibre (environ 300 l). La liaison aux protéines plasmatiques est modérément élevée (91 %).
Biotransformation
Le propionate de fluticasone est éliminé très rapidement de la circulation systémique, principalement par métabolisme en un composé acide carboxylique inactif, par le cytochrome P450 du système enzymatique CYP3A4. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de médicaments connus pour inhiber le système enzymatique CYP3A4 car il existe un risque d'augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone.
Élimination
L'élimination du propionate de fluticasone est caractérisée par une "clairance plasmatique élevée (1150 ml/min) et une" demi-vie d'élimination terminale d'environ 8 heures. La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable (inférieure à 0,2%) et inférieure à 5 % est éliminé sous forme de métabolite.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les tests toxicologiques ont montré, à des doses supérieures à celles proposées pour un usage thérapeutique, la seule classe d'effets typiques d'un corticoïde de haute puissance.
Les études de toxicité chronique n'ont pas montré d'effets de nature différente, ainsi que les études de toxicologie de la reproduction et de tératogenèse.
Le propionate de fluticasone s'est avéré non mutagène in vitro et in vivo et non oncogène chez les rongeurs.
Le propionate de fluticasone s'est avéré non irritant et non sensibilisant dans les modèles animaux.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Polysorbate 20, Monolaurate de sorbitan, Phosphate monosodique dihydraté, Phosphate dibasique de sodium anhydre, Chlorure de sodium, Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Ne signalez pas.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conservez le produit en position verticale, comme indiqué sur l'emballage.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Protéger du gel et de la lumière.
Une fois l'emballage de protection ouvert, les récipients unidoses doivent être utilisés dans un délai d'un mois.
Ne pas congeler. Les récipients ouverts doivent être placés au réfrigérateur et utilisés dans les 12 heures suivant l'ouverture.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
La suspension FLUSPIRAL à nébuliser se présente en flacons NEBULES en polyéthylène basse densité de 2,5 ml de qualité pharmaceutique
FLUSPIRAL 500 mcg/2 ml - Suspension à nébuliser : 10 récipients unidoses de 2 ml NEBULES
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Reportez-vous aux instructions du fabricant pour l'utilisation du nébuliseur.
Il est important de s'assurer que le contenu du récipient est bien mélangé avant utilisation. Tenez le récipient horizontalement à partir de l'extrémité étiquetée, tapotez plusieurs fois l'extrémité opposée et secouez-le. Répétez ce processus plusieurs fois jusqu'à ce que tout le contenu du récipient soit bien mélangé.
Pour ouvrir le récipient, tournez en vissant le haut.
Dilution
Si nécessaire, diluer avec une solution saline pour injection.
Jetez toute portion de suspension inutilisée dans le nébuliseur.
Il est conseillé d'administrer via un inhalateur buccal.
Si vous utilisez un masque d'inhalation, lavez-vous soigneusement le visage après le traitement.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 - Florence
sous licence de GlaxoSmithKline S.p.A. - Vérone
Concessionnaire à vendre:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Route 6 - Bâtiment L - Rozzano (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FLUSPIRAL 500 mcg/2 ml - Suspension à nébuliser - 10 récipients unidoses de 2 ml NEBULES A.I.C. : 028675294
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Octobre 2001 / Mai 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2017
