Ingrédients actifs : Fluticasone (propionate de fluticasone)
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspension à nébuliser
Les notices de Flixotide sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- FLIXOTIDE 100 mcg Poudre pour inhalation, FLIXOTIDE 250 mcg Poudre pour inhalation, FLIXOTIDE 500 mcg Poudre pour inhalation
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspension à nébuliser
- FLIXOTIDE 50 mcg Suspension pour inhalation sous pression, FLIXOTIDE 125 mcg Suspension pour inhalation sous pression, FLIXOTIDE 250 mcg Suspension pour inhalation sous pression
Pourquoi Flixotide est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires par aérosols - Glycocorticoïdes.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contrôle de l'évolution de la maladie asthmatique et des conditions de bronchosténose.
Contre-indications Quand Flixotide ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir "Composition").
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir "Mises en garde spéciales").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flixotide
Le traitement de l'asthme doit normalement être réalisé dans le cadre d'un plan thérapeutique adapté à la gravité de la maladie ; la réponse du patient au traitement doit être vérifiée à la fois cliniquement et par des tests de la fonction pulmonaire, lorsqu'ils sont disponibles.
La nécessité d'une utilisation plus fréquente de bêta2-agonistes inhalés à action rapide indique une aggravation du contrôle de l'asthme ; dans ce cas, le plan de traitement du patient doit être modifié.
L'aggravation soudaine et progressive de l'asthme est potentiellement mortelle et il faut envisager d'augmenter la posologie des corticostéroïdes.Chez les patients considérés à risque, une surveillance quotidienne du débit de pointe est recommandée.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent le syndrome de Cushing, les caractéristiques cushingoïdes, la suppression surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, des cataractes, un glaucome et, rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris une hyperactivité psychomotrice, peuvent survenir. , irritabilité, troubles du sommeil , anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (principalement chez les enfants). Il est important de prendre la dose comme indiqué dans la notice ou comme prescrit par votre médecin. N'augmentez pas ou ne diminuez pas la dose sans avoir préalablement consulté votre médecin (voir « Effets indésirables »).
Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant une corticothérapie inhalée prolongée.
En raison de la possibilité d'une réponse surrénalienne insuffisante, les patients précédemment traités par des stéroïdes oraux qui sont transférés vers un traitement par propionate de fluticasone inhalé doivent être traités avec une attention particulière et la fonction surrénalienne doit être surveillée régulièrement, l'arrêt de la corticothérapie systémique doit être progressif et les patients doivent être informés un marqueur indiquant qu'ils peuvent nécessiter une corticothérapie supplémentaire pendant les périodes de stress.
La possibilité d'une réponse surrénale insuffisante dans les situations d'urgence (y compris les interventions chirurgicales) ainsi que dans les interventions électives susceptibles de provoquer un stress doit toujours être gardée à l'esprit, en particulier chez les patients prenant des doses élevées pendant des périodes prolongées. Un traitement corticoïde complémentaire adapté à la situation clinique doit être envisagé (voir "Surdosage").
Le remplacement de la corticothérapie systémique par une thérapie par inhalation peut révéler des allergies telles que la rhinite allergique ou l'eczéma qui étaient auparavant masquées par des médicaments systémiques.
Le traitement par le propionate de fluticasone ne doit pas être arrêté brutalement.
De très rares cas d'augmentation de la glycémie ont été rapportés (voir « Effets indésirables ») et cela doit être pris en compte lors de la prescription du médicament à des patients ayant des antécédents de diabète sucré.
Comme pour tous les corticostéroïdes inhalés, une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints de formes actives ou dormantes de tuberculose pulmonaire.
Des cas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportés depuis la commercialisation chez des patients traités par propionate de fluticasone et ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.Par conséquent, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf le bénéfice pour le patient l'emporte sur les risques d'apparition d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes (voir « Interactions »).
Comme avec les autres médicaments administrés par inhalation, la possibilité d'un bronchospasme paradoxal avec une respiration sifflante accrue immédiatement après la prise du médicament doit être envisagée. Dans ce cas, prendre immédiatement un bronchodilatateur à action rapide. interrompre immédiatement le traitement par propionate de fluticasone, réévaluer le patient et instituer une alternative si nécessaire (voir « Effets indésirables »).
Il y a eu une augmentation des rapports de pneumonie dans les études de patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) recevant du propionate de fluticasone 500 microgrammes (voir Effets secondaires). les cliniques se chevauchent souvent
Le propionate de fluticasone administré par nébulisation n'est pas indiqué en monothérapie pour la résolution des symptômes résultant d'une crise aiguë de bronchospasme, nécessitant un bronchodilatateur inhalé de courte durée d'action et d'action rapide (par exemple le salbutamol).Le propionate de fluticasone administré par nébulisation, il est destiné à une prise quotidienne traitement et comme thérapie anti-inflammatoire dans les exacerbations aiguës de l'asthme.
L'asthme sévère nécessite une surveillance médicale régulière car il peut être une condition mortelle pour le patient.
L'aggravation brutale des symptômes peut nécessiter une augmentation de la posologie des corticoïdes qui doivent être administrés en urgence sous contrôle médical.
FLIXOTIDE suspension pour nébuliseur ne remplace pas une corticothérapie injectable ou orale en situation d'urgence.
Les patients recevant du propionate de fluticasone administré par nébulisation doivent être avertis qu'en cas de détérioration de leur état, ils ne doivent pas augmenter la dose ou la fréquence d'administration mais doivent consulter un médecin.
Il est conseillé d'administrer de la fluticasone en nébulisation à l'aide d'un inhalateur buccal pour éviter la possibilité que des modifications atrophiques de la peau du visage puissent se produire lors d'une utilisation prolongée du masque d'inhalation.
Lors de l'utilisation d'un masque facial d'inhalation, la peau exposée doit être protégée en utilisant des crèmes protectrices ou en se lavant le visage après la séance de pulvérisation.
Le traitement prolongé par FLIXOTIDE Suspension pour Nébuliseur doit être progressivement réduit sous surveillance médicale et ne doit pas être arrêté brutalement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Flixotide
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Dans des circonstances normales, de faibles concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone sont obtenues après administration par inhalation en raison d'un métabolisme de premier passage important et d'une clairance systémique élevée médiée par le cytochrome P450 3A4 dans l'intestin et le foie. Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives médiées par le propionate de fluticasone sont donc peu probables.
Une étude d'interaction menée chez des volontaires sains a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) peut augmenter de manière significative les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une réduction significative des concentrations sériques de cortisol. Au cours de l'utilisation après commercialisation, des cas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportés chez des patients traités par du propionate de fluticasone et du ritonavir par voie intranasale ou inhalée, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.
Par conséquent, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée à moins que le bénéfice potentiel pour le patient ne l'emporte sur les risques d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Des études ont montré que d'autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 produisent des augmentations négligeables (érythromycine) et mineures (kétoconazole) de l'exposition systémique au propionate de fluticasone sans réduction notable des concentrations sériques de cortisol. Néanmoins, la prudence est recommandée lorsque des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par exemple, le kétoconazole ) sont administrés de manière concomitante car il existe un risque d'augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'y a pas d'études adéquates et contrôlées sur le propionate de fluticasone chez la femme enceinte. L'effet du propionate de fluticasone sur la grossesse chez la femme est inconnu.
Les études animales visant à évaluer toute interférence du propionate de fluticasone sur la fonction reproductive n'ont montré que les effets caractéristiques des glucocorticoïdes à des niveaux d'exposition systémique bien supérieurs à ceux observés à la dose thérapeutique inhalée recommandée.
Les tests de génotoxicité n'ont pas montré de potentiel mutagène de la molécule.
Cependant, comme avec d'autres médicaments, l'administration de propionate de fluticasone pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur les risques possibles pour le fœtus.
On ne sait pas si le propionate de fluticasone est excrété dans le lait maternel humain. Après administration sous-cutanée chez le rat, la présence de propionate de fluticasone a été trouvée dans le lait maternel à des concentrations plasmatiques mesurables. Cependant, les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être faibles chez les patients recevant du propionate de fluticasone aux doses inhalées recommandées.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable que le propionate de fluticasone affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Flixotide : Posologie
Étant donné que le traitement par inhalation avec du propionate de fluticasone est préventif, l'administration du médicament doit être poursuivie régulièrement même après la disparition des symptômes.
La suspension pour nébuliseur FLIXOTIDE doit être administrée par aérosol généré par un nébuliseur, selon les instructions d'un médecin.
Se référer aux instructions d'utilisation recommandées par le fabricant du nébuliseur.
L'utilisation de la suspension FLIXOTIDE à nébuliser avec des nébuliseurs à ultrasons n'est pas recommandée.
La suspension pour nébuliseur FLIXOTIDE n'est pas destinée à un usage injectable.
FLIXOTIDE suspension pour nébuliseur doit être utilisé par inhalation orale et l'utilisation d'un inhalateur buccal est recommandée.Chez les enfants d'âge scolaire, l'utilisation d'un inhalateur buccal est principalement recommandée ; chez les jeunes enfants, en revanche, un masque d'inhalation peut être utile. Dans le cas de l'utilisation d'un masque facial d'inhalation, une inhalation nasale peut se produire. L'amélioration maximale de l'asthme peut être obtenue en 4 à 7 jours à compter du début du traitement ; cependant, il a été démontré que le propionate de fluticasone présente un effet thérapeutique dans les 24 premières heures chez les patients n'ayant pas été précédemment traités par des stéroïdes inhalés.
Si le patient constate une diminution de l'efficacité des bronchodilatateurs à courte durée d'action ou une plus grande fréquence d'utilisation, il est nécessaire de consulter un médecin.
Pour l'administration de petits volumes, ou si l'on souhaite prolonger la durée de la séance de nébulisation, la suspension peut être diluée immédiatement avant utilisation avec du soluté physiologique pour usage injectable.
Étant donné que de nombreux nébuliseurs fonctionnent en flux continu, le médicament nébulisé est susceptible d'être libéré dans l'environnement. FLIXOTIDE Suspension pour Nébuliseur doit donc être administré dans une pièce bien ventilée, en particulier dans les hôpitaux, où plusieurs patients peuvent être traités en même temps.
Adultes et adolescents de plus de 16 ans
La dose normalement recommandée est de 250 mcg (½ flacon de 500 mcg de NEBULES) deux fois par jour.
Les patients doivent être traités avec une dose initiale de nébulisation de propionate de fluticasone adaptée à la gravité de leur maladie.
Par la suite, la posologie doit être ajustée jusqu'à ce que le contrôle de l'asthme soit atteint (500-2000 mcg deux fois par jour), ou réduite en fonction de la réponse individuelle, jusqu'à ce que la dose d'entretien minimale efficace soit atteinte.
Pour le traitement des épisodes d'exacerbation, il est recommandé d'utiliser une dose élevée (à la limite supérieure de la plage de doses recommandées) pendant une période de 7 jours suivant l'exacerbation.
Par la suite, il faut envisager de réduire la posologie.
Enfants et adolescents de 4 à 16 ans
La dose normalement recommandée est de 250 mcg (½ flacon de 500 mcg de NEBULES) deux fois par jour.
Les patients doivent être traités avec une dose initiale de nébulisation de propionate de fluticasone adaptée à la gravité de leur maladie.
Par la suite, la posologie doit être ajustée jusqu'à ce que le contrôle de l'asthme soit atteint, ou réduite en fonction de la réponse individuelle, jusqu'à ce que la dose d'entretien minimale efficace soit atteinte.
Dans le traitement des épisodes d'exacerbations de l'asthme, la posologie recommandée est de 1 mg 2 fois par jour (2 flacons NEBULES de 500 mcg 2 fois par jour) jusqu'à 7 jours de traitement.
Par la suite, la posologie doit être ajustée en fonction de la réponse individuelle.
Chaque bidon NEBULES est muni d'une encoche indiquant la demi dose.
Populations particulières de patients
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose du médicament chez les patients âgés ou les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Instructions d'utilisation et de manipulation
Reportez-vous aux instructions du fabricant pour l'utilisation du nébuliseur.
Il est important de s'assurer que le contenu du récipient est bien mélangé avant utilisation. Tenez le récipient horizontalement à partir de l'extrémité étiquetée, tapotez plusieurs fois l'extrémité opposée et secouez-le. Répétez ce processus plusieurs fois jusqu'à ce que tout le contenu du récipient soit complètement mélangé.
tap shake Pour ouvrir le récipient, tourner en vissant le bouchon.
Dilution
Si nécessaire, diluer avec une solution saline pour injection.
Jetez toute portion de suspension inutilisée dans le nébuliseur. Il est conseillé d'administrer via un inhalateur buccal.
Si vous utilisez un masque d'inhalation, lavez-vous soigneusement le visage après le traitement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Flixotide
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Si vous avez des questions sur l'utilisation de FLIXOTIDE, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et signes
L'inhalation aiguë du médicament à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Cela ne nécessite normalement pas la mise en place d'interventions d'urgence.Chez ces patients, le traitement par propionate de fluticasone doit être poursuivi à une dose suffisante pour contrôler l'asthme ; la fonction corticosurrénale revient généralement à la normale en quelques jours, comme le vérifient les dosages de cortisol plasmatique.
Si des doses supérieures à celles approuvées sont utilisées pendant des périodes prolongées, une suppression surrénalienne significative peut se produire. Une surveillance de la réserve surrénale peut être nécessaire. Il y a eu de très rares cas de crise surrénale aiguë chez des enfants exposés à des doses supérieures aux doses recommandées (typiquement 1000 microgrammes/jour et plus) pendant des périodes prolongées (plusieurs mois ou années) ; les manifestations observées comprenaient une hypoglycémie et des séquelles de diminution de la conscience et/ou de convulsions. Les situations pouvant potentiellement déclencher une crise surrénale aiguë comprennent l'exposition à un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute réduction rapide de la posologie.
Traitement
Les patients traités avec des doses supérieures à celles approuvées doivent être étroitement surveillés et la dose réduite progressivement.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Flixotide
Comme tous les médicaments, FLIXOTIDE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par organe, organe/système et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100 à
Infections et infestations
Très fréquent : candidose de la bouche et de la gorge.
Une candidose oropharyngée (muguet) peut survenir chez certains patients. Ces patients peuvent bénéficier de se rincer la bouche avec de l'eau après avoir pris le médicament.La candidose symptomatique peut être traitée avec un traitement antifongique topique sans arrêter l'utilisation du propionate de fluticasone.
Fréquent : pneumonie (chez les patients BPCO)
Très rare : candidose œsophagienne.
Troubles du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité se manifestant comme suit ont été rapportées :
Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité cutanée.
Très rare : œdème de Quincke (principalement œdème de la face et de l'oropharynx), symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme) et réactions anaphylactiques.
Pathologies endocriniennes
Les effets systémiques possibles incluent (voir "Précautions d'emploi") :
Très rare : syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare : hyperglycémie.
Troubles psychiatriques
Très rare : anxiété, troubles du sommeil et troubles du comportement, y compris hyperactivité psychomotrice et irritabilité (principalement chez les enfants).
Fréquence indéterminée : dépression et agressivité (principalement chez les enfants).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : enrouement. Un enrouement peut survenir chez certains patients; même dans ces cas, il peut être avantageux de se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.
Très rare : bronchospasme paradoxal (voir "Précautions d'emploi").
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : ecchymoses Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets secondaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption imprimée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Règles de conservation
Conservez le produit en position verticale, comme indiqué sur l'emballage.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Protéger du gel et de la lumière.
Une fois l'emballage de protection ouvert, les récipients unidoses doivent être utilisés dans un délai d'un mois. Ne pas congeler. Les récipients ouverts doivent être placés au réfrigérateur et utilisés dans les 12 heures suivant l'ouverture.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
COMPOSITION
Un flacon NEBULES de 2 ml contient :
Principe actif :
propionate de fluticasone (micronisé) 500 mcg
Excipients :
polysorbate 20, monolaurate de sorbitan, phosphate de sodium monobasique dihydraté, phosphate de sodium dibasique anhydre, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension à nébuliser (à l'aide d'un dispositif aérosol).
Chaque contenant de polyéthylène NEBULES contient 500 mcg de propionate de fluticasone dans 2 ml de suspension saline isotonique nébulisée, respectivement.
Conditionnement : 10 bidons NEBULES de 2 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLIXOTIDE 500 MCG / 2 ML SUSPENSION A NEBULISER
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un bidon NEBULES de 2 ml contient :
Principe actif :
propionate de fluticasone (micronisé) 500 mcg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension à nébuliser (à l'aide d'un dispositif aérosol).
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
FLIXOTIDE suspension pour nébuliseur est indiqué dans le contrôle de l'évolution de la maladie asthmatique et des affections de la bronchosténose.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les patients doivent être informés de la nature prophylactique du traitement par propionate de fluticasone inhalé et qu'il doit être utilisé régulièrement même après la résolution des symptômes.
La suspension pour nébuliseur FLIXOTIDE doit être administrée par aérosol généré par un nébuliseur, selon les instructions d'un médecin.
Se référer aux instructions d'utilisation recommandées par le fabricant du nébuliseur.
L'utilisation de la suspension FLIXOTIDE à nébuliser avec des nébuliseurs à ultrasons n'est pas recommandée.
La suspension pour nébuliseur FLIXOTIDE n'est pas destinée à un usage injectable.
La suspension pour nébuliseur FLIXOTIDE doit être utilisée par inhalateur buccal et l'utilisation d'un inhalateur buccal est recommandée.L'utilisation d'un inhalateur buccal est principalement recommandée chez les enfants d'âge scolaire ; chez les jeunes enfants, en revanche, un masque d'inhalation peut être utile. Dans le cas de l'utilisation d'un masque facial d'inhalation, une inhalation nasale peut se produire.
L'amélioration maximale de l'asthme peut être obtenue en 4 à 7 jours à compter du début du traitement ; cependant, il a été démontré que le propionate de fluticasone présente un effet thérapeutique dans les 24 premières heures chez les patients n'ayant pas été précédemment traités par des stéroïdes inhalés.
Si le patient constate une diminution de l'efficacité des bronchodilatateurs à courte durée d'action ou une plus grande fréquence d'utilisation, il est nécessaire de consulter un médecin.
Pour l'administration de petits volumes, ou si l'on souhaite prolonger la durée de la séance de nébulisation, la suspension peut être diluée immédiatement avant utilisation avec du soluté physiologique pour usage injectable.
Étant donné que de nombreux nébuliseurs fonctionnent en flux continu, le médicament nébulisé est susceptible d'être libéré dans l'environnement. FLIXOTIDE Suspension pour Nébuliseur doit donc être administré dans une pièce bien ventilée, en particulier dans les hôpitaux, où plusieurs patients peuvent être traités en même temps.
Adultes et adolescents de plus de 16 ans
La dose normalement recommandée est de 250 mcg (½ flacon de 500 mcg de NEBULES) deux fois par jour.
Les patients doivent être traités avec une dose initiale de nébulisation de propionate de fluticasone adaptée à la gravité de leur maladie.
Par la suite, la posologie doit être ajustée jusqu'à ce que le contrôle de l'asthme soit atteint (500-2000 mcg 2 fois par jour), ou réduite en fonction de la réponse individuelle, jusqu'à ce que la dose d'entretien minimale efficace soit atteinte.
Pour le traitement des épisodes d'exacerbation, il est recommandé d'utiliser une dose élevée (à la limite supérieure de la plage de doses recommandées) pendant une période de 7 jours suivant l'exacerbation.
Par la suite, il faut envisager de réduire la posologie.
Enfants et adolescents de 4 à 16 ans
La dose normalement recommandée est de 250 mcg (½ flacon de 500 mcg de NEBULES) deux fois par jour.
Les patients doivent être traités avec une dose initiale de nébulisation de propionate de fluticasone adaptée à la gravité de leur maladie. Par la suite, la posologie doit être ajustée jusqu'à ce que le contrôle de l'asthme soit atteint, ou réduite en fonction de la réponse individuelle, jusqu'à ce que la dose d'entretien minimale efficace soit atteinte.
Dans le traitement des épisodes d'exacerbations de l'asthme, la posologie recommandée est de 1 mg 2 fois par jour (2 flacons NEBULES de 500 mcg 2 fois par jour) jusqu'à 7 jours de traitement. Par la suite, la posologie doit être ajustée en fonction de la réponse individuelle.
Chaque bidon NEBULES est muni d'une encoche indiquant la demi dose.
Populations particulières de patients
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose du médicament chez les patients âgés ou les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le traitement de l'asthme doit normalement être réalisé dans le cadre d'un plan thérapeutique adapté à la gravité de la maladie ; la réponse du patient au traitement doit être vérifiée à la fois cliniquement et par des tests de la fonction pulmonaire, lorsqu'ils sont disponibles.
La nécessité d'une utilisation plus fréquente de bêta2-agonistes inhalés à action rapide pour le contrôle des symptômes indique une aggravation du contrôle de l'asthme ; dans ce cas, le plan de traitement du patient doit être modifié.
L'aggravation soudaine et progressive de l'asthme est potentiellement mortelle et il faut envisager d'augmenter la posologie des corticostéroïdes. Chez les patients considérés comme à risque, une surveillance quotidienne du débit de pointe peut être recommandée par le médecin.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent le syndrome de Cushing, les caractéristiques cushingoïdes, la suppression surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, des cataractes, un glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, l'irritabilité, les troubles du sommeil, l'anxiété , dépression, agressivité ou troubles du comportement (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticostéroïdes inhalés soit la dose la plus faible possible permettant de maintenir un contrôle efficace de l'asthme (voir rubrique 4.8).
Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant une corticothérapie inhalée prolongée.
En raison de la possibilité d'une réponse surrénalienne insuffisante, les patients précédemment traités par des stéroïdes oraux qui sont transférés vers un traitement au propionate de fluticasone inhalé doivent être traités avec une attention particulière et la fonction surrénale doit être surveillée régulièrement.
L'arrêt de la corticothérapie systémique doit être progressif et les patients doivent être avisés de porter un marqueur indiquant qu'ils peuvent nécessiter une corticothérapie supplémentaire pendant les périodes de stress.
La possibilité d'une réponse surrénale insuffisante dans les situations d'urgence (y compris les interventions chirurgicales) ainsi que dans les interventions électives susceptibles de provoquer un stress doit toujours être gardée à l'esprit, en particulier chez les patients prenant des doses élevées pendant des périodes prolongées. Une corticothérapie complémentaire adaptée à la situation clinique doit être envisagée (voir rubrique 4.9).
Le remplacement de la corticothérapie systémique par une thérapie par inhalation peut révéler des allergies telles que la rhinite allergique ou l'eczéma qui étaient auparavant masquées par des médicaments systémiques.
Le traitement par le propionate de fluticasone ne doit pas être arrêté brutalement.
De très rares cas d'augmentation de la glycémie ont été rapportés (voir rubrique 4.8) et cela doit être pris en compte lors de la prescription du médicament à des patients ayant des antécédents de diabète sucré.
Comme tous les corticostéroïdes inhalés, une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints de formes actives ou quiescentes de tuberculose pulmonaire.
Des cas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportés depuis la commercialisation chez des patients traités par propionate de fluticasone et ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.Par conséquent, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf le bénéfice pour le patient l'emporte sur le risque d'apparition d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5 i).
Comme avec les autres médicaments inhalés, un bronchospasme paradoxal avec augmentation de la dyspnée peut survenir immédiatement après la prise du médicament. Dans ce cas, prendre immédiatement un bronchodilatateur à action rapide, interrompre immédiatement le traitement par propionate de fluticasone, réévaluer le patient et instaurer un traitement alternatif si nécessaire (voir article 4.8)
Il y a eu une augmentation des rapports de pneumonie dans les études chez des patients atteints de BPCO recevant du propionate de fluticasone 500 mcg (voir rubrique 4.8).Les médecins doivent être vigilants quant au développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de BPCO car les caractéristiques cliniques de la pneumonie et de l'exacerbation se chevauchent souvent.
Le propionate de fluticasone administré par nébulisation n'est pas indiqué en monothérapie pour la résolution des symptômes résultant d'une crise aiguë de bronchospasme, pour laquelle un bronchodilatateur inhalé à action rapide et à courte durée d'action (par exemple le salbutamol) est également nécessaire. traitement quotidien régulier et comme traitement anti-inflammatoire dans les exacerbations aiguës de l'asthme.
L'asthme sévère nécessite une surveillance médicale régulière car il peut être une condition mortelle pour le patient.
L'aggravation brutale des symptômes peut nécessiter une augmentation de la posologie des corticoïdes qui doivent être administrés en urgence sous contrôle médical.
FLIXOTIDE suspension pour nébuliseur ne remplace pas une corticothérapie injectable ou orale en situation d'urgence.
Les patients recevant du propionate de fluticasone administré par nébulisation doivent être avertis qu'en cas de détérioration de leur état, ils ne doivent pas augmenter la dose ou la fréquence d'administration mais doivent consulter un médecin.
Il est conseillé d'administrer de la fluticasone en nébulisation à l'aide d'un inhalateur buccal pour éviter la possibilité que des modifications atrophiques de la peau du visage puissent se produire lors d'une utilisation prolongée du masque d'inhalation.
Lors de l'utilisation d'un masque facial d'inhalation, la peau exposée doit être protégée en utilisant des crèmes protectrices ou en se lavant le visage après la séance de pulvérisation.
Le traitement prolongé par FLIXOTIDE Suspension pour Nébuliseur doit être progressivement réduit sous surveillance médicale et ne doit pas être arrêté brutalement.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dans des circonstances normales, de faibles concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone sont obtenues après administration par inhalation en raison d'un métabolisme de premier passage important et d'une clairance systémique élevée médiée par le cytochrome P450 3A4 dans l'intestin et le foie. Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives médiées par le propionate de fluticasone sont donc peu probables.
Une étude d'interaction menée chez des volontaires sains a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) peut augmenter de manière significative les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant des concentrations sériques de cortisol significativement plus faibles. Au cours de l'utilisation après commercialisation, des cas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportés chez des patients traités par du propionate de fluticasone intranasal ou inhalé et du ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.
Par conséquent, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée à moins que le bénéfice potentiel pour le patient ne l'emporte sur les risques d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Des études ont montré que d'autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 produisent des augmentations négligeables (érythromycine) et mineures (kétoconazole) de l'exposition systémique au propionate de fluticasone sans réduction notable des concentrations sériques de cortisol. Cependant, la prudence est recommandée lorsque les inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par ex. kétoconazole) sont administrés de manière concomitante car il pourrait y avoir une augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'études adéquates et contrôlées sur le propionate de fluticasone chez la femme enceinte. L'effet du propionate de fluticasone sur la grossesse chez la femme n'est pas connu. Les études animales visant à évaluer une éventuelle interférence du propionate de fluticasone sur la reproduction n'ont montré que les effets caractéristiques des glucocorticoïdes à des niveaux d'exposition systémique bien supérieurs à ceux observés à la dose thérapeutique recommandée par inhalation. les tests de génotoxicité n'ont révélé aucun potentiel mutagène de la molécule.
Cependant, comme avec d'autres médicaments, l'administration de propionate de fluticasone pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur les risques possibles pour le fœtus.
L'heure du repas
On ne sait pas si le propionate de fluticasone est excrété dans le lait maternel humain.
Après administration sous-cutanée chez le rat, la présence de propionate de fluticasone dans le lait maternel n'a été trouvée qu'en présence de concentrations plasmatiques mesurables. Cependant, les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être faibles chez les patients recevant du propionate de fluticasone aux doses recommandées.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable que des conséquences surviennent suite à l'utilisation de propionate de fluticasone.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par organe, organe/système et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100 à
Infections et infestations
Très fréquent : candidose de la bouche et de la gorge.
Une candidose oropharyngée (muguet) peut survenir chez certains patients. Ces patients peuvent bénéficier de se rincer la bouche avec de l'eau après avoir pris le médicament.La candidose symptomatique peut être traitée avec un traitement antifongique topique sans arrêter l'utilisation du propionate de fluticasone.
Fréquent : Pneumonie (chez les patients atteints de MPOC)
Très rare : candidose œsophagienne.
Troubles du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité se manifestant comme suit ont été rapportées :
Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité cutanée.
Très rare : œdème de Quincke (principalement œdème du visage et de l'oropharynx), symptômes respiratoires
(dyspnée et/ou bronchospasme) et réactions anaphylactiques.
Pathologies endocriniennes
Les effets systémiques possibles incluent (voir rubrique 4.4) :
Très rare : syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare : hyperglycémie.
Troubles psychiatriques
Très rare : anxiété, troubles du sommeil et troubles du comportement, y compris hyperactivité psychomotrice et irritabilité (principalement chez les enfants).
Fréquence indéterminée : dépression, agressivité (principalement chez les enfants).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : enrouement.
Un enrouement peut survenir chez certains patients; même dans ces cas, il peut être avantageux de se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.
Très rare : bronchospasme paradoxal (voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : ecchymoses.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes et signes
L'inhalation aiguë du médicament à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Cela ne nécessite normalement pas la mise en place d'interventions d'urgence, car la fonction corticosurrénale revient généralement à la normale en quelques jours.
Si des doses supérieures à celles approuvées sont utilisées pendant des périodes prolongées, une suppression surrénalienne significative peut se produire. Une surveillance de la réserve surrénale peut être nécessaire.
Il y a eu de très rares cas de crise surrénalienne aiguë chez des enfants exposés à des doses supérieures aux doses recommandées (typiquement 1000 mcg/jour et plus) pendant des périodes prolongées (plusieurs mois ou années) ; les manifestations observées comprenaient une hypoglycémie et des séquelles de diminution de la conscience et/ou de convulsions). Les situations pouvant potentiellement déclencher une crise surrénale aiguë comprennent l'exposition à un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute réduction rapide de la posologie.
Traitement
Les patients traités avec des doses supérieures à celles approuvées doivent être étroitement surveillés et la dose réduite progressivement.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des syndromes obstructifs des voies respiratoires par aérosol - glucocorticoïdes.
Code ATC : R03BA05.
Mécanisme d'action
Le propionate de fluticasone, administré par inhalation aux doses recommandées, exerce une puissante activité anti-inflammatoire dans les poumons, réduisant les symptômes et les épisodes d'exacerbation de l'asthme.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La biodisponibilité absolue du propionate de fluticasone pour chaque type de régulateur d'inhalation a été évaluée dans des études comparatives et des études comparatives de données pharmacocinétiques après administration par inhalation ou par voie intraveineuse. Chez des sujets adultes sains, elle a été évaluée. (7,8 %) et la suspension pressurisée pour inhalation de propionate de fluticasone (10,9 %) ont été évalués, respectivement. Chez les sujets souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), un niveau inférieur d'exposition systémique au propionate de fluticasone inhalé a été observé. poumons et est d'abord rapide puis prolongée. La portion restante de la dose inhalée peut être ingérée mais contribue de manière négligeable à l'exposition systémique en raison de la faible solubilité aqueuse et du métabolisme présystémique, avec une disponibilité orale inférieure à 1 %. Il existe une augmentation linéaire de l'exposition systémique en fonction de l'augmentation de la dose inhalée.
Distribution
Le propionate de fluticasone a un grand volume de distribution à l'état d'équilibre (environ 300 l). La liaison aux protéines plasmatiques est modérément élevée (91 %).
Biotransformation
Le propionate de fluticasone est éliminé très rapidement de la circulation systémique, principalement par métabolisme en un composé acide carboxylique inactif, par le cytochrome P450 du système enzymatique CYP3A4. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de médicaments connus pour inhiber le système enzymatique CYP3A4 car il existe un risque d'augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone.
Élimination
L'élimination du propionate de fluticasone est caractérisée par une "clairance plasmatique élevée (1150 ml/min) et une" demi-vie d'élimination terminale d'environ 8 heures. La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable (inférieure à 0,2%) et inférieure à 5 % est éliminé sous forme de métabolite.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les tests toxicologiques ont montré, à des doses supérieures à celles proposées pour un usage thérapeutique, la seule classe d'effets typiques d'un corticoïde de haute puissance.
Les études de toxicité chronique n'ont pas montré d'effets de nature différente, ainsi que les études de toxicologie de la reproduction et de tératogenèse.
Le propionate de fluticasone s'est avéré non mutagène in vitro et in vivo et non oncogène chez les rongeurs. Dans les modèles animaux, le propionate de fluticasone s'est avéré non irritant et non sensibilisant.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Polysorbate 20, monolaurate de sorbitan, phosphate de sodium monobasique dihydraté, phosphate de sodium dibasique anhydre, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Ne signalez pas.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conservez le produit en position verticale, comme indiqué sur l'emballage. Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Protéger du gel et de la lumière.
Une fois l'emballage de protection ouvert, les récipients unidoses doivent être utilisés dans un délai d'un mois.
Ne pas congeler. Les récipients ouverts doivent être placés au réfrigérateur et utilisés dans les 12 heures suivant l'ouverture.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
La suspension FLIXOTIDE à nébuliser se présente en flacons NEBULES en polyéthylène basse densité de 2,5 ml de qualité pharmaceutique
FLIXOTIDE 500 mcg/2 ml - Suspension à nébuliser : 10 récipients unidoses de 2 ml NEBULES
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Reportez-vous aux instructions du fabricant pour l'utilisation du nébuliseur.
Il est important de s'assurer que le contenu du récipient est bien mélangé avant utilisation. Tenez le récipient horizontalement à partir de l'extrémité étiquetée, tapotez plusieurs fois l'extrémité opposée et secouez-le. Répétez ce processus plusieurs fois jusqu'à ce que tout le contenu du récipient soit complètement mélangé.
Pour ouvrir le récipient, tournez en vissant le haut.
Dilution
Si nécessaire, diluer avec une solution saline pour injection.
Jetez toute portion de suspension inutilisée dans le nébuliseur. Il est conseillé d'administrer via un inhalateur buccal.
Si vous utilisez un masque d'inhalation, lavez-vous soigneusement le visage après le traitement.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml - Suspension à nébuliser
10 récipients unidoses NEBULES de 2 ml A.I.C. : 028667210
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1er octobre 2001 / février 2008
