Ingrédients actifs : Bisoprolol (fumarate de bisoprolol)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Bisoprolol - Médicament générique est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Le bisoprolol appartient à une classe de médicaments appelés bêta-bloquants. Les bêta-bloquants protègent le cœur d'une activité excessive.
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg comprimés est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque stable. L'insuffisance cardiaque survient lorsque le muscle cardiaque est trop faible pour pomper correctement le sang.
Cela provoque des difficultés à respirer et un gonflement. Le bisoprolol abaisse la fréquence cardiaque et rend le cœur plus efficace pour pomper le sang. Bisoprolol Mylan 5 mg et 10 mg comprimés sont également utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'angine de poitrine (douleur thoracique causée par des blocages dans les artères qui irriguent le muscle cardiaque).
Contre-indications Lorsque Bisoprolol - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Bisoprolol Mylan si vous :
- vous êtes allergique (hypersensible) au bisoprolol ou à l'un des autres composants contenus dans les comprimés de Bisoprolol Mylan.
- souffrez d’asthme sévère ou d’une maladie pulmonaire chronique sévère
- avez un rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 60 battements par minute). Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr
- avoir une pression artérielle très basse
- souffrez de graves problèmes circulatoires (pouvant provoquer des picotements ou une couleur pâle ou bleuâtre dans les doigts et les orteils)
- souffrez d'une « insuffisance cardiaque qui s'aggrave soudainement et/ou qui peut nécessiter un traitement à l'hôpital
- avoir un excès d'acide dans le sang, une condition connue sous le nom d'acidose métabolique
- vous avez un phéochromocytome non traité, une tumeur rare des glandes surrénales.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bisoprolol - Médicament générique
Informez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament si :
- souffrez d'asthme ou d'une maladie pulmonaire chronique
- souffrent de diabète. Le bisoprolol peut masquer les symptômes de l'hypoglycémie
- ne mange pas d'aliments solides
- sont traités pour des réactions d'hypersensibilité (allergies). Le bisoprolol peut aggraver votre allergie ou la rendre plus difficile à traiter
- avez des problèmes cardiaques
- avez des problèmes de foie ou de rein
- a des problèmes de circulation dans les membres
- vous devez subir une « anesthésie générale pour la chirurgie, auquel cas veuillez informer votre médecin que vous prenez du bisoprolol
- vous prenez du vérapamil ou du diltiazem, des médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiaques. L'utilisation concomitante n'est pas recommandée, voir également la rubrique « Prise d'autres médicaments »
- avez (ou avez eu) du psoriasis (une "éruption cutanée récurrente)
- souffrez de foecromocytome (une tumeur rare des glandes surrénales). Votre médecin devra traiter cette maladie avant de vous prescrire Bisoprolol Mylan.
- avez des problèmes de thyroïde.Ces comprimés peuvent masquer les symptômes d'une thyroïde hyperactive.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du bisoprolol - Médicament générique
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car ils peuvent interagir avec Bisoprolol Mylan :
- médicaments pour contrôler l'hypertension ou pour les problèmes cardiaques (tels que l'amiodarone, l'amlodipine, la clonidine, les digitaliques glucosides, le diltiazem, le disopyramide, la félodipine, le flécaïnide, la lidocaïne, la méthyldopa, la moxonidine, la phénytoïne, la propafénone, la quinidine, la rilménidine, le vérapamil).
- médicaments pour la dépression, tels que l'imipramine, l'amitriptyline, le moclobémide
- médicaments pour traiter les troubles mentaux, par ex. phénothiazines, telles que la lévopromazine
- médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une intervention chirurgicale (voir également « Faites attention avec Bisoprolol Mylan »)
- les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, par exemple les barbituriques, tels que le phénobarbital
- certains analgésiques (par exemple, l'acide acétylsalicylique, le diclofénac, l'indométacine, l'ibuprofène, le naproxène)
- médicaments pour l'asthme ou utilisés pour un nez bouché
- médicaments utilisés pour certains types de troubles oculaires, tels que le glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou utilisés pour élargir la pupille de l'œil
- certains médicaments utilisés pour traiter le choc (par exemple adrénaline, dobutamine, noradrénaline)
- méfloquine, un médicament utilisé contre le paludisme.
- tous ces médicaments ainsi que le bisoprolol peuvent affecter la pression artérielle et/ou la fonction cardiaque
- rifampicine, pour traiter les infections
- médicaments pour traiter les maux de tête sévères ou les migraines (ergotamine et dérivés).
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Prendre Bisoprolol Mylan avec de la nourriture et des boissons
Bisoprolol Mylan doit être pris le matin, y compris avec de la nourriture. Les comprimés doivent être avalés avec du liquide et ne doivent pas être mâchés.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Bisoprolol Mylan peut être dangereux pendant la grossesse et/ou le bébé (risque accru d'accouchement prématuré, de fausse couche, de retard de développement, d'hypoglycémie et de fréquence cardiaque réduite chez le bébé).
Par conséquent, vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
On ne sait pas si le bisoprolol est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement pendant l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandé.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
L'utilisation de Bisoprolol Mylan peut parfois provoquer des vertiges ou de la fatigue (voir "Effets indésirables éventuels"). Si vous souffrez de ces effets indésirables, vous ne devez pas utiliser de véhicules et/ou de machines. Ces effets indésirables sont plus susceptibles de survenir en début de journée. .traitement ou changement de posologie.
Informations importantes concernant certains composants de Bisoprolol Mylan
Comprimés de 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
Ils contiennent du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Comprimés à 5 mg et 7,5 mg
Ils contiennent de la tartrazine (E102), peuvent provoquer des réactions allergiques.
Comprimés de 10 mg
Ils contiennent le colorant "Sunset Yellow" (E110) : il peut provoquer des réactions allergiques.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser le bisoprolol - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours les comprimés de Bisoprolol Mylan en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
- Avalez les comprimés avec un verre d'eau
- Les comprimés ne doivent pas être mâchés.
Adultes
Douleur thoracique et hypertension artérielle (angine et hypertension)
Votre médecin commencera le traitement avec la dose la plus faible possible (5 mg). Votre médecin vous surveillera étroitement au début du traitement.Votre médecin augmentera votre dose pour obtenir la meilleure dose possible.
La dose maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Patients atteints de maladie rénale
Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ne doivent pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour. Consultez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.
Patients atteints d'une maladie du foie
Les patients atteints d'une maladie hépatique sévère ne doivent pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour. Consultez votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.
Insuffisance cardiaque
Avant de commencer à utiliser Bisoprolol Mylan, vous devez déjà être traité par d'autres médicaments pour l'insuffisance cardiaque, y compris un inhibiteur de l'ECA, un diurétique et (en option supplémentaire) un glucoside cardiaque.
Le traitement par Bisoprolol Mylan doit commencer à faible dose et augmenter progressivement. Votre médecin décidera comment augmenter la dose et cela se fera normalement comme suit :
- 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant 1 semaine,
- 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant 1 semaine,
- 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant 1 semaine,
- 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant 4 semaines,
- 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant 4 semaines,
- 10 mg de bisoprolol une fois par jour pour le traitement d'entretien.
La dose maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol par jour.
Selon la façon dont vous tolérez bien le médicament, votre médecin peut décider d'allonger l'intervalle entre les augmentations de dose. Si votre état s'aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il peut être nécessaire de réduire la dose ou d'arrêter le traitement. Une dose d'entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante chez certains patients.
Votre médecin vous dira quoi faire.
Enfants
L'utilisation de Bisoprolol Mylan n'est pas recommandée car l'expérience de l'utilisation de ce médicament chez l'enfant est insuffisante.
Patients âgés
Un ajustement de la dose n'est généralement pas nécessaire. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible.
Si vous remarquez que votre dose de Bisoprolol Mylan est trop forte ou n'agit pas assez bien, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Bisoprolol - Generic Drug
Si vous avez pris plus de Bisoprolol Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Bisoprolol Mylan que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences. Emportez avec vous le récipient et les comprimés restants.
Si vous oubliez de prendre Bisoprolol Mylan
Si vous avez oublié de prendre une dose de Bisoprolol Mylan, ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Prenez votre prochaine dose à l'heure prévue. Si vous avez oublié plusieurs doses, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Bisoprolol Mylan
Si vous arrêtez soudainement de prendre Bisoprolol Mylan, il est possible que vous ressentiez des effets secondaires. Votre médecin réduira lentement votre dose sur 2 semaines.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du bisoprolol - Médicament générique
Comme tous les médicaments, Bisoprolol Mylan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants sont importants et nécessitent une action immédiate s'ils apparaissent. Vous devez arrêter de prendre Bisoprolol Mylan comprimés et contacter immédiatement un médecin si les symptômes suivants apparaissent :
Effets indésirables fréquents (affectent moins de 1 patient sur 10) :
- aggravation de l'insuffisance cardiaque entraînant un essoufflement et/ou une rétention hydrique.
Fréquence non établie :
- aggravation des symptômes d'obstruction des principaux vaisseaux sanguins des jambes, notamment en début de traitement.
Les effets secondaires suivants ont également été rapportés :
Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10) :
- rythme cardiaque lent.
Effets indésirables fréquents (affectent moins de 1 patient sur 10) :
- mains et/ou pieds froids
- engourdissement des mains et/ou des pieds
- abaissement de la pression artérielle
- nausées, vomissements, diarrhée, constipation
- fatigue*
- sentiment de faiblesse
- vertiges *
- mal de tête*
Effets indésirables peu fréquents (affectent moins de 1 patient sur 100) :
- aggravation des battements cardiaques irréguliers
- les troubles du sommeil
- dépression
- problèmes respiratoires chez les patients asthmatiques ou atteints d'une maladie pulmonaire chronique
- faiblesse musculaire, crampes musculaires.
Effets indésirables rares (affectent moins de 1 patient sur 1000) :
- changements dans les résultats des tests sanguins
- larmoiement réduit (peut être un problème si vous utilisez des lentilles de contact)
- troubles auditifs
- nez bouché ou qui coule
- inflammation du foie (hépatite) qui provoque des douleurs abdominales, une perte d'appétit et parfois une jaunisse avec jaunissement du blanc des yeux et de la peau et urine foncée
- réactions d'hypersensibilité, telles que démangeaisons, rougeurs et éruptions cutanées
- activité sexuelle réduite
- cauchemars
- hallucinations (voir des choses imaginaires)
- évanouissement.
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :
- inflammation des yeux (conjonctivite)
- aggravation du psoriasis ou apparition d'une éruption cutanée « semblable à une éruption cutanée » avec une peau sèche et squameuse
- perte de cheveux
* lors du traitement de l'hypertension ou de l'angor, ces symptômes apparaissent surtout en début de traitement ou lors d'un changement de dose, ils sont généralement légers et disparaissent souvent en 1 à 2 semaines.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Bisoprolol Mylan après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ampoules : 1,25 mg, 2,5 mg : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C ; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Flacon : 1,25 mg, 2,5 mg : ne pas conserver au-dessus de 25°C ; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. A utiliser dans les 30 jours après ouverture. Une fois ouvert, gardez le flacon bien fermé.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Bisoprolol Mylan
Chaque comprimé pelliculé contient 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg de la substance active fumarate de bisoprolol.
Les autres excipients sont :
Comprimé : cellulose microcristalline, lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, oxyde de fer jaune (E172) (uniquement en comprimés à 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg), oxyde de fer rouge (E172) (uniquement en comprimés à 2,5 mg et 10 mg).
Pelliculage : dioxyde de titane (E171), polydextrose (E1200), hypromellose (E464), macrogol, oxyde de fer noir (E172) (uniquement en comprimés à 2,5 mg), oxyde de fer jaune (E172) (uniquement en 3,75 mg et 10 mg). comprimés), tartrazine (E102) (comprimés de 5 mg et 7,5 mg uniquement), carmin d'indigo (E132) (comprimés de 5 mg uniquement), colorant jaune orangé (uniquement en comprimés) 10 mg).
Qu'est-ce que Bisoprolol Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés
Comprimé à 1,25 mg : comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes, portant l'inscription « BL & 1 » gravée sur une face du comprimé et « M » sur l'autre face. Comprimé à 2,5 mg : comprimés pelliculés, gris, ovales, biconvexes , avec bord festonné ; « BL & 2 » gravé sur le côté de la partition d'un côté du comprimé et « M » gravé de l'autre côté.
Comprimé à 3,75 mg : comprimés pelliculés de couleur crème, ovales, biconvexes à bord dentelé ; "BL & 3" gravé sur le côté de la partition d'un côté de la tablette et "M" gravé de l'autre côté.
Comprimé à 5 mg : comprimés pelliculés jaune pâle, ovales, biconvexes à bord dentelé ; "BL & 4" gravé sur le côté de la partition d'un côté de la tablette et "M" gravé de l'autre côté.
Comprimé à 7,5 mg : comprimés pelliculés jaune pâle, ovales, biconvexes, à bord dentelé ; "BL & 5" gravé sur le côté de la partition d'un côté de la tablette et "M" gravé de l'autre côté.
Comprimé à 10 mg : Comprimés pelliculés orange pâle à orange clair, ovales, biconvexes, à bord dentelé ; "BL & 6" gravé sur le côté de la partition d'un côté de la tablette et "M" gravé de l'autre côté.
Les comprimés de Bisoprolol Mylan sont conditionnés en plaquettes thermoformées contenant 28, 30, 84 et 90 comprimés pelliculés.
Les comprimés de Bisoprolol Mylan sont conditionnés en flacons contenant 100 et 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS DE BISOPROLOL MYLAN ENVELOPPÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimé de 1,25 mg
Chaque comprimé contient 1,25 mg de fumarate de bisoprolol.
comprimé à 2,5 mg
Chaque comprimé contient 2,5 mg de fumarate de bisoprolol.
Comprimé de 3,75 mg
Chaque comprimé contient 3,75 mg de fumarate de bisoprolol.
comprimé de 5 mg
Chaque comprimé contient 5 mg de fumarate de bisoprolol.
Comprimé de 7,5 mg
Chaque comprimé contient 7,5 mg de fumarate de bisoprolol.
Comprimé de 10 mg
Chaque comprimé contient 10 mg de fumarate de bisoprolol.
Excipients à effet notoire :
Comprimé de 1,25 mg
Chaque comprimé contient : 30 mg de lactose (anhydre)
comprimé à 2,5 mg
Chaque comprimé contient : 30 mg de lactose (anhydre)
Comprimé de 3,75 mg
Chaque comprimé contient : 30 mg de lactose (anhydre)
comprimé de 5 mg
Chaque comprimé contient : 0,069 mg de tartrazine (E102)
30 mg de lactose (anhydre)
Comprimé de 7,5 mg
Chaque comprimé contient : 0,018 mg de tartrazine (E102)
30 mg de lactose (anhydre)
Comprimé de 10 mg
Chaque comprimé contient : 0,042 mg de colorant jaune (E110)
30 mg de lactose (anhydre)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé de 1,25 mg:
Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes, gravés « BL & 1 » sur une face du comprimé et « M » gravé sur l'autre face.
comprimé à 2,5 mg:
Comprimés pelliculés gris, ovales, biconvexes avec bord festonné ; « BL & 2 » marqué d'un côté de la ligne de sécabilité d'un côté du comprimé et « M » de l'autre côté.
Comprimé de 3,7 mg:
Comprimés pelliculés de couleur crème, ovales, biconvexes, à bord dentelé; "BL & 3" gravé sur le côté de la partition d'un côté de la tablette et "M" gravé de l'autre côté.
comprimé de 5 mg:
Comprimés pelliculés jaune pâle, ovales, biconvexes, à bord dentelé; "BL & 4" gravé sur le côté de la partition d'un côté de la tablette et "M" gravé de l'autre côté.
Comprimé de 7,5 mg:
Comprimés pelliculés jaunes, ovales, biconvexes, à bord dentelé; "BL & 5" gravé sur le côté de la partition d'un côté de la tablette et "M" gravé de l'autre côté.
Comprimé de 10 mg:
Comprimés pelliculés orange pâle à orange clair, ovales, biconvexes, à bord dentelé ; "BL & 6" gravé sur le côté de la partition d'un côté de la tablette et "M" gravé de l'autre côté.
Comprimé de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypertension.
Traitement de l'angine de poitrine stable chronique.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec fonction ventriculaire systolique réduite en complément d'un traitement par inhibiteurs de l'ECA et diurétiques et éventuellement par glycosides cardiaques (pour plus d'informations, voir rubrique 5.1).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Traitement de l'hypertension et de l'angor stable chronique
Adultes
La dose doit être ajustée individuellement. Il est recommandé de commencer par 5 mg/jour. La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour avec un maximum recommandé de 20 mg/jour.
Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
personnes agées
L'ajustement de la posologie n'est normalement pas nécessaire. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible.
Enfants
Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation du bisoprolol chez les enfants, par conséquent son utilisation ne peut pas être recommandée chez les enfants.
Suspension du traitement
Le traitement ne doit pas être arrêté brutalement (voir rubrique 4.4). La posologie doit être diminuée lentement, avec une réduction de moitié de la dose hebdomadaire.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable
Adultes
Le traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique comprend un inhibiteur de l'ECA (ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine en cas d'intolérance aux IEC), un bêtabloquant, des diurétiques et, le cas échéant, des glycosides cardiaques. Au début du traitement par bisoprolol, le patient doit être stable (sans échec aigu).
Il est recommandé que le médecin traitant ait de l'expérience dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Phase de titrage
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par le bisoprolol nécessite une étape de titration.
Le traitement par bisoprolol doit commencer par une titration progressive selon le schéma suivant :
• 1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine, si bien toléré, augmenter à
• 2,5 mg une fois par jour pendant une autre semaine, si bien toléré, augmenter à
• 3,75 mg une fois par jour pendant une autre semaine, si bien toléré, augmenter à
• 5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes, si bien toléré, augmenter à
• 7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes, si bien toléré, augmenter à
• 10 mg une fois par jour pour le traitement d'entretien.
La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie peut apparaître pendant la période de titration et par la suite.
Pendant la phase de titration, une surveillance attentive des signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque est recommandée.Les symptômes peuvent apparaître au cours du premier jour suivant le début du traitement.
Modification du traitement
Si la dose maximale recommandée n'est pas bien tolérée, une réduction de la dose peut être envisagée.
En cas d'aggravation temporaire de l'insuffisance cardiaque, d'hypotension ou de bradycardie, il est recommandé de revoir la posologie des médicaments concomitants.Il peut également être nécessaire de réduire temporairement la dose de bisoprolol ou d'envisager son arrêt.
Lorsque le patient redevient stable, une ré-initiation du bisoprolol et/ou une titration doivent toujours être envisagées.
Si l'arrêt est envisagé, une diminution progressive de la dose est recommandée, car un arrêt brutal peut entraîner une détérioration de l'état du patient.
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est généralement un traitement à long terme.
Populations particulières
Insuffisance rénale ou hépatique
Il n'existe aucune information concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et d'insuffisance hépatique ou rénale. L'augmentation de la posologie chez ces patients doit être effectuée avec une plus grande prudence.
personnes agées
Les ajustements de dose ne sont normalement pas nécessaires.
Enfants
Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation du bisoprolol chez les enfants, par conséquent son utilisation ne peut pas être recommandée chez les enfants.
Mode d'administration
Pour usage oral.
Les comprimés de Bisoprolol Mylan doivent être pris le matin et peuvent être pris avec de la nourriture. Le comprimé doit être avalé avec du liquide et ne doit pas être mâché.
04.3 Contre-indications
Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients présentant :
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- insuffisance cardiaque aiguë ou lors d'épisodes d'insuffisance cardiaque décompensée nécessitant un traitement inotrope intraveineux,
- choc cardiogénique,
- bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré,
- maladie du sinus,
- bloc sino-auriculaire,
- bradycardie symptomatique,
- hypotension symptomatique,
- asthme bronchique sévère ou bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,
- formes sévères d'occlusion artérielle périphérique ou formes sévères du syndrome de Raynaud,
- phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4),
- acidose métabolique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avertissements spéciaux
Ils ne concernent que l'insuffisance cardiaque chronique
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit commencer par une phase de titration particulière (voir rubrique 4.2).
Ils concernent toutes les indications
En particulier chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique, l'arrêt du traitement par bisoprolol ne doit pas être brutal, sauf en cas de nécessité absolue, car cela peut entraîner une aggravation temporaire de l'état cardiaque (voir rubrique 4.2).
Le comprimé contient du lactose (anhydre). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Comprimé 5 mg et 7,5 mg :
Le comprimé contient de la tartrazine (E102) - peut provoquer des réactions allergiques.
Comprimé à 10 mg :
Le comprimé contient le colorant jaune orangé (E110) - peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions
Ils ne concernent que l'hypertension ou l'angine de poitrine
Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angine de poitrine associée à une insuffisance cardiaque.
Ils ne concernent que l'insuffisance cardiaque chronique
L'instauration et l'arrêt du traitement par bisoprolol nécessitent une surveillance régulière.Pour la posologie et le mode d'administration, voir rubrique 4.2.
Il n'y a pas d'expérience thérapeutique avec le traitement par bisoprolol dans l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints des maladies et affections suivantes.
• diabète sucré insulinodépendant (type I),
• fonction rénale gravement altérée,
• fonction hépatique gravement altérée,
• cardiomyopathie restrictive,
• maladie cardiaque congénitale,
• maladie valvulaire organique hémodynamiquement significative,
• infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
Ils concernent toutes les indications
Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence dans :
• bronchospasme (asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive),
• diabète sucré avec de grandes fluctuations des valeurs de glycémie. Les symptômes d'hypoglycémie (par exemple tachycardie, palpitations ou sueurs) peuvent être masqués,
• jeûne strict,
• suivre une thérapie de désensibilisation. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois la sensibilité aux allergènes et la gravité des réactions anaphylactiques. Le traitement par adrénaline peut ne pas toujours conduire à l'effet thérapeutique attendu,
• Bloc AV 1er degré,
• L'angine de Prinzmetal,
• maladie artérielle occlusive périphérique. Une aggravation des symptômes peut apparaître surtout au début du traitement.
Les patients atteints de psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par des bêta-bloquants (par exemple le bisoprolol) qu'après une « évaluation minutieuse des risques et des bénéfices ».
Les symptômes de thyréotoxicose peuvent être masqués pendant le traitement par bisoprolol.
Chez les patients atteints de phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le blocage des récepteurs alpha.
Chez les patients sous anesthésie générale, le bêta-bloquant réduit l'incidence des troubles du rythme et de l'ischémie myocardique pendant l'induction et l'intubation, ainsi qu'en période postopératoire.Il est normalement recommandé de poursuivre le traitement d'entretien par bêta-bloquant pendant la période péri-opératoire.L'anesthésiste doit être informé de l'utilisation du bêta-bloquant en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments qui peuvent provoquer des bradyarythmies, une atténuation de la tachycardie réflexe et une diminution de la capacité à compenser par réflexe la perte de sang juge nécessaire d'interrompre le traitement par bêta-bloquant avant la chirurgie , l'arrêt doit se faire progressivement et se terminer environ 48 heures avant l'anesthésie.
Dans l'asthme bronchique ou d'autres maladies pulmonaires obstructives chroniques, qui peuvent provoquer des symptômes, un traitement concomitant avec des bronchodilatateurs doit être administré.Dans certains cas, chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut survenir, par conséquent, une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut être nécessaire Augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Combinaisons non recommandées
Ils ne concernent que l'insuffisance cardiaque chronique :
- Antiarythmiques de classe I (ex : disopyramide, quinidine, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) : l'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé et l'effet inotrope positif peut être augmenté.
Il couvre toutes les indications :
- Antagonistes calciques de type vérapamil et dans une moindre mesure de type diltiazem : influence négative sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intraveineuse de vérapamil chez les patients sous traitement bêta-bloquant peut entraîner une hypotension marquée et un bloc auriculo-ventriculaire.
- Antihypertenseurs d'action centrale tels que la clonidine et autres (par exemple, méthyldopa, moxonidine, rilménidine) : l'utilisation concomitante d'antihypertenseurs d'action centrale peut aggraver l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus sympathique central (diminution de la fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation). L'arrêt brutal, en particulier avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque d'hypertension de rebond.
Associations à utiliser avec prudence :
Ils ne concernent que l'hypertension ou l'angine de poitrine
- Antiarythmiques de classe I (ex : disopyramide, quinidine, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) : l'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé et l'effet inotrope positif peut être augmenté.
Ils concernent toutes les indications
- Antagonistes de la dihydropyridine calcique (par exemple amlodipine et félodipine) : une utilisation concomitante peut augmenter le risque d'hypotension et une augmentation du risque d'aggravation supplémentaire de l'état fonctionnel de la pompe ventriculaire chez les patients insuffisants cardiaques ne peut être exclue.
- Antiarythmiques de classe III (ex. amiodarone) : l'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé.
- Les bêta-bloquants topiques (par exemple, collyre pour le traitement du glaucome) peuvent avoir un effet additif aux effets systémiques du bisoprolol.
- Médicaments parasympathomimétiques : l'utilisation concomitante peut augmenter le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie.
- Insuline et antidiabétiques oraux : augmentation de l'effet hypoglycémiant Le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques peut masquer l'apparition de symptômes hypoglycémiques.
- Anesthésiques : atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'informations sur l'anesthésie générale, voir également la rubrique 4.4).
- Glycosides digitaliques : fréquence cardiaque réduite, temps de conduction auriculo-ventriculaire augmenté.
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : les AINS peuvent réduire l'effet hypotenseur du bisoprolol.
- Agents bêta-sympathomimétiques (tels que l'isoprénaline, la dobutamine) : l'association avec le bisoprolol peut réduire l'effet de ces médicaments.
- Sympathomimétiques activant à la fois les récepteurs bêta et alpha-adrénergiques (tels que la noradrénaline, l'adrénaline) : l'association avec le bisoprolol peut révéler les effets vasoconstricteurs de ces agents médiés par les récepteurs alpha-adrénergiques, entraînant une augmentation de la pression artérielle et une aggravation des claudication. De telles interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.
- L'utilisation concomitante d'agents antihypertenseurs ainsi que d'autres médicaments ayant un effet hypotenseur potentiel (tels que les antidépresseurs tricycliques, les barbituriques, les phénothiazines) peut augmenter le risque d'hypotension.
Les associations à retenir
- Méfloquine : augmentation du risque de bradycardie.
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase (hors inhibiteurs de la MAO B) : augmentation de l'effet hypotenseur des bêtabloquants mais aussi du risque de crise hypertensive.
- Rifampicine : légère diminution de la demi-vie du bisoprolol, probablement due à l'induction d'enzymes de métabolisation hépatique des médicaments. L'ajustement de la posologie n'est normalement pas nécessaire.
- Dérivés de l'ergotamine : exacerbation des troubles circulatoires périphériques.
Population pédiatrique
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant du bisoprolol peut déterminer des tests de dopage positifs.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le bisoprolol a des effets pharmacologiques pouvant entraîner des effets délétères pendant la grossesse et/ou chez le fœtus/nouveau-né. En général, les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire, qui est associée à un retard de croissance fœtale, à une mort intra-utérine, à un avortement ou à une naissance prématurée. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement bêta-bloquant est nécessaire, les bêta-bloquants sélectifs sont préférés.
Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Dans ce cas, surveillez le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale. Envisager des thérapies alternatives en cas d'effets néfastes sur la grossesse et le fœtus. Surveillez étroitement le nouveau-né, car les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les trois premiers jours.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données sur l'excrétion du bisoprolol dans le lait maternel ou sur la sécurité de l'exposition au bisoprolol chez les nourrissons. Par conséquent, il n'est pas recommandé de prendre du bisoprolol pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans une étude clinique, chez des patients atteints de maladie coronarienne, le bisoprolol s'est avéré ne pas nuire à l'aptitude à conduire. Cependant, en raison des variations individuelles des réactions médicamenteuses, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée. Ceci doit être pris en compte notamment en début de traitement, en cas de changement de traitement et en cas de consommation simultanée d'alcool.
04.8 Effets indésirables
Les définitions suivantes s'appliquent à la terminologie de fréquence utilisée ci-dessous :
Très fréquent (≥1 / 10),
Commun (≥1 / 100 e
Peu fréquent (≥1 / 1000 et
Rare (≥1 / 10 000 e
Fréquence inconnue (ne peut être déterminée à partir des données disponibles).
Troubles psychiatriques
Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.
Rares : cauchemars, hallucinations.
Troubles du système nerveux
Fréquent : vertiges*, maux de tête*.
Rare : syncope.
Troubles oculaires
Rare : diminution des larmoiements (à envisager chez les patients porteurs de lentilles).
Très rare : conjonctivite.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rare : troubles de l'audition.
Pathologies cardiaques
Très fréquent : bradycardie (chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique).
Fréquent : aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante (chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique).
Peu fréquent : troubles de la conduction AV, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante (chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angine de poitrine), bradycardie (chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angine de poitrine).
Pathologies vasculaires
Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités, hypotension, en particulier chez les patients insuffisants cardiaques.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou ayant des antécédents de maladie pulmonaire obstructive.
Rare : rhinite allergique.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : troubles gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation.
Troubles hépatobiliaires
Rares : hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : réactions d'hypersensibilité, telles que démangeaisons, bouffées vasomotrices, éruption cutanée.
Très rare : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire une éruption psoriasiforme, une alopécie.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes musculaires.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Rare : troubles érectiles
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : asthénie (chez les patients insuffisants cardiaques chroniques), fatigue*.
Peu fréquent : asthénie (chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angine de poitrine).
Tests diagnostiques
Rare : augmentation des triglycérides et des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.
Ils ne concernent que l'hypertension ou l'angine de poitrine
* Ces symptômes apparaissent surtout en début de traitement, ils sont généralement légers et disparaissent souvent en 1 à 2 semaines.
04.9 Surdosage
Symptômes
Les symptômes les plus fréquemment attendus en cas de surdosage d'un bêta-bloquant sont : bradycardie, hypotension, bronchospasme, insuffisance cardiaque aiguë et hypoglycémie. L'expérience du surdosage en bisoprolol est limitée, seuls quelques cas de surdosage en bisoprolol ont été rapportés, se manifestant par une bradycardie et/ou une hypotension. Tous les patients se sont rétablis. Il existe une « grande variabilité individuelle de la sensibilité à une dose unique. sont susceptibles d'être très sensibles.
Traitement
En général, en cas de surdosage, le traitement par bisoprolol doit être interrompu et un traitement de soutien et symptomatique instauré.
Sur la base des actions pharmacologiques attendues et des recommandations des autres bêta-bloquants, les mesures générales suivantes doivent être envisagées lorsqu'elles sont cliniquement justifiées :
Bradycardie : administrer de l'atropine par voie intraveineuse. Si la réponse est insuffisante, l'isoprénaline ou un autre médicament aux propriétés chronotropes positives peut être administré avec prudence. Dans certaines circonstances, il peut être nécessaire d'insérer un stimulateur cardiaque transveineux.
Hypotension : des liquides intraveineux et des vasopresseurs doivent être administrés. L'administration intraveineuse de glucagon peut être utile.
Bloc auriculo-ventriculaire (2e ou 3e degré) : les patients doivent être étroitement surveillés et traités par perfusion d'isoprénaline ou un stimulateur cardiaque temporaire peut être nécessaire.
Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : administrer des diurétiques intraveineux, des médicaments inotropes, des vasodilatateurs.
Bronchospasme : administration de borncodilatateurs, tels que l'isoprénaline, les bêta-2 agonistes et/ou l'aminophylline.
Hypoglycémie : donner du glucose par voie i.v.
Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est difficile à dialyser.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquants, sélectifs.
Code ATC : C07AB07.
Insuffisance cardiaque chronique:
Mécanisme d'action
Le bisoprolol est un puissant bêta-bloquant hautement sélectif pour les récepteurs bêta-1, dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque et d'activité de stabilisation membranaire associée. Il n'a qu'une faible affinité pour les récepteurs bêta-2 des muscles lisses bronchiques et vasculaires ainsi que pour les récepteurs bêta-2 qui régulent le métabolisme. Par conséquent, le bisoprolol ne devrait généralement pas affecter la résistance des voies respiratoires et les effets métaboliques médiés par les récepteurs bêta-2. La sélectivité du bisoprolol vis-à-vis des récepteurs bêta-1 s'étend au-delà de la plage de doses thérapeutiques.
Efficacité clinique
Au total, 2647 patients ont été inclus dans l'essai clinique CIBIS II. 83 % (n = 2202 patients) étaient des patients de classe NYHA III, tandis que 17 % (n = 445 patients) étaient de classe NYHA IV. Les patients présentaient une insuffisance cardiaque symptomatique stable (fraction d'éjection 35 %, détectée à l'échocardiographie). La mortalité totale est passée de 17,3 % à 11,8 % (réduction relative de 34 %). (12 % vs 17,6 %, réduction relative de 36 %) Enfin, une amélioration significative de l'état fonctionnel a été mise en évidence chez les patients (classe NYHA). (0,23 %) et une décompensation aiguë (4,97 %), mais dans un pourcentage similaire au groupe placebo (0 %, 0,3 % et 6,74 %). groupe et 15 dans le groupe placebo.
L'étude CIBIS III a évalué 1010 patients ≥ 65 ans avec une insuffisance cardiaque légère à modérée (NYHA classe II ou III) et une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35% qui n'avaient pas été précédemment traités par des inhibiteurs de l'ECA, des bêta-bloquants ou des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine. Les patients ont été traités par une association de bisoprolol et d'énalapril pendant 6 à 24 mois, après un traitement initial de 6 mois par bisoprolol ou énalapril.
Il y avait une tendance à un taux plus élevé d'aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique lorsque le bisoprolol était utilisé comme traitement initial au cours des 6 premiers mois. l'énalapril comme premier traitement, bien que les deux stratégies de mise en route du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique aient montré une fréquence similaire du critère combiné « décès » et hospitalisation à la fin de l'étude (32,4 % dans le groupe commençant par le bisoprolol contre 33,15 dans le groupe commençant par l'énalapril groupe dans la population per protocole). L'étude montre que le bisoprolol peut également être utilisé chez les patients âgés atteints d'insuffisance cardiaque chronique légère à modérée.
Hypertension ou angine de poitrine
Mécanisme d'action
Mécanisme anti-angineux : En inhibant les récepteurs bêta cardiaques, le bisoprolol inhibe la réponse donnée à l'activation sympathomimétique, ce qui entraîne une diminution de la fréquence cardiaque et de la contractilité, diminuant ainsi la demande en oxygène du muscle cardiaque.
L'administration aiguë de bisoprolol chez les patients atteints de maladie coronarienne sans insuffisance cardiaque chronique réduit la fréquence cardiaque, le débit systolique et, par conséquent, le débit cardiaque et la consommation d'oxygène. En cas d'administration chronique, la résistance périphérique initiale élevée diminue.
Effets pharmacodynamiques
Le bisoprolol est utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'angine de poitrine. Comme avec d'autres bêta-1-bloquants, le mécanisme d'action dans l'hypertension n'est pas clair.Cependant, le bisoprolol est connu pour réduire considérablement l'activité de la rénine plasmatique.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le bisoprolol est absorbé presque complètement par le tractus gastro-intestinal. Avec le très faible effet de premier passage dans le foie, cela conduit à une biodisponibilité très élevée d'environ 90 %.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques du bisoprolol est d'environ 30 %. Le volume de distribution est de 3,5 l/kg. La clairance totale est d'environ 15 l/h.
La demi-vie plasmatique (10 - 12 heures) permet 24 heures d'efficacité thérapeutique après une administration une fois par jour.
Biotransformation
50 % sont transformés en métabolites inactifs dans le foie, qui sont ensuite éliminés par le rein.
Excrétion
Le bisoprolol est excrété par deux voies : environ 50 % sont transformés en métabolites inactifs dans le foie, qui sont ensuite éliminés par le rein. Les 50 % restants sont excrétés sous forme inchangée par le rein. Étant donné que l'élimination se produit également dans les reins et le foie, aucun ajustement posologique n'est normalement requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale.
Autres populations particulières
Les concentrations plasmatiques et la demi-vie du bisoprolol chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable (NYHA classe III) sont prolongées par rapport aux volontaires sains.La concentration plasmatique maximale à l'équilibre est de 64 ± 21 ng/ml pour une dose quotidienne de 10 mg el. " la demi-vie est de 17 ± 5 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne montrent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction et le développement.
Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol a provoqué une toxicité pendant la grossesse (diminution de la prise alimentaire ou perte de poids) et une toxicité embryo-fœtale (incidence accrue de résorption, diminution du poids de naissance et retard du développement physique) à des doses élevées, mais il n'a montré aucun effet tératogène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés de 1,25 mg
Tablette
La cellulose microcristalline
Lactose anhydre
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Laurylsulfate de sodium
Croscarmellose sodique.
Film de revêtement
Dioxyde de titane (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol.
comprimés à 2,5 mg
Tablette
La cellulose microcristalline
Lactose anhydre
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Laurylsulfate de sodium
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer rouge (E172)
Croscarmellose sodique.
Film de revêtement
Dioxyde de titane (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Oxyde de fer noir (E172).
Comprimés de 3,75 mg
Tablette
La cellulose microcristalline
Lactose anhydre
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Laurylsulfate de sodium
Oxyde de fer jaune (E172)
Croscarmellose sodique.
Film de revêtement
Dioxyde de titane (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Oxyde de fer jaune (E172).
comprimés de 5 mg
Tablette
La cellulose microcristalline
Lactose anhydre
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Laurylsulfate de sodium
Oxyde de fer jaune (E172)
Croscarmellose sodique.
Film de revêtement
Dioxyde de titane (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Tartrazine (E102)
Carmin indigo (E132)
Comprimés de 7,5 mg
Tablette
La cellulose microcristalline
Lactose anhydre
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Laurylsulfate de sodium
Oxyde de fer jaune (E172)
Croscarmellose sodique.
Film de revêtement
Dioxyde de titane (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Tartrazine (E102)
Comprimés de 10 mg
Tablette
La cellulose microcristalline
Lactose anhydre
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Laurylsulfate de sodium
Oxyde de fer rouge (E172)
Croscarmellose sodique.
Film de revêtement
Dioxyde de titane (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Oxyde de fer jaune (E172)
Jaune orangé (E110).
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité
Pour les dosages de 1,25 mg et 2,5 mg uniquement :
Blister : 18 mois.
Bouteille : 18 mois.
Pour les dosages de 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg uniquement :
Blister : 21 mois.
Flacon : 24 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pour les dosages de 1,25 mg et 2,5 mg uniquement :
Plaquettes thermoformées : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Flacon : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. A utiliser dans les 100 jours après ouverture. Une fois ouvert, gardez le flacon bien fermé.
Pour les dosages de 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg uniquement :
Plaquettes thermoformées : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Flacon : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. A utiliser dans les 100 jours après ouverture. Une fois ouvert, gardez le flacon bien fermé.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC / Al. Le blister est constitué d'un film PVC clair et transparent avec une feuille d'aluminium recouverte d'une laque thermoscellable contenant 28, 30, 84 et 90 comprimés pelliculés.
Flacons en PEHD blanc, avec bouchon en polypropylène opaque blanc, contenant 100 et 500 comprimés pelliculés.
La bouteille contient un filtre HDPE perforé avec du gel de silice et du charbon actif déshydratant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Emballage
"Comprimés pelliculés à 1,25 mg" 28 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486019 / M (base 10) 16MK43 (base 32)
Emballage
"Comprimés pelliculés à 1,25 mg" 30 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486021 / M (base 10) 16MK45 (base 32)
Emballage
"Comprimés pelliculés à 1,25 mg" 28 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486033 / M (base 10) 16MK4K (base 32)
Emballage
"Comprimés pelliculés à 1,25 mg" 90 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486045 / M (base 10) 16MK4X (base 32)
Emballage
" 2,5 mg comprimés pelliculés " 28 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486058 / M (base 10) 16MK5B (base 32)
Emballage
" 2,5 mg comprimés pelliculés " 30 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486060 / M (base 10) 16MK5D (base 32)
Emballage
" 2,5 mg comprimés pelliculés " 84 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486072 / M (base 10) 16MK5S (base 32)
Emballage
" 2,5 mg comprimés pelliculés " 90 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486084 / M (base 10) 16MK64 (base 32)
Emballage
" 3,75 mg comprimés pelliculés " 28 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486096 / M (base 10) 16MK6J (base 32)
Emballage
" 3,75 mg comprimés pelliculés " 30 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486108 / M (en embase 10) 16MK6W (en embase 32)
Emballage
" 3,75 mg comprimés pelliculés " 84 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486110 / M (base 10) 16MK6Y (base 32)
Emballage
" 3,75 mg comprimés pelliculés " 90 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486122 / M (base 10) 16MK7B (base 32)
Emballage
" 5 mg comprimés pelliculés " 28 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486134 / M (base 10) 16MK7Q (base 32)
Emballage
"Comprimés pelliculés à 5 mg" 30 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486146 / M (base 10) 16MK82 (base 32)
Emballage
" 5 mg comprimés pelliculés " 84 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486159 / M (base 10) 16MK8H (base 32)
Emballage
"Comprimés pelliculés à 5 mg" 90 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486161 / M (en embase 10) 16MK8K (en embase 32)
Emballage
« Comprimés pelliculés à 7,5 mg » 28 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486173 / M (base 10) 16MK8X (base 32)
Emballage
" 7,5 mg comprimés pelliculés " 30 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486185 / M (en embase 10) 16MK99 (en embase 32)
Emballage
" 7,5 mg comprimés pelliculés " 84 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486197 / M (base 10) 16MK9P (base 32)
Emballage
« Comprimés pelliculés à 7,5 mg » 90 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486209 / M (base 10) 16MKB1 (base 32)
Emballage
"Comprimés pelliculés à 10 mg" 28 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486211 / M (base 10) 16MKB3 (base 32)
Emballage
"Comprimés pelliculés à 10 mg" 30 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486223 / M (en embase 10) 16MKBH (en embase 32)
Emballage
" 10 mg comprimés pelliculés " 84 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486235 / M (base 10) 16MKBV (base 32)
Emballage
"Comprimés pelliculés à 10 mg" 90 comprimés sous blister PVC/AL
AIC n. 040486247 / M (base 10) 16MKC7 (base 32)
"Comprimés pelliculés à 1,25 mg" 100 comprimés en flacons HDPE
AIC n. 040486250 / M (base 10) 16MKCB (base 32)
Emballage
"Comprimés pelliculés à 1,25 mg" 500 comprimés en flacons HDPE
AIC n. 040486262 / M (base 10) 16MKCQ (base 32)
Emballage
" 2,5 mg comprimés pelliculés " 100 comprimés en flacons HDPE
AIC n. 040486274 / M (base 10) 16MKD2 (base 32)
Emballage
" 2,5 mg comprimés pelliculés " 500 comprimés en flacons HDPE
AIC n. 040486286 / M (base 10) 16MKDG (base 32)
Emballage
" 3,75 mg comprimés pelliculés " 100 comprimés en flacons HDPE
AIC n. 040486298 / M (base 10) 16MKDU (base 32)
Emballage
" 3,75 mg comprimés pelliculés " 500 comprimés en flacons HDPE
AIC n. 040486300 / M (base 10) 16MKDW (base 32)
Emballage
"Comprimés pelliculés à 5 mg" 100 comprimés en flacons HDPE
AIC n. 040486312 / M (base 10) 16MKF8 (base 32)
Emballage
" 5 mg comprimés pelliculés " 500 comprimés en flacons HDPE
AIC n. 040486324 / M (base 10) 16MKFN (base 32)
Emballage
" 7,5 mg comprimés pelliculés " 100 comprimés en flacons HDPE
AIC n. 040486336 / M (base 10) 16MKG0 (base 32)
Emballage
" 7,5 mg comprimés pelliculés " 500 comprimés en flacons HDPE
AIC n. 040486348 / M (base 10) 16MKGD (base 32)
Emballage
"Comprimés pelliculés à 10 mg" 100 comprimés en flacons HDPE
AIC n. 040486351 / M (base 10) 16MKGH (base 32)
Emballage
"Comprimés pelliculés à 10 mg" 500 comprimés en flacons PEHD
AIC n. 040486363 / M (base 10) 16MKGV (base 32)
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
30 mai 2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2014
