Qu'est-ce que Kovaltry - Octocog Alfa et à quoi sert-il ?
Kovaltry est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble héréditaire de la coagulation causé par l'absence d'une protéine de coagulation appelée facteur VIII). Contient le principe actif octocog alfa, égal au facteur VIII humain.
Comment Kovaltry - Octocog Alfa est-il utilisé ?
Kovaltry est disponible sous forme de poudre et de solvant, qui sont utilisés pour préparer une solution injectable. L'administration par injection dans une veine prend plusieurs minutes. La dose et la fréquence des injections dépendent de l'utilisation de Kovaltry à titre préventif ou curatif du saignement, de la gravité du déficit en facteur VIII, de l'étendue et de la localisation du saignement, ainsi que de l'état de santé et du poids corporel du patient.
Kovaltry n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être effectué sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment fonctionne Kovaltry - Octocog Alfa ?
Les patients atteints d'hémophilie A manquent de facteur VIII, une protéine nécessaire à une coagulation sanguine normale ; en conséquence, ils sont facilement sujets aux saignements et peuvent avoir des problèmes tels que des saignements dans les articulations, les muscles ou les organes internes. Le principe actif de Kovaltry, l'octocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain : il remplace le facteur VIII manquant, aidant le sang à coaguler et permettant un contrôle temporaire des saignements.
Quels avantages de Kovaltry - Octocog Alfa ont été démontrés dans les études ?
L'efficacité de Kovaltry dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée dans une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans et plus atteints d'hémophilie A sévère et préalablement traités par d'autres produits à base de facteur VIII. Le nombre de saignements observés pendant le traitement par Kovaltry était en moyenne , 3,8 événements par an (principalement dans les articulations). Avant le traitement par Kovaltry, les événements hémorragiques signalés étaient en moyenne de 6,9 par an. Des résultats comparables ont été observés chez les patients qui ont continué à prendre le médicament après la fin de l'étude initiale. C
Environ 70 % des événements hémorragiques survenus ont été traités avec une seule injection de Kovaltry, 15 % supplémentaires des événements ont répondu à une deuxième injection et la réponse a été considérée comme bonne ou excellente dans environ 80 % des cas. , le contrôle de la perte de sang observée chez 12 patients subissant une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude a été jugée bonne ou excellente par les médecins de ces patients.
Une seconde étude a été menée sur 51 enfants de moins de 12 ans, préalablement traités par d'autres produits à base de facteur VIII, pour lesquels le même résultat a été retrouvé de 3,8 événements hémorragiques par an, en moyenne, pendant le traitement par Kovaltry (notamment en relation avec un traumatisme). la réponse au traitement a été considérée comme bonne ou excellente dans environ 90 % des cas.
Les données obtenues à partir d'une étude de soutien ont également confirmé les avantages du traitement préventif avec Kovaltry dans la réduction du nombre de saignements.
Quels sont les risques associés à Kovaltry - Octocog Alfa ?
Les réactions d'hypersensibilité (allergie) avec Kovaltry sont rares, affectant 1 patient sur 1 000 à moins de 1 patient sur 100. Lorsqu'elles surviennent, elles peuvent inclure : œdème de Quincke (gonflement des tissus sous-cutanés), sensation de brûlure et de picotement au site d'injection, frissons, rougeur, démangeaisons, maux de tête, urticaire, hypotension (pression artérielle basse), léthargie, nausées, agitation, tachycardie (rythme cardiaque rapide), oppression thoracique, picotements, vomissements et respiration sifflante. Dans certains cas, ces réactions peuvent se manifester sous une forme sévère.
Les patients peuvent développer des anticorps contre les protéines de hamster ou de souris ; le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent d'hypersensibilité (allergie) à l'octocog alfa ou aux protéines de hamster ou de souris. Il existe également un risque avec les médicaments contenant du facteur VIII que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) contre le facteur VIII ; par conséquent, le médicament peut devenir inefficace, entraînant une perte de contrôle des saignements.
Pour la liste complète des restrictions et des effets indésirables rapportés avec Kovaltry, voir la notice.
Pourquoi Kovaltry - Octocog Alfa a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Kovaltry sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. Kovaltry s'est avéré efficace à la fois dans la prévention et le traitement des saignements, y compris gestion de la perte de sang pendant la chirurgie, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge. Concernant la sécurité, les effets rapportés sont en ligne avec ceux attendus pour un produit à base de facteur VIII. Les études en cours devraient fournir des preuves supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité chez les patients n'ayant jamais été traités par des médicaments à base de facteur VIII ainsi que des données supplémentaires sur l'utilisation à long terme chez les enfants.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Kovaltry - Octocog Alfa ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Kovaltry est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Kovaltry, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
En outre, la société qui commercialise Kovaltry achèvera des études pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament chez les patients qui n'ont pas encore été traités avec d'autres produits à base de facteur VIII et pour fournir des preuves supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité du traitement à long terme. avec Kovaltry chez les enfants.
Plus d'informations sur Kovaltry - Octocog Alfa
Pour plus d'informations sur le traitement par Kovaltry, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Les informations sur Kovaltry - Octocog Alfa publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
