Qu'est-ce que Stribild et dans quel cas est-il utilisé - Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil ?
Stribild est un médicament antiviral qui contient les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil. Il est utilisé chez l'adulte pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Son utilisation est uniquement destinée aux patients n'ayant jamais suivi de traitement anti-VIH ou dont la maladie ne devrait pas être résistante aux agents antiviraux contenus dans Stribild.
Comment Stribild est-il utilisé - Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil ?
Stribild n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'infection par le VIH. Stribild est disponible sous forme de comprimés (150 mg d'elvitégravir / 150 mg de cobicistat / 200 mg d'emtricitabine / 245 mg de ténofovir disoproxil) La dose recommandée est un comprimé par jour à prendre avec de la nourriture Voir la notice pour plus d'informations.
Comment Stribild agit-il - Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil ?
Stribild contient quatre ingrédients actifs. L'elvitégravir est un type d'agent antiviral appelé « inhibiteur de l'intégrase ». .
Le cobicistat est utilisé pour renforcer les effets de l'elvitégravir en prolongeant son temps d'action dans l'organisme.Le ténofovir disoproxil est un « promédicament », ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme. Le ténofovir et l'emtricitabine sont des types d'agents antiviraux étroitement apparentés, appelés inhibiteurs de la transcriptase inverse. Ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH-1 qui lui permet de se répliquer dans les cellules infectées. En bloquant la transcriptase inverse, Stribild réduit la quantité de VIH-1 dans le sang, la maintenant à un niveau bas. ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Quel bénéfice Stribild a-t-il démontré - Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil au cours des études ?
Stribild a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 1 222 patients VIH-1 non préalablement traités, où Stribild a été comparé à d'autres médicaments antiviraux. La principale mesure d'efficacité était basée sur la réduction de la charge virale (la quantité de VIH-1 dans le sang).Les patients ayant atteint une charge virale inférieure à 50 copies d'ARN VIH-1/ml après 48 semaines de traitement ont été considérés Dans la première étude portant sur 715 patients, Stribild a été comparé à l'association du ritonavir, de l'atazanavir et d'un médicament contenant de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil (également contenu dans Stribild). Après 48 semaines, environ 90 % des patients traités par Stribild (316 sur 353) ont présenté une réponse au traitement, contre environ 87 % des patients ayant reçu le traitement de comparaison (308 sur 355). , Stribild a été comparé à un médicament contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil. Après 48 semaines, environ 88 % des patients traités par Stribild (305 sur 348) ont eu une réponse au traitement, contre environ « 84 % des patients sous le comparateur traitement (296 sur 352).
Quel est le risque associé à Stribild - Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil ?
Les effets secondaires les plus courants associés à Stribild sont les nausées et la diarrhée, observées chez plus d'1 personne sur 10.Certains effets indésirables rares mais graves ont été observés chez des patients prenant certains des composants de Stribild, notamment une acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) et de graves problèmes rénaux. Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Stribild, voir la notice. Stribild ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont précédemment arrêté le traitement par ténofovir disoproxil en raison d'une toxicité rénale. Stribild ne doit pas être utilisé avec plusieurs autres médicaments, car il peuvent interagir avec eux, réduisant ainsi l'efficacité du traitement ou augmentant le risque d'effets secondaires. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Stribild a-t-il été approuvé - Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Stribild sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE. En particulier, le CHMP a conclu que les bénéfices de Stribild dans la réduction de la charge virale du VIH ont a été clairement démontré dans les études et a souligné l'avantage d'une administration unique par jour. Le comité a également noté le risque d'effets secondaires sur les reins et a recommandé « une évaluation minutieuse de la fonction rénale avant que les patients ne commencent à prendre Stribild et de le surveiller pendant le traitement.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Stribild - Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Stribild est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Stribild, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En particulier, la société responsable de la mise sur le marché de Stribild veillera à ce que tous les médecins qui ont l'intention de prescrire Stribild reçoivent un matériel éducatif contenant des informations de sécurité importantes. Le matériel couvrira des informations sur le risque de maladie rénale et des mesures pour réduire ce risque, y compris un dépistage et une surveillance appropriés des patients.
Autres informations sur Stribild - Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil
Le 24/05/2013, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Stribild, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Stribild, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien Ce résumé a été mis à jour pour la dernière fois le 05/2013.
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