Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et à quoi sert-il ?
Atosiban SUN est un médicament qui contient le principe actif atosiban. Il est utilisé pour retarder l'accouchement chez les patientes adultes et entre la 24e et la 33e semaine de grossesse lorsqu'il y a des signes d'accouchement prématuré (prématuré). Ces signaux comprennent :
- au moins quatre contractions régulières toutes les 30 minutes d'au moins 30 secondes chacune ;
- dilatation cervicale (du col de l'utérus) de 1 à 3 cm et disparition du col utérin (réduction de son épaisseur) d'au moins 50 %.
De plus, le bébé doit avoir un rythme cardiaque normal. Atosiban SUN est un « médicament générique ». Cela signifie qu'Atosiban SUN est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Tractocile.Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Atosiban SUN est-il utilisé - atosiban ?
Atosiban SUN n'est délivré que sur ordonnance. Le traitement par Atosiban SUN doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge du travail prématuré. Le traitement doit être commencé dès que possible après ce diagnostic. Atosiban SUN est disponible sous forme de solution injectable et sous forme de concentré pour préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Il est administré dans une veine pendant 48 heures maximum en trois temps : une première injection dans une veine (6,75 mg), suivie d'un goutte-à-goutte à haute dose (18 mg par heure) pendant trois heures, puis d'un goutte-à-goutte. une posologie plus faible (6 mg par heure) pour une durée maximale de 45 heures. En cas de récidive des contractions, le traitement par Atosiban SUN peut être répété jusqu'à trois fois au cours de la grossesse.
Comment fonctionne Atosiban SUN - atosiban ?
L'ingrédient actif d'Atosiban SUN, l'atosiban, est un antagoniste de l'hormone naturelle ocytocine, ce qui signifie qu'atosiban bloque l'action de l'ocytocine, l'ocytocine qui est l'hormone responsable du déclenchement des contractions utérines. En bloquant l'action de l'ocytocine, Atosiban SUN prévient les contractions utérines et provoque le relâchement de l'utérus, contribuant ainsi à retarder l'accouchement.
Comment Atosiban SUN a-t-il été étudié - atosiban ?
La société a présenté des données issues de la littérature scientifique. Aucune étude supplémentaire n'a été nécessaire car Atosiban SUN est un médicament générique qui est administré par perfusion ou injection et contient le même principe actif que le médicament de référence, Tractocile.
Quels sont les bénéfices et les risques d'Atosiban SUN - atosiban ?
Etant donné qu'Atosiban SUN est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Atosiban SUN - atosiban a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Atosiban Sun a une qualité comparable et qu'il est comparable à Tractocile. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Tractocile, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé le l'octroi de l'AMM d'Atosiban SUN.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Atosiban SUN - atosiban ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Atosiban SUN est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Atosiban SUN, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Autres informations sur Atosiban SUN - atosiban
Le 31 juillet 2013, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Atosiban SUN, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Atosiban SUN, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence. Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2013.
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