Qu'est-ce que Ruconest ?
Ruconest est une poudre pour solution injectable. L'ingrédient actif qu'il contient est le conestat alfa.
A quoi sert Ruconest ?
Ruconest est utilisé pour traiter les crises d'angio-œdème héréditaire chez l'adulte (à partir de 18 ans). Les patients atteints d'œdème de Quincke souffrent d'épisodes de gonflement qui peuvent survenir dans n'importe quelle partie du corps, comme le visage ou les membres, ou autour de l'intestin, entraînant une gêne et des douleurs.Ruconest est utilisé chez les patients atteints d'œdème de Quincke héréditaire lié à des niveaux naturellement bas Inhibiteur de la C1 estérase, une protéine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ruconest est-il utilisé ?
Le traitement par Ruconest doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angio-œdème héréditaire. Le médicament ne doit être administré que par des professionnels de la santé. Les patients qui n'ont pas été traités par Ruconest auparavant doivent être examinés pour rechercher des anticorps dirigés contre le produit. épithéliale (desquamation et poils) de lapin dans le sang ; les contrôles doivent donc être négatifs pour administrer le médicament.
Ruconest est administré par injection lente dans une veine pendant environ 5 minutes. La dose dépend du poids corporel du patient. Habituellement, une injection suffit pour traiter la crise; cependant, une seconde injection est possible si le patient ne répond pas de manière satisfaisante à la première. Cependant, pas plus de deux injections ne doivent être administrées par période de 24 heures.
Comment fonctionne Ruconest ?
La protéine inhibitrice de la C1 estérase est le principal régulateur de l'activation des systèmes "complément" et "contact", c'est-à-dire ces systèmes de protéines sanguines qui combattent les infections et provoquent l'inflammation. Chez les patients présentant de faibles niveaux de cette protéine, ces deux systèmes présentent une activité excessive, entraînant des symptômes d'angio-œdème.L'ingrédient actif de Ruconest, conestat alfa, est une réplique de la protéine inhibitrice de la C1 estérase et agit de manière similaire à la protéine naturellement présente dans le protéine. "organisme. Lorsqu'il est administré lors d'une crise d'angio-œdème, le conestat alfa arrête cette activité excessive et aide à améliorer les symptômes.
Le Conestat alfa est produit par la « technologie de l'ADN recombinant », c'est-à-dire qu'il est extrait du lait de lapines dans lequel un gène a été inséré et donc capable de produire des protéines humaines dans leur lait.
Comment Ruconest a-t-il été étudié ?
Les effets de Ruconest ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Ruconest a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 73 patients présentant un angio-œdème héréditaire causé par de faibles taux de protéine inhibitrice de la C1 estérase. Les patients étaient pour la plupart des adultes. En cas de crise, les patients recevaient l'une des deux doses. de Ruconest (50 ou 100 unités / kg) ou un placebo (un traitement fictif). Les patients traités avec la dose plus faible de Ruconest avaient la possibilité d'une deuxième dose dans les 4 heures suivant la première. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps nécessaire pour améliorer les symptômes. L'amélioration a été mesurée par le patient lui-même avec un score de 0 à 100 correspondant à la sévérité des symptômes.
Quel bénéfice Ruconest a-t-il montré au cours des études ?
Ruconest s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes lors d'une crise d'œdème de Quincke. Les patients traités avec 50 et 100 unités/kg de Ruconest ont montré les premières améliorations après une et deux heures, respectivement. Les patients traités par placebo ont commencé à s'améliorer après 4 heures dans une étude et après plus de 8 heures dans l'autre.
La plupart des patients bénéficiaient déjà de la dose de 50 unités/kg, alors que seulement 10 % des patients avaient besoin d'une deuxième dose. Cette dose a montré un taux de réussite similaire à la dose plus élevée de Ruconest.
Quels sont les risques associés à Ruconest ?
L'effet indésirable le plus fréquemment associé à Ruconest (chez 1 à 10 patients sur 100) est la céphalée.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Ruconest, voir la notice.
Ruconest ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au conestat alfa ou à l'un des autres composants. Il ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une allergie connue ou suspectée au lapin.
Pourquoi Ruconest a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Ruconest sont supérieurs à ses risques et a donc recommandé son autorisation de mise sur le marché.
En savoir plus sur Ruconest
Le 28 octobre 2010, la Commission européenne a publié Pharming Group N.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Ruconest, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Ruconest, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2010.
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