Privigen - immunoglobuline humaine normale

Qu'est-ce que Privigen ?

Privigen est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Privigen contient le principe actif immunoglobuline humaine normale.

A quoi sert Privigen ?

Privigen est utilisé dans trois principaux groupes de patients :

1. patients à risque d'infection parce qu'ils n'ont pas suffisamment d'anticorps (protéines présentes naturellement dans le sang qui aident l'organisme à combattre les infections et autres maladies).Ces patients ont un déficit congénital en anticorps (syndrome d'immunodéficience primaire, MIP) ainsi que les patients le déficit en anticorps est dû à un cancer du sang (myélome ou leucémie lymphoïde chronique) ou à des enfants atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), sujets à des infections fréquentes. Ces conditions sont appelées syndromes d'immunodéficience et le traitement indiqué est une thérapie de remplacement;
2. patients atteints de certains troubles du système immunitaire. Ces patients présentent une anomalie du système immunitaire (le système de défense du corps humain) qui doit être résolue. Il peut s'agir de patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) avec un nombre insuffisant de plaquettes (éléments du sang favorisant la coagulation) et qui sont à haut risque hémorragique et des patients atteints de certaines maladies (syndrome de Guillain Barré, maladie de Kawasaki) ; ce type de traitement est appelé immunomodulation (régulation immunitaire) ;
3. patients transplantés de moelle osseuse.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Privigen est-il utilisé ?

Privigen est administré par perfusion intraveineuse, généralement par un médecin ou une infirmière. La dose et la fréquence des perfusions (à quelle fréquence elles sont administrées) dépendent de la maladie traitée. Lors d'un traitement substitutif, il peut être nécessaire d'ajuster la dose en fonction de la réponse du patient. Pour des informations complètes, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit inclus dans l'EPAR.

Comment fonctionne Privigen ?

Le principe actif de Privigen, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (un composant du sang). Fondamentalement, elle contient de l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps. Les IgG sont utilisées en médecine depuis les années 1980 et a un large spectre d'activité contre les organismes infectieux. Privigen aide à rétablir les niveaux d'IgG anormalement bas dans le sang à des niveaux normaux. À des doses plus élevées, il peut aider à réguler un système immunitaire anormal et à moduler la réponse immunitaire.

Comment Privigen a-t-il été étudié ?

Comme l'immunoglobuline humaine normale est utilisée depuis longtemps pour traiter les maladies indiquées, seules deux études mineures ont été nécessaires pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de Privigen pour les patients selon les directives actuelles.
Dans la première étude, Privigen a été utilisé comme traitement substitutif chez 80 patients atteints de DIP, administré à des intervalles de trois à quatre semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves sur une année de traitement.
La deuxième étude a examiné l'utilisation de Privigen pour l'immunomodulation chez 57 sujets atteints de PTI. Privigen a été administré pendant deux jours consécutifs. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre maximal de plaquettes obtenues au cours de la semaine suivant l'administration de Privigen.
Dans aucune des deux études, Privigen n'a été comparé à d'autres traitements.

Quel bénéfice Privigen a-t-il démontré au cours des études ?

Dans la première étude, les patients avaient en moyenne 0,08 infections graves en un an. Cette valeur étant inférieure au seuil prédéfini d'une infection par an, cela indique l'efficacité du médicament en thérapie substitutive.
Dans la deuxième étude, 46 (81 %) des 57 patients avaient une numération plaquettaire supérieure à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l'étude. Cela a confirmé que Privigen est efficace dans l'immunomodulation.

Quel est le risque associé à Privigen ?

L'effet indésirable le plus fréquent de Privigen (observé chez plus d'un patient sur 10) est la céphalée.Certains effets indésirables sont plus susceptibles de se produire en cas de perfusion à un débit élevé, chez les patients ayant un faible taux d'immunoglobulines ou chez les patients traités par Privigen pour la première fois. ou longtemps après la dernière administration.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Privigen, voir la notice.
Privigen ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant être allergiques à l'immunoglobuline humaine normale ou à tout autre ingrédient ou chez les patients allergiques à d'autres types d'immunoglobulines, en particulier s'ils présentent un déficit en immunoglobulines A (IgA) et des anticorps anti-IgA. Privigen ne doit pas être administré aux patients atteints d'hyperprolinémie (un dysfonctionnement génétique provoquant des taux élevés d'acide aminé proline dans le sang).

Pourquoi Privigen a-t-il été approuvé ?

Selon les directives actuelles, les médicaments qui se sont avérés efficaces chez les patients atteints de DIP et chez les patients atteints de PTI peuvent également être autorisés pour le traitement de tous les types d'immunodéficience primaire ainsi que des cas de déficit en anticorps dus au sang et au cancer du SIDA dans enfants. Ils peuvent également être autorisés, sans besoin d'études spécifiques, pour le traitement des patients atteints du syndrome de Guillain Barré, des patients atteints de la maladie de Kawasaki et des patients sur le point de subir une greffe de moelle osseuse.
Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Privigen sont supérieurs aux risques associés pour les patients nécessitant des IgG pour un traitement substitutif, une immunomodulation ou une greffe de moelle osseuse, et a recommandé qu'il soit libéré de l'autorisation de placer le médicament. produit sur le marché. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Privigen.

Plus d'informations sur Privigen

Le 25 avril 2008, la Commission européenne a accordé à CSL Behring GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Privigen, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR pour Privigen, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2008.

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