Qu'est-ce que le Prépandrix ?
Prepandrix est un vaccin administré par injection. Contient des fractions de virus grippaux qui ont été inactivés (tués). Le vaccin contient une souche du virus de la grippe appelée « A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 » (H5N1).
A quoi sert le vaccin ?
Prepandrix est un vaccin destiné aux adultes pour protéger contre la grippe causée par la souche H5N1 du virus de la grippe A. Le vaccin est administré selon les recommandations officielles.
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment le vaccin est-il utilisé ?
Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule en deux doses uniques, à au moins trois semaines d'intervalle. Les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d'une double dose de vaccin (une injection dans chaque épaule) avec une deuxième double dose trois semaines plus tard.
Comment fonctionne le vaccin ?
Prepandrix est un vaccin « prépandémique ». Il s'agit d'un type spécial de vaccin conçu pour protéger contre une souche de la grippe qui peut provoquer une future pandémie.Une pandémie de grippe survient lorsqu'un nouveau type de virus grippal est détecté, capable de se propager facilement d'une personne à l'autre. (protection) parmi la population. Une pandémie peut affecter la plupart des pays et régions du monde. Les experts de la santé craignent qu'une future pandémie de grippe ne soit causée par la souche H5N1 du virus. Le vaccin a été conçu pour fournir une protection contre cette souche afin qu'il puisse être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Les vaccins fonctionnent en « apprenant » au système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) à se défendre contre une maladie. Ce vaccin contient de petites quantités d'hémagglutinines (protéines de surface) du virus H5N1. Le virus a d'abord été inactivé afin de ne pas provoquer toute maladie. Lorsqu'une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît le virus comme « étranger » et produit des anticorps contre ce virus. S'il est exposé au virus après la vaccination, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement. Le corps sera alors capable de se protéger des maladies causées par ce virus.
Avant utilisation, le vaccin doit être préparé en mélangeant une suspension contenant les particules virales avec une émulsion. L'« émulsion » qui en résultera, qui sera injectée, contient un « adjuvant » (un composé à base d'huile) pour stimuler une meilleure réponse.
Quelles études ont été faites sur le vaccin?
L'étude principale sur le vaccin a inclus 400 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et a comparé la capacité de différentes doses du vaccin, avec ou sans adjuvants, à déclencher la production d'anticorps (« immunogénicité »). Les participants ont reçu deux injections du vaccin contenant l'une des quatre doses différentes d'hémagglutinine. Les injections ont été effectuées à un intervalle de 21 jours les unes des autres. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les taux d'anticorps dirigés contre le virus de la grippe dans le sang à trois moments différents : avant la vaccination, le jour de la deuxième injection (jour 21) et 21 jours après (jour 42).
Une autre étude a examiné l'immunogénicité de doses simples ou doubles du vaccin chez 437 personnes de plus de 60 ans.
Quel bénéfice le vaccin a-t-il montré au cours des études ?
Selon les critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), pour être considéré comme adéquat, un vaccin prépandémique doit induire des niveaux protecteurs d'anticorps chez au moins 70 % des personnes vaccinées.
L'étude a révélé que le vaccin, contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine et d'adjuvant, produisait une réponse anticorps répondant à ces critères. 21 jours après la deuxième injection, 84 % des personnes vaccinées présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre le "H5N1.
Les doses uniques de ce vaccin répondaient également à ces critères chez les personnes âgées, à l'exception du petit nombre de patients de plus de 80 ans qui n'avaient pas de protection contre le virus au début de l'étude.Ces patients ont nécessité des doubles doses de vaccin pour se protéger.
Quel est le risque associé au vaccin ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Prepandrix (survenant avec plus d'une dose de vaccin sur 10) sont des maux de tête, des arthralgies (douleurs articulaires), des myalgies (douleurs musculaires), des réactions au site d'injection (durcissement, gonflement, douleur et rougeur), de la fièvre et lassitude. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec le vaccin, voir la notice.
Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes qui ont eu une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'un des composants du vaccin ou à toute substance présente en très faible quantité dans le vaccin telle que les œufs, les protéines de poulet, l'ovalbumine (protéine présente dans le vaccin), blanc d'œuf), formaldéhyde, sulfate de gentamicine (un antibiotique) et désoxycholate de sodium. La vaccination doit être retardée chez les personnes qui subissent une attaque fébrile soudaine.
Pourquoi le vaccin a-t-il été approuvé?
Le CHMP a décidé que les bénéfices de Prepandrix sont supérieurs à ses risques pour l'immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le vaccin.
Plus d'informations sur le vaccin
Le 26 septembre 2008, la Commission européenne a publié GlaxoSmithKline Biologicals S.A. une « autorisation de mise sur le marché » pour Prepandrix, valable dans toute « l'Union européenne. Cette » autorisation est basée sur « l'autorisation accordée à Prepandrix en 2008 (« consentement éclairé »).
Pour la version EPAR complète du vaccin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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