Qu'est-ce que Rasilez HCT ?
Rasilez HCT est un médicament contenant les principes actifs aliskiren et hydrochlorothiazide. Il est disponible sous forme de comprimés ovales (blanc : 150 mg d'aliskiren et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ; jaunâtre : 150 mg d'aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide ; violet clair : 300 mg d'aliskiren et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ; jaune clair : 300 mg d'aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide ).
Dans quel cas Rasilez HCT est-il utilisé?
Rasilez HCT est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez l'adulte. Le terme « essentielle » signifie que la cause de l'hypertension est inconnue.
Rasilez HCT est utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide seuls. Il peut également être utilisé chez les patients dont la pression artérielle est adéquatement contrôlée par l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide pris sous forme de comprimés séparés, en remplacement des mêmes doses des deux principes actifs.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rasilez HCT est-il utilisé?
La dose recommandée de Rasilez HCT est d'un comprimé par jour. Le médicament doit être pris avec un repas léger, de préférence à la même heure chaque jour, en évitant de le prendre avec du jus de pamplemousse. La posologie dépend des doses d'aliskiren et/ou d'hydrochlorothiazide préalablement prises par le patient.
Les patients qui prenaient auparavant uniquement de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide devront peut-être prendre les deux comprimés séparément et ajuster les doses avant de passer à Rasilez HCT. Après avoir pris Rasilez HCT pendant deux à quatre semaines, la dose peut être augmentée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée.
Chez les patients suffisamment contrôlés par les deux principes actifs, la dose de Rasilez HCT doit contenir les mêmes doses d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide que celles que le patient prenait auparavant.
Rasilez HCT doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de problèmes hépatiques et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux sévères.
Comment fonctionne Rasilez HCT ?
Rasilez HCT contient deux substances actives, l'aliskirène et l'hydrochlorothiazide.
L'aliskiren est un inhibiteur de la rénine. Il inhibe l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui participe à la production par l'organisme d'une substance appelée angiotensine I. L'angiotensine I est convertie en l'hormone angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (substance qui provoque la
rétrécissement des vaisseaux sanguins). Lorsque la production d'angiotensine I est bloquée, les taux d'angiotensine I et d'angiotensine II diminuent. Cela provoque une vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins) et donc une baisse de la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement antihypertenseur. Il agit en augmentant le débit urinaire, en réduisant la quantité de liquide dans le sang et donc en abaissant la pression artérielle.
L'association des deux principes actifs produit un effet supplémentaire qui est de réduire la tension artérielle plus fortement que les deux médicaments pris séparément. En abaissant la pression artérielle, le risque d'hypertension, comme un accident vasculaire cérébral, diminue.
Comment Rasilez HCT a-t-il été étudié ?
Aliskiren seul est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis août 2007 sous les noms de Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna et Riprazo. La société a présenté des informations utilisées dans l'évaluation de l'aliskiren et de la littérature publiée pour étayer la demande de Rasilez HCT ainsi que des informations provenant d'études supplémentaires.
Au total, la société a présenté les résultats de neuf études principales portant sur environ 9 000 patients souffrant d'hypertension essentielle. La plupart des études impliquaient la participation de patients souffrant d'hypertension légère à modérée et une étude avec des patients souffrant d'hypertension sévère. Les études ont comparé l'association d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide à un placebo (un traitement fictif), à l'aliskiren ou à l'hydrochlorothiazide pris séparément, ou à d'autres médicaments antihypertenseurs (valsartan, irbésartan, lisinopril ou amlodipine). La durée des études variait de huit semaines à un an et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la pression artérielle pendant la phase de repos du rythme cardiaque (pression diastolique) ou pendant la phase de contraction des cavités cardiaques (pression systolique).
Trois autres études ont été menées pour montrer que les principes actifs étaient absorbés par l'organisme de la même manière qu'ils l'étaient lorsqu'ils étaient pris sous forme de comprimés séparés et sous la forme de Rasilez HCT.
Quel bénéfice Rasilez HCT a-t-il montré au cours des études ?
Rasilez HCT s'est avéré plus efficace que le placebo pour abaisser la tension artérielle. Chez les patients dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée avec l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seuls, le passage à leur association a entraîné des baisses de la pression artérielle plus importantes que la prise d'un principe actif seul.
Quel est le risque associé à Rasilez HCT ?
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec Rasilez HCT (observé chez 1 à 10 patients sur un total de 100) est la diarrhée. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Rasilez HCT, voir la notice.
Rasilez HCT ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'aliskirène, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants ou sulfamides. Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent un œdème de Quincke (gonflement sous la peau) après avoir pris de l'aliskiren, qui ont des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ou dont les taux de potassium sont trop bas ou les taux de calcium sont trop élevés. Il ne doit pas être pris avec la ciclosporine. (médicament qui réduit l'activité du système immunitaire) ou d'autres médicaments qui ralentissent le métabolisme de l'aliskirène dans l'organisme, tels que la quinidine (utilisée pour corriger un rythme cardiaque irrégulier) ou le vérapamil (utilisé pour traiter les problèmes cardiaques). chez les femmes enceintes de plus de trois mois ou allaitantes Il est déconseillé pendant les trois premiers mois de la grossesse.
Pourquoi Rasilez HCT a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Rasilez HCT sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seuls, ou adéquatement contrôlée par l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide pris ensemble, aux mêmes doses que dans l'association, la Commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rasilez HCT.
Plus d'informations sur Rasilez HCT
Le 16 janvier 2009, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Rasilez HCT, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Rasilez HCT, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2008
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