Qu'est-ce qu'Insulatard ?
Insulatard comprend une série de suspensions d'insuline injectables. Insulatard est disponible en flacons, cartouches (Penfill) ou stylos préremplis (InnoLet, NovoLet et FlexPen). Insulatard contient le principe actif insuline humaine (ADNr).
A quoi sert Insulatard ?
Insulatard est indiqué chez les patients diabétiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Insulatard est-il utilisé ?
Insulatard est administré sous forme d'injections sous la peau, généralement dans la cuisse. Le cas échéant, une injection dans la paroi abdominale (ventre), la région fessière (fesses) ou la région deltoïde (épaule) peut être administrée. Pour trouver la dose efficace la plus faible, le taux de glucose (sucre) doit être surveillé régulièrement. -action de l'insuline. Il peut être administré une ou deux fois par jour, seul ou en association avec une insuline à action rapide (avec les repas), selon les directives de votre médecin.
Comment fonctionne Insulatard ?
Le diabète sucré est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler les taux de glucose dans le sang. Insulatard est un analogue de l'insuline identique à l'insuline produite par le pancréas. Le principe actif d'Insulatard, l'insuline humaine (ADNr), est produit par une méthode dite « technique de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une levure dotée d'un gène (ADN) qui la rend capable de produire de l'insuline. Insulatard contient de l'insuline mélangée à « une autre substance, la protamine, une forme d'« insuline isophane » qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée. Cela confère à Insulatard une « action plus longue ». L'insuline de remplacement a les mêmes mécanismes d'action que l'insuline naturelle et favorise la pénétration du glucose dans les cellules par le sang.En contrôlant le taux de glucose dans le sang, elle réduit les symptômes et les complications du diabète.
Comment Insulatard a-t-il été étudié ?
Insulatard a été étudié dans quatre essais cliniques majeurs impliquant un total de 557 personnes atteintes de diabète de type 1 (lorsque le pancréas est incapable de produire de l'insuline [deux études impliquant 81 patients]) ou de type 2 (lorsque le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline [ deux études portant sur 476 patients]). Chez la plupart des sujets, Insulatard a été comparé à d'autres types d'insuline humaine ou à « l'insuline. Ces études ont mesuré la concentration sanguine à jeun de glucose ou d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) qui donne une "indication de la façon dont la glycémie est contrôlée". D'autres études ont été menées chez 225 patients, chez lesquels le médicament a été administré via une seringue ou un stylo prérempli (InnoLet, NovoPen ou FlexPen).
Quel bénéfice Insulatard a-t-il montré au cours des études ?
Insulatard a induit une baisse du taux d'HbA1c, démontrant que les concentrations de sucre dans le sang étaient maintenues à un niveau similaire à celui garanti par les autres insulines humaines. Insulatard s'est avéré efficace dans les deux formes de diabète (diabète de type 1 et de type 2), quel que soit le mode d'administration (injection ou stylo).
Quel est le risque associé à Insulatard ?
Comme toutes les insulines, Insulatard peut provoquer une hypoglycémie (faible glycémie). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Insulatard, voir la notice.
Insulatard ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un des autres composants. Les doses d'Insulatard peuvent devoir être ajustées si elles prennent d'autres médicaments pouvant avoir un effet sur le sang. glycémie (pour la liste complète, voir la notice)
Pourquoi Insulatard a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Insulatard sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Insulatard.
En savoir plus sur Insulatard
Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a accordé à Novo Nordisk A/S une "Autorisation de mise sur le marché" pour Insulatard, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 7 octobre 2007.
La version complète de l'évaluation (EPAR) est disponible ici.
Dernière mise à jour : 10 - 2007
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