Qu'est-ce que Lyxumia - Lixisénatide?
Lyxumia est un médicament qui contient le principe actif lixisénatide. Il est disponible sous forme de solution injectable en stylos préremplis de 10 microgrammes ou 20 microgrammes de lixisénatide par dose.
Dans quel cas Lyxumia - Lixisénatide est-il utilisé?
Lyxumia est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de diabète de type 2 afin de contrôler la glycémie (sucre). Il est utilisé en association avec des antidiabétiques oraux et/ou de l'insuline basale (insuline à action prolongée) lorsque ceux-ci, associés à un régime alimentaire et à l'exercice, ne permettent pas un contrôle adéquat de la glycémie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Lyxumia est-il utilisé - Lixisénatide ?
Lyxumia est administré une fois par jour, dans l'heure précédant le premier repas de la journée ou le repas du soir. Il est injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la partie supérieure du bras ou la cuisse. Lyxumia est administré à une dose initiale de 10 microgrammes une fois par jour, qui est augmentée à 20 microgrammes une fois par jour après 14 jours.
Si Lyxumia est ajouté à un traitement existant avec une sulfonylurée (un autre médicament antidiabétique) ou une insuline basale, votre médecin peut décider de diminuer la dose de la sulfonylurée ou de l'insuline basale pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang).
Ce risque n'est pas anticipé lorsque Lyxumia est ajouté à un traitement par metformine. Lyxumia ne doit pas être administré en association avec une insuline basale associée à une sulfonylurée.
Comment agit Lyxumia - Lixisénatide ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Le principe actif de Lyxumia, le lixisénatide, est un «agoniste du récepteur du GLP-1». Il agit en se fixant aux récepteurs du glucagon-like peptide 1 (GLP-1) qui sont présents à la surface des cellules du pancréas et qui sont responsables de la production d'insuline par cet organe. Lorsque Lyxumia est administré au patient, le principe actif lixisénatide atteint les récepteurs du pancréas et les active. Cela permet à l'insuline d'être libérée et aide à réduire la glycémie et ainsi contrôler le diabète de type 2.
Comment Lyxumia - Lixisénatide a-t-il été étudié ?
Les effets de Lyxumia ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lyxumia a fait l'objet de sept études principales portant sur 3 825 patients adultes atteints de diabète de type 2. Six études ont comparé Lyxumia à un placebo (une substance qui n'a pas d'effet sur l'organisme), utilisé seul ou en association avec la metformine (un sulfamide hypoglycémiant), un ' l'insuline basale ou une combinaison de deux de ces médicaments chez les personnes qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur. Dans une étude, Lyxumia a été comparé à un autre médicament contre le diabète, l'exénatide, en association avec la metformine chez des patients dont la glycémie n'était pas suffisamment contrôlée par la metformine.
Toutes ces études ont mesuré la variation de la concentration d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui est le pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose. Les taux d'HbA1c donnent "une indication de la qualité du contrôle du glucose dans le sang. Les taux d'HbA1c ont été mesurés après 12 semaines, si Lyxumia était utilisé seul, et après 24 semaines, s'il était utilisé en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Quel bénéfice Lyxumia - Lixisénatide a-t-il montré au cours des études ?
Lyxumia était plus efficace que le placebo pour contrôler la glycémie. Utilisé seul, Lyxumia a réduit les taux d'HbA1c de 0,6 % de plus que le placebo. Utilisé en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, Lyxumia a permis de réduire les taux d'HbA1c de 0,4 % à 0,9 % de plus que le placebo.
Une étude comparant Lyxumia à l'exénatide (associée à la metformine) a montré une réduction des taux d'HbA1c de 0,79 % après 24 semaines de traitement par Lyxumia par rapport à la valeur de 0,96 % observée chez les patients traités par exénatide à raison d'une fois par jour.
Quel est le risque associé à Lyxumia - Lixisénatide ?
Les effets indésirables les plus courants de Lyxumia (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des nausées, des vomissements, des diarrhées et des maux de tête. Ces effets secondaires étaient pour la plupart légers et généralement transitoires. Lorsque Lyxumia était utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline basale, l'effet indésirable le plus fréquent (observé chez plus de 1 patient sur 10) était l'hypoglycémie (diminution de la glycémie).Des réactions allergiques ont été rapportées chez moins de 1 patient sur 100. patients traités par Lyxumia.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Lyxumia, voir la notice.
Lyxumia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au lixisénatide ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Lyxumia - Lixisénatide a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que Lyxumia s'est avéré efficace pour abaisser la concentration de glucose dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 2, lorsqu'il est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques. De plus, une perte de poids bénéfique a été observée chez les patients traités par Lyxumia. Concernant la sécurité du médicament, les effets secondaires sont pour la plupart similaires à ceux d'autres médicaments antidiabétiques similaires et affectent principalement l'intestin.Le CHMP a décidé que les bénéfices de Lyxumia sont supérieurs à ses risques et a recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour médicament
Plus d'informations sur Lyxumia - Lixisénatide
Le 1er février 2013, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Lyxumia, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Lyxumia, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2013.
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