Qu'est-ce qu'Icandra ?
Icandra est un médicament qui contient les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine. Il est disponible sous forme de comprimés ovales (jaune clair : 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine ; jaune foncé : 50 mg de vildagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine).
Ce médicament est identique à Eucreas, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Eucreas a accepté que ses données scientifiques soient utilisées pour Icandra.
A quoi sert Icandra ?
Icandra est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Il est utilisé chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la dose maximale tolérée de metformine prise seule ou qui prennent déjà l'association vildagliptine et metformine sous forme de comprimés séparés.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Icandra est-il utilisé ?
La dose recommandée d'Icandra est d'un comprimé deux fois par jour, un comprimé le matin et un le soir. Le choix de la dose initiale dépend de la dose de metformine actuellement prise par le patient, mais la dose recommandée est de 50 mg de vildagliptine et de 1 000 mg de metformine deux fois par jour. Les patients prenant déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer aux comprimés d'Icandra contenant les mêmes doses de chaque principe actif. Des doses de vildagliptine supérieures à 100 mg ne sont pas recommandées. La prise d'Icandra avec ou peu de temps après les repas peut réduire les problèmes d'estomac causés par la metformine.
Icandra ne doit pas être utilisé par des patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques modérés ou sévères. La fonction rénale doit être surveillée régulièrement chez les patients âgés prenant Icandra. L'utilisation d'Icandra n'est pas recommandée chez les patients de plus de 75 ans.
Comment fonctionne Icandra ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Icandra contient deux substances actives, chacune avec un mécanisme d'action différent : la vildagliptine, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), agit en inhibant la dégradation des hormones « incrétines » dans le corps. Ces hormones, qui sont libérées après un repas, stimulent le pancréas pour produire de l'insuline. En augmentant le taux d'incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule le pancréas à produire plus d'insuline lorsque le taux de sucre dans le sang est élevé. La vildagliptine n'agit pas si la concentration de glucose dans le sang est faible. La vildagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie en augmentant les niveaux d'insuline et en réduisant les niveaux de l'hormone glucagon.La metformine inhibe essentiellement la production de glucose et réduit son absorption dans l'intestin. Le résultat de l'action combinée des deux principes actifs est une diminution du glucose présent dans le sang, ce qui aide à contrôler le diabète de type 2.
Comment Icandra a-t-elle été étudiée ?
La vildagliptine en monothérapie a été approuvée par l'Union européenne en septembre 2007 sous le nom de Galvus, tandis que la metformine est disponible dans l'UE depuis 1959. La vildagliptine peut être utilisée avec la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 dont la maladie est insuffisamment contrôlée avec la metformine seule. Les études menées sur Galvus en plus de la
La metformine a été utilisée pour soutenir l'utilisation d'Icandra pour la même indication.Ces études ont mesuré la concentration dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une "indication de la façon dont la glycémie est contrôlée".
Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des deux dosages d'Icandra étaient absorbés par l'organisme de la même manière que lorsqu'ils étaient pris sous forme de comprimés séparés.
Quel bénéfice Icandra a-t-il montré au cours des études ?
La vildagliptine était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire les taux d'HbA1c lorsqu'elle était ajoutée à la metformine. Les patients ayant ajouté de la vildagliptine ont présenté une diminution des taux d'HbA1c de 0,88 % après 24 semaines, avec un taux initial de 8,38 %. un niveau initial de 8,30 %.
Quel est le risque associé à Icandra ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Icandra (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales et une perte d'appétit.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Icandra, voir la notice.
Icandra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'acidocétose diabétique (taux élevés de cétones et d'acides dans le sang), de précome diabétique, de problèmes rénaux ou hépatiques, d'affections pouvant affecter les reins ou de maladies entraînant une réduction de l'apport d'oxygène aux tissus comme le cœur. ou une insuffisance pulmonaire ou une crise cardiaque récente. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes souffrant d'intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool) ou d'alcoolisme, ou pendant l'allaitement.Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Pourquoi Icandra a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que la vildagliptine prise avec la metformine réduisait la glycémie et que l'association des deux principes actifs dans un même comprimé pouvait aider les patients à se conformer au traitement. ses risques dans le traitement des patients atteints de diabète sucré de type 2, qui sont incapables d'obtenir un contrôle glycémique suffisant à leur dose maximale tolérée de metformine orale seule ou qui sont déjà sous traitement par l'association de vildagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés. l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Icandra.
En savoir plus sur Icandra
Le 1er décembre 2008, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, valable dans toute l'Union européenne. Le 6 février 2009, le nom du médicament a été changé en Icandra.
Pour la version complète de l'EPAR d'Icandra, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2009.
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