Qu'est-ce qu'Entyvio - vedolizumab et dans quel cas est-il utilisé ?
Entyvio est un médicament qui contient le principe actif vedolizumab. Il est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique (une maladie qui provoque une inflammation et des ulcères de la muqueuse de l'intestin) ou de la maladie de Crohn (une maladie qui provoque une inflammation du tractus gastro-intestinal). sévère, lorsque le traitement conventionnel ou les médicaments appelés anti-TNF-alpha sont inefficaces, ne sont plus efficaces ou ne peuvent être tolérés par le patient.
Comment Entyvio est-il utilisé - vedolizumab ?
Entyvio est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn. La dose recommandée est de 300 mg administrés à zéro, deux et six semaines et toutes les huit semaines par la suite chez les patients qui répondent au traitement. Entyvio est administré en perfusion d'une durée de 30 minutes. Tous les patients sont surveillés pour toute réaction pendant la perfusion et pendant au moins une ou deux heures après la fin de la perfusion. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Les patients traités par Entyvio doivent recevoir une carte d'alerte spéciale, qui résume les informations concernant la sécurité du médicament.
Comment agit Entyvio - vedolizumab ?
Le principe actif d'Entyvio, le vedolizumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et s'attacher à une structure spécifique (appelée antigène) dans le corps. Le védolizumab a été conçu pour se lier à « l'intégrine alpha-4-bêta-7 », une protéine qu'il se trouve principalement à la surface de certains globules blancs dans l'intestin. Dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn, ces cellules contribuent à l'inflammation des intestins. En bloquant l'intégrine alpha-4-bêta-7, le vedolizumab réduit l'inflammation dans l'intestin et les symptômes de ces maladies. Entyvio est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant », il est fabriqué par les cellules dans lesquelles il a été introduit. gène (ADN) qui leur permet de fabriquer le vedolizumab.
Quel bénéfice Entyvio - vedolizumab a-t-il montré au cours des études ?
Dans la rectocolite hémorragique, Entyvio a été testé dans une étude principale chez des patients atteints d'une maladie évolutive modérée à sévère chez lesquels le traitement conventionnel ou les antagonistes du TNF-alpha étaient inefficaces ou non tolérés. Les patients ont reçu Entyvio ou un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui présentaient une amélioration des symptômes après 6 semaines de traitement. Entyvio était plus efficace que le placebo : 47 % des patients (106 sur 225) traités avec Entyvio a connu une amélioration des symptômes, contre 26% des patients (38 sur 149) qui ont reçu le placebo.En outre, l'étude a montré qu'Entyvio maintenait l'effet jusqu'à 52 semaines, avec une efficacité supérieure à celle du placebo. Entyvio était également plus efficace que le placebo dans l'amélioration des symptômes de la maladie de Crohn. Dans une étude principale, menée chez des patients adultes atteints de troubles modérés à sévères maladie de Crohn active chez qui le traitement conventionnel ou les anti-TNF-alpha ont été inefficaces ou non tolérés, 15 % des patients (32 sur 220) traités par Entyvio ont présenté une amélioration des symptômes après 6 semaines de traitement, contre 7 % des patients (10 sur de 148) traités avec un placebo. De même, le maintien de l'effet jusqu'à 52 semaines avec Entyvio a été plus efficace dans cette étude qu'avec le placebo.
Quel est le risque associé à Entyvio - vedolizumab ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Entyvio (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge, comme un rhume), les maux de tête et l'arthralgie (douleur dans les articulations). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Entyvio, voir la notice Entyvio ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'infections sévères telles que la tuberculose, la septicémie (infection du sang), la listériose (infection par une bactérie appelée Listeria) ou les infections opportunistes (celles observées). chez les patients dont le système immunitaire est affaibli), comme la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP, une « infection cérébrale rare qui entraîne généralement une invalidité grave ou la mort). Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Entyvio - vedolizumab a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Entyvio sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE.Dans la rectocolite hémorragique, le comité a considéré que les bénéfices d'Entyvio avaient été clairement démontrés, et ceci est important pour les patients ne répondant pas au traitement par anti-TNF-alpha. En outre, les risques sont considérés comme gérables, malgré le manque de données de sécurité à long terme, si les recommandations sont suivies. Dans la maladie de Crohn, le CHMP considère que malgré le temps nécessaire car l'amélioration des symptômes peut être plus longue et l'ampleur de l'effet limitée par rapport à la thérapie anti-TNF-alpha, Entyvio offre toujours un bénéfice pour les patients grâce à son mécanisme d'action différent et son profil de sécurité.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Entyvio - vedolizumab ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Entyvio est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Entyvio, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. La société fournira également des supports de formation à tous les professionnels de santé destinés à prescrire Entyvio, pour leur rappeler la nécessité de surveiller les patients pour détecter tout signe de maladie neurologique ou de LEMP, en particulier ceux traités avec certains produits biopharmaceutiques pouvant provoquer la LEMP. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Entyvio - vedolizumab
Le 22 mai 2014, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Entyvio, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Entyvio, consultez la notice (incluse avec l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. . Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2014.
Les informations sur Entyvio - vedolizumab publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
