Le nom du médicament a été changé en Rilonacept Regeneron le 23 juillet 2010
Qu'est-ce qu'Arcalyst ?
Arcalyst est une poudre et un solvant qui sont transformés en une solution injectable. Contient le principe actif rilonacept (80 mg/ml).
A quoi sert Arcalyst ?
Arcalyst est indiqué pour le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS). Les CAPS sont un groupe de maladies dans lesquelles les patients ont un défaut dans le gène qui produit une protéine appelée cryopyrine. Cela provoque une inflammation dans diverses zones du corps avec des symptômes tels que de la fièvre, des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et de la fatigue.
Arcalyst est indiqué pour le traitement des CAPS avec symptômes sévères chez les adultes et les enfants d'âge égal ou égal
plus de 12 ans, y compris le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (MWS).
Étant donné que le nombre de patients atteints de CAPS est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Arcalyst a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 10 juillet 2007.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Arcalyst est-il utilisé ?
Le traitement par Arcalyst doit être initié et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des CAPS.
Arcalyst est administré par injection sous la peau (sous la peau). Chez l'adulte, une dose initiale de deux injections de 160 mg chacune doit être administrée à deux zones différentes du corps le même jour.
Une semaine plus tard, il doit être administré une fois par semaine sous forme d'injection de 160 mg.
Chez l'enfant de 12 à 17 ans, la dose dépend du poids du patient.La dose initiale est de 4,4 mg par kilogramme de poids corporel, suivie une semaine plus tard d'une injection de 2,2 mg/kg une fois par semaine.
Le patient peut administrer lui-même l'injection, à condition d'avoir reçu des instructions adéquates, si le médecin le juge approprié.Les patients traités par Arcalyst doivent recevoir une carte d'alerte récapitulant les principales informations sur la sécurité du médicament.
Comment fonctionne Arcalyst ?
Le principe actif d'Arcalyst, le rilonacept, est un inhibiteur de l'interleukine. Il agit en se liant à
messagers chimiques présents dans le corps appelés interleukine-1 bêta et interleukine-1 alpha. L'un de ces messagers, l'interleukine-1 bêta, est produit à des concentrations élevées chez les patients atteints de CAPS, provoquant une inflammation. En se liant à l'interleukine-1 bêta, il inhibe son activité, contribuant ainsi à atténuer les symptômes de la maladie.
Comment Arcalyst a-t-il été étudié ?
Les effets d'Arcalyst ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans la première partie d'une étude principale portant sur 47 patients atteints de CAPS, il a été
donné Arcalyst ou un placebo (un traitement fictif) pendant six semaines. Dans la deuxième partie de l'étude, tous les patients ont reçu un traitement par Arcalyst avant de recevoir Arcalyst ou un placebo pendant neuf semaines supplémentaires.
La principale mesure de l'efficacité du médicament était le degré de réduction des symptômes après le traitement de six semaines et la durée de l'amélioration après le traitement de neuf semaines.
Cinq symptômes (éruption cutanée, fièvre ou frissons, douleurs articulaires, fatigue et rougeur ou douleur oculaire) ont été évalués par les patients eux-mêmes sur une échelle de 0 à 10 points.
Quel bénéfice Arcalyst a-t-il montré au cours des études ?
Arcalyst s'est avéré plus efficace que le placebo pour traiter les symptômes du CAPS. Après le traitement de six semaines, les patients qui ont pris Arcalyst ont présenté une réduction des symptômes de 2,5 points sur l'échelle par rapport à 0,3 point chez les patients qui ont pris le placebo. Dans la deuxième partie de l'étude, les symptômes ont augmenté davantage chez les patients qui sont passés au placebo (0,9 point) que chez les patients qui ont continué à prendre Arcalyst (0,1 point).
Quel est le risque associé à Arcalyst ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Arcalyst (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des réactions au site d'injection, des infections des voies respiratoires supérieures (rhume), une sinusite (inflammation des sinus) et des maux de tête. notice.
Arcalyst ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rilonacept ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection active sévère.
Le blocage de l'interleukine-1 peut interférer avec la réponse immunitaire du corps aux infections. Des infections graves ont été rapportées chez des patients prenant Arcalyst.
Pourquoi Arcalyst a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Arcalyst sont supérieurs à ses risques pour le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) avec des symptômes sévères, y compris le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (MWS ). La commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Arcalyst.
Arcalyst a été licencié sous « Circonstances exceptionnelles ». Cela signifie que, les maladies étant rares, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Arcalyst. L'Agence européenne des médicaments examine chaque année toute nouvelle information disponible sur le médicament et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Arcalyst ?
La société qui fabrique Arcalyst fournira régulièrement des informations sur la sécurité et l'efficacité de
Arcalyst chez l'adulte et l'enfant à partir d'un registre et réalisera une étude chez l'enfant pour examiner de plus près ce qu'il advient du médicament dans l'organisme.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre d'Arcalyst ?
La société qui fabrique Arcalyst fournira aux médecins qui prescrivent Arcalyst dans tous les États membres un paquet contenant des informations sur la prescription du médicament, une carte d'alerte patient et des informations pour le médecin expliquant le risque d'effets secondaires et l'utilisation correcte du médicament.
Autres informations sur Arcalyst :
Le 23 octobre 2009, la Commission européenne a accordé à Regeneron UK Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Arcalyst, valable dans toute l'Union européenne.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Arcalyst, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR Arcalyst, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2009.
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