Qu'est-ce qu'Actelsar HCT et à quoi sert-il ?
Actelsar HCT est un médicament qui contient les deux principes actifs telmisartan et hydrochlorothiazide. Il est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension essentielle (pression artérielle élevée) qui n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Actelsar HCT est un « médicament générique ». Cela signifie qu'Actelsar HCT est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé MicardisPlus. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Actelsar HCT est-il utilisé ?
Actelsar HCT est disponible sous forme de comprimés (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ; 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide) à prendre par voie orale avec un liquide une fois par jour. La dose d'Actelsar HCT à utiliser dépend de la dose de telmisartan que le patient prenait auparavant : les patients prenant 40 mg de telmisartan doivent prendre les comprimés 40 / 12,5 mg et les patients prenant 80 mg de telmisartan doivent prendre les comprimés 80 / 12,5 mg. Les comprimés à 80/25 mg doivent être administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée avec les comprimés à 80 / 12,5 mg ou aux patients qui ont été stabilisés en utilisant les deux principes actifs séparément avant de passer à Actelsar HCT.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment fonctionne Actelsar HCT ?
Actelsar HCT contient deux substances actives, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Le telmisartan est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II », ce qui signifie qu'il inhibe l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement, le telmisartan empêche l'hormone de fonctionner et permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, qui est un autre type de traitement de l'hypertension. Il agit en augmentant le débit urinaire, en réduisant la quantité de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle.
L'association des deux principes actifs a un effet supplémentaire et diminue la pression artérielle plus fortement que les deux médicaments pris seuls.En abaissant la pression artérielle, les risques liés à l'hypertension, y compris les accidents vasculaires cérébraux, diminuent.
Comment Actelsar HCT a-t-il été étudié ?
Actelsar HCT étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests visant à déterminer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, MicardisPlus. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques d'Actelsar HCT ?
Actelsar HCT étant un médicament générique bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Actelsar HCT a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Actelsar HCT s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à MicardisPlus. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de MicardisPlus, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé qu'Actelsar HCT soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Actelsar HCT ?
Des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Actelsar HCT, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Actelsar HCT
Le 13 mars 2013, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Actelsar HCT, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Actelsar HCT, consulter le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Actelsar HCT, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence. Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2013.
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