Ingrédients actifs : Candésartan cilexétil
Blopress 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg et 32 mg comprimés
Indications Pourquoi Blopress est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le nom du médicament est Blopress. L'ingrédient actif est le candésartan cilexétil. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il agit en provoquant la relaxation et la dilatation des vaisseaux sanguins. Cela aide à abaisser la tension artérielle. Il permet également au cœur de pomper le sang plus facilement dans tout le corps.
Ce médicament est utilisé pour :
- traiter l'hypertension artérielle (hypertension) chez les patients adultes
- traiter l'insuffisance cardiaque chez les patients adultes présentant une altération de la fonction du muscle cardiaque, en plus des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou lorsque les inhibiteurs de l'ECA ne peuvent pas être utilisés (les inhibiteurs de l'ECA sont un groupe de médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque).
Contre-indications Quand Blopress ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Blopress si :
- vous êtes allergique (hypersensible) au candésartan cilexétil ou à l'un des autres composants contenus dans Blopress ;
- si vous êtes enceinte de plus de trois mois (il est également préférable d'éviter Blopress en début de grossesse - voir rubrique grossesse).
- avez une maladie hépatique grave ou une obstruction biliaire (un problème avec le drainage de la bile de la vésicule biliaire)
Si vous n'êtes pas sûr que l'un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Blopress
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Blopress
Avant de prendre ou pendant que vous prenez Blopress, informez votre médecin :
- si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vous êtes sous dialyse.
- si vous avez récemment subi une greffe de rein.
- si vous vomissez, avez récemment eu des vomissements sévères ou avez la diarrhée.
- si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale connue sous le nom de syndrome de Conn (également appelé aldostéronisme primaire).
- si vous avez une pression artérielle basse.
- si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
- informez votre médecin si vous pensez être enceinte (ou s'il existe une possibilité de devenir enceinte). Blopress est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de trois mois, car il peut nuire gravement à votre santé. votre bébé s'il est pris pendant cette période (voir la section grossesse).
Votre médecin devra peut-être vous voir plus souvent et vous faire tester si vous souffrez de l'une de ces conditions.
Si vous êtes sur le point de subir une opération, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Blopress, car Blopress, lorsqu'il est associé à un anesthésique, peut provoquer une chute de la tension artérielle.
Utilisation chez les enfants
Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de Blopress chez les enfants (de moins de 18 ans). Par conséquent, Blopress ne doit pas être administré aux enfants.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Blopress
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament acheté sans ordonnance. Blopress peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Blopress. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin devra peut-être faire des analyses de sang de temps à autre.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- d'autres médicaments qui aident à abaisser la tension artérielle, y compris les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'ECA tels que l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments pour soulager la douleur et l'inflammation)
- acide acétylsalicylide (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament pour soulager la douleur et l'inflammation)
- suppléments de potassium ou substituts de sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang)
- héparine (un médicament pour fluidifier le sang)
- comprimés qui vous aident à uriner (diurétiques)
- lithium (un médicament pour les problèmes de santé mentale)
Prendre Blopress avec de la nourriture et des boissons (en particulier de l'alcool)
- Vous pouvez prendre Blopress avec ou sans nourriture.
- Lorsque Blopress vous est prescrit, parlez-en à votre médecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous faire vous sentir faible ou étourdi.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou s'il existe une possibilité de devenir enceinte). Votre médecin vous conseillera généralement d'arrêter de prendre Blopress avant de devenir enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Blopress. Blopress n'est pas du tout recommandé pendant la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de trois mois, car cela peut nuire gravement à votre enfant s'il est pris après le troisième mois de grossesse.
Grossesse
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Blopress n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent et votre médecin peut choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, surtout si votre bébé est nouveau-né ou né. machines Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent Blopress Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Informations importantes concernant certains composants de Blopress
Blopress contient du lactose qui est un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Blopress : Posologie
Prenez toujours Blopress exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il est important de continuer à prendre Blopress tous les jours. Blopress peut être pris avec ou sans nourriture.
Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Cela vous aidera à vous souvenir de le prendre.
Hypertension artérielle:
- la posologie habituelle de Blopress est de 8 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 16 mg une fois par jour et jusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de votre réponse tensionnelle.
- Chez certains patients, tels que ceux qui ont des problèmes de foie, des problèmes rénaux ou qui ont récemment perdu des liquides en raison par exemple de : vomissements, diarrhée ou prise de comprimés qui aident à uriner, le médecin peut prescrire une dose initiale plus faible.
- Certains patients noirs peuvent mal répondre à ce médicament lorsqu'il est administré comme seul traitement et peuvent nécessiter une dose plus élevée.
Insuffisance cardiaque:
- la posologie initiale habituelle de Blopress est de 4 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose en doublant la dose à des intervalles d'au moins 2 semaines à 32 mg une fois par jour. Blopress peut être pris avec d'autres médicaments pour l'insuffisance cardiaque, et votre médecin décidera quel traitement vous convient le mieux.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Blopress
Si vous avez pris plus de Blopress que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Blopress que prescrit par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour obtenir des conseils.
Si vous oubliez de prendre Blopress
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié. Prenez simplement la dose suivante comme d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre Blopress
Si vous arrêtez de prendre Blopress, votre tension artérielle peut augmenter à nouveau. N'arrêtez donc pas de prendre Blopress sans en parler d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Blopress
Comme tous les médicaments, Blopress est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Il est important que vous sachiez quels peuvent être ces effets secondaires.
Arrêtez de prendre Blopress et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :
- difficulté à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler
- démangeaisons cutanées sévères (avec des cloques surélevées)
Blopress peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs dans le sang. Votre résistance à l'infection peut diminuer et vous pouvez remarquer de la fatigue, une infection ou de la fièvre. Si cela se produit, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellement effectuer des analyses de sang pour vérifier si Blopress a eu un effet sur votre sang (agranulocytose).
Les effets secondaires possibles incluent :
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- Sensation de vertige / étourdissement
- Mal de tête
- Infection respiratoire
- Pression artérielle faible. Cela peut vous faire vous sentir faible ou étourdi.
- Modifications des résultats des tests sanguins : augmentation de la quantité de potassium dans le sang, surtout si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Si cela est grave, vous pouvez également remarquer une fatigue, une faiblesse, un rythme cardiaque irrégulier ou des picotements.
- Effets sur le fonctionnement de vos reins, surtout si vous avez déjà des problèmes rénaux ou une insuffisance cardiaque. Dans de très rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
- Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
- Une réduction des globules rouges ou blancs. Vous pouvez remarquer de la fatigue, une infection ou de la fièvre.
- Éruption cutanée, éruption cutanée enflée (urticaire).
- Démangeaison.
- Maux de dos, douleurs dans les articulations et les muscles.
- Modifications du fonctionnement du foie, y compris inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez remarquer de la fatigue, un jaunissement de la peau et du blanc des yeux et des symptômes pseudo-grippaux.
- La toux.
- La nausée.
- Changements dans les résultats des tests sanguins : Une quantité réduite de sodium dans le sang. Si cela est grave, vous pouvez également remarquer une faiblesse, un manque d'énergie ou des crampes musculaires.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
- Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
- Ne pas utiliser Blopress après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le blister après l'abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
- Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Blopress
- L'ingrédient actif est le candésartan cilexétil. Les comprimés contiennent 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg ou 32 mg de candésartan cilexétil.
- Les autres composants sont la carmellose de calcium, l'hydroxypropylcellulose, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, le macrogol. Les comprimés à 8 mg, 16 mg et 32 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Description de l'apparence de Blopress et contenu de l'emballage
- Les comprimés à 2 mg sont des comprimés blancs et ronds.
- Les comprimés à 4 mg sont des comprimés blancs et ronds avec une barre sécable de chaque côté.
- Les comprimés à 8 mg sont des comprimés ronds rose pâle avec une ligne sécable de chaque côté.
- Les comprimés à 16 mg sont des comprimés ronds rose pâle avec un côté convexe marqué « 16 » et un côté plat avec une ligne sécable.
- Les comprimés à 32 mg sont des comprimés ronds rose pâle avec les deux côtés convexes gravés « 32 » sur une face et une barre sécable sur l'autre.
Les comprimés de Blopress 2 mg sont présentés en plaquettes thermoformées contenant 7 ou 14 comprimés.
Blopress 4 mg, 8 mg et 16 mg comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées contenant 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1 (unidose), 100 ou 300 comprimés.
Blopress 32 mg comprimés sont présentés sous plaquettes thermoformées, en boîtes contenant 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 ou 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS BLOPRESS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Blopress 2 mg comprimés : chaque comprimé contient 2 mg de candésartan cilexétil. Chaque comprimé contient 95,4 mg de lactose monohydraté.
Blopress 4 mg comprimés : chaque comprimé contient 4 mg de candésartan cilexétil. Chaque comprimé contient 93,4 mg de lactose monohydraté
Blopress 8 mg comprimés : chaque comprimé contient 8 mg de candésartan cilexétil. Chaque comprimé contient 89,4 mg de lactose monohydraté
Comprimés de Blopress à 16 mg : Chaque comprimé contient 16 mg de candésartan cilexétil. Chaque comprimé contient 81,3 mg de lactose monohydraté
Blopress 32 mg comprimés : chaque comprimé contient 32 mg de candésartan cilexétil. Chaque comprimé contient 162,7 mg de lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette.
Les comprimés de Blopress 2 mg sont des comprimés ronds et blancs.
Les comprimés de Blopress 4 mg sont des comprimés ronds, blancs et sécables.
Les comprimés Blopress 8 mg sont des comprimés ronds, rose clair, sécables.
Les comprimés de Blopress 16 mg sont rose pâle avec un côté convexe et un côté plat imprimé avec 16 mg sur le côté convexe.
Les comprimés de Blopress 32 mg sont ronds, rose clair avec des côtés convexes, gravés 32 d'un côté et une barre de cassure de l'autre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Blopress est indiqué pour :
• Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
• Traitement des patients adultes présentant une insuffisance cardiaque et une fonction systolique ventriculaire gauche altérée (fraction d'éjection ventriculaire gauche Enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou lorsque les inhibiteurs de l'ECA ne sont pas tolérés (voir rubrique 5.1).
04.2 Posologie et mode d'administration
La dose initiale recommandée et la dose d'entretien habituelle de Blopress est de 8 mg une fois par jour. La plupart de l'effet antihypertenseur est atteint dans les semaines 4. Chez certains patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la dose peut être augmentée jusqu'à 16 mg une fois par jour et jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour. Le traitement doit être adapté. en fonction de la réponse tensionnelle. Blopress peut également être administré avec d'autres agents antihypertenseurs. L'ajout d'hydrochlorothiazide a montré un effet antihypertenseur supplémentaire avec différentes doses de Blopress.
Population âgée
Aucun ajustement posologique initial n'est nécessaire chez les patients âgés.
Patients présentant une déplétion du volume intravasculaire
Chez les patients à risque d'hypotension, tels que les patients présentant une possible déplétion du volume intravasculaire, une dose initiale de 4 mg peut être envisagée (voir rubrique 4.4).
Patients atteints d'insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, la dose initiale est de 4 mg, y compris les patients hémodialysés. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse. Expérience chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (Clcréatinine
Patients présentant une insuffisance hépatique
Une dose initiale de 4 mg une fois par jour est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée. La dose peut être ajustée en fonction de la réponse. Blopress est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Patients noirs
L'effet antihypertenseur du candésartan est moins prononcé chez les patients noirs que chez les patients non noirs. Par conséquent, une augmentation des doses de Blopress et l'ajout d'un traitement concomitant peuvent être nécessaires plus fréquemment pour contrôler la pression artérielle chez les patients. Noirs versus non noirs (voir rubrique 5.1).
Posologie dans l'insuffisance cardiaque
La dose initiale habituelle recommandée de Blopress est de 4 mg une fois par jour. La titration jusqu'à la dose cible de 32 mg une fois par jour (dose maximale) ou jusqu'à la dose la plus élevée tolérée est effectuée en doublant la dose à des intervalles d'au moins 2 semaines (voir rubrique 4.4). L'évaluation des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours inclure une surveillance de la fonction rénale, y compris la créatinine sérique et le potassium.
Blopress peut être administré avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque, notamment des inhibiteurs de l'ECA, des bêta-bloquants, des diurétiques et des digitaliques ou une association de ces médicaments. L'association d'un inhibiteur de l'ECA, d'un diurétique d'épargne potassique (par exemple la spironolactone) et de Blopress n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après un examen attentif des bénéfices et risques potentiels (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Populations particulières de patients
Aucun ajustement posologique initial n'est nécessaire chez les patients âgés ou chez les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire, une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Blopress chez les enfants de la naissance à 18 ans n'ont pas été établies dans le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque. Aucune donnée n'est disponible.
Utilisation orale
Blopress doit être administré une fois par jour avec ou sans nourriture.La biodisponibilité du candésartan n'est pas affectée par la nourriture.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au candésartan cilexétil ou à l'un des excipients. Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6). Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Fonction rénale altérée
Comme avec d'autres agents qui inhibent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale peuvent être attendues chez les patients sensibles traités par Blopress.
Une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée lorsque Blopress est utilisé chez des patients hypertendus présentant une insuffisance rénale. L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (surveillance de la pression artérielle à la créatinine.
L'évaluation des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit inclure des évaluations périodiques de la fonction rénale, en particulier chez les patients âgés de 75 ans ou plus et chez les patients présentant une insuffisance rénale. Pendant la titration de la dose de Blopress, il est recommandé de surveiller les concentrations sériques de créatinine et de potassium. Les essais cliniques dans l'insuffisance cardiaque n'ont pas inclus de patients avec des concentrations sériques de créatitine > 265 μmol/L (> 3 mg/dL).
Traitement concomitant avec des inhibiteurs de l'ECA dans l'insuffisance cardiaque
Le risque d'effets indésirables, en particulier d'insuffisance rénale et d'hyperkaliémie, peut être augmenté lorsque Blopress est administré en association avec un IEC (voir rubrique 4.8). Les patients qui suivent ce traitement doivent être surveillés régulièrement et attentivement.
Hémodialyse
Pendant la dialyse, la pression artérielle peut être particulièrement sensible au blocage des récepteurs AT1 en raison de la réduction du volume plasmatique et de l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone. Par conséquent, Blopress doit être soigneusement dosé en surveillant la pression artérielle chez les patients hémodialysés.
Sténose de l'artère rénale
Les médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, y compris les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (AIIRA), peuvent augmenter l'azote uréique du sang et la créatinine chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale en présence d'un seul rein.
Greffe du rein
Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de Blopress chez les patients qui ont récemment subi une greffe de rein.
Hypotension
Une hypotension peut survenir pendant le traitement par Blopress chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Cela peut également se produire chez les patients hypertendus présentant une déplétion du volume intravasculaire tels que ceux qui prennent des diurétiques à fortes doses. Des précautions doivent être prises lors de l'instauration du traitement et des tentatives doivent être faites pour corriger l'hypovolémie.
Anesthésie et chirurgie
Une hypotension due au blocage du système rénine-angiotensine peut survenir pendant l'anesthésie et la chirurgie chez les patients traités par des antagonistes de l'angiotensine II. Très rarement, l'hypotension peut être si sévère qu'elle justifie l'utilisation de fluides intraveineux et/ou de substances vasopressives.
Sténose aortique et mitrale (cardiomyopathie hypertrophique obstructive)
Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale hémodynamiquement pertinente, ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients atteints d'aldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs qui agissent en inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone. Par conséquent, l'utilisation de Blopress n'est pas recommandée dans cette population.
Hyperkaliémie
L'utilisation concomitante de Blopress avec des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie (tels que l'héparine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie chez les patients hypertendus. La kaliémie doit être effectuée le cas échéant.
Une hyperkaliémie peut survenir chez les patients insuffisants cardiaques traités par Blopress. Une surveillance périodique des taux sériques de potassium est recommandée. L'association d'un inhibiteur de l'ECA, d'un diurétique d'épargne potassique (par exemple la spironolactone) et de Blopress n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après un examen attentif des bénéfices et des risques potentiels.
Aspects généraux
Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent principalement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple, les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou d'insuffisance rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement a été associé à une hypotension aiguë, azotémie, oligurie ou, rarement, insuffisance rénale aiguë avec d'autres médicaments affectant ce système. La possibilité d'effets similaires ne peut être exclue avec l'utilisation d'IRAI Comme avec d'autres médicaments antihypertenseurs, la diminution excessive de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
L'effet antihypertenseur du candésartan peut être renforcé par d'autres médicaments aux propriétés hypotensives, qu'ils soient prescrits comme antihypertenseurs ou pour d'autres indications.
Blopress contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Grossesse
Le traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (IRAI) ne doit pas être instauré pendant la grossesse.
Pour les patientes qui envisagent une grossesse, des traitements antihypertenseurs alternatifs avec un profil d'innocuité prouvé pour une utilisation pendant la grossesse doivent être utilisés à moins que la poursuite du traitement avec un AIIRA soit considérée comme essentielle. le traitement doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les composés qui ont été testés dans les études pharmacocinétiques cliniques comprennent l'hydrochlorothiazide, la warfarine, la digoxine, les contraceptifs oraux (éthinylestradiol/lévonorgestrel), le glibenclamide, la nifédipine et l'énalapril. Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente avec d'autres médicaments n'a été identifiée.
L'utilisation concomitante de diurétiques d'épargne potassique, de suppléments potassiques, de substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments (par exemple l'héparine) peut augmenter la kaliémie.Le cas échéant, une surveillance de la kaliémie peut être envisagée (voir rubrique 4.4).
Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et des réactions toxiques ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA. Un effet similaire peut se produire avec les AIIRA. L'utilisation du candésartan avec le lithium n'est pas recommandée.Si l'association s'avère nécessaire, une surveillance attentive des taux sériques de lithium est recommandée.
Lorsque les AIIRA sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (p. . . .
Comme avec les inhibiteurs de l'ECA, l'utilisation concomitante d'AIIRA et d'AINS peut entraîner un risque accru d'aggravation de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë et une augmentation de la kaliémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. prudence, en particulier chez les personnes âgées.Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée au début du traitement concomitant et par la suite périodiquement.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (IRAI) n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les preuves épidémiologiques sur le risque de tératogénicité suite à une exposition aux inhibiteurs de l'ECA au cours du premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes ; cependant, une légère augmentation du risque ne peut être exclue. Bien que des données épidémiologiques contrôlées sur le risque des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (AIIRA) ne soient pas disponibles, un risque similaire peut également exister pour cette classe de médicaments. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par AIIRA doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être instauré.
L'exposition aux IRAII au cours des deuxième et troisième trimestres est connue pour induire une toxicité fœtale (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l'ossification du crâne) et néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) chez la femme (voir rubrique 5.3).
Si l'exposition aux AIIRA s'est produite à partir du deuxième trimestre de la grossesse, un contrôle échographique de la fonction rénale et du crâne est recommandé.
Les nouveau-nés dont les mères ont pris des AIIRA doivent être étroitement surveillés afin de détecter toute hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L'heure du repas
Comme aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Blopress pendant l'allaitement, Blopress n'est pas recommandé et des traitements alternatifs avec un profil de sécurité prouvé pour une utilisation pendant l'allaitement sont préférés, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets du candésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ou de la fatigue peuvent parfois survenir pendant le traitement par Blopress.
04.8 Effets indésirables
Traitement de l'hypertension
Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables ont été légers et transitoires. L'incidence totale des événements indésirables n'a montré aucune corrélation avec la dose ou l'âge. L'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables a été similaire avec le candésartan cilexétil (3,1 %) et le placebo (3,2 %).
À partir d'une analyse groupée des données d'essais cliniques chez des patients hypertendus, les effets indésirables du candésartan cilexétil ont été définis sur la base de l'incidence des événements indésirables avec le candésartan cilexétil au moins 1 % supérieure à l'incidence observée avec le placebo. Sur la base de cette définition, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des étourdissements/vertiges, des maux de tête et des infections respiratoires.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique 4.8 sont : très fréquente (> 1/10), fréquente (≥ 1/100 a
Tests de laboratoire
Il n'y avait généralement aucune influence cliniquement pertinente de Blopress sur les paramètres de laboratoire de routine. Comme avec les autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, de légères diminutions du taux d'hémoglobine ont été observées. Aucune surveillance biologique de routine n'est habituellement requise chez les patients traités par Blopress. Cependant, chez les patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé de contrôler périodiquement. taux sériques de potassium et de créatinine.
Traitement de l'insuffisance cardiaque
Le profil de tolérance de Blopress observé chez les patients insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients. Dans le programme clinique CHARM, qui a comparé Blopress à des doses allant jusqu'à 32 mg (n = 3 803) à un placebo (n = 3 796), 21,0 % du groupe candésartan cilexétil et 16,1 % du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une hyperkaliémie, une hypotension, une insuffisance rénale.
Ces événements étaient plus fréquents chez les patients de plus de 70 ans, les diabétiques ou ceux qui avaient reçu d'autres médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone, notamment un IEC et/ou la spironolactone.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Tests de laboratoire
L'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale sont fréquentes chez les patients traités par Blopress pour l'indication d'insuffisance cardiaque.Une surveillance périodique des concentrations sériques de créatinine et de potassium est recommandée (voir rubrique 4.4).
04.9 Surdosage
Sur la base de considérations pharmacologiques, la principale manifestation d'un surdosage doit être une hypotension symptomatique et des étourdissements. Dans les rapports individuels de surdosage (jusqu'à 672 mg de candésartan cilexétil), le patient se rétablit sans conséquences.
Modalités d'intervention en cas de surdosage
En cas d'hypotension symptomatique, un traitement symptomatique doit être instauré et les fonctions vitales surveillées. Le patient doit être placé en décubitus dorsal avec les jambes relevées. Si cela n'est pas suffisant, le volume plasmatique doit être augmenté par perfusion, par exemple, de solution saline isotonique. Des médicaments sympathomimétiques peuvent être administrés si les mesures ci-dessus sont insuffisantes.
Le candésartan n'est pas éliminé par hémodialyse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie pharmaco-thérapeutique :
Antagonistes de l'angiotensine II, non associés, code ATC : CO9CA06
L'angiotensine II est la principale hormone vasoactive du système rénine-angiotensine-aldostérone et joue un rôle dans la physiopathologie de l'hypertension, de l'insuffisance cardiaque et d'autres maladies cardiovasculaires. les effets de l'angiotensine II, tels que la vasoconstriction, la stimulation de l'aldostérone, la régulation de l'équilibre hydrique et salin et la stimulation de la croissance cellulaire, sont médiés par le récepteur tipol (AT1).
Le candésartan cilexétil est un pro-médicament à usage oral. Il est rapidement converti en substance active, le candésartan, par hydrolyse de l'ester au cours de l'absorption par le tractus gastro-intestinal. Le candésartan est un AIIRA sélectif pour les récepteurs AT, avec une affinité de liaison étroite et une dissociation lente du récepteur. Il n'a pas d'activité compétitive.
Le candésartan n'inhibe pas l'ECA, qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II et dégrade la bradykinine. Il n'y a aucun effet sur l'ECA et aucune potentialisation de la bradykinine ou de la substance P. Dans les essais cliniques contrôlés comparant le candésartan aux inhibiteurs de l'ECA, l'incidence de la toux était plus faible chez les patients traités par candésartan cilexétil. Le candésartan ne se lie pas ou ne bloque pas d'autres récepteurs hormonaux ou canaux ioniques L'antagonisme des récepteurs de l'angiotensine II (AT1) entraîne des augmentations liées à la dose des taux plasmatiques de rénine, d'angiotensine I et d'angiotensine II, ainsi qu'une diminution des concentrations plasmatiques d'aldostérone.
Hypertension
Dans l'hypertension, le candésartan provoque une diminution dose-dépendante et durable de la pression artérielle.L'action antihypertensive est due à la diminution des résistances systémiques périphériques, sans augmentation réflexe de la fréquence cardiaque. Aucun effet grave ou exagéré de la première dose d'hypotension ou d'effet n'a été observé "rebond" après l'arrêt du traitement.
Après l'administration d'une dose unique de candésartan cilexétil, le début de l'effet antihypertenseur survient généralement dans les 2 heures. Après un traitement continu, la réduction maximale de la pression artérielle quelle que soit la posologie est généralement atteinte dans les 4 semaines et est maintenue pendant le traitement à long terme.
Selon une méta-analyse, l'augmentation de la dose de 16 mg à 32 mg une fois par jour a eu, en moyenne, un petit effet supplémentaire.Compte tenu de la variabilité interindividuelle, un effet plus important de la dose peut être attendu chez certains patients. moyenne.
Le candésartan cilexétil administré une fois par jour provoque une réduction efficace et homogène de la pression artérielle sur 24 heures avec une petite différence dans le rapport creux sur pic pendant l'intervalle entre les doses. L'effet antihypertenseur et la tolérabilité du candésartan et du losartan ont été comparés dans deux essais cliniques randomisés en double aveugle portant sur un total de 1 268 patients atteints d'hypertension légère à modérée. 32 mg administrés une fois par jour et 10,0/8,7 mmHg avec losartan potassique 100 mg administrés une fois par jour (différence de réduction de la pression artérielle 3,1/1,8 mmHg, p
Lorsque le candésartan cilexétil est associé à l'hydrochlorothiazide, il existe une réduction additive de la pression artérielle. Une augmentation de l'effet antihypertenseur est également observée lorsque le candésartan cilexétil est utilisé en association avec l'amlodipine ou la félodipine.
Les médicaments qui bloquent le système rénine-angiotensine-aldostérone ont un effet antihypertenseur moins prononcé chez les patients noirs (généralement la population à faible rénine) que chez les patients non noirs. Cela se produit également dans le cas du candésartan. Dans une étude clinique en ouvert portant sur 5 156 patients atteints d'hypertension diastolique, la réduction de la pression artérielle pendant le traitement par candésartan était significativement moindre chez les patients noirs que chez les non-noirs (14,4 / 10,3 mmHg vs 19,0 / 12,7 mmHg, p
Le candésartan augmente le débit rénal et n'a aucun effet ou augmente le taux de filtration glomérulaire, tout en réduisant la résistance vasculaire rénale et la fraction de filtration. Dans une étude clinique de 3 mois chez des patients hypertendus atteints de diabète de type 2 et de microalbuminurie, un traitement antihypertenseur par candésartan cilexétil a réduit l'excrétion urinaire d'albumine (réduction moyenne du rapport albumine/créatinine de 30 %, IC à 95 % de 15 à 42 %). actuellement aucune donnée sur l'effet du candésartan sur la progression vers la néphropathie diabétique.
Les effets du candésartan cilexétil 8-16 mg (dose moyenne 12 mg), une fois par jour, sur la morbi-mortalité cardiovasculaire ont été évalués dans un essai clinique randomisé chez 4 937 patients âgés (âgés de 70 à 89 ans ; dont 21 % âgés de 80 ans ou plus âgés) avec une hypertension légère à modérée suivie pendant une moyenne de 3,7 ans (Étude sur la cognition et le pronostic chez les personnes âgées). Les patients ont reçu du candésartan cilexétil ou un placebo avec d'autres traitements antihypertenseurs supplémentaires au besoin. La pression artérielle a été réduite de 166/90 à 145/80 mmHg dans le groupe candésartan et de 167/90 à 149/82 mmHg dans le groupe témoin. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans le critère d'évaluation principal, les événements cardiovasculaires majeurs (mortalité cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral non mortel et infarctus du myocarde non mortel). Il y a eu 26,7 événements pour 1000 patients-années dans le groupe candésartan contre 30,0 événements pour 1000 patients-années dans le groupe témoin (risque relatif 0,89, IC à 95 % 0,75 à 1,06, p = 0,19).
Insuffisance cardiaque
Le traitement par candésartan cilexétil réduit la mortalité, réduit les hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque et améliore les symptômes chez les patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche, comme l'a démontré l'étude CHARM (Candésartan dans l'insuffisance cardiaque - Évaluation de la réduction de la mortalité et de la morbidité).
Ce programme d'étude en double aveugle contrôlé par placebo chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) de classe fonctionnelle NYHA II à IV consistait en trois études distinctes :
CHARM-alternatives (n = 2 028) chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de 40 %. Les patients sous traitement de fond optimal pour l'insuffisance cardiaque (ICC) ont été randomisés pour recevoir un placebo ou du candésartan cilexétil (titré de 4 mg ou 8 mg une fois par jour jusqu'à 32 mg une fois par jour ou la dose la plus élevée tolérée, dose moyenne de 24 mg) et suivis pendant une médiane de 37,7 mois. Après 6 mois de traitement, 63 % des patients prenant encore du candésartan cilexétil (89 %) avaient atteint la dose cible de 32 mg.
Dans l'étude alternative CHARM, le critère d'évaluation combiné de la mortalité cardiovasculaire ou de la première hospitalisation pour ICC a été significativement réduit avec le candésartan par rapport au placebo, risque relatif (HR) 0,77 (IC à 95 % : 0,67 à 0, 89, cardiovasculaire ou hospitalisation pour le traitement d'insuffisance cardiaque.
Le critère d'évaluation combiné de la mortalité toutes causes confondues ou de la première hospitalisation pour ICC a également été significativement réduit avec le candésartan HR 0,80 (IC à 95 % : 0,70 à 0,92, p = 0,001). Parmi les patients traités par candésartan, 36,6 % (IC à 95 % : 33,7 à 39,7) et des patients traités par placebo, 42,7% (IC 95% : 39,6 à 45,8) avaient atteint ce critère, différence absolue 6,0% (IC 95% : 10,3 à 1,8).
La mortalité et la morbidité (hospitalisation pour ICC), deux composantes de ces critères combinés, ont contribué aux effets favorables du candésartan. Le traitement par candésartan cilexétil a entraîné une amélioration de la classe fonctionnelle NYHA (p = 0,008).
Dans l'étude CHARM ajoutée, le critère d'évaluation combiné de la mortalité cardiovasculaire ou de la première hospitalisation pour ICC a été significativement réduit avec le candésartan par rapport au placebo HR 0,85 (IC à 95 % : 0,75 à 0,96, p = 0,011). Cela correspond à une réduction du risque relatif de 15 %. % Des patients traités par candésartan, 37,9 % (IC à 95 % : 35,2 à 40,6) et des patients traités par placebo, 42,3 % (IC à 95 % : 39,6 à 45,1) ont atteint ce critère, différence absolue 4,4 % (IC à 95 % : 8,2 à 0,6) 23 patients ont dû être traités pendant toute la durée de l'étude pour prévenir le décès par événement cardiovasculaire ou l'hospitalisation pour le traitement d'une insuffisance cardiaque chez un patient. Le critère d'évaluation combiné de la mortalité toutes causes confondues ou de la première hospitalisation pour ICC a également été significativement réduit avec le candésartan HR 0,87, (IC à 95 % : 0,78 à 0,98, p = 0,021). Patients traités par candésartan, 42,2 % (IC à 95 % : 39,5 à 45,0) et des patients traités par placebo, 46,1 % (IC à 95 % : 43,4 à 48,9) ont atteint ce critère, différence absolue 3,9 % (IC à 95 % : 7,8 à 0,1). , ont contribué aux effets favorables du candésartan. avec le candésartan cilexétil a produit une amélioration de la classe fonctionnelle NYHA (p = 0,020).
Dans l'étude CHARM-preserved, aucune réduction statistiquement significative n'a été obtenue dans le critère d'évaluation combiné de la mortalité cardiovasculaire ou de la première hospitalisation pour ICC, HR 0,89 (IC à 95 % : 0,77 à 1,03, p = 0,118).
La mortalité toutes causes n'était pas statistiquement significative lorsqu'elle était examinée séparément pour chacune des trois études CHARM. Cependant, la mortalité toutes causes confondues a également été évaluée dans les populations regroupées, dans les études CHARM-alternative et CHARM ajoutée, HR 0,88, (IC à 95 % : 0,79 à 0,98, p = 0,018) et dans les trois études, HR 0,91 (95 % IC : 0,83 à 1,00, p = 0,55).
Les effets bénéfiques du candésartan étaient constants indépendamment de l'âge, du sexe et des médicaments concomitants.Le candésartan a également été efficace chez les patients prenant à la fois des bêta-bloquants et des inhibiteurs de l'ECA, et le bénéfice a été obtenu que les patients aient pris ou non des inhibiteurs de l'ECA à la dose cible recommandée par les directives thérapeutiques.
Chez les patients atteints d'ICC et d'altération de la fonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche, FEVG 40 %), le candésartan diminue la résistance vasculaire systémique et la pression capillaire pulmonaire, augmente l'activité rénine plasmatique et la concentration sanguine d'angiotensine II, et réduit les taux d'aldostérone.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
Après administration orale, le candésartan cilexétil est converti en la substance active candésartan. La biodisponibilité absolue du candésartan est d'environ 40 % après administration d'une solution buvable de candésartan cilexétil. La biodisponibilité relative de la formulation du comprimé par rapport à la même solution buvable est d'environ 34 % avec une très faible variabilité. La biodisponibilité absolue estimée du comprimé est donc de 14 %. Les pics moyens de concentration (Cmax.) sont atteints dans les 3 à 4 heures suivant l'administration.Les concentrations sériques de candésartan augmentent linéairement avec l'augmentation des doses dans l'intervalle thérapeutique. Aucune différence dans la pharmacocinétique du candésartan n'a été observée chez les deux sexes. L'aire sous la courbe (AUC) n'est pas significativement affectée par la nourriture.
Le candésartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (plus de 99 %). Le volume apparent de distribution du candésartan est de 0,1 L/kg.
La biodisponibilité du candésartan n'est pas affectée par les aliments.
Biotransformation et élimination
Le candésartan est éliminé presque entièrement sous forme inchangée par les voies urinaires et biliaires et seulement dans une moindre mesure par métabolisme hépatique (CYP2C9).Les études d'interaction disponibles n'indiquent aucun effet sur les CYP2C9 et CYP3A4. Basé sur des données in vitro, aucune interaction ne devrait se produire in vivo avec des médicaments dont le métabolisme dépend des isoenzymes du cytochrome P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4. La demi-vie terminale est d'environ 9 heures.Aucune accumulation n'est observée après administration répétée.
La clairance plasmatique totale du candésartan est d'environ 0,37 mL/min/kg, avec une clairance rénale d'environ 0,19 mL/min/kg. L'excrétion rénale se produit à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.Après une dose orale de candésartan cilexétil marqué au C, environ 26 % de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de candésartan et 7 % sous forme de métabolite inactif, tandis qu'environ 56 % de la dose la dose est retrouvée dans les fèces sous forme de candésartan et 10 % sous forme de métabolite inactif.
Pharmacocinétique dans des populations particulières
Chez les personnes âgées (plus de 65 ans), la Cmax et l'ASC du candésartan sont augmentées d'environ 50 % et 80 %, respectivement, par rapport aux sujets jeunes. Cependant, la réponse tensionnelle et l'incidence des événements indésirables sont similaires après administration de la même dose de Blopress chez les patients jeunes et âgés (voir rubrique 4.2).
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère et modérée, la Cmax et l'ASC du candésartan lors d'administrations répétées ont augmenté d'environ 50 % et 70 %, respectivement, mais le t n'a pas été modifié par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. Les changements correspondants chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère étaient d'environ 50 % et 110 %. La t½ terminale du candésartan a été approximativement doublée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. L'ASC du candésartan chez les patients hémodialysés était similaire à celle des patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Dans deux études, à la fois chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une augmentation de l'ASC moyenne du candésartan d'environ 20 % dans une étude et de 80 % dans l'autre étude a été observée (voir rubrique 4.2). .
05.3 Données de sécurité précliniques
Aucune toxicité systémique ou d'organe cible anormale n'a été observée à des doses cliniquement pertinentes. Dans les études de sécurité précliniques, le candésartan a eu des effets sur les paramètres rénaux et érythrocytaires à des doses élevées chez la souris, le rat, le chien et le singe. Le candésartan a entraîné une réduction des paramètres des globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite). Les effets sur les reins (tels que néphrite interstitielle, distension tubulaire, basophilie tubulaire ; augmentation des concentrations plasmatiques de BUN et de créatinine) ont été induits par le candésartan et peuvent être secondaires à l'effet hypotenseur entraînant une altération de la perfusion rénale. cellules juxtaglomérulaires Ces modifications ont été considérées comme étant causées par l'action pharmacologique du candésartan. Aux doses thérapeutiques de candésartan chez l'homme, l'hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires ne semble pas avoir de pertinence.
Une foetotoxicité a été observée en fin de grossesse (voir rubrique 4.6).
Les données de mutagenèse in vitro et in vivo indiquent que le candésartan n'exerce pas d'activité mutagène ou clastogène dans les conditions d'utilisation clinique.
Aucun phénomène cancérigène n'a été observé.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Calcium Carmellose
Hydroxypropylcellulose
Lactose monohydraté
Stéarate de magnésium
Fécule de maïs
Macrogol
Oxyde de fer rouge (E172) (Blopress 8 mg - 16 mg - 32 mg)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister polypropylène
Blopress 2 mg : Boîtes de 7 et 14 comprimés sous blister
Blopress 4 mg : Boîtes de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 comprimés sous plaquettes Blopress 8 mg : Boîtes de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 comprimés sous blister Blopress 16 mg : Boîtes de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 comprimés sous blister Blopress 32 mg : Boîtes de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 et 300 comprimés sous blister
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Takeda Italia S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Blopress 2 mg comprimés : 7 comprimés AIC N°033451016/M
Blopress 2 mg comprimés : 14 comprimés AIC N°033451028/M
Blopress 4 mg comprimés : 7 comprimés AIC N°033451030/M
Blopress 4 mg comprimés : 14 comprimés AIC N°033451042/M
Blopress 4 mg comprimés : 20 comprimés AIC N°033451055/M
Blopress 4 mg comprimés : 28 comprimés AIC N°033451067/M
Blopress 4 mg comprimés : 50 comprimés AIC N°033451079/M
Blopress 4 mg comprimés : 56 comprimés AIC N°033451081/M
Blopress 4 mg comprimés : 98 comprimés AIC N°033451093/M
Blopress 4 mg comprimés : 98x1 comprimés AIC N°033451105M
Blopress 4 mg comprimés : 100 comprimés AIC N°033451117/M
Blopress 4 mg comprimés : 300 comprimés AIC N°033451129/M
Blopress 8 mg comprimés : 7 comprimés AIC N°033451131/M
Blopress 8 mg comprimés : 14 comprimés AIC N°033451143/M
Blopress 8 mg comprimés : 20 comprimés AIC N°033451156/M
Blopress 8 mg comprimés : 28 comprimés AIC N°033451168/M
Blopress 8 mg comprimés : 50 comprimés AIC N°033451170/M
Blopress 8 mg comprimés : 56 comprimés AIC N°033451182/M
Blopress 8 mg comprimés : 98 comprimés AIC N°033451194/M
Blopress 8 mg comprimés 98x1 comprimés AIC N°033451206/M
Blopress 8 mg comprimés : 100 comprimés AIC N°033451218/M
Blopress 8 mg comprimés : 300 comprimés AIC N°033451220/M
Blopress 16 mg comprimés : 7 comprimés AIC N°033451232/M
Blopress 16 mg comprimés : 14 comprimés AIC N°033451244/M
Blopress 16 mg comprimés : 20 comprimés AIC N°033451257/M
Blopress 16 mg comprimés : 28 comprimés AIC N°033451269/M
Blopress 16 mg comprimés : 50 comprimés AIC N°033451271/M
Blopress 16 mg comprimés : 56 comprimés AIC N°033451283/M
Blopress 16 mg comprimés : 98 comprimés AIC N°033451295/M
Blopress 16 mg comprimés : 98x1 comprimés AIC N°033451307/M
Blopress 16 mg comprimés : 100 comprimés AIC N°033451319/M
Blopress 16 mg comprimés : 300 comprimés AIC N°033451321/M
Blopress 32 mg comprimés : 7 comprimés AIC N°033451333/M
Blopress 32 mg comprimés : 14 comprimés AIC N°033451345/M
Blopress 32 mg comprimés : 20 comprimés AIC N°033451358/M
Blopress 32 mg comprimés : 28 comprimés AIC N°033451360/M
Blopress 32 mg comprimés : 50 comprimés AIC N°033451372/M
Blopress 32 mg comprimés : 56 comprimés AIC N°033451384/M
Blopress 32 mg comprimés : 98 comprimés AIC N°033451396/M
Blopress 32 mg comprimés : 100 comprimés AIC N°033451408/M
Blopress 32 mg comprimés : 300 comprimés AIC N°033451410/M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Blopress 2-16 mg : 16 décembre 1997 / 29 mars 2007
Blopress 32 mg : 9 décembre 2005/29 mars 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
janvier 2013
