Ingrédients actifs : Dimenhydrinate
VALONTAN Enfants 25 mg comprimés enrobés
Pourquoi Valontan Enfants est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST"
Antiémétique et antinauséeux : il est utilisé pour la prévention et le traitement des nausées, vomissements et vertiges (perte d'équilibre).
POURQUOI " VOUS UTILISEZ VALONTAN
Adultes est utilisé dans la prévention et le traitement des nausées, vomissements et vertiges (perte d'équilibre), typiques des naupathies (mal de mer, mal de voiture, train, avion).
Contre-indications Quand Valontan Enfants ne doit pas être utilisé
QUAND IL NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ
Hypersensibilité à la substance active (dimenhydrinate), à l'un des excipients ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ; en particulier à la mépyramine.
- Enfants de moins de 2 ans (pour les enfants de plus de 2 ans et les adolescents, utilisez VALONTAN Enfants).
- Grossesse et allaitement (voir Que faire pendant la grossesse et l'allaitement).
- Interactions avec des médicaments ou des aliments (voir Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du médicament).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valontan Enfants
QUAND IL NE PEUT ÊTRE UTILISÉ QU'APRÈS AVOIR CONSULTÉ VOTRE MÉDECIN
- Les personnes atteintes de glaucome,
- hypertrophie prostatique (élargissement de la prostate),
- d'autres syndromes caractérisés par des difficultés à uriner,
- obstruction intestinale,
- hypertension artérielle (hypertension artérielle),
- maladies cardiovasculaires,
- asthme bronchique, bronchite chronique ou emphysème,
- hyperthyroïdie (activité thyroïdienne élevée),
- épilepsie (peut aggraver les troubles épileptiques préexistants).
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
VALONTAN Adulte ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et/ou l'allaitement.
L'utilisation doit également être évitée si vous suspectez un état de grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.Chez les patientes allaitantes, il est nécessaire de décider d'arrêter d'allaiter le bébé et de commencer le traitement ou, inversement, de continuer à allaiter en évitant l'administration. du produit. .
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Les comprimés enrobés de VALONTAN Adulte contiennent du saccharose; ceci est pris en compte dans le cas du diabète ou des régimes hypocaloriques.
Pour la même raison, les patients qui savent qu'ils ont une intolérance à certains sucres doivent contacter leur médecin avant de prendre les comprimés.
Voir également la rubrique : « Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin ».
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Valontan Enfants
Ne pas utiliser les formulations pédiatriques de VALONTAN chez les enfants qui suivent un traitement avec des médicaments agissant sur le système nerveux central (par exemple : hypnotiques, sédatifs ou tranquillisants). Ceci afin d'éviter leur action sédative excessive (diminution de la réactivité). Dans ce cas, il est conseillé de consulter votre médecin. Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation d'antihistaminiques en même temps que certains antibiotiques ou autres médicaments ototoxiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité, qui ne peuvent se révéler que lorsque les dommages sont irréversibles.
Avertissements relatifs à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines
L'effet secondaire le plus fréquent des antihistaminiques étant la sédation (réactivité réduite) qui peut se manifester par une somnolence, celle-ci doit être prise en compte par ceux qui effectuent des opérations nécessitant une intégrité du degré de vigilance (conduite de voitures, conduite de machines).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Valontan Enfants : Posologie
Combien
Chez l'enfant de 2 à 6 ans : 1 comprimé de VALONTAN Enfants jusqu'à 3 fois par jour maximum, selon les besoins. Chez l'enfant de 7 à 12 ans et l'adolescent : 1 à 2 comprimés de VALONTAN Enfants 2 à 3 fois par jour.
ATTENTION : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Quand et pour combien de temps
Il est recommandé de prendre environ 30 minutes avant d'obtenir l'effet désiré.
ATTENTION : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Valontan Enfants
La somnolence est le symptôme le plus courant d'une dose élevée. Des doses toxiques peuvent produire : des convulsions, un coma et une diminution de l'activité respiratoire.Dans ce cas, il est nécessaire d'intervenir pour limiter ces symptômes et faciliter la respiration.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de VALONTAN Enfants, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Valontan Enfants
Avec l'utilisation d'antihistaminiques, somnolence, bouche sèche (bouche sèche), photosensibilité (sensibilité excessive à la lumière), troubles de l'accommodation (troubles de la vision), troubles de la miction (difficulté à uriner), maux de tête (maux de tête) peuvent survenir. ), anorexie (baisse de l'appétit), nausées, réactions allergiques cutanées.
Moins fréquemment vertiges (perte d'équilibre), asthénie (diminution de la capacité à faire des efforts musculaires), insomnie, euphorie, tremblements, hypotension (diminution de la tension artérielle), tachycardie (accélération du rythme cardiaque) et, à fortes doses, surtout chez l'enfant, convulsions .
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ENFANTS VALONTAN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Des comprimés enrobés :
Chaque comprimé enrobé contient :
Principe actif
Dimenhydrinate 25 mg
Suppositoires :
Chaque suppositoire contient:
Principe actif
Dimenhydrinate 25 mg
Pour les excipients : voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
Suppositoires.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des nausées, vomissements et vertiges, typiques des naupathies (mal de mer, mal de voiture, train, avion).
04.2 Posologie et mode d'administration
Chez l'enfant de 2 à 6 ans : 1 comprimé ou 1 suppositoire de VALONTAN enfant jusqu'à 3 fois par jour maximum, selon les besoins.
Chez l'enfant de 7 à 12 ans : 1 à 2 comprimés ou suppositoires d'enfant VALONTAN 2 à 3 fois par jour.
Il est recommandé de prendre environ 30 minutes avant d'obtenir l'effet désiré.
Ne pas donner aux enfants de moins de 2 ans (voir 4.3)
Ne pas dépasser les doses recommandées.
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation d'antihistaminiques en même temps que certains antibiotiques ou autres médicaments ototoxiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité, qui ne peuvent se révéler que lorsque les dommages sont irréversibles.
A utiliser avec prudence chez les sujets souffrant de glaucome, d'hypertrophie prostatique, d'autres syndromes de rétention urinaire, d'occlusion intestinale, d'hypertension artérielle, de maladie cardiovasculaire, d'asthme bronchique, de bronchite chronique ou d'emphysème, d'hyperthyroïdie.
Le médicament peut exacerber les troubles épileptiques. Il doit donc être utilisé avec une grande prudence chez les sujets souffrant d'épilepsie.
Les comprimés contiennent du saccharose et ne conviennent donc pas aux personnes présentant une intolérance héréditaire au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pendant le traitement, afin de prévenir les phénomènes additifs de sédation, il faut éviter que l'enfant reçoive des médicaments qui agissent sur le Système Nerveux Central.
04.6 Grossesse et allaitement
Son utilisation pendant la grossesse est déconseillée.
Chez les patientes allaitantes, il est nécessaire de décider s'il faut arrêter l'allaitement et commencer le traitement ou, inversement, poursuivre l'allaitement en évitant l'administration du produit.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
L'effet secondaire le plus fréquent des antihistaminiques est la sédation qui peut se manifester par une somnolence.
Avec l'utilisation d'antihistaminiques, bouche sèche, photosensibilité, troubles de l'accommodation, troubles de la miction, maux de tête, anorexie, nausées, réactions cutanées à caractère allergique peuvent survenir.
Moins fréquemment vertiges, asthénie, insomnie (surtout chez l'enfant), euphorie, tremblements, hypotension, tachycardie et, à fortes doses, surtout chez l'enfant, convulsions.
04.9 Surdosage
La somnolence est le symptôme le plus courant de surdosage. Les doses toxiques peuvent produire : convulsions, coma et dépression respiratoire. Si nécessaire, mettre en œuvre un traitement symptomatique ; si nécessaire, assistance respiratoire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie thérapeutique : antiémétiques et antinauséeux ; Code ATC : A04AD49
Le dimenhydrinate a un effet anti-nauséeux et anti-vomissements. Son mécanisme d'action précis n'est pas connu, il a une action dépressive sur l'hyperexcitabilité de la fonction labyrinthique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le diminhydrinate est facilement absorbé en 15-30 "; l'effet maximal est atteint en 1 heure et dure environ 4 à 6 heures. Le dimenhydrinate est éliminé en partie par voie urinaire et en partie par voie biliaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité orale aiguë : DL50 203 mg/kg (souris) 1320 mg/kg (rat)
Toxicité prolongée : 22 mg/kg pendant 63 jours ont été bien tolérés par les chats.
Des doses jusqu'à 20 fois supérieures à celles de l'homme chez le rat et 25 fois chez le lapin n'ont pas perturbé la grossesse.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Des comprimés enrobés :
Chaque comprimé enrobé contient :
Excipients :
Saccharose 15,0 mg, polyvinylpyrrolidone 2,0 mg, silice précipitée 1,5 mg, stéarate de magnésium 1,5 mg, amidon de maïs 45,0 mg, hydroxypropylméthylcellulose 1,875 mg, polyéthylèneglycol 400 0,1875 mg, dioxyde de titane 0,9375 mg.
Suppositoires :
Chaque suppositoire contient :
Excipients :
Silice précipitée 10 mg, glycérides semi-synthétiques 1500 mg.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
Comprimés enrobés : 3 ans.
Suppositoires : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Des comprimés enrobés : blisters PVC et aluminium.
VALONTAN Enfants, comprimés enrobés - 4 comprimés
VALONTAN Enfants, comprimés enrobés - 10 comprimés.
Suppositoires :
Vanne PVC.
VALONTAN Enfants, suppositoires - 4 suppositoires.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI Industries Chimiques et Pharmaceutiques S.p.A. - via Civitali, 1- 20148 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés:
VALONTAN Enfants, comprimés enrobés - 4 comprimés A.I.C. n.m. 003452048
VALONTAN Enfants, comprimés enrobés - 10 comprimés A.I.C. n.m. 003452051
Suppositoires:
VALONTAN Enfants, suppositoires - 4 suppositoires A.I.C. n.m. 003452063
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 29.05.1950
Renouvellement de l'autorisation : 31.05.2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/02/2005
