Ingrédients actifs : Miconazole (Nitrate de miconazole)
DAKTARIN 100 mg suppositoires vaginaux
DAKTARIN 400 mg capsules molles vaginales
DAKTARIN 1200 mg capsules molles vaginales
Les notices d'emballage de Daktarin sont disponibles pour les tailles d'emballage : - DAKTARIN 100 mg suppositoires vaginaux, DAKTARIN 400 mg capsules molles vaginales, DAKTARIN 1200 mg capsules molles vaginales
- DAKTARIN 2% crème vaginale
- DAKTARIN 2% gel buccal
- DAKTARIN 0,2% Solution vaginale
Pourquoi Daktarin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antifongique à usage gynécologique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement local des candidoses vulvo-vaginales et des surinfections dues à des bactéries Gram positives.
Contre-indications Quand Daktarin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés de l'imidazole ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daktarin
Il est conseillé d'appliquer les mesures d'hygiène suivantes pour éviter les sources d'infections ou de réinfections :
- garder des serviettes et des sous-vêtements pour un usage personnel afin d'éviter l'infection d'autres personnes ;
- changez régulièrement vos sous-vêtements pour éviter la réinfection.
Votre partenaire sexuel peut également avoir besoin d'un traitement s'il est infecté. En cas de doute, consultez votre médecin.
DAKTARIN ne tache ni la peau ni les vêtements.
En cas de sensibilisation ou de réaction allergique, le traitement doit être interrompu.
Les ovules et les capsules molles vaginales DAKTARIN ne doivent pas être utilisés en même temps que des préservatifs ou des diaphragmes en latex.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Daktarin
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Si vous prenez des anticoagulants oraux, tels que la warfarine, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien car ce médicament peut modifier leur effet.
L'efficacité et les effets indésirables d'autres médicaments (par exemple hypoglycémiants oraux et phénytoïne), s'ils sont administrés en même temps que le miconazole, peuvent être augmentés, vous devez donc informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Évitez le contact des ovules et des capsules vaginales DAKTARIN avec des contraceptifs à base de caoutchouc (latex) tels que des préservatifs ou des diaphragmes. Les composants de DAKTARIN peuvent endommager le caoutchouc (latex) compromettant l'efficacité contraceptive et protectrice contre les maladies sexuellement transmissibles.
Avertissements Il est important de savoir que :
En cas de sensibilisation ou de réaction allergique, le traitement doit être interrompu.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Pendant la grossesse ou l'allaitement, le produit ne doit être utilisé que si cela est clairement nécessaire et sous surveillance médicale directe.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Rien à signaler.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les capsules vaginales molles contiennent du p-hydroxybenzoate d'éthyle de sodium et du p-hydroxybenzoate de propyle de sodium qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Daktarin : Posologie
Insérez l'œuf ou la capsule profondément dans le vagin.
La meilleure façon de le faire est de vous allonger sur le dos, les genoux immobiles et écartés. Il serait conseillé de l'insérer au coucher, afin de maintenir l'œuf ou la capsule en place tout au long de la nuit.
Suppositoires vaginaux 100 mg
Une fois par jour (le soir avant le coucher), introduisez un ovule aussi profondément que possible dans le vagin.
Le traitement doit être poursuivi pendant deux semaines, même après la disparition des démangeaisons, des rougeurs ou des pertes blanchâtres (leucorrhée).
Le traitement peut également être poursuivi pendant la période menstruelle.
En cas d'absence d'effet, consultez votre médecin.
Capsules vaginales molles 400 mg
Insérez une capsule dans le vagin aussi profondément que possible chaque soir, pendant 3 soirs consécutifs.
Si nécessaire, le traitement peut être répété.
Une cure thérapeutique complète (3 ou 6 jours selon prescription médicale) doit toujours être suivie même si les symptômes (démangeaisons, rougeurs ou leucorrhées) disparaissent rapidement.
Le traitement peut également être poursuivi pendant la période menstruelle.
Capsules vaginales molles 1200 mg
Insérez une capsule dans le vagin aussi profondément que possible, de préférence le soir.
Si nécessaire, le traitement peut être répété.
Une cure complète (2 jours) doit toujours être suivie même si les symptômes (démangeaisons, rougeurs ou leucorrhée) disparaissent rapidement.
Le traitement peut également être poursuivi pendant la période menstruelle.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans) :
L'innocuité et l'efficacité des ovules et des capsules vaginales de DAKTARIN n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Daktarin
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de DAKTARIN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les ovules et les gélules vaginales DAKTARIN sont destinés à une application locale et non à un usage oral.
L'utilisation d'ovules et de gélules vaginales DAKTARIN en quantités supérieures à celles prescrites, ne doit pas provoquer d'alarme, n'est généralement pas dangereuse ; dans ce cas, ainsi qu'en cas d'ingestion accidentelle du médicament, consultez votre médecin.
Informations pour le médecin :
En cas d'ingestion accidentelle d'ovules et de gélules vaginales de DAKTARIN, utiliser un traitement de soutien approprié. L'efficacité et les effets secondaires d'autres médicaments (par exemple hypoglycémiants oraux et phénytoïne), lorsqu'ils sont pris en même temps que le miconazole, peuvent être augmentés.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de DAKTARIN, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Daktarin
Comme tous les médicaments, DAKTARIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Surtout en début de traitement, certains troubles ont été rapportés tels que rougeur, irritation vaginale, gêne vulvo-vaginale, démangeaisons et sensation de brûlure au niveau des organes génitaux, qui régressent généralement spontanément.Si non et en cas d'apparition d'urticaire, éruptions cutanées, douleurs abdominales, vaginales écoulement ou maux de tête, arrêtez le traitement et consultez votre médecin pour instituer un traitement approprié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser de médicaments après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
GARDER HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Un ovule vaginal contient : 100 mg de nitrate de miconazole. Excipients : glycérides semi-synthétiques solides.
Une capsule molle vaginale de 400 mg contient : 400 mg de nitrate de miconazole. Excipients : huile minérale à haute viscosité (paraffine liquide), vaseline blanche, gélatine, glycérine, dioxyde de titane, éthyl-p-hydroxybenzoate de sodium, propyl-p-hydroxybenzoate de sodium.
Une capsule molle vaginale de 1200 mg contient : 1200 mg de nitrate de miconazole. Excipients : huile minérale à haute viscosité (paraffine liquide), vaseline blanche, lécithine de soja, gélatine, glycérine, dioxyde de titane, éthyl-p-hydroxybenzoate de sodium, propyl-p-hydroxybenzoate de sodium.
FORMES PHARMACEUTIQUES ET CONDITIONNEMENT
100 mg de pessaires vaginaux - 15 pessaires
400 mg capsules molles vaginales - 3 capsules
1200 mg capsules molles vaginales - 2 capsules
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DAKTARIN® ovules
Capsules vaginales DAKTARIN®
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
UNE ovule vaginal 100 mg contiennent : Nitrate de miconazole 100 mg équivalent à 87 mg de miconazole.
UNE capsule molle vaginale 400 mg contient : Nitrate de miconazole 400 mg équivalent à 347 mg de miconazole.
UNE capsule molle vaginale 1200 mg contient : Nitrate de miconazole 1200 mg équivalent à 1042 mg de miconazole.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
100 mg de suppositoires vaginaux.
Capsules vaginales molles de 400 mg.
1200 mg de capsules molles vaginales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement local des candidoses vulvo-vaginales et des surinfections dues à des bactéries Gram positives.
04.2 Posologie et mode d'administration
Insérez l'œuf ou la capsule profondément dans le vagin.
La meilleure façon de le faire est de vous allonger sur le dos, les genoux immobiles et écartés. L'insertion doit être effectuée au coucher pour maintenir l'œuf ou la capsule en place pendant la nuit.
100 mg de pessaires vaginaux:
Une fois par jour (le soir avant le coucher), introduisez un ovule aussi profondément que possible dans le vagin.
Le traitement doit être poursuivi pendant deux semaines, même après la disparition des démangeaisons, des rougeurs ou de la leucorrhée.
Le traitement peut également être poursuivi pendant la période menstruelle.
En cas d'absence d'effet, il est conseillé de répéter les tests microbiologiques pour confirmer le diagnostic.
Capsules vaginales molles de 400 mg:
Insérez une capsule dans le vagin aussi profondément que possible chaque soir, pendant 3 soirs consécutifs.
Si nécessaire, le traitement peut être répété.
En cas d'infections prononcées il peut être préférable de prescrire un traitement de 6 jours consécutifs dès le début
Une cure thérapeutique complète (3 ou 6 jours selon prescription médicale) doit toujours être suivie même si les symptômes (démangeaisons, rougeurs ou leucorrhées) disparaissent rapidement.
Le traitement peut également être poursuivi pendant la période menstruelle.
1200 mg capsules molles vaginales:
Insérez une capsule dans le vagin aussi profondément que possible, de préférence le soir.
Si nécessaire, le traitement peut être répété.
En cas d'infections prononcées, il peut être préférable de prescrire un traitement thérapeutique plus long dès le début.
Une cure complète (2 jours) doit toujours être suivie même si les symptômes (démangeaisons, rougeurs ou leucorrhée) disparaissent rapidement.
Le traitement peut également être poursuivi pendant la période menstruelle.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux composants.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En cas de sensibilisation ou de réaction allergique, le traitement doit être interrompu.
Des mesures d'hygiène préventive adéquates doivent être adoptées afin de limiter la possibilité d'infection ou de réinfection.
Un traitement adéquat doit également être suivi par le partenaire s'il a été infecté.
DAKTARIN ne tache ni la peau ni les vêtements.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le contact avec certains produits en latex, tels que les contraceptifs de type diaphragme ou préservatif, les pessaires vaginaux et les capsules molles DAKTARIN doit être évité, car la couverture peut être endommagée par la base émolliente. Dans de telles situations, l'utilisation de crème gynécologique peut être recommandée.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien que l'absorption intravaginale soit limitée, DAKTARIN ne doit être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse que si, de l'avis du médecin, le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel.
Il n'y a pas de données connues sur l'excrétion du nitrate de miconazole dans le lait maternel, il faut donc faire preuve d'une grande prudence lors de l'administration de DAKTARIN pendant la période d'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Rien à signaler.
04.8 Effets indésirables
Le traitement local par DAKTARIN est généralement bien toléré. Cependant, surtout au début du traitement, certains troubles ont été rapportés tels qu'irritation vaginale, rougeurs, démangeaisons et sensation de brûlure, crampes pelviennes, plus rarement éruptions cutanées et maux de tête.
04.9 Surdosage
Symptômes:
En cas d'ingestion accidentelle, aucun problème particulier n'est à prévoir. Cependant, si cela se produit en même temps que la prise d'autres médicaments, tels que les dérivés de la coumarine, les hypoglycémiants oraux et la phénytoïne, l'action et les effets secondaires de cette dernière peuvent être renforcés.
Traitement:
En cas d'ingestion accidentelle de quantités importantes du médicament, adopter, si nécessaire, une méthode appropriée de vidange gastrique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le miconazole combine en lui-même à la fois une puissante activité antifongique contre les dermatophytes et les levures courantes, et une activité antibactérienne contre certains bacilles et cocci à Gram positif.
Le miconazole inhibe, chez les champignons, la biosynthèse de l'ergostérol, un composant essentiel pour l'intégrité et la fonctionnalité de la membrane de la cellule fongique, et modifie la composition des autres composants lipidiques de la membrane. Ce mécanisme d'action implique la nécrose de la cellule fongique.
Le miconazole exerce une action très rapide sur les démangeaisons qui accompagnent souvent les infections causées par les dermatophytes et les levures, et ce avant même le début de l'action thérapeutique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption systémique après administration intravaginale est négligeable.
8 heures après l'application, 90 % du médicament est encore présent dans le vagin. Il n'y a aucune trace de médicament inchangé dans le plasma ou l'urine.
Comme pour les capsules vaginales molles, après insertion dans le vagin, l'enveloppe externe se désagrège rapidement et la suspension active est libérée presque instantanément.
05.3 Données de sécurité précliniques
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06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
100 mg de pessaires vaginaux: glycérides semi-synthétiques solides.
Capsules vaginales molles de 400 mg: huile minérale à haute viscosité (paraffine liquide), vaseline blanche, gélatine, glycérine, dioxyde de titane, éthyl-p-hydroxybenzoate de sodium, propyl-p-hydroxybenzoate de sodium.
1200 mg capsules molles vaginales: huile minérale à haute viscosité (paraffine liquide), vaseline blanche, lécithine de soja, gélatine, glycérine, dioxyde de titane, p-hydroxybenzoate d'éthyle de sodium, propyl-p-hydroxybenzoate de sodium.
06.2 Incompatibilité
Rien à signaler.
06.3 Durée de validité
Suppositoires vaginaux: 3 années
Capsules vaginales molles: 5 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Suppositoires vaginaux: conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Capsules vaginales molles: 400 mg : conserver à température ambiante (15°-30°C) ; 1200 mg : conserver à une température ne dépassant pas 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Suppositoires vaginaux: blister de 15 impressions. Boîte carton lithographiée contenant la notice - 15 oeufs
Capsules vaginales molles: plaquettes de 3 et 2 empreintes (respectivement pour le pack de 3 gélules de 400 mg et le pack de 2 gélules de 1200 mg respectivement). Boîte en carton lithographiée contenant la notice.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
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07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Janssen - Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
100 mg suppositoires vaginaux AIC 024957211
400 mg capsules molles vaginales AIC 024957312
1200 mg capsules molles vaginales AIC 024957173
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Suppositoires vaginaux à 100 mg : 2 juin 1979 / juin 2005
Capsules molles vaginales à 400 mg : 25 octobre 1984 / juin 2005
1200 mg capsules molles vaginales : 25 octobre 1984 / juin 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/10/2007
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