Ingrédients actifs : Salbutamol, Bromure d'Ipratropium
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solution pour nébulisation et pour usage oral (en récipients unidoses)
NAOS 0,375 % + 0,075% solution pour nébulisation et pour voie orale (en flacon multidose)
Indications Pourquoi utiliser Naos ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Adrénergiques et autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires (anti-asthme).
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'asthme bronchique et de la bronchopathie obstructive à composante asthmatique ; lorsqu'il est indiqué d'associer un anticholinergique au ß-adrénergique.
Contre-indications Quand Naos ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients du produit. Maladie cardiaque grave.
Glaucome. Hypertrophie prostatique. Syndromes de rétention urinaire et d'occlusion intestinale.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naos
Les agents sympathomimétiques doivent être utilisés avec une grande prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles à leurs effets.
Chez les patients atteints de maladies telles que les maladies coronariennes, les arythmies, l'hypertension artérielle et chez les patients atteints de glaucome, d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome, de diabète et d'hypertrophie prostatique, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue et uniquement après une évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice. rapport.
Même une hypokaliémie sévère peut résulter d'un traitement par 2-agonistes, notamment en cas d'administration parentérale et par nébulisation. Cet effet peut être renforcé par un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes, des diurétiques et par l'hypoxie.Il est recommandé, dans de telles situations, de contrôler régulièrement la kaliémie.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Naos
L'utilisation concomitante d'agonistes ß2 et de -bloquants non sélectifs, tels que le propranolol, doit normalement être évitée.
Même une hypokaliémie sévère peut résulter d'un traitement par 2-agonistes, notamment en cas d'administration parentérale et par nébulisation. Cet effet peut être renforcé par un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes, des diurétiques et par une hypoxie (voir aussi "Précautions d'emploi").
Avertissements Il est important de savoir que :
La solution du flacon multidose contient des para-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (généralement de type retardé) et exceptionnellement des bronchospasmes.
Si le patient souffre d'une maladie cardiaque ou d'une angine de poitrine, il doit en informer son médecin avant de commencer un traitement par salbutamol.
Utilisation pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
L'utilisation du produit pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bien que dans de rares cas, il soit possible l'apparition de vertiges ou de troubles de l'accommodation de la vision.Ceci doit être pris en compte par ceux qui s'apprêtent à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Naos : Posologie
Utiliser avec des nébuliseurs
Adultes
Pour inhalation avec nébuliseurs électriques, pour usage ambulatoire ou à domicile
Diluer 5 gouttes avec 2 ml d'eau distillée ou de solution physiologique stérile.
Durée de nébulisation : 10 à 15 minutes, à renouveler 2 à 3 fois par jour.
Pour inhalation avec des respirateurs électriques (respiration intermittente à pression positive), pour usage hospitalier
Il est possible de diluer 2 gouttes avec 1 ml d'eau distillée ou avec du sérum physiologique stérile : 6 inspirations ;
alternativement,
diluer 2 gouttes avec 5 ml : durée d'inhalation 2 minutes ;
ou diluer 1 goutte dans 5 ml : durée d'inhalation 10 minutes.
Enfants
Doses proportionnellement réduites, également en fonction des symptômes.
Utilisation orale
Nous recommandons l'utilisation de NAOS dilué avec de l'eau, même avec du sucre.
Adultes
10 gouttes, 3-4 fois par jour
Enfants
De l'avis du Docteur et à titre indicatif :
Nourrissons de 1 à 3 mois : 1 à 3 gouttes 2 à 3 fois par jour.
Nourrissons de 3 à 12 mois : 2 à 4 gouttes 2 à 3 fois par jour.
Enfants de 1 à 3 ans : 3 à 5 gouttes 2 à 3 fois par jour.
Enfants de 3 à 6 ans : 4 à 6 gouttes 2 à 3 fois par jour.
Enfants de 6 à 12 ans : 5 à 7 gouttes 2 à 3 fois par jour.
Mode d'emploi
Flacons unidoses :
Pour ouvrir le récipient unidose, tournez le bouchon.
Flacon multidose :
Pour éviter que le flacon ne s'ouvre facilement, un compte-gouttes a été utilisé pour l'ouvrir, pas un mouvement instinctif, mais rationnel.
Pour ouvrir le flacon, il est nécessaire d'exercer une pression sur la bague du compte-gouttes et une torsion dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en même temps. Pour fermer le flacon, la bague doit être vissée dans le sens des aiguilles d'une montre comme d'habitude.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Naos
En cas de surdosage, des tremblements musculaires et une accélération du rythme cardiaque peuvent survenir (voir également « Effets indésirables »).
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Naos
Les effets secondaires les plus fréquemment observés sont les maux de tête, la toux et la bouche sèche.
Peu fréquents sont l'irritation locale, la nervosité, les nausées, les étourdissements, la tachycardie, les palpitations, les tremblements musculaires et la rétention urinaire.
Rarement, des éruptions cutanées, des réactions d'hypersensibilité telles qu'urticaire, œdème de Quincke (localisé sur la langue, les lèvres et le visage) ou des réactions anaphylactiques sont observées ; Diminution du taux de potassium dans le sang (voir aussi "Précautions d'emploi"), augmentation de la pression intraoculaire et troubles de l'accommodation de la vision.
Toujours rarement et surtout pour des doses élevées, une vasodilatation périphérique peut survenir.
Comme avec d'autres médicaments inhalés, un bronchospasme paradoxal avec une respiration sifflante accrue peu de temps après l'inhalation peut survenir.
Très rarement, certains patients peuvent ressentir des douleurs thoraciques (dues à des problèmes cardiaques tels que l'angine de poitrine).Vous devez en informer votre médecin dès que possible, en évitant d'arrêter le traitement sauf avis contraire d'un médecin.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout autre effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans cette notice.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le contenu du récipient unidose doit être utilisé immédiatement après ouverture, tout résidu doit être éliminé.
Après ouverture de l'emballage aluminium contenant les récipients unidoses, ceux-ci doivent être utilisés dans les 7 jours ; après cette période, les récipients unidoses résiduels doivent être éliminés.
Le contenu du flacon multidose peut être utilisé dans les 28 jours suivant la première ouverture du flacon ; passé ce délai, tout résidu doit être éliminé.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
COMPOSITION
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solution pour nébulisation et pour usage oral (en récipients unidoses)
Chaque récipient unidose contient :
Ingrédients actifs : Salbutamol 1,875 mg (sous forme de sulfate de salbutamol 2,25 mg)
Bromure d'ipratropium 0,375 mg
Excipients : Eau pour préparations injectables.
Un récipient de 0,5 ml équivaut à 10 gouttes. Une goutte (0,05 ml) contient : 187,5 microgrammes de salbutamol et 37,5 microgrammes de bromure d'ipratropium.
NAOS 0,375 % + 0,075% solution pour nébulisation et pour voie orale (en flacon multidose)
100 ml de solution contiennent :
Ingrédients actifs : Salbutamol g 0,375 (sous forme de sulfate de salbutamol g 0,450)
Bromure d'ipratropium g 0,075
Excipients : éthyl-p-hydroxybenzoate, méthyl-p-hydroxybenzoate, eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution à nébuliser et à usage oral. La solution NAOS peut être de couleur jaune paille.
- Boîte de 30 récipients unidoses de 0,5 ml ;
- Flacon multidose de 15 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NAOS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solution pour nébulisation et pour voie orale (en récipients unidoses)
Chaque récipient unidose contient :
Ingrédients actifs : Salbutamol 1,875 mg (sous forme de sulfate de salbutamol 2,25 mg)
Bromure d'ipratropium 0,375 mg
Un récipient de 0,5 ml équivaut à 10 gouttes. Une goutte (0,05 ml) contient : 187,5 mcg de salbutamol et 37,5 mcg de bromure d'ipratropium.
NAOS 0,375 % + 0,075% solution à nébuliser et à usage oral (en flacon multidose)
100 ml de solution contiennent :
Ingrédients actifs : Salbutamol g 0,375 (sous forme de sulfate de salbutamol g 0,450)
Bromure d'ipratropium g 0,075
Pour les excipients : voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à nébuliser et à usage oral
La solution NAOS peut être de couleur jaune paille.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'asthme bronchique et de la bronchopathie obstructive à composante asthmatique, lorsqu'il est indiqué d'associer un anticholinergique au β-adrénergique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Utiliser avec des nébuliseurs
Adultes
- Pour inhalation avec nébuliseurs électriques, pour usage ambulatoire ou à domicile
Diluer 5 gouttes avec 2 ml d'eau distillée ou de solution physiologique stérile.
Durée de nébulisation 10 - 15 minutes, à répéter 2 - 3 fois par jour.
- Pour inhalation avec des respirateurs électriques (respiration intermittente à pression positive), pour usage hospitalier
Il est possible de diluer 2 gouttes avec 1 ml d'eau distillée ou avec du sérum physiologique stérile : faire 6 inhalations ;
alternativement, diluer 2 gouttes avec 5 ml; durée d'inhalation : 2 minutes ;
ou diluer 1 goutte dans 5 ml ; durée d'inhalation : 10 minutes.
Enfants
Doses proportionnellement réduites, également en fonction des symptômes.
Utilisation orale
Nous recommandons l'utilisation de NAOS dilué avec de l'eau, même sucrée.
Adultes
10 gouttes, 3-4 fois par jour.
Enfants
De l'avis du Docteur et à titre indicatif :
Nourrissons de 1 à 3 mois : 1 à 3 gouttes 2 à 3 fois par jour.
Nourrissons de 3 à 12 mois : 2 à 4 gouttes 2 à 3 fois par jour.
Enfants de 1 à 3 ans : 3 à 5 gouttes 2 à 3 fois par jour.
Enfants de 3 à 6 ans : 4 à 6 gouttes 2 à 3 fois par jour.
Enfants de 6 à 12 ans : 5 à 7 gouttes 2 à 3 fois par jour.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Maladie cardiaque grave. Glaucome. Hypertrophie prostatique. Syndromes de rétention urinaire et d'occlusion intestinale.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les agents sympathomimétiques doivent être utilisés avec une grande prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles à leurs effets.
Chez les patients atteints de maladies telles que les maladies coronariennes, les arythmies, l'hypertension artérielle et chez les patients atteints de glaucome, d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome, de diabète et d'hypertrophie prostatique, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue et uniquement après une évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice. rapport.
Même une hypokaliémie sévère peut résulter d'un traitement par 2-agonistes, notamment en cas d'administration parentérale et par nébulisation. Cet effet peut être renforcé par un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes, des diurétiques et par l'hypoxie.Il est recommandé, dans de telles situations, de contrôler régulièrement la kaliémie.
La solution contenue dans le flacon multidose contient des para-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (généralement de type retardé) et exceptionnellement du bronchospam.
Il existe des preuves issues des données post-commercialisation et de la littérature publiée concernant de rares cas d'ischémie myocardique associée à l'utilisation du salbutamol. respiratoires, il faut leur conseiller d'informer leur médecin si des douleurs thoraciques ou des symptômes d'aggravation d'une maladie cardiaque surviennent.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'agonistes β2 et de -bloquants non sélectifs, tels que le propranolol, doit normalement être évitée.
Même une hypokaliémie sévère peut résulter d'un traitement par 2-agonistes, notamment en cas d'administration parentérale et par nébulisation. Cet effet peut être renforcé par un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes, des diurétiques et par l'hypoxie (voir également 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation du produit pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bien que dans de rares cas, il soit possible l'apparition de vertiges ou de troubles de l'accommodation visuelle.Ceci doit être pris en compte par ceux qui s'apprêtent à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires les plus fréquemment observés sont les maux de tête, la toux et la bouche sèche.
Peu fréquents sont l'irritation locale, la nervosité, les nausées, les étourdissements, la tachycardie, les palpitations, les tremblements musculaires et la rétention urinaire.
Rarement, des éruptions cutanées, des réactions d'hypersensibilité telles qu'urticaire, œdème de Quincke (localisé sur la langue, les lèvres et le visage) ou des réactions anaphylactiques sont observées ; hypokaliémie (voir 4.4) ; augmentation de la pression intraoculaire et troubles de l'accommodation visuelle.
Toujours rarement et surtout pour des doses élevées, une vasodilatation périphérique peut survenir.
Comme avec d'autres médicaments inhalés, un bronchospasme paradoxal avec une respiration sifflante accrue peu de temps après l'inhalation peut survenir.
Des arythmies cardiaques (y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystolique), une ischémie myocardique ont été très rarement rapportées.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, des tremblements musculaires et une accélération de la fréquence cardiaque peuvent survenir (voir également 4.8).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
ATC: R03AK04; catégorie pharmacothérapeutique: adrénergiques et autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires (salbutamol et bromure d'ipratropium).
Les deux principes actifs exercent une activité anti-bronchospastique avec des mécanismes différents, à savoir : un 2-stimulant, tel que le Salbutamol, et un anticholinergique, tel que le bromure d'Ipratropium.
Le mécanisme d'action adrénergique-antivagale permet d'intervenir directement sur le moment pathogénique de la bronchostruction à la fois spastique et hypersécrétrice permettant, d'une part, une réactivation des récepteurs adrénergiques et, d'autre part, une réduction du potentiel cholinergique.
L'action antispasmodique bronchique synergique de la préparation est déterminée par la spécificité et par le mécanisme d'action différent des deux composants qui auraient un effet sur les nucléotides cycliques de la cellule musculaire lisse : l'AMP et le GMP cyclique, responsables de la dynamique bronchique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études cinétiques montrent que le salbutamol est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal et progressivement par inhalation, qu'il est excrété principalement par l'urine, en partie sous forme de salbutamol inchangé, en partie sous forme de glucuronide ou de sulfate conjugué, et que le bromure d'ipratropium est absorbé dans une mesure modeste par voie orale et par inhalation, il est partiellement métabolisé et excrété à la fois par les reins et les fèces.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les deux principes actifs ont, chez les animaux de laboratoire les plus courants, une toxicité aiguë, subaiguë et chronique très faible, ils sont donc bien tolérés pour les voies d'administration utilisées en clinique humaine même pour des doses élevées et bien supérieures à celles recommandées ou en tout cas réalisables. dans la pratique clinique.
A titre d'exemple, la DL50 par voie intraveineuse chez le rat d'une solution constituée de 5 parties de Salbutamol + 1 partie de bromure d'Ipratropium, est de 34,85 mg/kg de Salbutamol + 6,97 mg/kg de bromure d'Ipratropium.
L'administration parentérale de 750 mcg/kg de Salbutamol + 150 mcg/kg de bromure d'Ipratropium n'entraîne que des symptômes dépressifs toxiques modestes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solution pour nébulisation et pour voie orale (en récipients unidoses) : Eau pour préparations injectables
NAOS 0,375 % + 0,075% solution à nébuliser et à usage oral
(en flacon multidose) : Ethyl-p-hydroxybenzoate, Methyl-p-hydroxybenzoate, Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
Le contenu du récipient unidose doit être utilisé immédiatement après ouverture, tout résidu doit être éliminé.
Après ouverture de l'emballage aluminium contenant les récipients unidoses, ceux-ci doivent être utilisés dans les 7 jours ; après cette période, les récipients unidoses résiduels doivent être éliminés.
Le contenu du flacon multidose peut être utilisé dans les 28 jours suivant la première ouverture du flacon ; passé ce délai, tout résidu doit être éliminé.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solution pour nébulisation et pour voie orale (en récipients unidoses).
Flacons unidoses en polyéthylène basse densité. 5 conteneurs sont scellés dans une enveloppe en aluminium; puis 6 sachets en aluminium contenant un total de 30 récipients sont conditionnés dans des boîtes en carton lithographiées adaptées, avec la notice illustrative.
NAOS 0,375 % + 0,075% solution à nébuliser et à usage oral (en flacon multidose).
Flacon en polyéthylène avec compte-gouttes avec clapet anti-retour en polyéthylène (Lupolen 1840) lui-même fermé par un bouchon à vis en polypropylène coloré. Une bouteille est emballée dans une boîte en carton lithographiée appropriée, avec la notice.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Flacons unidoses:
Pour ouvrir le récipient unidose, tournez le bouchon.
Flacon multidose:
Pour éviter que le flacon ne s'ouvre facilement, un compte-gouttes a été utilisé pour l'ouvrir, pas un mouvement instinctif, mais rationnel.
Pour ouvrir le flacon, il est nécessaire d'exercer une pression sur la bague du compte-gouttes et une torsion dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en même temps. Pour fermer le flacon, la bague doit être vissée dans le sens des aiguilles d'une montre comme d'habitude.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDIOLANUM pharmaceutique S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solution pour nébulisation et pour voie orale
30 récipients unidoses de 0,5 ml AIC n. 036737029
NAOS 0,375 % + 0,075% solution à nébuliser et à usage oral
flacon de 15 ml AIC n. 036737017
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
26 octobre 2007.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA : avril 2008.
