Ingrédients actifs : Glatiramer (acétate de Glatiramer)
Copaxone 20 mg/ml solution injectable, seringue préremplie
Les notices d'emballage de Copaxone sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Copaxone 20 mg/ml solution injectable, seringue préremplie
- Copaxone 40 mg/ml solution injectable, seringue préremplie
Pourquoi Copaxone est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Copaxone 20 mg/ml est un médicament qui modifie le fonctionnement du système immunitaire de votre organisme (il est classé comme agent immunomodulateur). On pense que les symptômes de la sclérose en plaques (SEP) sont causés par un défaut du système immunitaire du corps, qui produit des foyers d'inflammation dans le cerveau et la moelle épinière.
Copaxone 20 mg/ml est utilisé pour réduire le nombre de crises de SEP (rechutes). On ne vous a pas montré d'aide si vous souffrez d'une forme de SEP qui n'a presque pas de rechute. Copaxone 20 mg/ml peut n'avoir aucun effet sur la durée d'une crise de SEP ou l'intensité de la douleur lors d'une crise.
Il est utilisé pour traiter les patients incapables de marcher sans aide.
Copaxone peut également être utilisé chez les patients qui ont présenté des symptômes pour la première fois indiquant un risque élevé de développer une SEP. Avant de prendre ce médicament, votre médecin écartera toute autre raison pouvant expliquer ces symptômes.
Contre-indications Quand Copaxone ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Copaxone 20 mg/ml
- si vous êtes allergique à l'acétate de glatiramère ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous êtes enceinte.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Copaxone
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Copaxone 20 mg/ml
- si vous avez des problèmes rénaux ou cardiaques, car vous pourriez avoir besoin de tests et de contrôles réguliers.
Enfants
Copaxone ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
personnes agées
Copaxone n'a pas été spécifiquement étudié chez les personnes âgées, demandez conseil à votre médecin à ce sujet.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Copaxone
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
N'utilisez pas Copaxone 20 mg/ml si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous tombez enceinte pendant que vous utilisez ce médicament ou si vous envisagez de devenir enceinte.
Vous devez utiliser une « mesure contraceptive efficace (par exemple la « pilule » ou le préservatif) pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement par Copaxone.
Discutez d'abord avec votre médecin si vous souhaitez allaiter tout en utilisant Copaxone.
Conduire et utiliser des machines
L'influence de Copaxone 20 mg/ml sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est pas connue.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Copaxone : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose quotidienne chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus est d'une seringue préremplie (20 mg d'acétate de glatiramère), administrée sous la peau (voie sous-cutanée).
Il est très important d'injecter correctement Copaxone 20 mg/ml
- Dans le tissu sous-cutané (tissu sous-cutané) uniquement (voir « Instructions d'utilisation » ci-dessous).
- A la dose indiquée par le médecin. Ne prenez que la dose prescrite par votre médecin.
- N'utilisez jamais la même seringue plus d'une fois. Les produits non utilisés ou tout déchet doivent être jetés.
- Ne pas mélanger ou administrer le contenu des seringues préremplies de Copaxone 20 mg/ml avec un autre produit.
- Ne pas utiliser la solution si elle contient des particules. Utilisez une nouvelle seringue.
La première fois que vous utiliserez Copaxone 20 mg/ml, vous recevrez des instructions complètes et serez supervisé par un médecin ou un professionnel de santé. Ils seront avec vous pendant que vous vous faites l'injection et pendant 30 minutes pour s'assurer que vous n'avez aucun problème.
Mode d'emploi
Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser Copaxone 20 mg/ml.
Avant l'injection, assurez-vous d'avoir tout ce dont vous avez besoin :
- Un blister avec une seringue préremplie de Copaxone 20 mg/ml
- Un conteneur pour jeter les aiguilles et les seringues usagées.
- Pour chaque injection, prenez une seule plaquette thermoformée avec une seringue préremplie de la boîte. Conservez toutes les seringues restantes dans la boîte.
- Si la seringue a été conservée au réfrigérateur, retirez la plaquette thermoformée contenant la seringue pendant au moins 20 minutes avant de vous faire l'injection pour la réchauffer à température ambiante.
Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Si vous souhaitez utiliser le dispositif d'injection COPAXONE pour vous injecter, veuillez vous référer au mode d'emploi fourni avec le dispositif d'injection COPAXONE.
Choisissez le site d'injection à l'aide des schémas de la figure 1.
Il y a sept zones d'injection possibles dans votre corps : les bras, les cuisses, les hanches et l'abdomen (ventre). Il existe plusieurs sites d'injection dans chaque zone d'injection. Choisissez un site d'injection différent chaque jour.Cela réduit la possibilité d'irritation ou de douleur au site d'injection. Faites pivoter les sites d'injection dans la même zone. Vous n'utilisez pas le même lieu à chaque fois.
Remarque : Ne pas injecter dans une zone douloureuse ou décolorée ou là où vous sentez des masses ou des nœuds durcis.
Il est recommandé de conserver un tableau de la rotation prévue des sites d'injection et de l'écrire sur un journal.Il y a des endroits de votre corps où il peut être difficile de s'injecter vous-même (comme l'arrière du bras). Si vous souhaitez utiliser ces emplacements, vous aurez peut-être besoin d'aide.
Comment vous faire l'injection :
- Retirez la seringue de son blister de protection en retirant l'étiquette en papier.
- Retirez le capuchon de l'aiguille.
- Pressez doucement la peau avec le pouce et l'index de votre main libre (Figure 2).
- Enfoncez l'aiguille dans la peau comme le montre la figure 3.
- Injectez le médicament en appuyant doucement sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
- Tirez la seringue et l'aiguille tout droit.
- Jetez la seringue dans un conteneur d'élimination sûr. Ne jetez pas la seringue dans les ordures ménagères, mais placez-la soigneusement dans un récipient increvable selon les conseils de votre médecin ou professionnel de santé.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Copaxone
Si vous utilisez plus d'une seringue de Copaxone 20 mg/ml par jour
Informez votre médecin immédiatement.
Si vous oubliez d'utiliser Copaxone 20 mg/ml
Prenez-le dès que vous vous en souvenez, mais ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Prenez la dose suivante 24 heures plus tard.
Si vous arrêtez de prendre Copaxone 20 mg/ml
N'arrêtez pas d'utiliser Copaxone 20 mg/ml sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Copaxone
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions allergiques (hypersensibilité)
Vous pouvez rarement développer une réaction allergique grave à ce médicament.
Arrêtez d'utiliser Copaxone 20 mg/ml et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un de ces effets indésirables :
- éruption cutanée (taches rouges ou urticaire)
- gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
- essoufflement soudain
- convulsions (crises)
- évanouissement
Autres réactions après injection (réaction immédiate après injection)
Ce n'est pas courant mais certaines personnes peuvent présenter un ou plusieurs des symptômes suivants dans les minutes qui suivent l'injection de Copaxone 20 mg/ml. Ils ne causent normalement pas de problèmes et disparaissent généralement dans les 30 minutes.
Cependant, si les symptômes suivants durent plus de 30 minutes, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche :
- bouffées vasomotrices (rougeur) dans la poitrine ou le visage (vasodilatation)
- essoufflement (dyspnée)
- douleur thoracique
- battements cardiaques forts et rapides (palpitations, tachycardie)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Copaxone :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
- infections, grippe
- Anxiété dépression
- mal de tête
- la nausée
- éruptions cutanées
- douleur dans les articulations ou le dos
- sensation de faiblesse, réactions cutanées au site d'injection, y compris rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, gonflement des tissus, inflammation et hypersensibilité (ces réactions au site d'injection ne sont pas inhabituelles et disparaissent généralement avec le temps), douleur non spécifique
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- inflammation des voies respiratoires, gastro-entérite, herpès, inflammation des oreilles, écoulement nasal, abcès dentaire, muguet vaginal
- croissance cutanée non maligne (néoplasme cutané non malin), croissance tissulaire (néoplasme)
- gonflement des ganglions lymphatiques
- réactions allergiques
- perte d'appétit, prise de poids
- nervosité
- altération du goût, augmentation du tonus musculaire, migraine, troubles de la parole, évanouissement, tremblements
- vision double, problèmes oculaires
- problèmes d'oreille
- toux, rhume des foins
- troubles de l'anus ou du rectum, constipation, caries dentaires, indigestion, difficulté à avaler, incontinence fécale, vomissements
- tests anormaux de la fonction hépatique
- ecchymoses, transpiration excessive, démangeaisons, changements cutanés, urticaire
- la douleur du cou
- besoin urgent de vider votre vessie, besoin fréquent d'uriner, incapacité à vider votre vessie correctement
- frissons, gonflement du visage, perte de tissu sous la peau au site d'injection, réactions locales, gonflement périphérique causé par l'accumulation de liquide, fièvre
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- abcès, infections de la peau et des tissus mous sous-jacents, furoncles, feu de Saint-Antoine, inflammation des reins
- cancer de la peau
- augmentation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de globules blancs, hypertrophie de la rate, diminution du nombre de plaquettes, modification de la forme des globules blancs
- hypertrophie de la thyroïde, hyperactivité de la thyroïde
- faible tolérance à l'alcool, goutte, augmentation des taux de lipides sanguins, augmentation du sodium dans le sang, diminution de la ferritine sérique
- rêves anormaux, confusion, humeur euphorique, voir, entendre, sentir, goûter ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations), agressivité, humeur anormalement élevée, trouble de la personnalité, tentative de suicide
- endormissement et douleurs dans la main (syndrome du canal carpien), troubles mentaux, crises (convulsions), difficultés d'écriture et de lecture, troubles musculaires, difficultés à bouger, contractions musculaires involontaires, inflammation des nerfs, connexion neuromusculaire anormale entraînant une fonction anormale muscle, mouvements oculaires rapides involontaires, paralysie, pied tombant (paralysie du nerf péronier), perte de conscience (stupeur), vision de la tache aveugle
- cataracte, lésions oculaires de la cornée, sécheresse oculaire, saignement dans l'œil, affaissement de la paupière supérieure, hypertrophie de la pupille, affaiblissement du nerf optique entraînant des problèmes de vision
- extrasystoles, battements cardiaques lents, battements cardiaques rapides épisodiques
- varices
- arrêts périodiques de la respiration, saignements de nez, respiration anormalement rapide ou profonde (hyperventilation), sensation de rétrécissement de la gorge, problèmes pulmonaires, incapacité à respirer en raison d'un rétrécissement de la gorge (sensation d'étouffement)
- inflammation de l'intestin, polypes du côlon, inflammation de l'intestin grêle, éructations, ulcère de l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, hypertrophie des glandes salivaires
- calculs biliaires, hypertrophie du foie
- gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact, rougeur, épaississement cutané douloureux, épaississement cutané
- gonflement des articulations, inflammation et douleur (arthrite ou arthrose), inflammation et douleur du coussinet liquide qui tapisse les articulations (présentes dans certaines articulations), douleur au flanc, diminution de la masse musculaire
- sang dans les urines, calculs rénaux, troubles des voies urinaires, anomalie des urines
- Avortement
- seins gonflés, difficulté à avoir une érection, chute ou hors des organes pelviens (prolapsus pelvien), érection prolongée, trouble de la prostate, frottis vaginal anormal (frottis cervical anormal), trouble testiculaire, saignement vaginal, troubles du vagin
- kyste, effets semblables à ceux de la gueule de bois, température corporelle basse (hypothermie), inflammation non spécifique, destruction des tissus au site d'injection, problèmes des muqueuses
- troubles après vaccination
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Les seringues préremplies de Copaxone 20 mg/ml peuvent être conservées hors du réfrigérateur à température ambiante pendant un mois. Cela ne peut être fait qu'une seule fois. Après un mois, les seringues préremplies de Copaxone 20 mg/ml qui n'ont pas été utilisées et qui sont encore dans leur emballage d'origine doivent être placées au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conservez les seringues préremplies dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte (EXP) La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Jetez toute seringue contenant des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Copaxone 20 mg/ml
- L'ingrédient actif est l'acétate de glatiramère. 1 ml de solution injectable (le contenu d'une seringue préremplie) contient 20 mg d'acétate de glatiramère.
- Les autres composants sont le mannitol et l'eau pour préparations injectables.
Description de l'aspect de Copaxone 20 mg/ml et contenu de l'emballage extérieur
Copaxone 20 mg/ml solution injectable, seringue préremplie est une solution stérile, limpide, exempte de particules visibles.
Jetez la seringue si elle contient des particules et recommencez. Utilisez une nouvelle seringue.
Copaxone est disponible en boîtes contenant 7, 28 ou 30 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable ou en conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 30 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COPAXONE 20 MG/ML SOLUTION POUR INJECTION, SERINGUE PREREMPLIE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 20 mg d'acétate de glatiramère*, équivalent à 18 mg de glatiramère base, pour chaque seringue préremplie.
* L'acétate de glatiramère est le sel d'acétate de polypeptides synthétiques contenant quatre acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L?tyrosine et L-lysine, dans les gammes de fraction molaire de 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 respectivement et 0,300-0,374. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère se situe entre 5 000 et 9 000 daltons.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable, seringue préremplie.
Solution claire sans particules visibles.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Copaxone est indiqué pour le traitement des patients qui ont connu un premier épisode clinique bien défini et qui sont considérés comme présentant un risque élevé de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (SCDM) (voir rubrique 5.1).
Copaxone est indiqué pour réduire la fréquence des rechutes chez les patients ambulatoires (c'est-à-dire capables de marcher sans aide) atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente avec des stades de rémission. Dans les essais cliniques, cela a été caractérisé par au moins deux épisodes de dysfonctionnement neurologique au cours des deux années précédentes (voir rubrique 5.1).
Copaxone n'est pas indiqué chez les patients atteints de SEP primaire ou secondaire progressive.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg d'acétate de glatiramère (une seringue préremplie), administrée par voie sous-cutanée une fois par jour.
On ignore actuellement combien de temps le patient doit être traité.
Une décision concernant un traitement à long terme doit être prise au cas par cas par le médecin traitant.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents : Aucune étude clinique prospective, contrôlée, randomisée ou étude pharmacocinétique n'a été menée chez les enfants ou les adolescents. Cependant, les rares données publiées suggèrent que le profil de sécurité chez les adolescents de 12 à 18 ans recevant Copaxone 20 mg par jour par voie sous-cutanée est similaire à celui observé chez les adultes. En l'absence d'informations suffisantes sur l'utilisation de Copaxone chez les enfants de moins de 12 ans, aucune recommandation d'utilisation ne peut être faite. Par conséquent, Copaxone ne doit pas être utilisé dans cette population.
Patients âgés
Copaxone n'a pas été spécifiquement étudié chez les personnes âgées.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Copaxone n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Les patients doivent être informés des techniques d'auto-injection et doivent être suivis par un professionnel de santé la première fois qu'ils s'injectent le produit eux-mêmes et pendant 30 minutes par la suite.
Un site d'injection différent doit être choisi chaque jour pour réduire la possibilité d'irritation ou de douleur au site d'injection. Les sites d'auto-injection comprennent l'abdomen, les bras, les hanches et les cuisses.
04.3 Contre-indications
Copaxone est contre-indiqué dans les conditions suivantes :
• Hypersensibilité à l'acétate de glatiramère ou au mannitol.
• Femmes enceintes.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Copaxone ne doit être administré que par voie sous-cutanée. Copaxone ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
L'instauration du traitement par Copaxone doit être supervisée par un neurologue ou un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Le médecin traitant doit expliquer au patient qu'une réaction associée à au moins un des symptômes suivants peut survenir dans les quelques minutes suivant l'injection de Copaxone : vasodilatation (bouffées vasomotrices), douleur thoracique, dyspnée, palpitations ou tachycardie. est de courte durée et se résout spontanément sans laisser de séquelles. Si un événement indésirable grave survient, le patient doit immédiatement interrompre le traitement par Copaxone et contacter le médecin traitant ou un urgentologue. Un traitement symptomatique peut être établi à la discrétion du médecin.
Il n'y a aucune preuve suggérant qu'un groupe de patients particulier soit à risque particulier de ces réactions. Cependant, des précautions doivent être prises lors de l'administration de Copaxone à des patients présentant des problèmes cardiaques préexistants. Ces patients doivent être suivis régulièrement pendant le traitement.
Des convulsions et/ou des réactions anaphylactoïdes ou allergiques ont été rarement rapportées.
Des réactions d'hypersensibilité graves (par exemple bronchospasme, anaphylaxie ou urticaire) peuvent survenir dans de rares cas. Si les réactions sont sévères, un traitement approprié doit être instauré et Copaxone arrêté.
Des anticorps réactifs contre l'acétate de glatiramère ont été reconnus dans le sérum des patients lors d'un traitement quotidien chronique par Copaxone. Les niveaux maximaux ont été atteints après une durée moyenne de traitement de 3 à 4 mois et ont ensuite diminué et se sont stabilisés à un niveau légèrement supérieur à la valeur initiale.
Il n'y a aucune preuve suggérant que ces anticorps réactifs contre l'acétate de glatiramère sont neutralisants ou que leur formation est susceptible d'affecter l'efficacité clinique de Copaxone.
Chez les patients insuffisants rénaux, la fonction rénale doit être surveillée pendant le traitement par Copaxone. Bien qu'il n'y ait aucune preuve de dépôt glomérulaire de complexes immuns chez les patients, cette possibilité ne peut être exclue.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions entre Copaxone et d'autres médicaments n'ont pas été formellement évaluées.
Les données d'interaction avec l'interféron bêta ne sont pas disponibles.
Une « incidence accrue de réactions au site d'injection » a été observée chez les patients traités par Copaxone recevant une administration concomitante de corticostéroïdes.
Une étude in vitro suggère que l'acétate de glatiramère circulant est fortement lié aux protéines plasmatiques mais n'est pas déplacé par la phénytoïne ou la carbamazépine et ne déplace pas lui-même la phénytoïne ou la carbamazépine. Cependant, comme Copaxone a théoriquement le potentiel de modifier la distribution des substances liées aux protéines, l'utilisation concomitante de tels médicaments doit être soigneusement surveillée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation de l'acétate de glatiramère chez la femme enceinte sont insuffisantes.Les études animales sont insuffisantes pour démontrer des effets sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).Ils connaissent les risques potentiels pour l'homme. Copaxone est contre-indiqué pendant la grossesse.
Lors de l'utilisation de ce produit, une mesure contraceptive doit être envisagée.
L'heure du repas
Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion de l'acétate de glatiramère, de ses métabolites ou des anticorps dans le lait maternel humain. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de Copaxone aux mères qui allaitent. Les risques et bénéfices relatifs pour la mère et l'enfant doivent être pris en compte. .
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Dans toutes les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des réactions au site d'injection qui ont été signalées par la majorité des patients traités par Copaxone. Dans les études contrôlées, le pourcentage de patients ayant signalé ces effets au moins une fois était plus élevé après le traitement par Copaxone (70 %) qu'après les injections de placebo (37 %) Les réactions au site d'injection les plus fréquemment rapportées, rapportées plus fréquemment chez les patients traités par Copaxone que chez les patients traités par placebo, étaient : hypersensibilité.
Une réaction associée à au moins un ou plusieurs des symptômes suivants a été décrite comme une réaction immédiate après l'injection : vasodilatation, douleur thoracique, dyspnée, palpitations ou tachycardie.Cette réaction peut survenir dans les minutes qui suivent l'injection de Copaxone. Au moins une composante de cette réaction immédiate après injection a été rapportée au moins une fois par 31 % des patients traités par Copaxone contre 13 % dans le groupe placebo.
Tous les effets indésirables rapportés plus fréquemment chez les patients traités par Copaxone que chez les patients traités par placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous. Ces données sont dérivées de quatre essais cliniques pivots, en double aveugle, contrôlés par placebo, réalisés chez un total de 512 patients traités par Copaxone et 509 patients traités par placebo pendant une période allant jusqu'à 36 mois. Trois études ont inclus un total de 269 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) traités par Copaxone et 271 patients traités par placebo pendant une période allant jusqu'à 35 mois. La quatrième étude, réalisée chez des patients ayant connu un premier épisode clinique et considérés comme à haut risque de développer une SEP définie cliniquement, a inclus 243 patients traités par Copaxone et 238 patients traités par placebo pendant une période allant jusqu'à 36 mois.
* incidence supérieure à 2 % (> 2/100) dans le groupe Copaxone par rapport au groupe placebo. Les effets indésirables sans le symbole * signalent une « incidence inférieure ou égale à 2 %.
§ Le terme « réactions au site d'injection » (divers types) comprend tous les effets indésirables observés au site d'injection, à l'exception de l'atrophie et de la nécrose au site d'injection qui sont répertoriés séparément dans le tableau.
? comprend des termes liés à la lipoatrophie au site d'injection.
Dans la quatrième étude décrite ci-dessus, une phase de traitement en ouvert a suivi la période de contrôle par placebo (voir rubrique 5.1). Aucun changement dans le profil de risque connu de Copaxone n'a été observé au cours de la période de suivi en ouvert allant jusqu'à 5 ans.
Rapports rares (> 1/10000,
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Quelques cas de surdosage avec Copaxone (jusqu'à 80 mg d'acétate de glatiramère) ont été rapportés. Ces cas n'étaient pas associés à des événements indésirables autres que ceux mentionnés dans la rubrique 4.8.
Il n'y a pas d'expérience clinique avec des doses supérieures à 80 mg d'acétate de glatiramère.
Dans les études cliniques, des doses quotidiennes allant jusqu'à 30 mg d'acétate de glatiramère pendant un maximum de 24 mois n'ont pas été associées à des événements indésirables autres que ceux mentionnés dans la rubrique 4.8.
En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés et un traitement symptomatique et de soutien approprié mis en place.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres cytokines et immunomodulateurs.
Code ATC : L03AX13.
Le ou les mécanismes par lesquels l'acétate de glatiramère agit chez les patients atteints de SEP n'ont pas encore été complètement élucidés. Cependant, on pense que le produit agit en modifiant les processus immunitaires actuellement considérés comme responsables de la pathogenèse de la SEP. Cette hypothèse a été étayée par les résultats d'études menées pour approfondir les connaissances concernant la pathogenèse de "l'encéphalomyélite allergique expérimentale (EAE), une" maladie qui, chez diverses espèces animales, est induite par l'immunisation contre du matériel contenant de la myéline provenant du système nerveux et souvent utilisé comme modèle de SEP chez les animaux de laboratoire Des études sur des animaux et des patients atteints de SEP indiquent que les lymphocytes T suppresseurs spécifiques de l'acétate de glatiramère sont induits et activés à la périphérie après son administration.
Sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS):
Au total, 269 patients ont été traités par Copaxone dans trois études contrôlées. Le premier était une étude de deux ans chez 50 patients (Copaxone # = 25, placebo # = 25); qui avait reçu un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) récurrente avec phases de rémission et au moins deux crises de dysfonctionnement neurologique (exacerbations) au cours des deux années précédentes en appliquant les critères standards alors en vigueur.La seconde étude utilisait les mêmes critères d'inclusion et a inclus 251 patients traités jusqu'à 35 mois (Copaxone n = 125, placebo n = 126). La troisième étude était une étude de neuf mois incluant 239 patients (Copaxone n = 119, placebo n. = 120) et où les critères d'inclusion étaient similaires à ceux des première et deuxième études avec l'ajout d'un critère supplémentaire, à savoir que les patients avaient eu au moins une lésion rehaussée par le gadolinium mise en évidence par l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Dans les essais cliniques réalisés chez des patients atteints de SEP traités par Copaxone, une réduction significative du nombre de rechutes a été observée par rapport au placebo.
Dans la plus grande étude contrôlée réalisée, le taux de rechute a diminué de 32 %, passant de 1,98 chez les patients sous placebo à 1,34 chez les patients sous acétate de glatiramère.
Les données d'exposition de 103 patients traités par Copaxone pendant une période totale de douze ans sont disponibles.
Copaxone a également démontré des effets bénéfiques par rapport au placebo sur les paramètres d'IRM pertinents pour la SEP récurrente avec rémission.
Cependant, Copaxone n'a eu aucun effet bénéfique sur la progression du handicap chez les patients atteints de SEP récurrente avec rémission.
Il n'y a aucune preuve que le traitement par Copaxone ait un effet sur la durée ou la gravité des rechutes.
L'utilité de Copaxone chez les patients atteints d'une maladie évolutive primaire ou secondaire n'a pas encore été démontrée.
Premier événement clinique révélateur d'une sclérose en plaques:
Une étude contrôlée par placebo incluant 481 patients (Copaxone n = 243, placebo n = 238) a été menée chez des sujets présentant une seule manifestation neurologique unifocale bien définie et des caractéristiques IRM fortement évocatrices de SEP (au moins deux lésions cérébrales, mises en évidence par IRM pondérée en T2, diamètre supérieur à 6 mm). Toute autre pathologie, à l'exception de la SEP, qui permettrait de mieux interpréter les signes et symptômes observés chez le patient devait être exclue. La période de contrôle par placebo a été suivie d'une phase de traitement en ouvert : les patients qui présentaient des symptômes de SEP ou qui étaient asymptomatiques pendant trois ans, selon la première éventualité, ont reçu un traitement avec le principe actif ouvert pendant une période supplémentaire de deux ans, n'excédant pas un durée totale de traitement maximale de 5 ans. Sur les 243 patients initialement randomisés pour recevoir Copaxone, 198 ont poursuivi le traitement par Copaxone en phase ouverte. Sur les 238 patients initialement randomisés pour recevoir le placebo, 211 sont passés au traitement par Copaxone en phase ouverte.
Au cours de la période de traitement contrôlée par placebo allant jusqu'à trois ans, Copaxone a retardé la progression du premier événement clinique à la sclérose en plaques cliniquement définie (CDMS) selon les critères de Poser, ce qui correspond à une réduction statistiquement et cliniquement significative à une réduction du risque de 45 % (hazard ratio ( HR) = 0,55 ; IC à 95 % [0,40 ; 0,77], p = 0,0005). Le pourcentage de patients qui ont développé une CDMS était de 43 % pour le groupe placebo et de 25 % pour le groupe Copaxone.
L'effet favorable du traitement par Copaxone par rapport au placebo a également été démontré sur deux critères secondaires sur les paramètres IRM, à savoir le nombre de nouvelles lésions pondérées en T2 et le volume des lésions en T2.
Des analyses de sous-groupes ont été effectuées post-hoc chez des patients présentant des caractéristiques initiales différentes dans le but d'identifier une population à haut risque de développer une seconde crise. Chez les sujets qui présentaient au moins une lésion rehaussée par le gadolinium pondérée en T1 à l'IRM et 9 lésions ou plus en T2 au départ, le passage au CDMS était évident chez 50 % des sujets traités par placebo contre 28 % des sujets traités par Copaxone pendant une période de 2,4 ans. Pour les sujets avec 9 lésions T2 ou plus au départ, le passage au CDMS était évident chez 45 % des sujets traités par placebo contre 26 % des sujets traités par Copaxone sur une période de 2,4 ans. Cependant, l'impact du traitement précoce par Copaxone sur l'évolution à long terme de la maladie est également inconnu dans ces sous-groupes de patients à haut risque, car la conception de l'étude consistait principalement à évaluer le délai entre le début du premier événement clinique et le second. Dans ce cas, le traitement ne doit être envisagé que chez les patients considérés à haut risque.
L'effet démontré dans la phase de contrôle placebo s'est maintenu sur la période de suivi à long terme allant jusqu'à 5 ans.Le temps jusqu'à la progression du premier événement clinique à la SGDC a été prolongé avec un traitement précoce par Copaxone par rapport au traitement retardé, montrant une réduction du risque de 41 % avec un traitement précoce par rapport à un traitement tardif (rapport de risque = 0,59 ; IC à 95 % [0,44 ; 0,80], p = 0,0005). groupe de traitement précoce (32,9%).
Un effet constant au fil du temps en faveur du traitement précoce par rapport au traitement tardif a été observé dans le nombre annualisé de lésions sur toute la période d'étude pour les nouvelles lésions T1 rehaussant le gadolinium (réduit de 54 % ; p
Aucune différence significative n'a été observée entre le groupe de traitement précoce et différé, ni dans le volume de la lésion hypointense T1 ni dans l'atrophie cérébrale sur 5 ans. Cependant, l'analyse de l'atrophie cérébrale, à la dernière valeur observée (ajustée pour l'exposition au traitement) a montré une réduction en faveur du traitement précoce à l'acétate de glatiramère (la différence moyenne en pourcentage de variation du volume cérébral était de 0,28 % ; p = 0,0209).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez les patients. Les données obtenues in vitro et les données limitées recueillies auprès de volontaires sains ont révélé que lorsque l'acétate de glatiramère est administré par voie sous-cutanée, la substance active est facilement absorbée et qu'une grande partie de la dose est rapidement dégradée en fragments plus petits déjà présents dans le tissu sous-cutané.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, toxicité pour la reproduction, génotoxicité ou cancérogénicité, en plus des informations incluses dans d'autres sections du RCP. En raison du manque de données pharmacocinétiques humaines, il n'est pas possible d'établir les marges d'exposition entre l'homme et l'animal.
Des dépôts de complexes immuns dans les glomérules rénaux ont été signalés chez un nombre limité de rats et de singes traités pendant au moins six mois. Dans une étude de deux ans chez le rat, il n'y avait aucune indication de dépôts de complexes immuns dans les glomérules rénaux.
Après administration à des animaux sensibilisés (cobayes ou rats), des cas d'anaphylaxie ont été rapportés. On ne sait pas si ces données sont pertinentes pour l'homme.
La toxicité au site d'injection était courante après administration répétée à des animaux.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Mannitol
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conservez les seringues préremplies dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
S'il n'est pas possible de conserver les seringues préremplies au réfrigérateur, elles peuvent être conservées à température ambiante (entre 15°C et 25°C) une fois jusqu'à 1 mois.
Après ce mois, si les seringues préremplies de Copaxone 20 mg/ml n'ont pas été utilisées et sont encore dans leur emballage d'origine, elles doivent être placées au réfrigérateur (2°C - 8°C).
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Une seringue préremplie contenant Copaxone solution injectable se compose d'une seringue cylindrique en verre incolore de type I de 1 ml avec une aiguille attachée, un piston en plastique avec un bouchon en caoutchouc et un protège-aiguille.
Copaxone est disponible en boîtes contenant 7, 28 ou 30 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable et en conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30) seringues préremplies de 1 ml de solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Le produit est à usage unique. Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Royaume-Uni)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. N°035418021 « 20 mg/ml solution injectable en seringues préremplies » 28 seringues
A.I.C. N° 035418033 « 20 mg/ml solution injectable en seringues préremplies » 7 seringues
A.I.C. N° 035418045 " 20 mg/ml solution injectable en seringues préremplies " 30 seringues
A.I.C. 035418058 " 20 mg/ml solution injectable en seringues préremplies " 90 (3x30) seringues
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 27 avril 2005
Date du dernier renouvellement : 23 mars 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2014
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