Ingrédients actifs : Benzydamine (chlorhydrate de benzydamine)
GINETANTUM 0,1% solution vaginale
Les notices d'emballage de Ginetantum sont disponibles pour les tailles d'emballage :- GINETANTUM 0,1% solution vaginale
- GINETANTUM 500 mg granulés pour solution cutanée pour organes génitaux externes, GINETANTUM 500 mg/10 ml solution à diluer pour voie cutanée pour organes génitaux externes
Pourquoi Ginetantum est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ginetantum contient l'ingrédient actif chlorhydrate de benzydamine, un anti-inflammatoire non stéroïdien.
Ginetantum est utilisé pour :
- le traitement local des inflammations de la vulve et du vagin (par exemple vulvovaginite) de toute origine et nature, caractérisées par de petits écoulements vaginaux, des démangeaisons, des irritations, des brûlures et des douleurs,
- l "hygiène intime dans la période après l'accouchement (puerpéralité).
Si vous ne voyez pas de résultats appréciables après 7 jours de traitement, veuillez contacter votre médecin.
Contre-indications Quand Ginetantum ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Ginetantum
- si vous êtes allergique à la benzydamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique à des substances similaires à la benzydamine.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ginetantum
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ginetantum.
En cas de saignement vaginal et/ou d'écoulement blanchâtre du vagin (leucorrhée) n'utilisez pas Ginetantum sans avoir préalablement consulté votre médecin.
L'utilisation de Ginetantum, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation (réactions allergiques).Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin pour instaurer un traitement adapté (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").
Ginetantum ne doit être utilisé que pour les douches vaginales et ne doit pas être avalé (voir rubrique « Si vous avez pris plus de Ginetantum que vous n'auriez dû »).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Ginetantum
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucune interaction négative n'a été observée entre Ginetantum et d'autres médicaments couramment utilisés dans le cadre d'un traitement pertinent.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ginetantum peut être utilisé pendant la grossesse ou pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
L'utilisation de Ginetantum n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ginetantum contient du chlorure de belzalkonium qui est irritant et peut provoquer des réactions cutanées locales.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Ginetantum : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1 à 2 irrigations vaginales par jour, pendant sept jours consécutifs.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
La solution peut être utilisée à température ambiante. Si vous souhaitez réchauffer la solution, exposez le flacon fermé à un jet d'eau chaude pendant quelques minutes.
- Pour ouvrir le flacon, tenez fermement la bague moletée et tournez le bouchon pour briser le sceau de sécurité.
- Retirez la canule jusqu'à ce que vous entendiez un clic, comme illustré dans la figure ci-dessous. La canule reste attachée au flacon et donc seule l'extraction complète permet au liquide de s'échapper.
- Introduisez doucement la canule dans le vagin et pressez le flacon jusqu'à ce qu'il soit vide. La vidange peut être progressive et ajustée selon les besoins, car une valve spéciale empêche la solution de refluer dans le flacon.Irriguer en position couchée si possible. Le liquide est conservé dans le vagin pendant quelques minutes.
Ne pas utiliser Ginetantum pendant plus de 7 jours.
Contactez votre médecin si le trouble persiste au-delà de sept jours, se produit à plusieurs reprises ou si vous remarquez des changements récents dans ses caractéristiques.
Si vous oubliez de prendre Ginetantum
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Ginetantum
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ginetantum
Ginetantum ne doit être utilisé que pour les douches vaginales. Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec l'utilisation correcte du médicament.
Ginetantum ne doit pas être ingéré. Si vous avalez accidentellement une dose de Ginetantum, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Ginetantum
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une irritation de la peau peut être observée occasionnellement lors de la prise de Ginetantum, en particulier en cas d'utilisation prolongée. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Ginetantum
- le principe actif est : chlorhydrate de benzydamine (100 ml de solution contiennent 100 mg de chlorhydrate de benzydamine égal à 89,46 mg de benzydamine)
- les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir paragraphe Ginetantum contient du chlorure de benzalkonium), édétate disodique, base parfum de rose et eau purifiée.
Description de l'apparence de Ginetantum et contenu de l'emballage extérieur
Ginetantum se présente sous forme de solution à usage vaginal, en flacons de 140 ml munis d'une canule.
Chaque pack contient 1 ou 5 flacons de 140 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
GINETANTUM 0,1% SOLUTION VAGINALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 ml contiennent :
Ingrédient actif : chlorhydrate de benzydamine 100 mg (équivalent à 89,46 mg de benzydamine).
Excipients : contient du chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Solution vaginale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Vulvovaginite de toute origine et nature, caractérisée par de petits écoulements vaginaux, des démangeaisons, des irritations, des brûlures et des douleurs vulvaires. Hygiène intime pendant la puerpéralité.
04.2 Posologie et mode d'administration -
1-2 irrigations vaginales par jour pendant sept jours consécutifs.
La solution peut être utilisée à température ambiante. Si vous souhaitez le réchauffer, il suffit d'exposer la bouteille fermée à un jet d'eau chaude pendant quelques minutes.
04.3 Contre-indications -
Ginetantum ne doit pas être utilisé chez les sujets ayant démontré une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou à des substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
L'utilisation, surtout prolongée, de produits topiques pourrait donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, auquel cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'adopter des mesures thérapeutiques adaptées.
Demander à la patiente de contacter son médecin avant utilisation en cas de saignement vaginal et/ou de leucorrhée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Aucune interaction négative n'a été observée avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement concerné.
04.6 Grossesse et allaitement -
Il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation topique de benzydamine pendant la grossesse ou l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Ginetantum n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Occasionnellement, notamment en cas d'utilisation prolongée du produit, des irritations cutanées peuvent survenir.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Catégorie de médicament thérapeutique : préparations anti-inflammatoires pour administration vaginale.
Code ATC : G02CC03.
La benzydamine est un anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés analgésiques et anti-exsudatives. En usage topique, il manifeste également une activité antiseptique et anesthésique de surface.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Des investigations spectrofluorimétriques ont montré que la benzydamine contenue dans la solution vaginale se fixe à l'épithélium vaginal et s'y concentre à hauteur de 9,7 ± 6,24 mcg/g de tissu frais. L'absorption progressive par la muqueuse produit des taux sanguins très bas. et insuffisant pour exprimer des effets pharmacologiques systémiques. L'excrétion se produit principalement dans l'urine et principalement sous forme de métabolites inactifs ou de produits de conjugaison.
05.3 Données de sécurité préclinique -
La benzydamine a une toxicité très faible et est davantage liée à des troubles pharmacodynamiques qu'à des altérations anatomo-pathologiques. La marge entre la DL50 et la dose thérapeutique orale unique est de 1000:1. La benzydamine n'exerce pas d'effets gastrologiques ou tératogènes et n'interfère pas avec le développement embryonnaire normal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, parfum basique de rose, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Carton contenant 1 ou 5 flacons en polyéthylène transparent de 140 ml munis d'une canule en polyéthylène blanc avec bouchon de fermeture en polypropylène semi-transparent.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. Viale Amelia, 70 - 00181 ROME.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Ginetantum 0,1% solution vaginale, 1 flacon 140 ml : AIC n. 023399037
Ginetantum 0,1% solution vaginale, 5 flacons 140 ml : AIC n. 023399049
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
21.05.1979/01.06.2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Septembre 2012
