Ingrédients actifs : Ranitidine (chlorhydrate de ranitidine)
RANIDIL 150 mg/10 ml Sirop
Les notices d'emballage du ranidil sont disponibles pour les tailles d'emballage :- RANIDIL 150 mg Comprimés pelliculés, RANIDIL 300 mg Comprimés pelliculés
- RANIDIL 150 mg Comprimés effervescents, RANIDIL 300 mg Comprimés effervescents
- RANIDIL 150 mg/10 ml Sirop
- RANIDIL 50 mg/5 ml solution injectable pour voie intraveineuse
- Ranidil 75 mg comprimés pelliculés
Pourquoi le ranidil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Médicament pour le traitement de l'ulcère gastroduodénal et du reflux gastro-œsophagien Antagonistes des récepteurs H2.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes (plus de 18 ans)
Ulcère duodénal, ulcère gastrique bénin, y compris ceux associés au traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens, ulcère récidivant, ulcère postopératoire, œsophagite par reflux, syndrome de Zollinger-Ellison.
La ranitidine est également indiquée dans les affections telles que la gastrite ou la duodénite lorsqu'elle est associée à une hypersécrétion acide.
Enfants (de 3 à 18 ans)
- Traitement à court terme de l'ulcère gastroduodénal
- Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris l'œsophagite par reflux et soulagement des symptômes du reflux gastro-œsophagien
Contre-indications Quand Ranidil ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ranidil
Cancer de l'estomac
Avant d'initier un traitement par la ranitidine chez les patients présentant un ulcère gastrique ou chez les patients d'âge moyen ou plus âgés présentant des symptômes dyspeptiques d'apparition récente ou récemment modifiés, son éventuel caractère malin doit être exclu car le traitement par la ranitidine peut masquer les symptômes du cancer gastrique.
Maladie du rein
La ranitidine est éliminée par les reins et, par conséquent, les concentrations plasmatiques du médicament sont augmentées chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
La posologie doit être modifiée comme indiqué au paragraphe « DOSAGE, MODE ET TEMPS D'ADMINISTRATION »
Selon de rares rapports, la ranitidine peut favoriser la survenue d'attaques aiguës de porphyrie. Par conséquent, l'administration chez les patients ayant des antécédents de crises aiguës de porphyrie doit être évitée.
Chez les patients tels que les personnes âgées, les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique, le diabète ou les personnes immunodéprimées, il peut y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire. Une vaste étude épidémiologique a montré un risque accru de développer une pneumonie communautaire chez les patients encore sous ranitidine seule par rapport à ceux qui avaient arrêté le traitement, avec une augmentation observée du risque relatif ajusté de 1,82 % (IC à 95 % 1,26-2,64).
Une surveillance médicale régulière est recommandée pour les patients sous traitement par AINS en même temps qu'un traitement par ranitidine, en particulier chez les personnes âgées ou ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal.
Des rechutes de symptômes objectifs et subjectifs peuvent survenir à la fois après l'arrêt du médicament et au cours d'un traitement d'entretien à long terme à une dose inférieure à la pleine dose. La posologie et la durée d'administration doivent toujours être établies par le médecin, en gardant à l'esprit que les symptômes disparaissent généralement avant l'ulcère. a guéri.
L'administration de ranitidine, comme tous les antagonistes des récepteurs H2, favorise le développement bactérien intragastrique en diminuant l'acidité gastrique.
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du ranidil
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
La ranitidine peut affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion rénale d'autres médicaments. La modification des paramètres pharmacocinétiques peut nécessiter un ajustement de la posologie du médicament concerné ou l'arrêt du traitement. Les interactions se produisent par divers mécanismes, notamment :
- Inhibition du système oxygénase à fonction mixte liée au cytochrome P450 hépatique : la ranitidine aux doses thérapeutiques usuelles ne potentialise pas l'action des médicaments inactivés par ce système enzymatique tels que le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et la théophylline. · Altération du temps de Quick avec les anticoagulants coumariniques (par exemple warfarine) En raison de l'index thérapeutique étroit, une surveillance étroite des augmentations et des diminutions du temps de Quick est recommandée lors d'un traitement concomitant par la ranitidine.
- Compétition pour la sécrétion tubulaire rénale : la ranitidine, étant partiellement éliminée via le système cationique, peut affecter la clairance d'autres médicaments éliminés par cette voie. Des doses élevées de ranitidine (par exemple celles utilisées dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent réduire l'excrétion de procaïnamide et de nacétylprocaïnamide, entraînant une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments.
- Altération du pH gastrique : la biodisponibilité de certains médicaments peut être affectée. Cela peut entraîner à la fois une augmentation de l'absorption (par exemple, triazolam, midazolam, glipizide) et une diminution de l'absorption (par exemple, kétoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Il n'y a aucune preuve d'une interaction entre la ranitidine et l'amoxicilline et le métronidazole.
L'absorption de la ranitidine peut être diminuée si de fortes doses (2 g) de sucralfate, d'hydroxyde de magnésium ou d'aluminium sont administrées simultanément.
Cet effet ne se produit pas si ces substances sont administrées après un intervalle de 2 heures.
Avertissements Il est important de savoir que :
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur l'effet de la ranitidine sur la fertilité humaine Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle.
Grossesse
La ranitidine traverse la barrière placentaire. Comme les autres médicaments, il ne doit être administré pendant la grossesse que s'il est jugé absolument nécessaire.
L'heure du repas
La ranitidine est excrétée dans le lait maternel. Comme les autres médicaments, il ne doit être administré pendant l'allaitement que s'il est jugé absolument nécessaire.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Si, pendant le traitement, vous remarquez des étourdissements, de la somnolence ou des étourdissements, évitez de conduire ou d'utiliser des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant une vigilance immédiate.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Informations importantes sur certains des excipients
Le sirop RANIDIL contient environ 7,5% poids/volume d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 405 mg dans une cuillère de 5 ml (environ une cuillère à café) ce qui équivaut à environ 11 ml de bière ou 5 ml de vin par dose. Cela peut être nocif pour les alcooliques. A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque (tels que les personnes souffrant d'alcoolisme, de maladie du foie, d'épilepsie, de lésion ou de maladie cérébrale). Ceci peut modifier ou augmenter l'effet d'autres médicaments. RANIDIL Sirop contient du sorbitol : si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. RANIDIL Sirop contient des parahydroxybenzoates, qui peuvent provoquer des réactions allergiques ( y compris les réactions retardées) ).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ranidil : Posologie
Adultes (y compris les personnes âgées) / Adolescents (12 ans et plus)
La dose habituelle est de 300 mg (20 ml de sirop) par jour : 150 mg (10 ml) le matin et 150 mg (10 ml) le soir.
Chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal, 300 mg peuvent être administrés alternativement, en une seule prise, le soir avant le coucher.Egalement dans les situations suivantes : patients présentant des ulcères volumineux et/ou gros fumeurs et en cas d'oesophagite peptique sévère, il peut être utile d'augmenter la posologie jusqu'à 600 mg par jour, en revenant dès que possible au schéma posologique standard et sous contrôle médical direct.
De plus, dans les situations suivantes : patients présentant de gros ulcères et/ou de gros fumeurs et en cas d'oesophagite peptique sévère, il peut être utile d'augmenter la posologie jusqu'à 600 mg par jour, en revenant dès que possible au schéma posologique standard et sous surveillance médicale directe.
Dans la prophylaxie de l'hémorragie de l'ulcère de stress chez les patients sévères ou de l'hémorragie récurrente chez les patients présentant un ulcère gastroduodénal hémorragique, les patients sous traitement parentéral par ranitidine sont toujours considérés à risque dès qu'ils reprennent l'alimentation par voie orale, peuvent être traités par Ranidil 150 mg deux fois par jour.
Prendre les comprimés effervescents après les avoir laissés se dissoudre complètement dans un demi-verre d'eau (au moins 75 ml), en agitant le verre, si nécessaire, pour favoriser sa dissolution.Pour les doses de 300 mg un volume d'eau de 150 ml est suggéré.
Les comprimés effervescents contiennent de l'aspartame
Ulcère duodénal, ulcère gastrique, ulcère récidivant, ulcère postopératoire
La dose quotidienne recommandée de 300 mg pendant une période de 4 semaines est capable de guérir la plupart des ulcères. Si nécessaire, le traitement peut être prolongé jusqu'à 6-8 semaines.
En cas d'ulcères résultant d'un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou si la poursuite du traitement par ces médicaments est nécessaire, la posologie recommandée est de 300 mg pendant 8 semaines. Le traitement peut devoir être poursuivi jusqu'à 12 semaines. Dans le cas de patients présentant de gros ulcères et/ou de gros fumeurs, l'administration de 300 mg, deux fois par jour, peut être plus utile.
Chez les patients chez qui, après une réponse positive à un traitement à court terme, il est souhaitable de maintenir l'effet sur la sécrétion gastrique, en particulier chez ceux qui ont tendance à rechuter des épisodes ulcéreux, un traitement d'entretien de 150 mg le soir peut être utilisé. déjà sous traitement à 600 mg par jour, il peut être utile de débuter le traitement d'entretien avec une posologie de 300 mg le soir pendant une période de 8 à 12 semaines, puis de poursuivre avec la dose standard.
Le tabagisme est associé à une incidence plus élevée de récidive d'ulcère.Par conséquent, il faut conseiller aux patients fumeurs d'abandonner cette habitude; si ce n'est pas le cas, la dose d'entretien de 300 mg le soir offre une protection supplémentaire par rapport à la dose standard de 150 mg.
Un traitement d'entretien (150 mg et 300 mg par voie orale le soir) doit être prescrit et supervisé par votre médecin.
Oesophagite par reflux
La dose quotidienne recommandée dans le reflux œsophagien est de 300 mg par jour, répartis en deux prises de 150 mg, pendant une période de 8 semaines.
Dans l'œsophagite peptique modérée à sévère, la posologie peut être augmentée à 600 mg par jour, répartie en 2 à 4 administrations, jusqu'à 12 semaines, sous la surveillance directe du médecin, en revenant dès que possible à la posologie standard.
En traitement au long cours, pour la prévention des rechutes, la dose recommandée est de 150 mg deux fois par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose quotidienne initiale est de 450 mg (soit 150 mg 3 fois par jour), qui peut être augmentée à 600-900 mg si nécessaire.
Saignement gastro-intestinal supérieur
Le traitement oral est de 300 mg par jour.
Si le traitement par voie orale n'est pas immédiatement possible, le traitement peut être débuté par Ranidil Solution injectable (voir la notice correspondante) et poursuivi par un traitement par voie orale (300 mg par jour aussi longtemps que nécessaire).
Prémédication sous anesthésie
Les patients à risque de développer un syndrome d'aspiration acide (syndrome de Mendelson) peuvent recevoir une dose orale de 150 mg 2 heures avant l'induction de l'anesthésie générale et de préférence également une dose de 150 mg la veille.
La voie d'administration parentérale peut également être utilisée (voir la notice de Ranidil Solution injectable).
Ulcère de stress
Dans la prévention et le traitement des ulcères de stress chez les patients sévères, la dose quotidienne recommandée est de 300 mg.
Si l'état du patient ne permet pas l'administration orale, le traitement peut être initié par Ranidil Solution injectable (voir la notice correspondante) puis poursuivi par un traitement oral.
Patients atteints de lésions rénales
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), une accumulation de ranitidine se produit avec une augmentation conséquente des concentrations plasmatiques. Il est recommandé que la dose quotidienne chez ces patients soit de 150 mg à prendre le soir.
Enfants de 3 à 11 ans
Le sirop RANIDIL contient environ 7,5% poids/volume d'éthanol. Par conséquent, pour les groupes à risque, y compris les enfants, une formulation alternative de la ranitidine peut devoir être envisagée (voir rubrique Précautions d'emploi).
Traitement aigu de l'ulcère gastroduodénal
La dose orale recommandée pour le traitement de l'ulcère gastroduodénal chez l'enfant est comprise entre 4 mg/kg par jour et 8 mg/kg par jour à diviser en deux prises jusqu'à un maximum de 300 mg de ranitidine par jour pendant une durée de 4 guérison incomplète, un traitement supplémentaire de 4 semaines est indiqué, car la guérison survient généralement après huit semaines de traitement.
Reflux gastro-oesophagien
La dose orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez l'enfant est comprise entre 5 mg/kg par jour et 10 mg/kg par jour à diviser en deux prises jusqu'à un maximum de 600 mg (la dose maximale est susceptible de s'appliquer aux enfants. et les adolescents avec un poids plus lourd et des symptômes sévères).
L'innocuité et l'efficacité chez les nouveau-nés n'ont pas été établies.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ranidil
Symptômes et signes
La ranitidine a une activité pharmacologique très spécifique, donc aucun problème particulier n'est attendu suite à un surdosage avec des formulations de ranitidine.
Traitement
Selon les cas, une thérapie symptomatique et de soutien doit être pratiquée.
Le médecin doit garder à l'esprit la teneur en sodium des formulations solubles.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Ranidil, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE RANIDIL, DEMANDEZ À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du ranidil
Comme tous les médicaments, Ranidil est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La convention suivante a été utilisée pour la classification de la fréquence des effets indésirables : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Les fréquences des événements indésirables ont été estimées sur la base des données de notification spontanée post-commercialisation.
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Très rare : modifications de la numération globulaire (leucopénie, thrombocytopénie). Ceux-ci sont généralement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie parfois accompagnées d'une hypoplasie ou d'une aplasie médullaire.
Troubles du système immunitaire :
Rare : réactions d'hypersensibilité (urticaire, dermatite bulleuse, eczéma, œdème de Quincke, fièvre, bronchospasme, hypotension, douleur thoracique et éosinophilie).
Très rare : choc anaphylactique.
Fréquence indéterminée : dyspnée. Les événements ci-dessus ont été rapportés après l'administration d'une dose unique.
Troubles psychiatriques:
Très rare : confusion mentale réversible, dépression, hallucinations et agitation. Les événements ci-dessus ont été rapportés principalement chez des patients gravement malades, des patients âgés et des patients insuffisants rénaux. Dans de tels cas, l'administration doit être suspendue.
Troubles du système nerveux :
Très rare : maux de tête (parfois sévères), vertiges, somnolence, insomnie et mouvements involontaires réversibles.
Troubles oculaires :
Très rare : vision floue réversible. Certains cas de troubles visuels attribuables à une altération de l'accommodation ont été rapportés.
Troubles cardiaques :
Très rare : Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs H2, il y a eu de rares cas de bradycardie, tachycardie, palpitations, extrasystoles, bloc auriculo-ventriculaire et état de choc.
Troubles vasculaires :
Très rare : vascularite.
Problèmes gastro-intestinaux:
Très rare : pancréatite aiguë, diarrhée, vomissements
Peu fréquent : douleurs abdominales, constipation, nausées (ces symptômes s'améliorent presque toujours au cours du traitement)
Troubles hépatobiliaires :
Rare : modifications transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.
Très rare : hépatite le plus souvent réversible (hépatocellulaire, hépato-canaliculaire ou mixte) avec ou sans ictère.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare : éruption cutanée.
Très rare : érythème polymorphe, alopécie.
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Très rare : symptômes affectant le système musculo-squelettique tels qu'arthralgie et myalgie.
Troubles rénaux et urinaires :
Rare : augmentation de la créatinine plasmatique (généralement légère ; elle se normalise pendant le traitement)
Très rare : néphrite interstitielle aiguë.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein:
Très rare : impuissance réversible et altération de la libido. Symptômes, pathologies et modifications mammaires (comme la gynécomastie et la galactorrhée).
Population pédiatrique
L'innocuité de la ranitidine a été évaluée chez les enfants âgés de 0 à 16 ans atteints d'affections liées à l'acidité et a été généralement bien tolérée, avec un profil d'événements indésirables similaire à celui des adultes. Des données de sécurité à long terme limitées sont disponibles, en particulier en ce qui concerne la croissance et le développement.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conserver à une température ne dépassant pas 25oC.
Le sirop ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres préparations liquides.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
RANIDIL 150 mg / 10 ml Sirop
10 ml de sirop contiennent :
Ingrédient actif : chlorhydrate de ranitidine 168,0 mg égal à 150 mg de ranitidine
Excipients : hypromellose, alcool éthylique, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de butyle, phosphate monobasique de potassium, phosphate dibasique de sodium anhydre, saccharine sodique, sorbitol non cristallisable (70%), arôme naturel, chlorure de sodium, eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Sirop - Flacon de 200 ml avec cuillère doseuse (1 ml = 15 mg de Ranitidine)
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RANIDIL 150 MG / 10ML SIROP
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
RANIDIL 150 mg / 10 ml Sirop
10 ml de sirop contiennent :
Principe actif :
chlorhydrate de ranitidine 168,0 mg égal à 150 mg de ranitidine.
Excipients à effet notoire : alcool éthylique, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de butyle, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adultes (plus de 18 ans)
Ulcère duodénal, ulcère gastrique bénin, y compris ceux associés au traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens, ulcère récidivant, ulcère postopératoire, œsophagite par reflux, syndrome de Zollinger-Ellison.
La ranitidine est également indiquée dans les affections telles que la gastrite ou la duodénite lorsqu'elle est associée à une hypersécrétion acide.
Enfants (de 3 à 18 ans)
• Traitement à court terme de l'ulcère gastroduodénal
• Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris l'œsophagite par reflux et soulagement des symptômes du reflux gastro-œsophagien.
Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes (y compris les personnes âgées) / Adolescents (12 ans et plus)
La dose habituelle est de 300 mg (20 ml de sirop) par jour :
150 mg (10 ml) le matin et 150 mg (10 ml) le soir.
Chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal, 300 mg peuvent être administrés alternativement, en une seule prise, le soir avant le coucher.Egalement dans les situations suivantes : patients présentant des ulcères volumineux et/ou gros fumeurs et en cas d'oesophagite peptique sévère, il peut être utile d'augmenter la posologie jusqu'à 600 mg par jour, en revenant dès que possible au schéma posologique standard et sous contrôle médical direct.
Dans la prophylaxie de l'hémorragie de l'ulcère de stress chez les patients sévères ou de l'hémorragie récurrente chez les patients présentant un ulcère gastroduodénal hémorragique, les patients sous traitement parentéral par RANIDIL considérés comme encore à risque dès qu'ils reprennent l'alimentation par voie orale, peuvent être traités par Ranidil 150 mg deux fois par jour .
Ulcère duodénal, ulcère gastrique, ulcère récidivant, ulcère postopératoire
La dose quotidienne recommandée de 300 mg pendant une période de 4 semaines est capable de guérir la plupart des ulcères. Si nécessaire, le traitement peut être prolongé jusqu'à 6-8 semaines.
En cas d'ulcères résultant d'un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou si la poursuite du traitement par ces médicaments est nécessaire, la posologie recommandée est de 300 mg pendant 8 semaines. Le traitement peut devoir être poursuivi jusqu'à 12 semaines.
Dans le cas de patients présentant de gros ulcères et/ou de gros fumeurs, l'administration de 300 mg, deux fois par jour, peut être plus utile.
Chez les patients chez qui, après une réponse positive à un traitement à court terme, il est souhaitable de maintenir l'effet sur la sécrétion gastrique, en particulier chez ceux qui ont tendance à rechuter lors d'épisodes ulcéreux, un traitement d'entretien de 150 mg le soir peut être utilisé.Chez les patients déjà traités avec 600 mg par jour, il peut être utile de commencer le traitement d'entretien avec une dose de 300 mg le soir pendant une période de 8 à 12 semaines, puis de poursuivre avec la dose standard.
Le tabagisme étant associé à une incidence plus élevée de récidive d'ulcère, il faut conseiller aux patients fumeurs d'abandonner cette habitude ; si ce n'est pas le cas, la dose d'entretien de 300 mg le soir offre une protection supplémentaire par rapport à la dose standard de 150 mg. .
Un traitement d'entretien (150 mg et 300 mg par voie orale le soir) doit être prescrit et supervisé par votre médecin.
Oesophagite par reflux
La dose quotidienne recommandée dans le reflux œsophagien est de 300 mg/jour, répartis en deux prises de 150 mg, pendant une durée de 8 semaines.
Dans l'œsophagite peptique modérée à sévère, la posologie peut être augmentée à 600 mg/jour, répartie en 2 à 4 administrations, jusqu'à 12 semaines, sous la surveillance directe du médecin, en revenant dès que possible à la posologie standard.
En traitement au long cours, pour la prévention des rechutes, la dose recommandée est de 150 mg deux fois par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose quotidienne initiale est de 450 mg (soit 150 mg 3 fois par jour), qui peut être augmentée à 600-900 mg si nécessaire.
Saignement gastro-intestinal supérieur
Le traitement oral est de 300 mg par jour.
Si le traitement par voie orale n'est pas immédiatement possible, le traitement peut être débuté par Ranidil Solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant) et poursuivi par un traitement par voie orale (300 mg par jour aussi longtemps que nécessaire).
Prémédication sous anesthésie
Les patients à risque de développer un syndrome d'aspiration acide (syndrome de Mendelson) peuvent recevoir une dose orale de 150 mg 2 heures avant l'induction de l'anesthésie générale et de préférence également une dose de 150 mg la nuit précédente.
La voie d'administration parentérale peut également être utilisée (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Ranidil Solution injectable).
Ulcère de stress
Dans la prévention et le traitement des ulcères de stress chez les patients sévères, la dose quotidienne recommandée est de 300 mg.
Si l'état du patient ne permet pas une administration orale, le traitement peut être initié par RANIDIL Solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit concerné) puis poursuivi par un traitement oral.
Patients atteints de lésions rénales
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), une accumulation de ranitidine se produit avec une augmentation conséquente des concentrations plasmatiques. Il est recommandé que la dose quotidienne chez ces patients soit de 150 mg à prendre le soir.
Enfants (de 3 à 11 ans)
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques - Populations particulières de patients.
Le sirop RANIDIL contient environ 7,5% poids/volume d'éthanol. Par conséquent, pour les groupes à risque, y compris les enfants, une formulation alternative de la ranitidine peut devoir être envisagée (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Traitement aigu de l'ulcère gastroduodénal
La dose orale recommandée pour le traitement de l'ulcère gastroduodénal chez l'enfant est comprise entre 4 mg/kg/jour et 8 mg/kg/jour à diviser en deux prises jusqu'à un maximum de 300 mg de ranitidine par jour pendant une durée de 4 guérison incomplète, un traitement supplémentaire de 4 semaines est indiqué, car la guérison survient généralement après 8 semaines de traitement.
Reflux gastro-oesophagien
La dose orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez l'enfant est comprise entre 5 mg/kg/jour et 10 mg/kg/jour à diviser en deux prises jusqu'à un maximum de 600 mg (la dose maximale est susceptible de s'appliquer aux enfants. et les adolescents avec un poids plus lourd et des symptômes sévères).
L'innocuité et l'efficacité chez les nouveau-nés n'ont pas été établies.
04.3 Contre-indications
Les produits à base de ranitidine sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Cancer de l'estomac
Avant d'initier un traitement par la ranitidine chez les patients présentant un ulcère gastrique ou chez les patients d'âge moyen ou plus âgés présentant des symptômes dyspeptiques d'apparition récente ou récemment modifiés, son éventuel caractère malin doit être exclu car le traitement par la ranitidine peut masquer les symptômes du cancer gastrique.
Maladie du rein
La ranitidine est éliminée par les reins et, par conséquent, les concentrations plasmatiques du médicament sont augmentées chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
La posologie doit être modifiée comme indiqué dans la rubrique 4.2 « Patients atteints d'insuffisance rénale ».
Selon de rares rapports, la ranitidine peut favoriser la survenue d'attaques aiguës de porphyrie.
Par conséquent, l'administration chez les patients ayant des antécédents de crises aiguës de porphyrie doit être évitée.
Chez les patients tels que les personnes âgées, les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique, diabétique ou immunodéprimée, il peut y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire. Une vaste étude épidémiologique a montré un risque accru de développer une pneumonie communautaire chez les patients encore sous ranitidine seule par rapport à ceux qui avaient arrêté le traitement, avec une augmentation observée du risque relatif ajusté de 1,82 % (IC à 95 %, 1,26 - 2,64).
Une surveillance médicale régulière est recommandée pour les patients sous traitement par AINS en même temps qu'un traitement par ranitidine, en particulier chez les personnes âgées ou ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal.
Des rechutes de symptômes objectifs et subjectifs peuvent survenir à la fois après l'arrêt du médicament et au cours d'un traitement d'entretien à long terme à une dose inférieure à la pleine dose. La posologie et la durée d'administration doivent toujours être établies par le médecin, en gardant à l'esprit que les symptômes disparaissent généralement avant l'ulcère. a guéri.
L'administration de ranitidine, comme tous les antagonistes des récepteurs H2, favorise le développement bactérien intragastrique en diminuant l'acidité gastrique.
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
Informations importantes sur certains des excipients
Ranidil Sirop contient du sorbitol, par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Le sirop RANIDIL contient environ 7,5% poids/volume d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 405 mg dans une cuillère de 5 ml (environ une cuillère à café) ce qui équivaut à environ 11 ml de bière ou 5 ml de vin par dose. Cela peut être nocif pour les alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants (voir rubrique 4.2) et les groupes à haut risque (tels que les personnes souffrant d'alcoolisme, de maladie du foie, d'épilepsie, de lésion ou de maladie cérébrale). Cela peut modifier ou augmenter l'effet d'autres médicaments.
Le sirop de ranidil contient des parahydroxybenzoates, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La ranitidine peut affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion rénale d'autres médicaments. La modification des paramètres pharmacocinétiques peut nécessiter un ajustement de la posologie du médicament concerné ou l'arrêt du traitement.
Les interactions se produisent par divers mécanismes, notamment :
1) Inhibition du système oxygénase à fonction mixte liée au cytochrome P450 hépatique :
la ranitidine aux doses thérapeutiques habituelles ne potentialise pas l'action des médicaments inactivés par ce système enzymatique, tels que le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et la théophylline.
Des cas d'altération du temps de Quick ont été rapportés avec les anticoagulants coumariniques (par exemple la warfarine). En raison de l'index thérapeutique étroit, une surveillance étroite des augmentations et des diminutions du temps de Quick est recommandée lors d'un traitement concomitant par la ranitidine.
2) Compétition pour la sécrétion tubulaire rénale :
la ranitidine, étant partiellement éliminée par le système cationique, peut influencer la autorisation des autres médicaments ainsi éliminés. Des doses élevées de ranitidine (par exemple celles utilisées dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent réduire l'excrétion de procaïnamide et de N-acétylprocaïnamide, entraînant une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments.
3) Altération du pH gastrique :
la biodisponibilité de certains médicaments peut être affectée. Cela peut entraîner à la fois une augmentation de l'absorption (par exemple, triazolam, midazolam, glipizide) et une diminution de l'absorption (par exemple, kétoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Il n'y a aucune preuve d'une interaction entre la ranitidine et l'amoxicilline et le métronidazole.
L'absorption de la ranitidine peut être diminuée si de fortes doses (2 g) de sucralfate, d'hydroxyde de magnésium ou d'aluminium sont administrées simultanément.
Cet effet ne se produit pas si ces substances sont administrées après un intervalle de 2 heures.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'y a pas de données sur l'effet de la ranitidine sur la fertilité humaine Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité chez les mâles et les femelles (voir rubrique 5.3).
Grossesse
La ranitidine traverse la barrière placentaire. Comme les autres médicaments, il ne doit être administré pendant la grossesse que s'il est jugé absolument nécessaire.
Grossesse
La ranitidine est excrétée dans le lait maternel. Comme les autres médicaments, il ne doit être administré pendant l'allaitement que s'il est jugé absolument nécessaire.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Si, pendant le traitement, vous remarquez des étourdissements, de la somnolence ou des étourdissements, évitez de conduire ou d'utiliser des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant une vigilance immédiate.
04.8 Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification de la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Les fréquences des événements indésirables ont été estimées sur la base des données de notification spontanée post-commercialisation.
Troubles du système sanguin et lymphatique:
Très rare : modifications de la numération globulaire (leucopénie, thrombocytopénie). Ceux-ci sont généralement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie parfois accompagnées d'une hypoplasie ou d'une aplasie médullaire.
Troubles du système immunitaire:
Rare : réactions d'hypersensibilité (urticaire, dermatite bulleuse, eczéma, œdème de Quincke, fièvre, bronchospasme, hypotension, douleur thoracique et éosinophilie).
Très rare : choc anaphylactique.
Fréquence indéterminée : dyspnée
Les événements ci-dessus ont été rapportés après l'administration d'une dose unique.
Troubles psychiatriques:
Très rare : confusion mentale réversible, dépression, hallucinations et agitation.
Les événements ci-dessus ont été rapportés principalement chez des patients gravement malades, des patients âgés et des patients insuffisants rénaux. Dans de tels cas, l'administration doit être suspendue.
Troubles du système nerveux:
Très rare : maux de tête (parfois sévères), vertiges, somnolence, insomnie et mouvements involontaires réversibles.
Troubles oculaires:
Très rare : vision floue réversible.
Certains cas de troubles visuels attribuables à une altération de l'accommodation ont été rapportés.
Pathologies cardiaques:
Très rare : Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs H2, il y a eu de rares cas de bradycardie, tachycardie, palpitations, extrasystoles, bloc auriculo-ventriculaire et état de choc.
Pathologies vasculaires:
Très rare : vascularite.
Problèmes gastro-intestinaux:
Très rare : pancréatite aiguë, diarrhée, vomissements
Peu fréquent : douleurs abdominales, constipation, nausées (ces symptômes s'améliorent presque toujours avec le traitement)
Troubles hépatobiliaires:
Rare : modifications transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.
Très rare : hépatite généralement réversible (hépatocellulaire, hépato-canaliculaire ou mixte) avec ou sans ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rare : éruption cutanée.
Très rare : érythème polymorphe, alopécie.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Très rare : symptômes affectant le système musculo-squelettique tels qu'arthralgie et myalgie.
Troubles rénaux et urinaires:
Rare : augmentation de la créatinine plasmatique (généralement légère ; se normalise avec la poursuite du traitement)
Très rare : néphrite interstitielle aiguë.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein :
Très rare : impuissance réversible et altération de la libido. Symptômes, pathologies et modifications mammaires (comme la gynécomastie et la galactorrhée).
Population pédiatrique
L'innocuité de la ranitidine a été évaluée chez les enfants âgés de 0 à 16 ans atteints d'affections liées à l'acidité et a été généralement bien tolérée, avec un profil d'événements indésirables similaire à celui des adultes. Des données de sécurité à long terme limitées sont disponibles, en particulier en ce qui concerne la croissance et le développement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. adresse https:/ /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Symptômes et signes
La ranitidine a une activité pharmacologique très spécifique, donc aucun problème particulier n'est attendu suite à un surdosage avec des formulations de ranitidine.
Traitement
Selon les cas, une thérapie symptomatique et de soutien doit être pratiquée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament pour le traitement de l'ulcère gastroduodénal et du reflux gastro-œsophagien Antagonistes des récepteurs H2.
Code ATC : A02BA02.
Le ranidil est un antagoniste spécifique et rapide des récepteurs H2 de l'histamine.Il inhibe la sécrétion d'acide gastrique basale et stimulée avec une réduction à la fois du volume et de la teneur en acide et en pepsine de la sécrétion. Le ranidil a une durée d'action relativement longue et une dose unique de 150 mg supprime efficacement la sécrétion d'acide gastrique pendant 12 heures.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale de 150 mg de ranitidine, la concentration plasmatique maximale (300 à 550 ng/ml) est atteinte en 1 à 3 heures. La phase d'absorption se compose de deux pics distincts ou d'un plateau en raison de la réabsorption du médicament excrété dans l'intestin.La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50 à 60% et la concentration plasmatique augmente proportionnellement avec l'augmentation de la dose jusqu'à 300 mg.
Distribution
La ranitidine n'est pas fortement liée aux protéines plasmatiques (15 %), mais présente une très large gamme de volumes de distribution allant de 96 à 142.
Métabolisme
La ranitidine n'est pas largement métabolisée. La fraction de la dose retrouvée comme métabolique est similaire après administration orale ou intraveineuse ; et comprend 6 % de la dose dans l'urine sous forme de N-oxyde, 2 % sous forme de S-oxyde, 2 % sous forme de desméthylranitidine et 1 à 2 % sous forme d'analogue de l'acide furoïque.
Élimination
La concentration plasmatique chute de manière bi-exponentielle, avec une "demi-vie terminale de 2-3 heures." L'élimination du médicament se produit principalement par le rein. Après i.v. de 150 mg de 3H-ranitidine, 98 % de la dose sont excrétés 93 % dans les urines et 5 % dans les fèces, 70 % sous forme inchangée. Après administration orale de 150 mg de 3H-ranitidine, 96 % de la dose sont excrétés, 26 % dans les fèces et 70 % dans les urines, 35 % sous forme inchangée. Moins de 3 % de la dose est excrétée dans la bile. La clairance rénale est d'environ 500 ml/min, ce qui signifie que le médicament passe par filtration glomérulaire, ce qui indique une sécrétion tubulaire claire.
Populations particulières de patients
Enfants (à partir de 3 ans)
Des données pharmacocinétiques limitées ont montré qu'il n'y a pas de différences significatives dans la demi-vie (gamme chez les enfants à partir de 3 ans : 1,7 - 2,2 heures) et chez le autorisation plasma (gamme chez les enfants de 3 ans et plus : 9-22 ml/min/kg) entre les enfants et les adultes en bonne santé recevant de la ranitidine orale, lorsque la correction pour le poids corporel a été effectuée.
Patients de plus de 50 ans
Chez les patients de plus de 50 ans, la demi-vie est prolongée (3 à 4 h) et la clairance est réduite, ce qui correspond à une diminution de la fonction rénale liée à l'âge. Cependant, l'exposition systémique et l'accumulation ont augmenté de 50 %, entraînant une augmentation des effets d'une diminution de la fonction rénale et une augmentation de la biodisponibilité chez les patients âgés.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité, potentiel cancérigène, toxicité pour la reproduction et le développement.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Hypromellose, alcool éthylique, para-hydroxybenzoate de propyle, para-hydroxybenzoate de butyle, phosphate monobasique de potassium, phosphate dibasique de sodium anhydre, saccharine sodique, sorbitol (70%) non cristallisable, arôme naturel, chlorure de sodium, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Le sirop ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres préparations liquides.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en verre jaune de type III avec bouchons de fermeture adaptés.
Sirop Flacon de 200 ml avec cuillère doseuse (1 ml = 15 mg de ranitidine).
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3 - Florence
sous licence de GlaxoSmithKline S.p.A. Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
RANIDIL 150 mg/10ml Sirop - Flacon 200 ml A.I.C. : 024447068
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
novembre 1996 / janvier 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2014
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