Ingrédients actifs : Escitalopram
Entact 10 mg/ml gouttes orales, solution
Les notices d'emballage Entact sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Entact 5 mg comprimés pelliculés, Entact 10 mg comprimés pelliculés, Entact 15 mg comprimés pelliculés, Entact 20 mg comprimés pelliculés
- Entact 10 mg/ml gouttes orales, solution
- Entact 20 mg/ml gouttes orales, solution
Indications Pourquoi utiliser Entact ? Pourquoi est-ce?
Entact contient le principe actif escitalopram. Entact appartient au groupe de médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS). Ces médicaments aident à augmenter les niveaux de sérotonine dans le cerveau. Les altérations du système sérotoninergique du cerveau sont considérées comme des facteurs importants dans le développement de la dépression et des troubles associés.
Le principe actif d'Entact est l'escitalopram et est utilisé pour traiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et l'anxiété (comme le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble d'anxiété sociale et le trouble d'anxiété généralisée).
Cela peut prendre quelques semaines pour que vous commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre Entact même si cela peut prendre un certain temps avant que vous ressentiez une amélioration de votre état.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Entact ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Entact
- si vous êtes allergique à l'escitalopram ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous prenez d'autres médicaments appartenant à un groupe connu sous le nom d'inhibiteurs de la MAO, y compris la sélégiline (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé pour traiter la dépression) et le linézolide (un antibiotique).
- si vous avez depuis la naissance ou avez eu un épisode de rythme cardiaque anormal (identifié par un ECG ; un test effectué pour évaluer le fonctionnement du cœur).
- si vous prenez des médicaments pour les troubles du rythme cardiaque ou qui peuvent affecter le rythme cardiaque (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Entact »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entact
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Entact. Informez votre médecin si vous souffrez d'autres affections ou maladies, car votre médecin devra peut-être les prendre en considération. En particulier, dites à votre médecin :
- si vous souffrez d'épilepsie. Le traitement par Entact doit être arrêté si des convulsions surviennent pour la première fois ou s'il y a une augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale. Votre médecin devra peut-être ajuster votre posologie.
- si vous souffrez de diabète. Le traitement entact peut affecter le contrôle glycémique. La dose d'insuline et/ou d'hypoglycémie orale peut nécessiter un ajustement.
- si vous avez un faible taux de sodium dans votre sang.
- si vous avez tendance à saigner et à avoir des ecchymoses.
- si vous recevez un traitement par électrochocs.
- si vous souffrez d'une maladie coronarienne (maladie coronarienne).
- si vous avez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou avez récemment eu une crise cardiaque.
- si vous avez une fréquence cardiaque au repos faible et/ou si vous savez que vous avez des carences salines à la suite de diarrhées sévères prolongées et de vomissements (mal au cœur) ou si vous utilisez des diurétiques (médicaments pour uriner).
- si, en vous levant, vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, si vous vous évanouissez, si vous vous effondrez ou si vous vous sentez étourdi, ce qui peut indiquer un rythme cardiaque anormal.
- si vous avez ou avez déjà eu des problèmes oculaires, tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).
Gardez à l'esprit
Certains patients atteints d'une maladie maniaco-dépressive peuvent entrer dans une phase maniaque. Cela se caractérise par des idées inhabituelles qui changent rapidement, un bonheur inapproprié et une activité physique excessive. Si vous ressentez ces sensations, contactez votre médecin.
Des symptômes tels que de l'agitation ou des difficultés à s'asseoir ou à rester immobile peuvent survenir au cours des premières semaines de traitement. Si ces symptômes surviennent, informez-en immédiatement votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées d'automutilation ou de suicide.Ces pensées peuvent être plus fréquentes lors du démarrage d'un traitement antidépresseur, car ces médicaments mettent généralement environ deux semaines ou plus à montrer leur effet.
Vous êtes plus susceptible de penser comme ceci :
- si vous avez déjà pensé à vous tuer ou à vous faire du mal ;
- si vous êtes un jeune adulte. Les données des essais cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes de moins de 25 ans atteints de troubles psychiatriques traités par un antidépresseur.
Si, à un moment quelconque, vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Il peut être utile de dire à un parent ou à un bon ami que vous souffrez de dépression ou d'un trouble anxieux et de lui demander de lire cette brochure. Vous pouvez leur demander de vous dire s'ils pensent que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'ils s'inquiètent d'un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
Entact ne doit normalement pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. De plus, vous devez savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets secondaires tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et hostilité (essentiellement agressivité, comportement d'opposition et colère) lors de la prise de cette classe de médicaments. ). Nonobstant ce qui précède, votre médecin peut prescrire Entact aux patients de moins de 18 ans s'ils pensent que c'est la meilleure solution pour eux.
Si votre médecin a prescrit Entact à un patient de moins de 18 ans et que vous souhaitez plus d'informations, veuillez contacter à nouveau votre médecin. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise d'Entact par un patient de moins de 18 ans.
De plus, les effets d'innocuité à long terme d'Entact liés à la croissance, à la maturation et au développement cognitif et comportemental n'ont pas encore été démontrés dans ce groupe d'âge.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Entact
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- "Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO)" contenant de la phénelzine, de l'iproniazide, de l'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine comme ingrédient actif. Si vous avez pris l'un de ces médicaments, vous devez attendre 14 jours avant de commencer le traitement par Entact. Après l'arrêt du traitement par Entact, 7 jours doivent s'écouler avant de prendre l'un de ces médicaments.
- « Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A » contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).
- « Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B », contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque d'effets secondaires.
- Antibiotique linézolide.
- Lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et tryptophane.
- Imipramine et désipramine (tous deux utilisés pour traiter la dépression).
- Le sumatriptan et les médicaments similaires (utilisés pour traiter les migraines) et le tramadol (utilisé pour soulager les douleurs intenses), qui augmentent le risque d'effets indésirables.
- Cimétidine, lansoprazole et oméprazole (utilisés pour traiter l'ulcère de l'estomac), fluvoxamine (antidépresseur) et ticlopidine (utilisés pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral).Ceux-ci peuvent entraîner une augmentation des taux d'escitalopram dans le sang.
- Le millepertuis (hypericum perforatum) un médicament à base de plantes utilisé contre la dépression.
- Acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour soulager la douleur ou réduire la densité sanguine, également appelés anti-agrégants). Ceux-ci peuvent augmenter la tendance à saigner.
- Warfarine, dipyridamole et phenprocoumone (médicaments utilisés pour réduire la densité sanguine, également appelés anticoagulants). Le médecin pourra probablement contrôler le temps de coagulation au début et à la fin du traitement par Entact pour vérifier les doses d'anticoagulant qui sont cependant appropriées.
- Méfloquine (utilisé pour traiter le paludisme), bupropion (utilisé pour traiter la dépression) et tramadol (utilisé pour traiter la douleur intense) en raison du risque possible d'un seuil de crise convulsif réduit.
- Neuroleptiques (médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie, la psychose) et les antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et ISRS) en raison du risque possible d'un seuil convulsif réduit.
- Flécaïnide, propafénone et métoprolol (utilisés dans les maladies cardiovasculaires), clomipramine et nortriptyline (antidépresseurs) et rispéridone, thioridazine et halopéridol (antipsychotiques). Le dosage entact peut devoir être ajusté.
- Médicaments qui réduisent les taux de potassium ou de magnésium dans le sang, car ces conditions augmentent le risque de troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels.
Ne prenez pas Entact si vous prenez des médicaments pour les troubles du rythme cardiaque ou qui peuvent affecter le rythme cardiaque, tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (tels que les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens ( comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, notamment l'halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine). Si vous avez d'autres questions, veuillez contacter votre médecin.
Entact avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Entact peut être pris à jeun ou à jeun (voir rubrique 3 « Comment prendre Entact »).
Entact ne devrait pas interagir avec l'alcool. Cependant, comme avec de nombreux médicaments, l'association d'Entact et d'alcool n'est pas recommandée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Ne prenez pas Entact si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, à moins que votre médecin n'ait discuté avec vous des risques et des avantages du traitement.
Si vous prenez Entact au cours du troisième trimestre de la grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent être observés chez le nouveau-né : difficulté à respirer, peau bleue, convulsions, instabilité de la température corporelle, difficulté à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie (faible taux de glucose). dans le sang), hypertonie ou hypotonie, hyperflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs continus, somnolence et troubles du sommeil. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin savent que vous prenez Entact. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de la grossesse, les médicaments comme Entact peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension. maladie pulmonaire pulmonaire persistante ( PPHN), qui provoque une respiration plus rapide du bébé et une apparence bleutée. Ces symptômes surviennent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance du bébé. Si cela arrive à votre bébé, vous devez contacter immédiatement votre sage-femme et/ou le médecin.
L'interruption brutale du traitement par Entact doit être évitée pendant la grossesse.
Entact devrait être excrété dans le lait maternel.
Il a été démontré dans des études animales que le citalopram, un médicament similaire à l'escitalopram, réduit la qualité du sperme. En théorie, cela pourrait affecter la fertilité, mais l'impact sur la fertilité humaine n'a pas encore été observé.
Conduire et utiliser des machines
Nous vous déconseillons de conduire ou d'utiliser des machines tant que vous ne connaissez pas l'influence d'Entact sur vous.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Entact : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Comptez le nombre de gouttes nécessaires à verser dans la boisson (eau, jus d'orange ou jus de pomme), secouez brièvement le verre et buvez la boisson entière.
Les gouttes orales Entact ne doivent pas être mélangées avec d'autres liquides ou avec d'autres médicaments.
Adultes
Dépression
La dose habituelle recommandée d'Entact est de 10 mg (20 gouttes) par jour, en une seule prise. Cette dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg (40 gouttes) par jour.
Trouble panique
La dose initiale d'Entact pour la première semaine de traitement est de 5 mg (10 gouttes) par jour, puis augmentée à 10 mg (20 gouttes) par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à un maximum de 20 mg (40 gouttes) par jour.
Trouble d'anxiété sociale
La dose normalement recommandée d'Entact est de 10 mg (20 gouttes) par jour, en une seule prise. Votre médecin peut diminuer la dose à 5 mg (10 gouttes) par jour ou l'augmenter jusqu'à un maximum de 20 mg (40 gouttes) par jour, en fonction de votre réponse individuelle au traitement.
Désordre anxieux généralisé
La dose normalement recommandée d'Entact est de 10 mg (20 gouttes) par jour, en une seule prise. Cette dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg (40 gouttes) par jour.
Patients âgés (plus de 65 ans)
La dose initiale recommandée d'Entact est de 5 mg (10 gouttes) par jour, en une seule prise. Cette dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 10 mg par jour.
Enfants et adolescents
Entact ne doit normalement pas être pris par les enfants et les adolescents. Pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entact ».
Durée du traitement
Cela peut prendre quelques semaines pour que vous ressentiez une amélioration. Continuez à prendre Entact même si votre maladie ne s'améliore pas immédiatement.
La posologie ne doit jamais être modifiée sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Continuez à prendre Entact aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Si le traitement est arrêté trop tôt, les symptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins six mois après la résolution des symptômes.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Entact
Si vous avez pris plus d'Entact que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'Entact que prescrit, vous devez contacter votre médecin ou vous rendre immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche, même si vous ne vous sentez pas mal. Certains des symptômes d'un surdosage peuvent être des étourdissements, des tremblements, une agitation, des coma, nausées, vomissements, altération du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle et altération de l'équilibre électrolytique. Emportez le flacon d'Entact avec vous lorsque vous allez chez le médecin ou à l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre Entact
Si vous oubliez de prendre une dose d'Entact, ne prenez pas de dose double. Si vous oubliez de prendre une dose d'Entact et que vous vous en souvenez avant de vous coucher, prenez-la immédiatement. Continuez à le prendre comme d'habitude le lendemain.Si vous vous en souvenez pendant la nuit ou le lendemain, sautez la dose oubliée et continuez avec votre dose normale.
Si vous arrêtez de prendre Entact
N'arrêtez pas de prendre Entact tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé. Une fois votre traitement par Entact terminé, il est généralement recommandé de réduire progressivement la dose d'Entact sur une période de quelques semaines.
Lorsque vous arrêtez de prendre Entact, en particulier si vous arrêtez subitement, vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage. Ceux-ci sont fréquents lorsque vous arrêtez de prendre Entact. Le risque est plus grand si vous prenez Entact depuis longtemps ou à fortes doses ou si la dose est réduit trop rapidement.La plupart des patients ont trouvé ces symptômes légers et disparaissent généralement spontanément en quelques semaines. Cependant, chez certains patients, les symptômes de sevrage peuvent être sévères en intensité ou peuvent être prolongés (2 à 3 mois ou plus). Si vous ressentez des symptômes de sevrage sévères lorsque vous arrêtez de prendre Entact, veuillez en informer votre médecin. Il pourra vous demander de reprendre le traitement et de continuer à réduire les doses plus progressivement.
Les symptômes de sevrage incluent : étourdissements (sentiment de déséquilibre ou de déséquilibre), fourmillements, sensation de brûlure et (moins fréquent) sensation de choc électrique, y compris dans la tête, troubles du sommeil (rêves vifs, cauchemars, troubles du sommeil), anxiété, maux de tête, malaise ( nausées), transpiration (y compris sueurs nocturnes), agitation ou agitation, tremblements (tremblements), confusion ou désorientation, émotivité excessive ou irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, troubles du rythme cardiaque (palpitations).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Entact
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires disparaissent généralement après quelques semaines de traitement. Gardez à l'esprit que de nombreux effets secondaires peuvent également être des symptômes de votre maladie et donc diminuer à mesure que vous commencez à vous sentir mieux.
Si l'un des symptômes suivants apparaît, vous devez contacter votre médecin ou vous rendre immédiatement à l'hôpital :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Saignements anormaux, y compris hémorragie gastro-intestinale
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- Gonflement de la peau, de la langue, des lèvres ou du visage, ou difficulté à respirer ou suffocation (réaction allergique)
- Une fièvre élevée, une agitation, une confusion, des tremblements et des contractions musculaires soudaines peuvent être des symptômes d'une maladie rare appelée syndrome sérotoninergique
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- Difficultés urinaires
- Convulsions (crises), voir également la rubrique « Avertissements et précautions »
- La décoloration jaune de la peau et le blanc des yeux sont des signes d'insuffisance hépatique / d'hépatite
- Battements cardiaques rapides et irréguliers, sensation d'évanouissement, qui peuvent être des symptômes d'une maladie potentiellement mortelle connue sous le nom de torsade de pointes
- Pensées d'automutilation ou de suicide, voir également la section « Avertissements et précautions »
En plus des effets secondaires mentionnés ci-dessus, les éléments suivants ont également été signalés :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
- Malaise (nausée)
- Mal de tête
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite)
- Diminution ou augmentation de l'appétit
- Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficulté à s'endormir, somnolence, étourdissements, bâillements, tremblements, changements cutanés
- Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche
- Transpiration accrue
- Douleurs musculaires et articulaires (arthralgie et myalgie)
- Troubles sexuels (éjaculation retardée, problèmes d'érection, diminution des pulsions sexuelles et les femmes peuvent avoir des difficultés à atteindre l'orgasme)
- Fatigue, fièvre
- Gain de poids
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Urticaire, éruptions cutanées, démangeaisons
- Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, confusion
- Sommeil perturbé, changements de goût, évanouissement (syncope)
- Dilatation des pupilles (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
- Perte de cheveux
- Saignements menstruels excessifs
- Période menstruelle irrégulière
- Perte de poids
- Rythme cardiaque augmenté
- Gonflement des bras ou des jambes
- Saignement nasal
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- Agression, dépersonnalisation, hallucinations
- Ralentissement du rythme cardiaque
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- Diminution du taux de sodium dans le sang (les symptômes sont une sensation de malaise avec une faiblesse musculaire ou une confusion)
- Vertiges en position debout dus à une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique)
- Modifications des valeurs de la fonction hépatique (augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang)
- Troubles du mouvement (mouvements musculaires involontaires)
- Érections douloureuses (priapisme)
- Signes de saignement accru, par exemple de la peau et des muqueuses (ecchymoses)
- Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke)
- Augmentation du volume d'urine (sécrétion inappropriée d'ADH)
- Sécrétion de lait chez les hommes et les femmes qui n'allaitent pas
- La manie
- Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament
- Altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de « l'intervalle QT », tel qu'évalué par un ECG qui enregistre « l'activité électrique du cœur »
En outre, un certain nombre d'effets secondaires sont connus pour les médicaments qui agissent comme l'escitalopram (l'ingrédient actif d'Entact). Et je suis:
- Agitation motrice (akathisie)
- Perte d'appétit
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après EXP (la date de péremption).La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Après ouverture, les gouttes doivent être utilisées dans les 16 semaines et conservées à une température inférieure à 25°C.
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Quel Entact
L'ingrédient actif est l'escitalopram. Chaque ml de gouttes orales Entact contient 10 mg d'escitalopram (sous forme d'oxalate d'escitalopram). 1 goutte contient 0,5 mg d'escitalopram.
Les autres composants sont : eau purifiée et hydroxyde de sodium.
Description de l'apparence de Entact et contenu de l'emballage
Entact gouttes orales, solution est disponible dans un flacon en verre brun avec applicateur compte-gouttes contenant 15 ou 28 ml.
Entact gouttes orales, la solution est une solution limpide, presque incolore à jaunâtre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ENTACT 10 MG/ML GOUTTES ORALES, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient :
10 mg d'escitalopram (équivalent à 12,78 mg d'oxalate d'escitalopram).
Chaque goutte contient 0,5 mg d'escitalopram.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, solution.
Solution limpide, presque incolore à jaunâtre avec un goût amer.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Traitement du trouble d'anxiété sociale (phobie sociale).
Traitement du trouble anxieux généralisé.
04.2 Posologie et mode d'administration
L'innocuité d'une dose quotidienne supérieure à 20 mg (40 gouttes) n'a pas été démontrée.
Entact est administré en une seule dose quotidienne et peut être pris indépendamment de la prise alimentaire.
Un flacon compte-gouttes ou un flacon seringue orale peut être utilisé pour l'administration. La seringue pour administration orale présente une graduation en mg faisant référence à la dose d'escitalopram.
Entact gouttes orales, la solution peut être mélangée avec de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme.
Épisodes dépressifs majeurs
La dose habituelle est de 10 mg (20 gouttes) une fois par jour. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg (40 gouttes) par jour.
Il faut généralement 2 à 4 semaines pour obtenir la réponse antidépressive. Une fois les symptômes résolus, au moins 6 mois de traitement sont nécessaires pour la consolidation de la réponse.
Trouble panique avec ou sans agoraphobie
Pour la première semaine de traitement, la dose initiale recommandée est de 5 mg (10 gouttes) par jour, puis augmentée à 10 mg (20 gouttes) par jour. La dose peut encore être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg (40 gouttes) par jour, en fonction de la réponse individuelle du patient.
L'efficacité maximale est atteinte après environ 3 mois. Le traitement dure plusieurs mois.
Trouble d'anxiété sociale
La dose habituelle est de 10 mg (20 gouttes) une fois par jour. Il faut généralement 2 à 4 semaines pour que les symptômes s'améliorent. Par la suite, en fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être réduite à 5 mg (10 gouttes) ou augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg (40 gouttes) par jour.
Le trouble d'anxiété sociale est une maladie chronique, un traitement de 12 semaines est recommandé afin de consolider la réponse.Le traitement au long cours des patients ayant répondu au traitement a été étudié pendant 6 mois et peut être envisagé au cas par cas pour la prévention des rechutes ; les bénéfices du traitement doivent être réévalués à intervalles réguliers.
Le trouble d'anxiété sociale est une terminologie diagnostique bien définie pour un trouble spécifique, qui ne doit pas être confondu avec une timidité excessive. La pharmacothérapie n'est indiquée que si le trouble interfère de manière significative avec les activités professionnelles et sociales.
L'utilisation de ce traitement en comparaison avec la thérapie cognitivo-comportementale n'a pas été évaluée.La pharmacothérapie s'inscrit dans une stratégie thérapeutique globale.
Désordre anxieux généralisé
La dose initiale est de 10 mg (20 gouttes) une fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg (40 gouttes) par jour en fonction de la réponse individuelle du patient.
Le traitement à long terme des patients ayant répondu au traitement a été évalué pendant au moins 6 mois chez les patients prenant 20 mg (40 gouttes) par jour. Les bénéfices du traitement et de la posologie doivent être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1).
Personnes âgées (> 65 ans)
La dose initiale est de 5 mg (10 gouttes) une fois par jour. La dose peut être augmentée à 10 mg (20 gouttes) par jour en fonction de la réponse individuelle du patient (voir rubrique 5.2).
L'efficacité d'Entact dans le trouble d'anxiété sociale n'a pas été étudiée dans cette population.
Enfants et adolescents (
Entact ne doit pas être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Fonction rénale réduite
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr inférieur à 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Fonction hépatique réduite
La dose initiale recommandée pour les deux premières semaines de traitement est de 5 mg (10 gouttes) par jour chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée jusqu'à 10 mg (20 gouttes) par jour. La prudence et une attention accrue lors de l'ajustement posologique sont recommandées chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite (voir rubrique 5.2).
Métaboliseurs lents du CYP2C19
Pour les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C19, une dose initiale de 5 mg (10 gouttes) par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg (20 gouttes) par jour (voir rubrique 5.2).
Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement
Lors de l'arrêt du traitement par l'escitalopram, les doses doivent être progressivement réduites sur au moins une à deux semaines pour réduire le risque de symptômes de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables apparaissent après une réduction de la dose ou pendant l'arrêt du traitement, envisager de réinitialiser la dose précédente. Par la suite, le médecin peut continuer à réduire la dose, mais plus progressivement.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Un traitement concomitant par des inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiqué en raison du risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique se manifestant par une agitation, des tremblements, une hyperthermie, etc. (voir rubrique 4.5).
L'association de l'escitalopram avec des inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase (par exemple le moclobémide) ou avec le linézolide, un inhibiteur réversible non sélectif de la monoamine oxydase, est contre-indiquée en raison du risque de développer un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).
L'escitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement connu de l'intervalle QT ou un syndrome congénital du QT long.
L'escitalopram est contre-indiqué en cas de co-administration avec des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les mises en garde et précautions spéciales suivantes s'appliquent à l'ensemble de la classe thérapeutique des ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine).
Pour une utilisation par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Entact ne doit pas être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Les comportements suicidaires (tentatives de suicide et idées suicidaires) et l'hostilité (essentiellement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo. Si, en fonction des besoins médicaux, une décision de traitement est prise, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de sécurité à long terme pour les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Anxiété paradoxale
Certains patients souffrant de trouble panique peuvent ressentir une « accentuation des symptômes d'anxiété au » début du traitement antidépresseur. Cette réaction paradoxale a généralement tendance à s'atténuer après deux semaines de traitement continu. Une faible dose initiale est recommandée afin de réduire la probabilité d'un effet anxiogène (voir rubrique 4.2).
Convulsions
L'escitalopram doit être arrêté si le patient présente des convulsions pour la première fois ou s'il y a une augmentation de la fréquence des crises (chez les patients avec un diagnostic antérieur d'épilepsie).Les ISRS doivent être évités chez les patients atteints d'épilepsie instable et les patients atteints d'épilepsie contrôlée doivent être soigneusement surveillé.
La manie
Les ISRS doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des « antécédents de manie/hypomanie. Les ISRS doivent être interrompus chez les patients sur le point d'entrer dans une phase maniaque.
Diabète
Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle glycémique (hypoglycémie ou hyperglycémie). La dose d'insuline et/ou d'hypoglycémie orale peut nécessiter un ajustement.
Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme l'amélioration peut ne pas se produire pendant les premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une telle amélioration se produise. L'expérience clinique générale montre que le risque de suicide augmente dans les premiers stades de l'amélioration de la maladie.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Entact a été prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'événements liés au suicide. De plus, ces conditions peuvent être comorbides avec un trouble dépressif majeur. Les mêmes précautions observées lors du traitement de patients atteints de trouble dépressif majeur doivent donc également être observées lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents d'événements suicidaires, ou qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, sont connus pour présenter un risque accru d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent donc être étroitement surveillés pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques menés avec des antidépresseurs par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints de troubles psychiatriques a montré un risque accru de comportement suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo Un traitement antidépresseur doit toujours être associé avec une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les premiers stades du traitement et après les modifications de dose.
Les patients (et les personnes impliquées dans les soins aux patients) doivent être informés de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire, ou tout changement de comportement, et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes apparaissent.
Akathisie / agitation psychomotrice
L'utilisation des ISRS/IRSN a été associée au développement de l'akathisie, caractérisée par une sensation d'agitation désagréable et stressante avec le besoin de bouger souvent et accompagnée d'une incapacité à rester assis ou debout immobile.Cela est plus susceptible d'apparaître dans les premières semaines. du traitement Chez les patients qui développent de tels symptômes, l'augmentation de la dose peut être nocive.
Hyponatrémie
Une hyponatrémie, probablement due à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), a été rarement rapportée avec l'utilisation des ISRS et disparaît généralement à l'arrêt du traitement. La prudence est de mise chez les patients à risque, tels que les personnes âgées, les patients atteints de cirrhose ou lorsqu'ils sont utilisés. en même temps que d'autres médicaments pouvant provoquer une hyponatrémie.
Hémorragie
Des cas de saignements cutanés anormaux tels qu'ecchymoses et purpura ont été rapportés pendant le traitement par ISRS. Une prudence particulière est recommandée chez les patients prenant des ISRS en même temps que des anticoagulants oraux, avec des médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple, les antipsychotiques atypiques et les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la ticlopidine et le dipyridamole ) ainsi que chez les patients ayant tendance à saigner.
ECT (thérapie électroconvulsive)
Les données sur l'expérience clinique de l'administration concomitante d'ISRS et d'ECT sont limitées, c'est pourquoi la prudence est recommandée.
Syndrome sérotoninergique
La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante d'escitalopram avec des médicaments à effet sérotoninergique tels que le sumatriptan ou d'autres triptans, le tramadol et le tryptophane.
Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique a été rapporté chez des patients prenant des ISRS en concomitance avec des médicaments sérotoninergiques. Une combinaison de symptômes, tels que l'agitation, les tremblements, les myoclonies et l'hyperthermie, peut indiquer le développement de cette condition. Dans ce cas, le traitement par ISRS et médicaments sérotoninergiques doit être arrêté immédiatement et un traitement symptomatique instauré.
Hypericum
L'utilisation concomitante d'ISRS et de remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une « incidence accrue d'effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement
Les symptômes d'arrêt à l'arrêt du traitement sont fréquents, en particulier si l'arrêt survient brutalement (voir rubrique 4.8). Dans les essais cliniques, des événements indésirables au cours de l'arrêt du traitement ont été observés chez environ 25 % des patients traités par l'escitalopram et chez 15 % des patients traités par l'escitalopram. placebo.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée et la dose du traitement et le taux de réduction de la dose. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont des étourdissements, des troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), des troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, sueurs, maux de tête, diarrhée, palpitations. , instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. En général, ces symptômes sont d'intensité légère ou modérée; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères. Ces symptômes apparaissent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement ; cependant, de rares cas de ces symptômes ont également été rapportés chez des patients qui ont oublié une dose par inadvertance. En général, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent généralement spontanément en deux semaines, bien que chez certaines personnes, ils puissent être plus prolongés (2 à 3 mois ou plus). Il est donc recommandé, lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, de réduire progressivement la dose du médicament sur plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir « Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement », rubrique 4.2. ).
Maladie coronarienne
En raison de l'expérience clinique limitée, la prudence est recommandée chez les patients atteints de maladie coronarienne (voir rubrique 5.3).
Allongement de l'intervalle QT
L'escitalopram s'est avéré provoquer un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, principalement chez des patientes présentant une hypokaliémie ou un intervalle QT préexistant. allongement de l'intervalle ou autres troubles cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1).
La prudence est recommandée chez les patients présentant une bradycardie importante, ou chez les patients ayant récemment subi un infarctus aigu du myocarde ou une insuffisance cardiaque non compensée.
Les déséquilibres électrolytiques tels que l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie augmentent le risque d'arythmies malignes et doivent être corrigés avant de commencer le traitement par escitalopram.
En cas de traitement de patients atteints d'une maladie cardiaque stable, un contrôle ECG doit être envisagé avant de commencer le traitement.
Si des signes d'arythmie cardiaque surviennent pendant le traitement par l'escitalopram, le traitement doit être interrompu et un ECG doit être réalisé.
Glaucome à angle fermé
Les ISRS, y compris l'escitalopram, peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique a le potentiel de réduire l'angle de l'œil, entraînant une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L'escitalopram doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé ou ayant des antécédents de glaucome.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacodynamiques
Associations contre-indiquées:
IMAO non sélectifs irréversibles
Des cas de réactions graves ont été rapportés chez des patients traités par des ISRS en co-administration avec des inhibiteurs irréversibles de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs et chez des patients ayant récemment arrêté un traitement par ISRS et commencé un traitement par de tels IMAO (voir rubrique 4.3). . Dans certains cas, le patient a développé un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.8).
L'administration concomitante d'escitalopram avec des IMAO non sélectifs irréversibles est contre-indiquée. Le traitement par escitalopram peut être débuté 14 jours après l'arrêt du traitement par un IMAO irréversible.Au moins 7 jours après l'arrêt du traitement par l'escitalopram doivent s'écouler avant de débuter le traitement par des IMAO irréversibles non sélectifs.
Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide)
En raison du risque de syndrome sérotoninergique, l'association d'escitalopram et d'inhibiteurs de la MAO-A tels que le moclobémide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Si l'association s'avère nécessaire, la posologie minimale recommandée doit être instaurée et la surveillance clinique doit être renforcée.
Inhibiteur non sélectif réversible de la MAO (linézolide)
L'antibiotique linézolide est un inhibiteur non sélectif réversible des MAO et ne doit pas être administré aux patients traités par escitalopram.Si l'association s'avère nécessaire, elle doit être initiée à une posologie minimale et sous surveillance clinique étroite (voir rubrique 4.3).
Inhibiteur sélectif irréversible de la MAO-B (sélégiline)
En cas d'administration concomitante avec la sélégiline (inhibiteur irréversible de la MAO-B), la prudence est de rigueur en raison du risque de développer un syndrome sérotoninergique. Des doses de sélégiline allant jusqu'à 10 mg par jour ont été co-administrées en toute sécurité avec le composé racémique citalopram.
Allongement de l'intervalle QT
Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique sur l'association de l'escitalopram et d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT n'a été réalisée. Un effet additif de l'escitalopram avec de tels médicaments ne peut être exclu. Par conséquent, la co-administration d'escitalopram avec des médicaments allongeant l'intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (tels que les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (tels que la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine) IV, pentamidine, traitements antipaludiques, notamment halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).
Associations nécessitant des précautions d'emploi :
Médicaments sérotoninergiques
L'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques (par exemple tramadol, sumatriptan et autres triptans) peut provoquer un syndrome sérotoninergique.
Médicaments qui abaissent le seuil convulsif
Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptique. Par conséquent, la prudence est de mise en cas de co-administration avec des médicaments qui abaissent ce seuil (par exemple les antidépresseurs (tricycliques, ISRS), les neuroleptiques (phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones), la méfloquine, le bupropion et le tramadol).
Lithium, tryptophane
Des cas de potentialisation des effets ont été rapportés lorsque les ISRS sont administrés avec du lithium ou du tryptophane, par conséquent, l'utilisation concomitante d'ISRS et de ces médicaments nécessite des précautions.
Hypericum
L'utilisation concomitante d'ISRS et de remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une « augmentation de l'incidence des effets indésirables (voir rubrique 4.4).
Hémorragie
Des altérations de l'effet anticoagulant peuvent survenir lorsque l'escitalopram est administré avec des anticoagulants oraux.Les patients recevant des anticoagulants oraux doivent faire l'objet d'une surveillance étroite des paramètres de coagulation lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par l'escitalopram (voir rubrique 4.4).
L'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut augmenter la tendance aux saignements (voir rubrique 4.4).
De l'alcool
Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n'est attendue entre l'escitalopram et l'alcool Cependant, comme avec d'autres médicaments psychotropes, une telle association n'est pas recommandée.
Médicaments induisant une hypokaliémie / hypomagnésémie
La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de médicaments induisant une hypokaliémie/hypomagnésémie car ces affections augmentent le risque d'arythmies malignes (voir rubrique 4.4).
Interactions pharmacocinétiques
Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'escitalopram
Le métabolisme de l'escitalopram est principalement médié par le CYP2C19. Le CYP3A4 et le CYP2D6 peuvent contribuer au métabolisme, bien que dans une moindre mesure. Le principal métabolite S-DCT (escitalopram déméthylé) semble être partiellement catalysé par le CYP2D6.
L'administration concomitante d'escitalopram et d'oméprazole 30 mg une fois par jour (inhibiteur du CYP2C19) entraîne une augmentation modérée des concentrations plasmatiques d'escitalopram (environ 50 %).
L'administration concomitante d'escitalopram et de cimétidine 400 mg deux fois par jour (inhibiteur général de l'enzyme de puissance modérée) a entraîné une augmentation modérée des concentrations plasmatiques d'escitalopram (environ 70 %). La prudence est recommandée lors de l'administration d'escitalopram en association avec la cimétidine. Des ajustements de dose peuvent être nécessaires.
Par conséquent, la prudence est recommandée lors de son utilisation concomitante avec des inhibiteurs du CYP2C19 (par exemple, oméprazole, ésoméprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou la cimétidine. Une réduction de la dose d'escitalopram peut être nécessaire en fonction de la surveillance des effets indésirables lors d'un traitement concomitant.
Effets de l'escitalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
L'escitalopram est un inhibiteur de l'enzyme CYP2D6. La prudence est recommandée lors de la co-administration d'escitalopram avec des médicaments principalement métabolisés par cette enzyme et ayant une marge thérapeutique étroite, par exemple la flécaïnide, la propafénone et le métoprolol (lorsqu'il est utilisé dans l'insuffisance cardiaque). o certains médicaments agissant au niveau du système nerveux central et principalement métabolisés par le CYP2D6 tels que les antidépresseurs tels que la désipramine, la clomipramine et la nortriptyline ou les antipsychotiques tels que la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol. Un ajustement de la dose peut être nécessaire.
La co-administration avec la désipramine ou le métoprolol a entraîné dans les deux cas une multiplication par deux des concentrations plasmatiques de ces deux substrats du CYP2D6.
Éducation in vitro ont montré que l'escitalopram peut également provoquer une faible inhibition du CYP2C19. La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de médicaments métabolisés par le CYP2C19.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Pour l'escitalopram, seules des données cliniques limitées sont disponibles concernant l'exposition pendant la grossesse.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Entact ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité et uniquement après une « évaluation minutieuse des risques/bénéfices ».
Les nouveau-nés de mères qui ont continué à prendre ENTACT jusqu'à la fin de la grossesse, en particulier au troisième trimestre, doivent être surveillés et l'arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez le nouveau-né après l'utilisation maternelle d'ISRS/IRSN en fin de grossesse : difficultés respiratoires, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température corporelle, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperflexie, tremblements, nervosité, irritabilité , léthargie, pleurs continus, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être interprétés comme des effets sérotoninergiques ou des symptômes d'arrêt. Dans la plupart des cas, les complications commencent immédiatement ou peu après l'accouchement (dans les 24 heures).
Les données épidémiologiques indiquent que l'utilisation des ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPP). Le risque observé était d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, 1 à 2 cas d'HPPN surviennent pour 1000 grossesses.
L'heure du repas
L'escitalopram devrait être excrété dans le lait.
Par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter pendant le traitement.
La fertilité
Les données animales ont montré que le citalopram peut affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3).
Chez l'homme, des rapports de patients traités avec des ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible. Aucun impact sur la fertilité n'a été observé jusqu'à présent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bien qu'il ait été démontré que l'escitalopram n'affecte pas les fonctions intellectuelles ou les performances psychomotrices, les médicaments psychoactifs peuvent affecter le jugement ou l'action. Les patients doivent être avertis du risque potentiel d'altération de leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. .
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables surviennent plus fréquemment au cours de la première ou de la deuxième semaine de traitement, puis diminuent en intensité et en fréquence avec la poursuite du traitement.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables connus pour les ISRS et également rapportés avec l'escitalopram, à la fois dans les études contrôlées contre placebo et dans les rapports spontanés post-commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et fréquence.
Les fréquences rapportées sont celles observées dans les études et ne sont pas corrigées par placebo. La fréquence est définie comme : très commune (≥1 / 10), commune (≥1 / 100 à
1 Ces événements ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS
2 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par l'escitalopram ou peu après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Allongement de l'intervalle QT
Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, principalement chez des patientes présentant une hypokaliémie ou un allongement préexistant de l'intervalle QT ou d'autres affections cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 et 5.1).
Effets de classe
Des études épidémiologiques, principalement menées chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients traités par ISRS et ATC. Le mécanisme conduisant à ce risque n'est pas connu.
Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement
L'arrêt du traitement par ISRS/IRSN (surtout s'il survient brutalement) entraîne fréquemment des symptômes de sevrage. ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, sueurs, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Ces événements sont généralement légers ou modérés et spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et / ou de durée prolongée, il est donc recommandé que le traitement par escitalopram ne soit plus nécessaire pour arrêter progressivement le traitement en réduisant progressivement la dose (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le site Internet : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Toxicité
Les données cliniques sur le surdosage d'escitalopram sont limitées et dans de nombreux cas sont associées à un surdosage d'autres médicaments concomitants. Dans la plupart des cas, les symptômes étaient absents ou légers. Des cas mortels de surdosage en escitalopram ont rarement été rapportés avec l'escitalopram seul ; dans la plupart des cas, il s'agissait d'un surdosage avec plusieurs médicaments concomitants. La prise de doses comprises entre 400 et 800 mg d'escitalopram seul n'a pas provoqué l'apparition de symptômes sévères.
Symptômes
Les symptômes observés en cas de surdosage avec l'escitalopram étaient principalement liés au système nerveux central (des vertiges, tremblements et agitation à de rares cas de syndrome sérotoninergique, convulsions et coma), le système gastro-intestinal (nausées/vomissements), le système cardiovasculaire (hypotension , tachycardie, allongement de l'intervalle QT et troubles du rythme) et l'état de l'équilibre hydroélectrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie).
La gestion
Il n'y a pas d'antidote spécifique. Établir et maintenir des voies respiratoires ouvertes, assurer une oxygénation et une fonction respiratoire adéquates.Envisager un lavage gastrique et l'utilisation de charbon activé. Un lavage gastrique doit être effectué dès que possible après l'ingestion orale. Une surveillance cardiaque et des signes vitaux est recommandée en plus des mesures symptomatiques normales de soutien.
Une surveillance ECG est recommandée en cas de surdosage, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive/bradyarythmies, chez les patients utilisant des médicaments concomitants qui allongent l'intervalle QT, ou chez les patients présentant une altération du métabolisme, par exemple une insuffisance hépatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseurs, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.
Code ATC : N 06 AB 10
Mécanisme d'action
L'escitalopram est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (5-HT) avec une affinité élevée pour le site de liaison primaire. Il se lie également à un site allostérique du transporteur de la sérotonine, avec une affinité 1000 fois inférieure.
L'escitalopram n'a aucune affinité ou une affinité minime sur un certain nombre de récepteurs, notamment les récepteurs 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 et D2, α1, α2-, β-adrénergiques, les récepteurs de l'histamine H1, les cholinergiques muscariniques, les récepteurs des benzodiazépines et les opioïdes.
L'inhibition de la recapture de la 5-HT est le seul mécanisme d'action probable expliquant les effets pharmacologiques et cliniques de l'escitalopram.
Effets pharmacodynamiques
Dans une étude ECG en double aveugle contrôlée par placebo chez des volontaires sains, le changement par rapport à la ligne de base du QTc (correction de Fridericia) était de 4,3 ms (IC à 90 % : 2,2, 6,4) à une dose de 10 mg/jour et de 10,7 ms (90 % % IC : 8,6, 12,8) à la dose suprathérapeutique de 30 mg/jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).
Efficacité clinique
Épisodes dépressifs majeurs
L'escitalopram s'est avéré efficace dans le traitement aigu des épisodes dépressifs majeurs dans 3 des 4 études à court terme (8 semaines) en double aveugle, contrôlées par placebo. Dans une étude de prévention des rechutes à long terme, 274 patients ayant répondu à un traitement de 8 semaines par escitalopram 10 ou 20 mg/jour pendant la phase initiale en ouvert ont été randomisés pour poursuivre le traitement par escitalopram à la même dose ou avec un placebo pendant 36 semaines. Dans cette étude, les patients qui ont continué à recevoir de l'escitalopram ont connu un temps sans rechute significativement plus long que le placebo pendant 36 semaines.
Trouble d'anxiété sociale
Dans le traitement du trouble d'anxiété sociale, l'escitalopram a été efficace à la fois dans 3 études à court terme (12 semaines) et dans une étude de 6 mois sur la prévention des rechutes chez les patients ayant répondu au traitement. démontré dans une étude de recherche de dose de 24 semaines.
Désordre anxieux généralisé
L'escitalopram à des doses de 10 à 20 mg par jour a été efficace dans 4 des 4 études contrôlées par placebo.
Le pool de données obtenu à partir de trois études de conception similaire comprenant 421 patients traités par escitalopram et 419 traités par placebo montre que 47,5% et 28,9% des patients ont respectivement répondu au traitement et que respectivement 37,1% et 20,8% des patients étaient en rémission symptomatique. Un effet soutenu a été observé dès la première semaine de traitement.
Dans une étude d'efficacité d'entretien randomisée d'une durée de 24 à 76 semaines chez 373 patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert depuis 12 semaines, le maintien de l'efficacité par l'escitalopram à la dose de 20 mg par jour a été démontré.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption est presque totale et indépendante de la prise alimentaire (le temps moyen jusqu'à la concentration maximale (Tmax moyen) est de 4 heures après plusieurs doses). La formulation orale en gouttes et en solution est bioéquivalente aux comprimés d'Entact et la biodisponibilité absolue de l'escitalopram devrait être d'environ 80 %, comme pour le composé racémique citalopram.
Distribution
Le volume apparent de distribution (Vd, β/F) après administration orale est d'environ 12 à 26 L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80 % pour l'escitalopram et ses principaux métabolites.
Biotransformation
L'escitalopram est métabolisé dans le foie en métabolites déméthylés et didéméthylés. Les deux sont pharmacologiquement actifs. Alternativement, l'azote peut être oxydé pour former le métabolite N-oxyde. Le médicament parent et les métabolites sont en partie excrétés sous forme de glucuronides. Après des doses multiples, les concentrations moyennes des métabolites déméthyle et didéméthyle sont généralement de 28 à 31 % et des enzymes CYP3A4 et CYP2D6.
Élimination
La demi-vie d'élimination (t½ β) après doses multiples est d'environ 30 heures et la clairance plasmatique orale (Cloral) d'environ 0,6 l/min. Les principaux métabolites ont une demi-vie significativement plus longue.
L'escitalopram et ses principaux métabolites devraient être éliminés à la fois par les voies hépatique (métabolique) et rénale, la majorité de la dose étant excrétée sous forme de métabolites dans l'urine.
Linéarité
La pharmacocinétique est linéaire. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 1 semaine environ. Des concentrations moyennes de 50 nmol/l (plage de 20 à 125 nmol/l) à l'état d'équilibre sont atteintes avec une dose quotidienne de 10 mg.
Personnes âgées (> 65 ans)
L'escitalopram semble être éliminé plus lentement chez les personnes âgées que chez les patients plus jeunes. L'exposition systémique (ASC) chez les personnes âgées est environ 50 % plus élevée que chez les jeunes volontaires sains (voir rubrique 4.2).
Fonction hépatique réduite
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (critères de Child-Pugh A et B), la demi-vie de l'escitalopram était environ deux fois plus longue et l'exposition environ 60 % plus élevée que chez les patients ayant une fonction hépatique normale (voir paragraphe 4.2).
Fonction rénale réduite
Une demi-vie plus longue et une augmentation plus faible de l'exposition ont été observées avec le composé racémique citalopram chez les patients présentant une fonction rénale réduite (CLcr 10-53 ml/min).Les concentrations plasmatiques des métabolites n'ont pas été étudiées, mais peuvent être élevées (voir rubrique 4.2).
Polymorphisme
Il a été observé que les métaboliseurs lents présentaient une concentration plasmatique d'escitalopram deux fois plus élevée que celle du CYP2C19 par rapport aux métaboliseurs rapides. Aucune modification significative de l'exposition n'a été observée chez les métaboliseurs lents par rapport au CYP2D6 (voir rubrique 4.2).
05.3 Données de sécurité précliniques
Un programme complet d'études précliniques n'a pas été réalisé, car les études toxicocinétiques et toxicologiques menées chez le rat avec le citalopram et l'escitalopram ont montré un profil similaire. Par conséquent, toutes les informations sur le citalopram peuvent être extrapolées à l'escitalopram.
Dans des études de toxicologie comparative chez le rat, l'escitalopram et le citalopram ont provoqué une toxicité cardiaque, y compris une insuffisance cardiaque congestive, après quelques semaines de traitement à des doses provoquant une toxicité générale. La cardiotoxicité semble être liée aux concentrations plasmatiques maximales plutôt qu'à l'exposition systémique (ASC). 4 fois plus élevée que l'exposition obtenue lors d'une utilisation clinique.Pour le citalopram, les valeurs d'ASC de l'énantiomère S étaient 6/7 fois supérieures à l'exposition obtenue lors d'une utilisation clinique. Les données sont probablement liées à l'influence exagérée sur les amines biogènes, secondaire aux effets pharmacologiques primaires, qui se traduisent par des effets hémodynamiques (réduction du débit coronaire) et une ischémie. Cependant, le mécanisme exact de la cardiotoxicité chez le rat n'est pas clair. L'expérience clinique avec le citalopram et les études cliniques avec l'escitalopram n'indiquent pas que les données mentionnées puissent avoir une corrélation clinique.
Une augmentation de la teneur en phospholipides a été observée dans certains tissus après un traitement à long terme avec l'escitalopram et le citalopram, par exemple les poumons, le foie et l'épididyme chez le rat. Ces résultats dans le foie et l'épididyme ont été observés à la suite d'expositions similaires à celles utilisées chez l'homme. L'effet est réversible après l'arrêt du traitement.Une accumulation de phospholipides (phospholipidose) chez l'animal a été observée en association avec de nombreux médicaments amphiphiles cationiques. On ne sait pas si ce phénomène a une quelconque pertinence chez l'homme.
Dans l'étude de toxicité pour le développement chez le rat, des effets embryotoxiques (diminution du poids fœtal et retard réversible de l'ossification) ont été observés pour des expositions en termes d'AUC supérieures à l'exposition obtenue en utilisation clinique.
Il n'y a pas eu d'augmentation de la fréquence des malformations. Une étude pré et postnatale a montré une survie réduite pendant la période de lactation en raison d'expositions en termes d'ASC supérieures à l'exposition obtenue en utilisation clinique.
Les données animales ont montré que le citalopram induit une réduction de l'indice de fertilité et de l'indice de grossesse, une réduction du nombre d'implants, des spermatozoïdes anormaux à des niveaux d'exposition bien supérieurs à l'exposition humaine.
Pour l'escitalopram, aucune donnée animale n'est disponible sur cet aspect.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Hydroxyde de sodium
Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Après ouverture, la solution buvable en gouttes doit être utilisée dans les 16 semaines.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conservez le flacon dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon de 15 et 28 ml en verre foncé avec compte-gouttes (polyéthylène) et avec fermeture sécurité enfant (polypropylène).
Flacon de 15 et 28 ml en verre foncé avec adaptateur (polyéthylène), avec fermeture sécurité enfant (polypropylène) et une seringue de 1 ml (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI Industries Chimiques et Pharmaceutiques S.p.A. - via Civitali, 1 - 20148 MILAN
Concessionnaire exclusif à vendre : INNOVA PHARMA S.p.A. - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
"10 mg/ml gouttes orales, solution" Flacon verre de 15 ml avec compte-gouttes - A.I.C. n.m. 035768617
"10 mg/ml gouttes orales, solution" Flacon en verre de 28 ml avec compte-gouttes - A.I.C. n.m. 035768629
"10 mg/ml gouttes buvables, solution" Flacon verre de 15 ml avec seringue - A.I.C. n.m. 035768631
"10 mg/ml gouttes buvables, solution" Flacon en verre de 28 ml avec seringue - A.I.C. n.m. 035768643
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 05 octobre 2006
Date du dernier renouvellement : 07 décembre 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2013
