Ingrédients actifs : Lacidipine
Lacipil 4 mg comprimés pelliculés
Lacipil 6 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Lacipil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Lacipil est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle (hypertension). Il appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs calciques ». Lacipil a la propriété d'élargir (dilater) les vaisseaux sanguins, de faciliter la circulation sanguine et d'abaisser la pression artérielle.
Contre-indications Quand Lacipil ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Lacipil :
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans Lacipil
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque appelée sténose aortique. Cette maladie est un rétrécissement de la valve qui permet au sang d'être pompé hors du cœur
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas Lacipil avant d'avoir consulté votre médecin.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacipil
Avant le traitement par Lacipil, votre médecin doit savoir :
- si vous avez des problèmes cardiaques
- si vous avez une maladie du foie
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lacipil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent altérer l'activité de Lacipil ou l'augmenter en provoquant des effets secondaires.
Lacipil peut également modifier l'activité d'autres médicaments, notamment :
- d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle tels que le furosémide, le propanolol ou le captopril
- cimétidine (pour traiter les ulcères d'estomac)
- ciclosporine (utilisée pour la prévention du rejet de greffe d'organe ou pour certaines maladies auto-immunes).
L'utilisation concomitante de lacidipine et de corticostéroïdes ou de tétracosactide peut diminuer l'effet antihypertenseur.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Prendre Lacipil avec de la nourriture et des boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez Lacipil.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'y a aucune information sur l'utilisation sûre de Lacipil pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous envisagez de devenir enceinte, ne prenez pas Lacipil sans d'abord consulter votre médecin. Votre médecin évaluera les risques et les avantages de la prise de Lacipil pour vous et votre bébé.
La substance active et les ingrédients de Lacipil peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, consultez votre médecin avant de commencer le traitement par Lacipil.
Conduire et utiliser des machines
Lacipil peut provoquer des étourdissements. Les patients doivent être avisés de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser des machines s'ils sont sujets à des étourdissements ou à des symptômes associés.
Informations importantes concernant certains composants de Lacipil
Lacipil contient du lactose : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Lacipil : Posologie
Combien prendre
Prenez toujours Lacipil exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose initiale habituelle de Lacipil est de 2 mg une fois par jour le matin. Votre médecin peut décider d'augmenter la dose à 4 ou 6 mg une fois par jour le matin après environ 3 à 4 semaines de traitement.
Comment le prendre
Avalez le comprimé avec un peu d'eau.
Il est préférable de prendre le médicament à la même heure chaque jour.
Vous pouvez prendre Lacipil avec ou sans nourriture.
Si vous oubliez de prendre Lacipil
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la suivante en même temps. Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Lacipil
Prenez Lacipil pendant la durée recommandée par votre médecin. N'arrêtez pas de prendre Lacipil sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Lacipil, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Lacipil
Si vous prenez trop de comprimés de Lacipil, il est très probable que votre tension artérielle chute et que votre fréquence cardiaque change, qui peut augmenter ou diminuer.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lacipil
Comme tous les médicaments, Lacipil est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets secondaires courants
Ils peuvent concerner de 1 à 10 personnes :
- battements cardiaques irréguliers (palpitations)
- battements cardiaques plus rapides (tachycardie)
- gonflement causé par les fluides
- vertiges
- uriner fréquemment
- mal de tête
- éruptions cutanées (y compris rougeur de la peau et démangeaisons)
- les bouffées de chaleur
- troubles gastriques
- la nausée
- fatigue
Effets secondaires courants pouvant apparaître dans les analyses de sang :
- augmentation réversible du niveau d'une enzyme appelée phosphatase alcaline
Effets secondaires peu fréquents
Ceux-ci peuvent toucher de 1 à 100 personnes :
- aggravation des douleurs thoraciques (aggravation d'une angine de poitrine préexistante)
- pâleur
- abaissement de la pression artérielle
- saignements, gencives douloureuses
- syncope
- hypotension
Effets secondaires rares
Ceux-ci peuvent toucher de 1 à 1000 personnes :
- réactions allergiques sévères avec gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer
- éruption cutanée qui démange
Effets secondaires très rares
Ceux-ci peuvent toucher de 1 à 10 000 personnes :
- tremblement ou tremblement des bras et des jambes
- dépression
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez Lacipil hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Lacipil après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Conserver Lacipil à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver dans le contenant d'origine à l'abri de la lumière.
Ne sortez pas le comprimé de la plaquette avant de devoir le prendre.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Lacipil
L'ingrédient actif est la lacidipine. Les comprimés de Lacipil sont présents dans différents dosages.
Chaque tablette contient:
- 4 mg de lacidipine
- 6 mg de lacidipine
Les autres composants sont : lactose, povidone, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol (PEG) 400, polysorbate 80.
Description de l'apparence de Lacipil et contenu de l'emballage
Les comprimés de Lacipil 4 mg sont blancs, de forme ovale avec une ligne sécable des deux côtés et gravés « GS » d'un côté et « 3MS » de l'autre. Boîte de 28 comprimés.
Les comprimés de Lacipil 6 mg sont blancs, de forme ovale et portent l'inscription « GXCX3 » gravée sur une face. Paquet de 14 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LACIPIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
LACIPIL 4 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé sécable contient :
Ingrédient actif : Lacidipine 4,00 mg
LACIPIL 6 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé contient :
Ingrédient actif : lacidipine 6,00 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypertension artérielle en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs tels que les bêtabloquants, les diurétiques, les IEC.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes:
La dose initiale est de 2 mg (un demi-comprimé à 4 mg) une fois par jour.
Le traitement doit éventuellement être adapté à la gravité de la maladie hypertensive en fonction des besoins individuels et de la réponse de chaque patient.
La dose peut être augmentée à 4 mg et si nécessaire à 6 mg, après avoir laissé suffisamment de temps pour que l'effet pharmacologique complet se produise. En pratique, ce temps ne doit pas être inférieur à 3-4 semaines, sauf si l'état clinique ne nécessite pas une passage plus rapide à un dosage plus élevé.
LACIPIL doit être pris à la même heure chaque jour, de préférence le matin, avant ou après les repas.
Insuffisance hépatique:
Aucune modification posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Les données disponibles sont insuffisantes pour émettre une recommandation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale:
La lacidipine n'étant pas éliminée par le rein, la posologie chez l'insuffisant rénal ne nécessite aucune modification.
Enfants:
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de LACIPIL chez les enfants.
Patients âgés:
Aucune modification posologique n'est requise.
Le traitement peut être poursuivi indéfiniment.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Comme les autres dihydropyridines, la lacidipine est contre-indiquée chez les patients présentant une sténose aortique sévère.
En l'absence de données expérimentales sur la sécurité d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement, le médicament est contre-indiqué dans ces conditions.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des études spécialisées ont montré que la lacidipine n'altère pas la fonction spontanée du nœud sino-auriculaire ni ne prolonge le temps de conduction au niveau du nœud auriculo-ventriculaire. Cependant, le potentiel théorique des inhibiteurs calciques d'affecter l'activité des ganglions SA et AV doit être pris en compte et, par conséquent, la lacidipine doit être utilisée avec prudence dans le traitement des patients présentant des anomalies préexistantes de l'activité des ganglions SA et AV.
Comme indiqué pour d'autres inhibiteurs calciques de la dihydropyridine, la lacidipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un allongement congénital ou acquis et documenté de l'intervalle QT. La lacidipine doit également être utilisée avec prudence chez les patients traités en concomitance avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, tels que antiarythmiques de classe I et III, antidépresseurs tricycliques, certains antipsychotiques, antibiotiques (par exemple érythromycine) et certains antihistaminiques (par exemple terfénadine). Comme avec les autres inhibiteurs calciques, LACIPIL doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la réserve cardiaque est réduite.
Comme avec les autres inhibiteurs des canaux calciques dihydropyridine, LACIPIL doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'angine de poitrine préalablement diagnostiquée ainsi que chez les patients qui développent une angine de poitrine instable pendant le traitement.
LACIPIL doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde. Il n'y a pas de données pour documenter que la lacidipine est utile pour la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde.
L'efficacité et l'innocuité de la lacidipine dans le traitement de l'hypertension maligne n'ont pas été établies.
LACIPIL doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients présentant une insuffisance hépatique, car l'effet antihypertenseur peut être augmenté.
Informations importantes concernant certains composants de Lacipil.
Lacipil contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La co-administration de Lacipil avec d'autres agents connus pour avoir un effet hypotenseur, y compris les médicaments antihypertenseurs (tels que les diurétiques, les bêta-bloquants ou les inhibiteurs de l'ECA), peut augmenter leur effet hypotenseur.
Le taux plasmatique de lacidipine peut être augmenté avec l'administration simultanée de cimétidine.
La lacidipine a une forte liaison aux protéines (> 95%) avec l'albumine et l'alpha-1-glycoprotéine.
Aucun problème d'interaction particulier n'a été identifié dans les études avec des agents antihypertenseurs courants, tels que les bêta-bloquants et les diurétiques, ou avec la digoxine, le tolbutamide ou la warfarine.
Comme avec les autres dihydropyridines, LACIPIL ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse, car sa biodisponibilité peut être altérée.
Des études cliniques chez des patients traités par la ciclosporine après une transplantation rénale ont montré que la lacidipine inverse la réduction induite par la ciclosporine du débit sanguin rénal et du taux de filtration glomérulaire.
La lacidipine est connue pour être métabolisée par le cytochrome CYP3A4 et, par conséquent, les substances qui ont une action significative d'inhibition et d'induction du CYP3A4 (par exemple la rifampicine, l'itraconazole), administrées de manière concomitante, peuvent interagir avec le métabolisme et l'élimination de la lacidipine.
L'utilisation concomitante de lacidipine et de corticostéroïdes ou de tétracosactide peut diminuer l'effet antihypertenseur.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse:
Il n'y a pas de données expérimentales sur l'utilisation sûre de la lacidipine pendant la grossesse.
Les études chez l'animal ont montré une absence d'activité tératogène ou des dommages à la croissance (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
La lacidipine ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsque les avantages potentiels pour la mère l'emportent sur la possibilité d'effets indésirables sur le fœtus ou le nouveau-né.
La possibilité que la lacidipine provoque un relâchement de la paroi musculaire utérine en fin de grossesse doit être envisagée (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
L'heure du repas:
Des études chez l'animal ont montré que la lacidipine (ou ses métabolites) peut traverser la barrière placentaire et être excrétée dans le lait maternel.
La lacidipine ne doit être utilisée pendant l'allaitement que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère l'emportent sur la possibilité d'effets indésirables sur le fœtus ou le nouveau-né.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LACIPIL peut provoquer des étourdissements. Les patients doivent être avisés de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser des machines s'ils sont sujets à des étourdissements ou à des symptômes associés.
04.8 Effets indésirables
Les données d'essais cliniques de grande envergure (à la fois internes et publiés) ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables très fréquents à peu fréquents.
La convention suivante pour la classification des fréquences a été utilisée : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 e
La lacidipine est généralement bien tolérée. Certaines personnes peuvent présenter des effets secondaires mineurs, liés à l'action pharmacologique connue de la vasodilatation périphérique. Ces effets, indiqués par le symbole #, sont généralement transitoires et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement par la lacidipine à la même dose.
Troubles psychiatriques
Très rare : dépression.
Troubles du système nerveux
Fréquent : # maux de tête, # étourdissements ;
Très rare : tremblement.
Pathologies cardiaques
Fréquent : # palpitations, tachycardie ;
Peu fréquent : aggravation d'une angine de poitrine préexistante, syncope, hypotension.
Comme avec les autres dihydropyridines, une aggravation d'une angine de poitrine préexistante a été rapportée chez un petit nombre de patients, en particulier après le début du traitement.Cette constatation est plus probable chez les patients présentant une cardiopathie ischémique symptomatique.
Pathologies vasculaires
Commun : # rinçage.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : troubles gastriques, nausées ;
Peu fréquent : hyperplasie gingivale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée (y compris érythème et prurit) ;
Rares : œdème de Quincke, urticaire.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquent : polyurie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : asthénie, # œdème.
Tests diagnostiques
Fréquent : augmentation réversible de la phosphatase alcaline (des augmentations cliniquement significatives sont peu fréquentes).
04.9 Surdosage
Il n'y a eu aucun cas enregistré de surdosage avec LACIPIL.
Symptômes et signes:
Le résultat le plus probable pourrait être une vasodilatation périphérique prolongée associée à une hypotension et une tachycardie. Théoriquement, une bradycardie ou un temps de conduction auriculo-ventriculaire prolongé pourraient être détectés.
Traitement:
Il n'y a pas d'antidote spécifique. Des mesures de soutien adéquates et une surveillance adéquate de la fonction cardiaque doivent être utilisées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques antihypertenseurs sélectifs - dérivés de la dihydropyridine. Code ATC : C08CA09.
La lacidipine est un dérivé 1-4 dihydropyridine, avec une activité puissante et spécifique de blocage des canaux calciques,
particulièrement sélective vis-à-vis des récepteurs des canaux ioniques calciques du muscle lisse vasculaire.
Son action principale consiste en la dilatation des artérioles périphériques avec pour conséquence une réduction des résistances vasculaires périphériques et donc de la pression artérielle. Une caractéristique fondamentale de la molécule est sa longue durée d'action.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la lacidipine est rapidement mais faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal et présente un métabolisme hépatique de premier passage important. La biodisponibilité absolue est en moyenne de 10 %.
Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic de concentration entre 30 et 150 minutes après la prise du médicament.
Le médicament est éliminé principalement par métabolisme hépatique (affectant le cytochrome P450 CYP3A4). La lacidipine ne s'est pas avérée avoir d'effets inducteurs ou inhibiteurs d'enzymes hépatiques. Les quatre principaux métabolites présentent peu ou pas d'activité pharmacodynamique.
Environ 70 % de la dose administrée sont éliminés sous forme de métabolites dans les fèces et le reste sous forme de métabolites dans les urines.
La demi-vie terminale moyenne de la lacidipine varie de 13 à 19 heures à l'état d'équilibre.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études animales ont montré l'absence d'activité tératogène ou des dommages à la croissance.
Des études chez l'animal ont montré que la lacidipine (ou ses métabolites) peut traverser la barrière placentaire et être excrétée dans le lait maternel.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose; povidone; stéarate de magnésium; hypromellose; dioxyde de titane (E171); polyéthylène glycol (PEG) 400; polysorbate 80.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Les comprimés LACIPIL doivent être protégés de la lumière et conservés dans leur emballage jusqu'à leur prise. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
En cas de prise d'un demi-comprimé à 4 mg, l'autre moitié doit être remise dans la plaquette thermoformée et réinsérée dans la boîte à l'abri de la lumière et être prise dans les 48 heures.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes polycaproamide orientées -Al-PVC / PVC-Al.
28 comprimés pelliculés sécables de 4 mg
14 comprimés pelliculés de 6 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Ne retirez pas les comprimés de la plaquette, sauf au moment de la prise.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
LACIPIL 4 mg comprimés pelliculés
28 comprimés pelliculés sécables - AIC : 027830037
LACIPIL 6 mg comprimés pelliculés
14 comprimés pelliculés - AIC : 027830052
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
28 comprimés pelliculés sécables de 4 mg : 18 mai 1998 / juin 2009
14 comprimés pelliculés à 6 mg : 10 novembre 1998 / juin 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
11 décembre 2012
