Ingrédients actifs : Méloxicam
Suppositoires MOBIC 7,5 mg
Les notices d'emballage Mobic sont disponibles pour les tailles d'emballage :- MOBIC 7,5 mg comprimés
- MOBIC 15 mg comprimés
- MOBIC 15 mg/1,5 ml solution injectable
- Suppositoires MOBIC 7,5 mg
- MOBIC 15 mg suppositoires
Indications Pourquoi utiliser Mobic ? Pourquoi est-ce?
MOBIC contient le principe actif méloxicam. Le méloxicam appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour réduire l'inflammation et la douleur dans les articulations et les muscles.
MOBIC est indiqué pour :
- le traitement à court terme des exacerbations de l'arthrose
- traitement à long terme de la polyarthrite rhumatoïde
Contre-indications Quand Mobic ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas MOBIC dans les cas suivants :
- au cours des trois derniers mois de grossesse
- enfants et adolescents de moins de 16 ans
- si vous êtes allergique (hypersensible) au méloxicam
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aspirine ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires (AINS)
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
si vous avez présenté l'un des signes suivants après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS :
- respiration sifflante, oppression thoracique, essoufflement (asthme)
- obstruction nasale due à un gonflement de la muqueuse nasale (polypes nasaux)
- éruption cutanée / urticaire
- gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, tel que gonflement autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut rendre la respiration difficile (œdème de Quincke)
après un précédent traitement par AINS et antécédents de
- saignement dans l'estomac ou les intestins
- perforations dans l'estomac ou les intestins
- ulcère ou saignement dans l'estomac ou les intestins
- antécédents récents d'ulcère ou de saignement dans l'estomac ou les intestins (ulcération ou saignement survenant au moins deux fois)
- maladie grave du foie
- maladie rénale grave non traitée par dialyse
- hémorragie cérébrale récente (hémorragie cérébrovasculaire)
- tout trouble de la coagulation
- traitement concomitant avec des anticoagulants (car un hématome intramusculaire peut se former)
- maladie cardiaque grave
- antécédents d'inflammation et de saignement de l'extrémité du gros intestin (rectum)
Si vous pensez que l'un des événements ci-dessus s'applique à vous, contactez votre médecin.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mobic
Mises en garde
Les médicaments tels que MOBIC peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral (apoplexie). Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement prescrites (voir rubrique "Comment prendre MOBIC").
Si vous avez des problèmes cardiaques, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions, vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Par exemple si :
- avez une pression artérielle élevée (hypertension)
- avez une glycémie élevée (diabète sucré)
- avez un taux de cholestérol sanguin élevé (hypercholestérolémie)
- est un fumeur
Arrêtez de prendre MOBIC immédiatement dès que vous ressentez des saignements (provoquant des selles de couleur goudron) ou une ulcération du tube digestif (provoquant des douleurs abdominales).
MOBIC n'est pas indiqué si un soulagement immédiat de la douleur aiguë est nécessaire.
MOBIC peut masquer les symptômes (par exemple la fièvre) d'une « infection en cours ».
Par conséquent, si vous pensez avoir une infection, consultez votre médecin.
MOBIC peut nuire à votre fertilité. Par conséquent, vous devez informer votre médecin si vous envisagez de devenir enceinte ou si vous avez des problèmes pour tomber enceinte.
Précautions d'emploi
Votre posologie devant être ajustée, il est important de demander conseil à votre médecin avant de prendre MOBIC en cas de :
- des antécédents d'inflammation de l'œsophage (œsophagite), d'inflammation de l'estomac (gastrite) ou des antécédents de toute autre maladie du tube digestif, par exemple la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
- hypertension artérielle (hypertension)
- vieillesse
- maladie cardiaque, hépatique ou rénale
- taux élevés de sucre dans le sang (diabète sucré)
- diminution du volume sanguin (hypovolémie) pouvant survenir en cas de perte de sang sévère ou de coup de soleil, d'intervention chirurgicale ou de faible apport hydrique
- intolérance à certains sucres diagnostiquée par votre médecin, car ce médicament contient du lactose
- taux élevés de potassium dans le sang précédemment diagnostiqués par votre médecin.
Votre médecin devra surveiller vos progrès tout au long de votre traitement
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Mobic
Étant donné que MOBIC peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris l'un des médicaments suivants :
- autres AINS
- médicaments qui empêchent la coagulation du sang
- médicaments qui cassent les caillots sanguins (thrombolytiques)
- médicaments pour le traitement des maladies cardiaques et rénales
- d'autres médicaments antihypertenseurs (par exemple, les bêta-bloquants)
- corticostéroïdes (par exemple utilisés contre l'inflammation ou les réactions allergiques)
- ciclosporine, utilisée après des greffes d'organes ou pour des affections cutanées sévères, la polyarthrite rhumatoïde ou le syndrome néphrotique
- tout diurétique Votre médecin peut surveiller votre fonction rénale si vous prenez des diurétiques
- médicaments pour traiter l'hypertension artérielle (par exemple, les bêta-bloquants)
- lithium, utilisé pour traiter les troubles de l'humeur
- inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) utilisés pour traiter la dépression
- méthotrexate, utilisé pour traiter les cancers ou les affections cutanées graves non contrôlées et la polyarthrite rhumatoïde active
- la cholestyramine, utilisée pour abaisser le taux de cholestérol
- si vous êtes une femme utilisant un dispositif contraceptif intra-utérin (DIU), généralement appelé spirale.
Si vous avez des questions, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
Si vous tombez enceinte pendant que vous utilisez MOBIC, informez votre médecin.
Si nécessaire au cours des six premiers mois de la grossesse, votre médecin pourra vous prescrire ce médicament.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, n'utilisez pas ce médicament, car MOBIC peut avoir des effets graves sur le bébé, notamment au niveau cardio-pulmonaire et rénal, même après une « seule administration ».
L'heure du repas
Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Des troubles visuels, y compris une vision floue, des étourdissements, une léthargie, des vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central peuvent survenir lors de la prise de ce produit. Si vous ressentez de tels effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Mobic : Posologie
Prenez toujours MOBIC exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
MOBIC est à usage rectal uniquement. Le suppositoire doit être introduit dans le rectum. L'administration rectale doit avoir lieu le plus rapidement possible
La dose habituelle pour le traitement de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde est de : 7,5 mg (un MOBIC) par jour.
Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des suppositoires MOBIC 15 mg.
NE PAS DÉPASSER LA DOSE MAXIMALE RECOMMANDÉE DE 15 mg PAR JOUR.
MOBIC ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 16 ans.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que l'effet de MOBIC est trop fort ou trop faible ou si vous ne ressentez aucune amélioration après plusieurs jours.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Mobic
Si vous avez pris trop de suppositoires ou suspectez un surdosage, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les symptômes d'un surdosage aigu en AINS se limitent généralement à :
- manque d'énergie (léthargie)
- somnolence
- nausées (nausées) et vomissements
- douleur dans la région de l'estomac (douleur épigastrique).
Ces symptômes sont généralement réversibles lorsque vous arrêtez de prendre MOBIC.Vous pouvez présenter des saignements de l'estomac ou des intestins (saignements gastro-intestinaux).
Un surdosage sévère peut induire des effets indésirables sévères du médicament :
- hypertension artérielle (hypertension)
- insuffisance rénale aiguë
- dysfonctionnement du foie (hépatique)
- réduction / aplatissement ou arrêt de la respiration (dépression respiratoire)
- perte de connaissance (coma)
- convulsions
- effondrement de la circulation sanguine (effondrement cardiovasculaire)
- arrêt cardiaque (arrêt cardiaque)
- réactions allergiques immédiates (hypersensibilité), y compris :
- évanouissement
- essoufflement
- réactions cutanées
Si vous oubliez de prendre MOBIC
Ne prenez pas de dose double pour compenser un suppositoire oublié.
Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mobic
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre MOBIC et consultez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez :
Toute réaction allergique (hypersensibilité), qui peut se manifester sous la forme de :
- réactions cutanées telles que démangeaisons, cloques ou desquamation, qui peuvent être des réactions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), lésions des tissus mous (lésions muqueuses) ou érythème polymorphe L'érythème polymorphe est une réaction allergique sévère de la peau provoquant des taches, des cloques rouges ou violacées ou des zones de cloques. Il peut également affecter la bouche, les yeux et d'autres zones humides de la surface du corps. L'érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau qui provoque des taches, des cloques rouges ou un purpura ou des zones bulleuses. Il peut également affecter la bouche, les yeux et d'autres zones humides de la surface du corps.
- gonflement de la peau ou des muqueuses, tel que gonflement autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, qui peut rendre la respiration difficile, gonflement des chevilles ou des jambes (œdème des membres inférieurs)
- essoufflement ou crise d'asthme
- inflammation du foie (hépatite). Cela peut provoquer des symptômes tels que :
- jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
- douleur abdominale
- perte d'appétit.
Tout effet indésirable du tube digestif, notamment :
- saignements (provoquant des selles de couleur goudron)
- ulcération du tube digestif (provoquant des douleurs abdominales)
Saignement du tube digestif (hémorragie gastro-intestinale), la formation d'ulcères ou de perforations du tube digestif peut parfois être grave et potentiellement mortelle, notamment chez les patients âgés.
Si vous avez déjà souffert de symptômes digestifs dus à l'utilisation à long terme d'AINS, informez-en immédiatement votre médecin, surtout si vous êtes âgé. Votre médecin peut surveiller l'amélioration pendant le traitement.
Si vous ressentez des troubles visuels, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Effets secondaires généraux associés aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
L'utilisation de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut être associée à une légère augmentation du risque d'occlusion artérielle (événements artériels thrombotiques), par exemple crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral (apoplexie), en particulier à des doses élevées et pour longues périodes de traitement.
Une rétention hydrique (œdème), une pression artérielle élevée (hypertension) et une insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque) ont été rapportées en association avec un traitement par AINS.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont liés au tube digestif (événements gastro-intestinaux) :
- ulcères de l'estomac et de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères peptiques / gastroduodénaux)
- une perforation de la paroi intestinale ou un saignement du tube digestif (parfois fatal, en particulier chez les personnes âgées)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration d'AINS :
- nausées (nausées) et vomissements
- selles mal formées (diarrhée)
- flatulence
- constipation
- indigestion (dyspepsie)
- douleur abdominale
- selles de couleur goudron dues à des saignements dans le tube digestif (melaena)
- vomissements de sang (hématémèse)
- inflammation avec ulcération dans la bouche (stomatite ulcéreuse)
- aggravation de l'inflammation du tube digestif (telle que l'exacerbation de la colite ou de la maladie de Crohn).
Une inflammation de l'estomac (gastrite) a été observée moins fréquemment.
Effets secondaires associés au méloxicam, principe actif de MOBIC
Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10
- indigestion (dyspepsie)
- se sentir malade (nausées) et être malade (vomissements)
- douleur abdominale
- constipation
- flatulence
- selles mal formées (diarrhée)
Fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
- mal de tête
Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
- étourdissements (confusion d'esprit)
- sensation de rotation ou de tête qui tourne (vertige)
- somnolence (engourdissement)
- anémie (diminution de la concentration d'hémoglobine dans le sang)
- augmentation de la pression artérielle (hypertension)
- bouffées vasomotrices (rougeur temporaire du visage et du cou)
- rétention de sodium et d'eau
- augmentation des taux de potassium (hyperkaliémie), pouvant entraîner des symptômes tels que :
- changements dans le rythme cardiaque (arythmie)
- palpitations (lorsque le rythme cardiaque est entendu plus que d'habitude)
- faiblesse musculaire éructations
- inflammation de l'estomac (gastrite)
- saignement du tube digestif
- inflammation de la bouche (stomatite)
- réactions allergiques immédiates (hypersensibilité)
- démanger
- éruption
- gonflement causé par la rétention d'eau (œdème), y compris gonflement des chevilles/jambes (œdème des membres inférieurs)
- gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, tel que gonflement autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut rendre la respiration difficile (œdème de Quincke)
- modifications transitoires des tests de la fonction hépatique (par exemple, augmentation des enzymes hépatiques telles que les transaminases ou une augmentation de la bilirubine des pigments biliaires). Votre médecin peut vérifier cela en utilisant un test sanguin
- changements dans les tests de la fonction rénale (par exemple, augmentation de la créatinine ou de l'urée)
Rare : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
- sautes d'humeur
- cauchemars
- numération globulaire altérée, y compris :
- numération sanguine différentielle altérée
- nombre réduit de globules blancs (leucocytopénie)
- faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie) Ces effets secondaires peuvent entraîner un risque accru d'infection et des symptômes tels que des ecchymoses ou des saignements de nez.
- bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
- sensation de battement de cœur (palpitations)
- ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcère gastroduodénal / gastroduodénal)
- inflammation de l'œsophage (œsophagite)
- apparition de crises d'asthme (trouvées chez les personnes allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS)
- cloques ou desquamation sévères de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
- urticaire
- troubles de la vision, y compris :
- Vision floue
- conjonctivite (inflammation des yeux ou des paupières)
- inflammation du gros intestin (colite)
Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000
- cloques de la peau (réactions bulleuses) et érythème polymorphe. L'érythème polymorphe est une réaction allergique cutanée grave qui provoque des taches, des cloques rouges ou violettes ou des zones de cloques. Elle peut également affecter la bouche, les yeux et d'autres zones humides de la surface du corps.
- inflammation du foie (hépatite), qui peut provoquer des symptômes tels que :
- jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
- douleur dans l'abdomen
- perte d'appétit
- insuffisance rénale aiguë (insuffisance rénale), en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels que les maladies cardiaques, le diabète ou les maladies rénales
- une perforation dans la paroi de l'intestin.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
- état de confusion
- sensation de désorientation
- choc anaphylactique
- essoufflement et réactions cutanées (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) éruption cutanée causée par l'exposition au soleil (réactions de photosensibilité)
- Une insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque) associée au traitement par AINS a été rapportée
- perte totale d'un type spécifique de globules blancs (agranulocytose), en particulier chez les patients prenant MOBIC en association avec d'autres médicaments potentiellement inhibiteurs, dépresseurs ou destructeurs d'un composant de la moelle osseuse (médicaments myélotoxiques), cela peut provoquer :
- fièvre soudaine
- gorge irritée
- infections
Effets secondaires causés par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), mais pas encore observés après la prise de MOBIC
Altération de la structure du rein entraînant une insuffisance rénale aiguë :
- très rares cas d'inflammation rénale (néphrite interstitielle)
- mort de certaines cellules dans le rein (nécrose tubulaire ou papillaire aiguë)
- protéines dans l'urine (syndrome néphrotique avec protéinurie)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. : https://www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser MOBIC après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient MOBIC
L'ingrédient actif est :
- méloxicam un suppositoire contient 7,5 mg de méloxicam
Les excipients sont :
- esters glycéride d'acides gras (suppoquer BP) macrogol 40 hydroxystéarate de glycérol (Cremophor).
Description de l'apparence MOBIC et du contenu de l'emballage
Le suppositoire MOBIC est vert jaunâtre, lisse, en forme de torpille avec une cavité à la base.
MOBIC est disponible sous blister PVC / PVDC / aluminium
Conditionnement : boîtes contenant 6, 7, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 120 ou 500 (10 x 50) suppositoires conditionnés sous blister aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Autres façons de prendre du méloxicam
Dans certains pays, le méloxicam est également disponible sous forme de comprimés à 7,5 mg, de comprimés à 15 mg, de suppositoires à 15 mg et de solution injectable à 15 mg/1,5 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS MOBIC 7,5 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 7,5 mg de méloxicam.
Excipients : lactose (22,3 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette
Comprimé rond jaune clair gravé du logo de l'entreprise d'un côté et du code 59D / 59D de l'autre.
La ligne de sécabilité est uniquement destinée à permettre au comprimé de se casser pour faciliter la prise et non à le diviser en parties égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
• Traitement symptomatique à court terme des états douloureux aigus de l'arthrose.
• Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante.
04.2 Posologie et mode d'administration
Utilisation orale
La dose quotidienne totale doit être prise en une seule prise, ingérée avec de l'eau ou un autre liquide, pendant les repas.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).Le soulagement des symptômes et la réponse au traitement du patient doivent être réévalués périodiquement, en particulier chez les patients souffrant d'arthrose.
• États douloureux aigus dans l'arthrose: 7,5 mg / jour (un comprimé de 7,5 mg).
Si nécessaire, en l'absence d'amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour (deux comprimés à 7,5 mg).
• Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante: 15 mg/jour (deux comprimés de 7,5 mg).
(voir également la section suivante « Groupes de patients particuliers »).
En fonction de la réponse thérapeutique, la dose peut être réduite à 7,5 mg/jour (un comprimé
à partir de 7,5 mg).
Ne pas dépasser la dose de 15 mg PAR JOUR.
Groupes particuliers de patients
Patients âgés et patients à haut risque d'effets indésirables (voir rubrique 5.2):
Chez les patients âgés, la dose recommandée pour le traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante est de 7,5 mg/jour.
Les patients à haut risque d'effets indésirables doivent commencer le traitement avec une dose de 7,5 mg/jour (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2):
Pour les patients dialysés présentant une insuffisance rénale sévère, la posologie de 7,5 mg/jour ne doit pas être dépassée.
Il n'est pas nécessaire de réduire la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (par exemple les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 25 ml/min). (Pour les patients non dialysés présentant une insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3)
Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2):
Il n'est pas nécessaire de réduire la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. (Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).
Enfants et adolescents:
Mobic 7,5 mg comprimés est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3).
Ce médicament est disponible dans d'autres dosages qui peuvent être plus appropriés.
04.3 Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6 "Fertilité, grossesse et allaitement") ;
- Enfants et adolescents de moins de 16 ans ;
- Hypersensibilité au méloxicam ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou hypersensibilité à des substances ayant une action similaire, par ex. anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aspirine. Le méloxicam ne doit pas être administré aux patients ayant présenté des signes d'asthme, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke ou d'urticaire suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS ;
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par AINS ;
- Antécédents d'ulcère gastro-duodénal / saignement récurrent ou en cours (deux ou plusieurs épisodes distincts et avérés d'ulcération ou de saignement) ;
- Altération sévère de la fonction hépatique ;
- Patients insuffisants rénaux sévères non dialysés ;
• Hémorragie gastro-intestinale, antécédents d'hémorragie vasculaire cérébrale ou autres épisodes hémorragiques ;
• Insuffisance cardiaque sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
En cas d'effet thérapeutique insuffisant, la dose journalière maximale recommandée ne doit pas être dépassée, ni un autre AINS en complément, car cela peut augmenter la toxicité, sans bénéfice thérapeutique prouvé. L'utilisation de méloxicam en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée.
Le méloxicam n'est pas indiqué pour le traitement des patients nécessitant un soulagement aigu de la douleur.
Si aucune amélioration ne se produit après plusieurs jours, le bénéfice clinique du traitement doit être réévalué.
Avant de débuter un traitement par méloxicam, tout antécédent d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcère gastroduodénal doit être évalué afin de s'assurer de la guérison relative. L'apparition possible d'une rechute doit être systématiquement surveillée après un traitement par méloxicam chez les patients ayant de tels antécédents.
Effets gastro-intestinaux
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être fatales, ont été rapportés avec l'utilisation de tous les AINS à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes prodromiques ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. Un traitement en association avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients ainsi que pour ceux qui prennent de manière concomitante de l'aspirine à faible dose ou d'autres médicaments qui augmentent de manière similaire le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et paragraphe 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
L'association avec le méloxicam est déconseillée chez les patients traités de manière concomitante par des médicaments pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement tels que l'héparine en traitement ou administrés en gériatrie, des anticoagulants tels que la warfarine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou " acide acétylsalicylique administré à des doses ≥ 500 mg en dose unique ou ≥ 3 g en dose quotidienne totale (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant du méloxicam, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent s'aggraver (voir rubrique 4.8 - Effets indésirables).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Une surveillance clinique de la pression artérielle est recommandée chez les patients à risque au départ et en particulier pendant la phase initiale du traitement par méloxicam.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS dont le méloxicam (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). exclure un risque similaire pour le méloxicam.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par méloxicam qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Réactions cutanées
Les réactions cutanées suivantes mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportées lors de l'utilisation du méloxicam : syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET). de développer SJS ou NET se produit dans les premières semaines de traitement.
Si des symptômes ou des signes de SJS ou de NET surviennent (par exemple, une éruption cutanée progressive, fréquemment associée à des cloques ou à des lésions des muqueuses), le traitement par méloxicam doit être interrompu.
Les meilleurs résultats dans la gestion du SJS et du NET sont obtenus avec un diagnostic précoce et l'arrêt immédiat du traitement avec tout médicament suspect.L'arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic.
Si, avec l'utilisation du méloxicam, le patient a développé un SJS ou un NET, le méloxicam ne doit plus être utilisé chez ce patient.
Paramètres de la fonction hépatique et rénale
Comme avec la plupart des AINS, des augmentations des valeurs des transaminases sériques, de la bilirubine sérique ou d'autres paramètres de la fonction hépatique ont parfois été observées, ainsi que des augmentations des concentrations sériques de créatinine et d'azote uréique du sang et d'autres modifications des paramètres de laboratoire. Dans la plupart des cas, il s'agissait de changements mineurs et transitoires. En cas de modifications importantes ou persistantes, le traitement par méloxicam doit être interrompu et des examens appropriés prescrits.
Insuffisance rénale fonctionnelle
En inhibant l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales, les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.Cet événement indésirable est dose-dépendant.En début de traitement, ou après une augmentation de la posologie, une surveillance attentive de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée. chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
• Vieillesse
• Traitements concomitants avec des médicaments tels que les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les sartans, les diurétiques (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)
• Hypovolémie (quelle que soit la cause)
• Insuffisance cardiaque congestive
• Insuffisance rénale
• Le syndrome néphrotique
• Néphropathie au cours du lupus néphropathique
• Dysfonctionnement hépatique sévère (albumine sérique
Dans de rares cas, les AINS peuvent être à l'origine d'une néphrite interstitielle, d'une glomérulonéphrite, d'une nécrose médullaire rénale ou d'un syndrome néphrotique.
La dose de méloxicam chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ne doit pas dépasser 7,5 mg. Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (c'est-à-dire chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 25 ml/min).
Rétention du sodium, du potassium et de l'eau
Lors de l'administration d'AINS, une rétention de sodium, de potassium et d'eau et une interférence avec les effets natriurétiques des diurétiques ainsi qu'une diminution de l'effet antihypertenseur des médicaments antihypertenseurs peuvent survenir (voir rubrique 4.5).Par conséquent, chez les patients sensibles, œdème, insuffisance cardiaque ou hypertension peut précipiter ou s'aggraver, une surveillance clinique est donc nécessaire chez les patients à risque (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Hyperkaliémie
L'hyperkaliémie peut être favorisée par le diabète ou par des traitements concomitants connus pour augmenter la kaliémie (voir rubrique 4.5).Dans ces cas, une surveillance régulière des valeurs de potassium doit être effectuée.
Association avec pemetrexed
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère et modérée recevant un traitement par pemetrexed, le traitement par méloxicam doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant, le même jour et pendant au moins 2 jours après l'administration de pemetrexed (voir rubrique 4.5).
Autres avertissements et précautions
Les effets indésirables sont souvent moins tolérés chez les patients âgés, fragiles ou affaiblis, qui doivent donc être étroitement surveillés. Comme avec les autres AINS, une extrême prudence est requise dans le traitement des patients âgés, qui présentent souvent une insuffisance rénale, hépatique et cardiaque. Les patients âgés présentent une fréquence plus élevée d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).
Le méloxicam, comme tout autre AINS, peut masquer les symptômes d'une maladie infectieuse en cours.
L'utilisation du méloxicam peut réduire la fertilité féminine et n'est pas recommandée pour les femmes qui envisagent de concevoir.Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'une enquête pour stérilité, l'option d'interrompre le traitement par méloxicam doit être prise en compte (voir rubrique 4.6).
Les comprimés de Mobic 7,5 mg contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Risque lié à l'hyperkaliémie
Certains médicaments, ou classes thérapeutiques, peuvent favoriser l'hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques d'épargne potassique, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), cyclosporine , tacrolimus et triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'association de plusieurs facteurs.
Le risque est plus élevé lorsque les médicaments mentionnés ci-dessus sont co-administrés avec le méloxicam.
Interactions pharmacodynamiques:
Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et acide acétylsalicylique :
L'utilisation concomitante de méloxicam avec d'autres AINS, l'acide acétylsalicylique à des doses ≥ 500 mg par administration unique ou ≥ 3 g en dose quotidienne totale, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Corticostéroïdes (p. ex. glucocorticoïdes) :
L'utilisation concomitante de corticostéroïdes doit être prudente en raison d'un risque accru d'hémorragie ou d'ulcère gastro-intestinal.
Anticoagulants ou héparine :
Le risque de saignement est fortement augmenté en raison de l'inhibition de la fonction plaquettaire et des lésions de la muqueuse gastroduodénale. Les AINS peuvent augmenter les effets des médicaments anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Utilisation concomitante d'AINS et d'anticoagulants ou d'héparine administrés en gériatrie ou aux doses curatives (voir rubrique 4.4).
Dans d'autres cas d'utilisation d'héparine (par exemple doses préventives), la prudence est requise en raison d'un risque accru de saignement.
Dans les cas où l'association ne peut être évitée, une surveillance étroite de l'INR est indispensable.
Thrombolytiques et antiplaquettaires :
Risque accru de saignement dû à l'inhibition de l'activité plaquettaire et aux lésions de la muqueuse gastroduodénale.
Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) :
Risque accru de saignement gastro-intestinal.
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II :
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs.Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs rénaux. qui inhibent la cyclooxygénase peut entraîner une aggravation supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées.Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début d'un traitement concomitant, puis périodiquement (voir également rubrique 4.4).
Autres antihypertenseurs (par exemple bêta-bloquants) :
Comme avec les antihypertenseurs précédents, une diminution de l'effet antihypertenseur des bêta-bloquants peut survenir (en raison de l'inhibition des prostaglandines vasodilatatrices).
Inhibiteurs de la calcineurine (par exemple ciclosporine, tacrolimus) :
La toxicité rénale des inhibiteurs de la calcineurine peut être augmentée par les AINS par un effet rénal médié par les prostaglandines. La fonction rénale doit être surveillée pendant le traitement combiné. Une surveillance étroite de la fonction rénale est recommandée, en particulier chez les patients âgés.
déférasirox:
L'administration concomitante de méloxicam et de déférasirox peut augmenter le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux. Des précautions doivent être prises lors de l'association de ces médicaments.
Interactions pharmacocinétiques : effet du méloxicam sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Lithium:
Il a été observé que les AINS provoquent une augmentation des taux de lithium (par une diminution de l'excrétion rénale du lithium), pouvant atteindre des valeurs de toxicité. L'utilisation concomitante d'AINS et de lithium n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). L'association est requise La concentration plasmatique de lithium doit être régulièrement surveillée en début de traitement, à chaque modification de posologie et à l'arrêt du traitement par méloxicam.
Méthotrexate :
Les AINS peuvent réduire la sécrétion tubulaire du méthotrexate, augmentant ainsi sa concentration plasmatique. Pour cette raison, l'utilisation concomitante d'AINS n'est pas recommandée chez les patients recevant des doses élevées (plus de 15 mg/semaine) de méthotrexate (voir rubrique 4.4).
Le risque d'interaction entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et le méthotrexate doit également être pris en compte chez les patients recevant de faibles doses de méthotrexate, en particulier chez les insuffisants rénaux. En cas d'association, une surveillance étroite de la formule sanguine et de la fonction rénale est recommandée. Une extrême prudence est requise si les AINS et le méthotrexate combiné sont administrés pendant une période de trois jours; dans ce cas, il peut augmenter la concentration de méthotrexate dans le sang et, par conséquent, la toxicité.
Bien qu'aucune altération efficace de la pharmacocinétique du méthotrexate (15 mg/semaine) n'ait été observée avec l'utilisation concomitante de méloxicam, il faut tenir compte du fait que la toxicité sanguine du méthotrexate peut être amplifiée par un traitement par AINS (voir ci-dessus) (voir rubrique 4.8). ).
Pémétrexed:
En cas d'utilisation concomitante de méloxicam et de pemetrexed chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 45 à 79 ml/min), le traitement par méloxicam doit être arrêté 5 jours plus tôt, le même jour et pendant 2 jours après l'administration de pemetrexed. l'utilisation combinée de pemetrexed et de méloxicam est nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés, en particulier pour la myélosuppression et les effets indésirables gastro-intestinaux. L'administration concomitante de méloxicam et de pemetrexed n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min).
Chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 ml/min), des doses de méloxicam de 15 mg peuvent réduire l'élimination du pemetrexed et par conséquent augmenter l'incidence des effets indésirables du pemetrexed. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'administration concomitante de méloxicam 15 mg et de pemetrexed à des patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 ml/min).
Interactions pharmacocinétiques : effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du méloxicam
Cholestyramine :
La cholestyramine accélère l'élimination du méloxicam en interrompant la circulation entérohépatique de sorte que la clairance du méloxicam augmente de 50 % et que la demi-vie diminue à 13 ± 3 heures. Cette interaction a une signification clinique.
L'administration concomitante de méloxicam et d'antiacides, de cimétidine et de digoxine n'a produit aucune interaction pharmacocinétique pertinente.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
L'utilisation de méloxicam, ainsi que de tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de cyclooxygénase/prostaglandine, peut réduire la fertilité féminine et n'est pas recommandée pour les femmes qui envisagent de concevoir. l'arrêt du traitement par méloxicam doit être envisagé.
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformations cardiaques et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de synthèse des prostaglandines en début de grossesse.Le risque absolu de maladies cardiovasculaires La malformation passe de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantation et des effets mortels sur l'embryon et le fœtus ont été rapportés.De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris des malformations, a été rapportée. .les maladies cardiovasculaires chez les animaux traités par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le méloxicam ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si le méloxicam est administré à des femmes ayant l'intention de concevoir ou au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement doit être la plus courte possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• dysfonctionnement rénal, qui peut s'aggraver en insuffisance rénale avec oligo-hydroamniose ;
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent être exposés aux risques suivants :
• allongement éventuel du temps de saignement, effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• inhibition des contractions utérines pouvant entraîner un retard ou une prolongation du travail.
Par conséquent, l'administration de méloxicam est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Bien qu'il n'y ait pas d'expérience spécifique avec le méloxicam, les AINS sont connus pour être excrétés dans le lait maternel, c'est pourquoi leur utilisation pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude spécifique sur l'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.Cependant, compte tenu du profil pharmacodynamique et des événements indésirables rapportés, le méloxicam est susceptible d'avoir un effet nul ou négligeable sur ces activités.
Cependant, en cas de troubles visuels tels que vision floue, vertiges, léthargie, vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est conseillé de s'abstenir de conduire et d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
a) Description générale
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir paragraphe 4.4).
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature gastro-intestinale. Un ulcère gastro-duodénal, une perforation gastro-intestinale ou une hémorragie, parfois fatale, en particulier chez les patients âgés, peuvent survenir (voir rubrique 4.4). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après administration.La gastrite a été rapportée moins fréquemment.
Effets indésirables cutanés sévères (SCAR) : un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Les fréquences énumérées ci-dessous sont basées sur la fréquence correspondante des événements indésirables rapportés dans 27 études cliniques avec une durée de traitement d'au moins 14 jours. Les informations sont basées sur des études cliniques portant sur 15 197 patients qui ont été traités avec des doses quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de méloxicam sous forme de comprimés ou de gélules, pendant une durée maximale d'un an.
Les effets indésirables apparus à partir des rapports reçus concernant l'administration du médicament commercialisé sont inclus.
Les effets indésirables ont été classés par fréquence selon l'échelle conventionnelle suivante :
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
b) Tableau des effets indésirables
Troubles du système sanguin et lymphatique
Peu fréquent : Anémie
Rare : modifications de la numération globulaire (y compris la numération leucocytaire différentielle), leucocytopénie, thrombocytopénie
Très rare : Des cas d'agranulocytose ont été rapportés (voir rubrique c)
Troubles du système immunitaire
Peu fréquent : Réactions allergiques autres que les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes
Troubles psychiatriques
Rare : Humeur altérée, cauchemars
Fréquence indéterminée : état confusionnel, désorientation
Troubles du système nerveux
Fréquent : Maux de tête
Peu fréquent : vertige, engourdissement
Troubles oculaires
Rare : troubles visuels, y compris vision floue, conjonctivite
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : Vertige
Rare : Acouphènes
Pathologies cardiaques
Rare : Palpitations
Une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec un traitement par AINS.
Pathologies vasculaires
Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle (voir rubrique 4.4), bouffées vasomotrices
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : Apparition de crises d'asthme chez certaines personnes allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : effets indésirables gastro-intestinaux tels que dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, diarrhée
Peu fréquent : saignements gastro-intestinaux occultes ou importants, stomatite, gastrite, éructations
Rare : colite, ulcère gastroduodénal, œsophagite
Très rare : perforation gastro-intestinale
Les hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales peuvent parfois être graves et potentiellement fatales, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Troubles hépatobiliaires
Peu fréquent : Trouble de la fonction hépatique (par exemple augmentation des transaminases ou de la bilirubine)
Très rare : Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : œdème de Quincke, prurit, éruption cutanée
Rare : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, urticaire
Très rare : dermatite bulleuse, érythème polymorphe
Fréquence indéterminée : réactions de photosensibilisation
Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent : Rétention sodique et hydrique, hyperkaliémie (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et rubrique 4.5), anomalies des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine sérique et/ou de l'urée sérique)
Très rare : Insuffisance rénale aiguë chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : œdème, y compris œdème des membres inférieurs
c ) Informations sur les effets indésirables individuels graves et/ou fréquemment observés
De très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par méloxicam en association avec d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques (voir rubrique 4.5).
d) Effets indésirables qui n'ont pas encore été observés en relation avec le produit, mais qui sont généralement attribuables à d'autres composants de la même classe
Lésions rénales organiques pouvant conduire à une insuffisance rénale aiguë : de très rares cas de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique et de nécrose papillaire ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Les symptômes résultant d'un surdosage aigu d'AINS se limitent généralement à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques et sont généralement réversibles avec un traitement de soutien. Des saignements gastro-intestinaux peuvent survenir. Une intoxication grave peut entraîner une hypertension, une insuffisance rénale aiguë, un dysfonctionnement hépatique, une dépression respiratoire, un coma, des convulsions, un collapsus cardiovasculaire et un arrêt cardiaque. Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées à des doses thérapeutiques d'AINS et peuvent survenir après un surdosage.
En cas de surdosage en AINS, les patients doivent suivre un traitement symptomatique et de soutien. Une étude clinique a montré que 4 g de cholestyramine administrés par voie orale trois fois par jour accélèrent l'élimination du méloxicam.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non stéroïdiens, Oxicam
Code ATC : M 01AC06
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams, qui possède des activités anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique.
L'activité anti-inflammatoire du méloxicam a été démontrée dans des modèles classiques d'inflammation. Comme pour les autres AINS, le mécanisme d'action précis n'est pas connu. Cependant, il existe au moins un mécanisme d'action commun à tous les AINS (dont le méloxicam) : l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, médiateurs connus de l'inflammation.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le méloxicam est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, d'où une biodisponibilité absolue élevée d'environ 90 % après administration orale (capsules).La même biodisponibilité a été démontrée après la prise de comprimés, de suspension buvable et de gélules.
Après administration unique de méloxicam, les concentrations plasmatiques maximales médianes sont atteintes en 2 heures avec la suspension et en 5 à 6 heures avec les formes orales solides (capsules et comprimés).
Avec des doses multiples, l'état d'équilibre a été atteint en 3 à 5 jours. L'administration une fois par jour entraîne des concentrations plasmatiques moyennes du médicament avec une fluctuation relativement modeste du creux au pic dans la plage thérapeutique de 0,4 à 1,0 mcg / ml pour la dose de 7,5 mg et 0,8 à 2,0 mcg, respectivement. / ml pour la dose de 15 mg ( Cmin et Cmax à l'état d'équilibre, respectivement).
Les concentrations plasmatiques maximales moyennes à l'état d'équilibre du méloxicam sont atteintes en cinq ou six heures pour les comprimés, les gélules et la suspension buvable, respectivement.
L'absorption du méloxicam après administration orale n'est pas affectée par la prise concomitante d'aliments ou par l'utilisation d'antiacides inorganiques.
Distribution
Le méloxicam se lie fortement aux protéines plasmatiques, essentiellement l'albumine (99 %), le méloxicam pénètre en grande quantité dans le liquide synovial pour atteindre des concentrations locales égales à environ la moitié de celles du plasma.
Le volume de distribution est faible, soit environ 11 l après administration i.m. ou i.v. et présente une variabilité interindividuelle de l'ordre de 7 à 20 %.Le volume de distribution après administration orale de doses multiples de méloxicam (7,5 à 15 mg) est d'environ 16 l avec une variance comprise entre 11 et 32 %.
Biotransformation
Le méloxicam subit une " biotransformation hépatique extensive. Quatre métabolites différents du méloxicam ont été identifiés dans l'urine, tous étant pharmacodynamiquement inactifs. Le métabolite principal, le 5" -carboxymeloxicam (60 % de la dose), est formé par oxydation du métabolite intermédiaire. 5" - hydroxyméthylmeloxicam, qui, à son tour, est excrété dans une moindre mesure (9 % de la dose). Des études in vitro suggèrent que le CYP2C9 joue un rôle important dans cette voie métabolique avec une contribution mineure de l'isoenzyme CYP3A4. L'activité peroxydase du patient est probablement responsable de la formation des deux autres métabolites, qui représentent respectivement 16 % et 4 % de la dose totale administrée.
Élimination
Le méloxicam est principalement excrété sous forme de métabolites et se retrouve également dans les selles et l'urine. Moins de 5 % de la dose quotidienne sont éliminés sous forme inchangée dans les selles, tandis que seules des traces sont éliminées dans les urines.
La demi-vie d'élimination moyenne varie entre 13 et 25 heures après administration orale, i.m. et i.v..
La clairance plasmatique totale est d'environ 7-12 mL/min après une dose unique administrée par voie orale, intraveineuse ou rectale.
Linéarité / non-linéarité
Le méloxicam présente une pharmacocinétique linéaire sur une plage de doses thérapeutiques de 7,5 mg/15 mg après administration orale ou intramusculaire.
Groupes particuliers de patients
Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique
Les paramètres pharmacocinétiques du méloxicam ne sont pas significativement modifiés chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée. Les sujets atteints d'insuffisance rénale modérée ont montré une clairance totale du médicament significativement plus élevée. Une diminution de la liaison aux protéines a été observée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
En cas d'"insuffisance rénale terminale", l'augmentation du volume de distribution peut conduire à des concentrations plus élevées de méloxicam libre, par conséquent la dose quotidienne de 7,5 mg ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).
personnes agées
Les sujets masculins âgés ont présenté des paramètres pharmacocinétiques moyens similaires à ceux des sujets masculins plus jeunes. Les patients âgés avaient des valeurs d'ASC plus élevées et une demi-vie d'élimination prolongée que celles des sujets plus jeunes des deux sexes.
La clairance plasmatique moyenne à l'état d'équilibre chez les sujets âgés était légèrement inférieure à celle observée chez les sujets plus jeunes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études précliniques, le profil toxicologique du méloxicam était identique à celui des autres AINS : dans les études de toxicité chronique, des ulcères et érosions gastro-intestinaux, une nécrose des papilles rénales est apparue à fortes doses chez deux espèces d'animaux.
Des études de toxicité sur la reproduction orale ont montré une diminution de l'ovulation et de "l'inhibition de l'implantation" et des effets embryotoxiques (augmentation des résorptions) à des doses toxiques maternelles de 1 mg/kg/jour et plus chez le rat. Les études de toxicité sur la reproduction réalisées sur les rats et les lapins n'ont pas révélé de tératogénicité jusqu'à à des doses de 4 mg/kg chez le rat et de 80 mg/kg chez le lapin.
Les posologies mises en jeu dépassaient 10 à 5 fois la dose clinique (7,5-15 mg) calculée sur la base de la dose exprimée en mg/kg (pour une personne de 75 kg). Comme pour tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, des effets foetotoxiques ont été décrits en fin de gestation. Aucun effet mutagène n'a été mis en évidence, ni in vitro ni in vivo.
Chez le rat et la souris, qui ont reçu des doses bien supérieures à celles utilisées chez l'homme, aucun effet cancérigène n'a été mis en évidence.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K25, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC / PVDC / Aluminium, boîtes de 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1 000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strae 173
Ingelheim am Rhein - Allemagne
REPRÉSENTANT COMMERCIAL EN ITALIE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés AIC n°031985106
30 comprimés AIC n°031985157
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 26.04.1996
Date du dernier renouvellement : 08.05.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision du 5 mai 2015
