Ingrédients actifs : Paracétamol, Chlorphénamine (Maléate de Chlorphénamine)
BÉBÉ RINOLO C.M. 2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml de sirop
Pourquoi Baby rinolo est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
BÉBÉ RINOLO C.M. est un médicament qui contient 2 principes actifs : le paracétamol, qui est un analgésique et antipyrétique (fait baisser la fièvre), et le maléate de chlorphénamine, qui est un antihistaminique.
BÉBÉ RINOLO C.M. il est utilisé en association avec d'autres médicaments (traitement adjuvant), en cas de :
- fièvre associée à des troubles du nez ou de la gorge (voies respiratoires supérieures);
- inflammation des voies nasales (sinusite aiguë et subaiguë).
Contre-indications Quand Baby rinolo ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser BABY RINOLO C.M. soi:
- vous êtes allergique au paracétamol et à la chlorphénamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- a un « âge inférieur à 3 ans ;
- avez eu des symptômes dus à une maladie connue sous le nom de favisme ou maladie du haricot, qui provoque une diminution des globules rouges (insuffisance de glucose-6-phosphate déshydrogénase);
- souffrez d'anémie hémolytique, une maladie qui détruit les globules rouges;
- avez de graves problèmes de foie (insuffisance hépatobiliaire);
- avez de graves problèmes cardiaques;
- avez une obstruction de l'estomac ou des intestins (obstruction pyloro-duodénale);
- souffrent d'asthme bronchique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Baby rinolo
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser BABY RINOLO C.M. soi:
- a « une fonction thyroïdienne accrue (hyperthyroïdie);
- souffrez de diabète;
- avez des problèmes cardiaques;
- avez des problèmes rénaux (insuffisance rénale);
- peu d'urine (rétention urinaire);
- avez des problèmes de foie (insuffisance hépatique);
- souffrent d'épilepsie.
Pendant le traitement par le paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol était pris à fortes doses, des effets secondaires graves peuvent survenir. Votre médecin surveillera votre fonction respiratoire pendant votre traitement par paracétamol.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Baby rinolo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne pas utiliser BABY RINOLO C.M. avec d'autres médicaments qui contiennent du paracétamol ou qui réduisent la fièvre et la douleur.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
- les antidépresseurs (médicaments utilisés pour la dépression) tels que les tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO);
- les sédatifs tels que les barbituriques ; ? neuroleptiques (médicaments utilisés contre la psychose);
- des anti-inflammatoires tels que l'indométacine (utilisée pour traiter les maladies rhumatismales);
- les antiviraux (médicaments utilisés pour traiter les maladies causées par des virus) tels que la zidovudine ;
- anxiolytiques (médicaments utilisés pour l'anxiété);
- hypnotiques et sédatifs (médicaments qui induisent le sommeil);
- opioïdes et AINS (médicaments utilisés pour soulager la douleur);
- cholestyramine (utilisée pour abaisser le cholestérol sanguin);
- métoclopramide (utilisé pour traiter les nausées et les vomissements);
- les anticoagulants (médicaments qui retardent la coagulation du sang) tels que la warfarine ou d'autres coumarines ;
- les antiépileptiques (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie) tels que le glutéthimide, le phénobarbital, la carbamazépine ;
- la rifampicine et l'isoniazide, des antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (une maladie des poumons);
- cimétidine (médicament utilisé pour traiter l'ulcère gastroduodénal (une lésion de l'estomac);
- probénécide (médicament utilisé dans la goutte).
Avertissements Il est important de savoir que :
BÉBÉ RINOLO C.M. contient :
- saccharose et sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament ;
- le métabisulfite de sodium. Rarement, il peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme;
- méthyl-para-hydroxybenzoate et propyl-para-hydroxybenzoate. Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées) ;
- éthanol. Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Baby rinolo : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants de plus de 3 ans pesant plus de 6 kg
La dose recommandée est calculée en fonction du poids de l'enfant :
- de 6 à 10 kg : 2,5 ml toutes les 4 heures ;
- de 10 à 20 kg : 5 ml toutes les 6 heures ;
- plus de 20 kg : 5 ml toutes les 4 heures.
Ne pas administrer aux enfants de moins de trois ans ou pendant plus de cinq jours.
Mode d'administration
BÉBÉ RINOLO C.M. doit être pris par voie orale (par voie orale) Pour éviter les maux d'estomac, prenez ce médicament après les repas.
Pour prendre la bonne dose :
- Ouvrir le flacon en appuyant et en tournant le bouchon en même temps
- Utilisez le gobelet doseur gradué de 2,5 ml, 5 ml et 7,5 ml ou la seringue doseuse graduée de 2,5 ml et 5 ml fournie dans l'emballage pour obtenir la bonne dose.
- Après avoir pris la dose, fermez le flacon en appuyant et en vissant le bouchon et lavez soigneusement le gobelet doseur ou la seringue avec de l'eau.
Si vous oubliez d'utiliser BABY RINOLO C.M
. Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre BABY RINOLO C.M.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Baby rinolo
Si vous utilisez plus de BABY RINOLO C.M. Si vous avez utilisé plus de BABY RINO CM que vous n'auriez dû, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un sommeil profond (léthargie), des sueurs, des lésions hépatiques, rénales ou sanguines graves, des troubles cardiaques et une inflammation du pancréas (pancréatite) peuvent survenir. , prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Baby rinolo
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre BABY RINOLO C.M. et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'une des affections suivantes :
- réactions allergiques (hypersensibilité), y compris sévères, associées à un gonflement de la gorge (œdème du larynx), du visage, des yeux, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires (œdème de Quincke), chute soudaine de la pression artérielle ( choc anaphylactique);
- réactions cutanées sévères, se manifestant par des rougeurs, des cloques ou une formation de pus et une exfoliation (par exemple, érythème polymorphe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique).
Informez votre médecin si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants :
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- apparition plus ou moins brutale de lésions cutanées, par exemple changements de couleur localisés ou diffus (réaction cutanée), rougeur (éruption maculo-papuleuse, érythème), urticaire, démangeaisons ;
- sécheresse buccale, troubles gastriques ou intestinaux (réaction gastro-intestinale) tels que : vomissements, difficulté à évacuer (constipation), nausées ; vertiges, maux de tête (maux de tête), sédation, somnolence, confusion, convulsions, agitation, anxiété, nervosité, irritabilité, insomnie, trouble psychotique;
- mouvements altérés du visage (dyskinésie orofaciale);
- nez sec, diminution des sécrétions bronchiques, sécrétions bronchiques plus épaisses;
- diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), diminution du nombre de granulocytes, d'un type de globule blanc (agranulocytose) ;
- difficulté à respirer ou oppression thoracique;
- vision double (diplopie), problèmes de focalisation des images (accommodation) ;
- modifications de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite);
- augmentation de la pression artérielle (hypertension), augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), perception de la gorge du rythme cardiaque (palpitation);
- présence de sang dans les urines (hématurie), incapacité à uriner (anurie, rétention urinaire) ou difficulté à uriner (dysurie), inflammation du rein (néphrite interstitielle), altération de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Après la première ouverture du flacon, utilisez le médicament dans les 6 mois.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Qu'est-ce que BABY RINOLO C.M.
Les ingrédients actifs sont : le paracétamol et le maléate de chlorphénamine.
100 ml de sirop contiennent : 2,4 g de paracétamol et 0,015 g de maléate de chlorphénamine.
Les autres composants sont : saccharose, saccharine, métabisulfite de sodium, sorbitol liquide, méthyl-hydroxybenzoate, propyl-p-hydroxybenzoate, phosphate monosodique monohydraté, phosphate dibasique de sodium dodécahydraté, érythrosine (E 127), propylène glycol, éthanol, essence d'orange, diéthanolamine , eau purifiée.
Description de l'apparence de BABY RINOLO C.M. et contenu de l'emballage
BÉBÉ RINOLO C.M. est un sirop disponible en flacon de 120 ml, équipé d'un gobelet doseur de calibres 2,5 ml, 5 ml et 7,5 ml et d'une seringue doseuse de calibres 2,5 ml et 5 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
BÉBÉ RINOLO C.M. 2,4 G/100 ML + 0,015 G/100 ML SIROP
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 ml de sirop contiennent :
§ principes actifs : paracétamol g 2 400, maléate de chlorphénamine g 0,015
§ excipients à effet notoire : saccharose, métabisulfite de sodium, sorbitol, méthyl-p-hydroxybenzoate, propyl-p-hydroxybenzoate, éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Sirop
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Adjuvant dans les maladies fébriles aiguës des voies respiratoires supérieures, dans les sinusites aiguës et subaiguës.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Enfants de 6 à 10 kg : 2,5 ml toutes les 4 heures.
Enfants de 10 à 20 kg : 5 ml toutes les 6 heures.
Enfants de plus de 20 kg : 5 ml toutes les 4 heures.
Ne pas administrer aux enfants de moins de trois ans ou pendant plus de cinq jours.
Ne pas dépasser les doses indiquées.
Mode d'administration
Utilisation orale. L'apparition de troubles épigastriques peut être évitée en administrant le médicament après les repas.
Pour permettre la prise de la bonne dose, un gobelet doseur avec des encoches correspondant à 2,5 ml, 5 ml et 7,5 ml et une seringue doseuse avec des encoches de niveau indiquées correspondant aux contenances de 2,5 ml et 5 ml.
Il est conseillé de laver soigneusement le verre et la seringue doseuse à l'eau après chaque prélèvement de sirop.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants de moins de 3 ans.
Patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Obstruction pyloro-duodénale.
L'asthme bronchique.
L'anémie hémolytique.
Maladie cardiaque grave.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie, de diabète, de maladie cardiovasculaire, d'épilepsie, de rétention urinaire.
Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Lors d'un traitement par paracétamol, avant de prescrire tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol était pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir.
Pour éviter un éventuel effet sédatif trop marqué, le dosage de BABY RINOLO C.M. il doit être convenablement modifié en cas d'administration avec des médicaments dépresseurs du système nerveux central.
Plusieurs études épidémiologiques indiquent que le paracétamol augmente le risque d'asthme chez les enfants et les adultes. Bien qu'une relation causale entre l'acétaminophène et l'asthme n'ait pas encore été confirmée par des études prospectives randomisées, il est rationnel de surveiller régulièrement la fonction respiratoire chez les enfants prenant de l'acétaminophène.
Informations importantes sur certains des excipients
Le médicament contient :
§ saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ;
§ le métabisulfite de sodium. Rarement, il peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme;
§ sorbitol.Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament ;
§ méthyl-para-hydroxybenzoate et propyl-para-hydroxybenzoate. Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées) ;
§ éthanol. Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine).
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase).
Administrer avec prudence chez les patients traités simultanément par des anticoagulants coumariniques, des barbituriques, des neuroleptiques, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), de l'indométacine, de la zidovudine.
Le probénécide prolonge la demi-vie plasmatique du paracétamol.
L'absorption du paracétamol est accélérée par le métoclopramide, tandis que la cholestyramine réduit son absorption si elle est administrée dans l'heure.
La rifampicine et l'isoniazide inhibent le métabolisme hépatique du paracétamol avec un risque accru d'hépatotoxicité.
Les opioïdes et les AINS renforcent l'action analgésique du paracétamol.
Pour éviter un effet sédatif trop prononcé, le dosage de BABY RINOLO C.M. il doit être convenablement modifié en cas d'administration avec des médicaments dépresseurs du système nerveux central (anxiolytiques, sédatifs, hypnotiques).
L'utilisation simultanée du médicament avec certains antibiotiques ototoxiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité, qui ne peuvent se révéler que lorsque les dommages sont irréversibles.
04.6 Grossesse et allaitement -
Non pertinent compte tenu de l'utilisation du médicament uniquement chez l'enfant.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Non pertinent compte tenu de l'utilisation spécifique du médicament.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables du médicament sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes, en utilisant la terminologie MedDRA (y compris PT ou, le cas échéant, LLT) et par la fréquence suivante : très fréquent (≥1 / 10) ; commun (≥1 / 100,
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Surdosage -
Les premiers signes de surdosage (généralement nausées et vomissements, mais aussi léthargie et sueurs) peuvent apparaître dans les 24 heures. La douleur abdominale n'apparaît généralement pas avant 24 à 48 heures, parfois elle peut être retardée jusqu'à 4 à 6 jours après la prise.
Des doses élevées ou prolongées du médicament peuvent provoquer une maladie du foie à haut risque et même des changements graves dans les reins et le sang.
En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique qui peut évoluer vers une nécrose massive et irréversible.
Des anomalies myocardiques et des pancréatites ont également été rapportées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques et antipyrétiques en association
ATC : N02BE51
Les caractéristiques pharmacologiques des différents principes actifs composant BABY RINOLO C.M. sont résumés ci-dessous :
• le paracétamol est un composé à action majoritairement analgésique et antipyrétique qui exerce une activité symptomatique rapide et intense pour la rémission de la douleur et pour la défervescence des montées thermiques. Le médicament est capable d'assurer un soulagement efficace de la douleur - réponse antithermique même chez les patients qui ne peuvent pas utiliser l'acide acétylsalicylique;
• la chlorphénamine appartient au groupe de médicaments qui s'opposent à des degrés divers aux actions pharmacologiques de l'histamine. Par conséquent, l'activité de la chlorphénamine sur les différents tissus et systèmes et sur les différentes fonctions organiques s'exprime, comme pour les autres composés antihistaminiques, en bloquant les récepteurs H1.
Des recherches menées directement avec l'association dans différentes espèces animales de laboratoire et avec des tests pharmacologiques spécifiques, ont mis en évidence l'action antipyrétique, analgésique, antihistaminique et anti-inflammatoire remarquable de BABY RINOLO CM, tandis que des tests pharmacodynamiques ont révélé l'absence de modifications au détriment. de la pression artérielle, de la dynamique cardiaque, du flux biliaire et de la motilité intestinale.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Les deux composants de BABY RINOLO C.M. ils sont rapidement absorbés dans le tractus gastro-intestinal après administration orale et donc répartis uniformément dans les différents organes et tissus.
En particulier, chez l'homme, aux doses thérapeutiques, le paracétamol atteint sa concentration plasmatique maximale au bout de 30 à 60 minutes et la demi-vie a été estimée à 1 à 4 heures. L'excrétion est principalement urinaire et environ 90 à 100 % de la dose administrée est récupérée dans les urines au cours du premier jour de traitement, principalement sous forme de métabolites (glucuronide et sulfate).
Pour la chlorphénamine, le pic moyen des concentrations sanguines est atteint 2 heures après un traitement par voie orale avec un demi-vie estimé de 12 à 15 heures. Seule une petite partie du composé est excrétée sous forme inchangée dans les urines, tandis que la plus grande partie est éliminée, 24 heures après le traitement, sous forme de produits de dégradation. Le site principal des transformations métaboliques est le foie, suivi des poumons et des reins.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de potentiel cancérogène. Cependant, étant donné que le médicament est destiné à un usage clinique chez l'enfant, il convient de garder à l'esprit que des doses élevées ou prolongées de la spécialité peuvent provoquer une maladie du foie à haut risque et même des changements graves dans les reins et le sang.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Saccharose; Saccharine; Le métabisulfite de sodium; sorbitol liquide; P-hydroxybenzoate de méthyle; Propyl-p-hydroxybenzoate; Phosphate de sodium monobasique monohydraté; Phosphate de sodium dibasique dodécahydraté; Erythrosine (E 127) ; Propylène glycol; éthanol; Essence d'orange; Diéthanolamine; Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Aucun cas d'incompatibilité spécifique n'a été mis en évidence.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
Validité après première ouverture : 6 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon de sirop de 120 ml équipé d'un gobelet doseur avec encoches correspondant à 2,5 ml, 5 ml et 7,5 ml et d'une seringue doseuse avec crans de niveau indiqués correspondant aux contenances de 2,5 ml et 5 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
BRUNO Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
BÉBÉ RINOLO C.M. - Sirop 120 ml flacon AIC n. 035550019
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
janvier 2008
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
avril 2016
