Ingrédients actifs : Mélévodopa, Carbidopa
Comprimés effervescents SIRIO 25 mg + 250 mg
Comprimés effervescents SIRIO 12,5 mg + 125 mg
Comprimés effervescents SIRIO 25 mg + 100 mg
Pourquoi Sirio est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
SIRIO contient deux principes actifs, la mélevodopa et la carbidopa.
SIRIO est un médicament indiqué chez l'adulte dans le traitement de la maladie de Parkinson, une maladie du système nerveux central qui provoque des troubles du mouvement des muscles et se manifeste par exemple par des tremblements, une raideur musculaire, un ralentissement des mouvements, des difficultés à maintenir l'équilibre.
Le traitement par SIRIO est particulièrement indiqué chez les patients présentant des troubles du mouvement appelés akinésies (akinésies au réveil, l'après-midi, à la fin de la prise).
Contre-indications Quand Sirio ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas SIRIO
- si vous êtes allergique à la mélevodopa, à la carbidopa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous êtes dans un état dans lequel l'administration d'amines sympathomimétiques (telles que l'adrénaline et la noradrénaline) est contre-indiquée ;
- si vous souffrez d'une maladie oculaire grave caractérisée par une augmentation de la pression du liquide contenu dans l'œil (glaucome à angle fermé) ;
- si vous avez récemment eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
- si vous avez une suspicion de lésion cutanée ou si vous avez déjà eu un cancer de la peau (mélanome) ;
- si vous prenez des médicaments inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase et inhibiteurs de la monoamine oxydase A, utilisés pour traiter la dépression ;
- si vous avez moins de 18 ans ;
- si vous êtes enceinte ou allaitez.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sirio
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SIRIO :
- si vous prenez également d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ;
- si vous souffrez de troubles du mouvement causés par un autre médicament que vous prenez. SIRIO peut en effet provoquer des mouvements involontaires ;
- si vous avez ou avez souffert dans le passé de troubles mentaux (y compris la psychose), de dépression suicidaire ou d'autres comportements antisociaux graves ;
- si vous souffrez d'asthme bronchique ou de maladie cardiaque ou pulmonaire grave, si vous souffrez de troubles rénaux, hépatiques ou hormonaux ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou souffrez de troubles du rythme cardiaque (arythmies auriculaires, ganglionnaires ou ventriculaires) ;
- si vous avez déjà eu des lésions de l'estomac (ulcère gastroduodénal) et/ou des intestins.Après avoir pris SIRIO, le risque de saignement de l'estomac et/ou des intestins est plus élevé ;
- si vous souffrez d'une maladie des os connue sous le nom d'ostéomalacie ;
- si vous avez souffert de mouvements corporels involontaires (convulsions) ;
- si vous souffrez d'une maladie oculaire caractérisée par une augmentation de la pression du liquide contenu dans l'œil (glaucome chronique à angle ouvert) ;
- si vous avez une envie ou un désir de vous comporter d'une manière inhabituelle ou si vous ne pouvez pas résister à l'envie ou à la tentation de vous engager dans certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à d'autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure une dépendance au jeu. " trop manger, trop dépenser, désir sexuel anormal et exagéré ou augmentation des pensées sexuelles.
Dans tous ces cas, consultez votre médecin qui pourra vous prescrire un traitement adapté.
Informez votre médecin si vous ressentez une somnolence excessive ou des crises de sommeil soudaines pendant le traitement par SIRIO (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). La posologie peut devoir être diminuée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Sirio
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :
- Antihypertenseurs (médicaments pour traiter l'hypertension artérielle) : vous pouvez ressentir une chute de la tension artérielle de la position assise à la position debout (hypotension orthostatique systémique) lorsque SIRIO est administré à un patient qui est déjà traité par des médicaments antihypertenseurs.
- Antidépresseurs (tels que les inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase A) : le traitement par ces médicaments doit être arrêté au moins deux semaines avant le début du traitement par SIRIO. Des effets indésirables, notamment une augmentation de la pression artérielle et des difficultés à bouger, ont été rarement rapportés. l'utilisation d'antidépresseurs et de médicaments tels que SIRIO.
- Phénothiazines (médicaments pour le traitement des troubles mentaux et des allergies) et butyrophénones (médicaments pour le traitement des troubles mentaux et des nausées) : peuvent réduire les effets de la lévodopa contenue dans SIRIO.
- Phénytoïne et papavérine (médicaments pour traiter l'épilepsie et les spasmes musculaires) : peuvent réduire les effets thérapeutiques de SIRIO.
- si vous suivez un régime hyperprotéiné.
- Vitamine B6 : ne la prenez pas à doses moyennes ou élevées avec SIRIO car elle contrecarre les effets de SIRIO. Cet effet de contraste ne se produit pas dans le cas de la vitamine B6 à faibles doses, comme celles des préparations contenant des vitamines.
Avertissements Il est important de savoir que :
Tests de laboratoire
Si vous prenez SIRIO pendant une longue période, votre médecin effectuera fréquemment des analyses de sang.
Vos tests de laboratoire peuvent être modifiés pendant le traitement par SIRIO.
Par exemple : une diminution de l'hémoglobine (une protéine qui transporte l'oxygène du sang vers les tissus) et du nombre de cellules sanguines (hématocrite), une augmentation de la glycémie et des globules blancs (un type de globule sanguin) et la présence de sang et bactéries dans l'urine.
La grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas SIRIO si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous allaitez (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais SIRIO »).
Conduire et utiliser des machines
Pendant le traitement par SIRIO, soyez particulièrement prudent lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.
Si vous ressentez une somnolence excessive ou des crises de sommeil soudaines, évitez de conduire et d'utiliser des machines et contactez votre médecin.
SIRIO contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les comprimés effervescents SIRIO 25 mg + 250 mg contiennent 50,2 mg de sodium par dose. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
Les comprimés effervescents SIRIO 12,5 mg + 125 mg contiennent 25 mg de sodium par dose. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
Les comprimés effervescents SIRIO 25 mg + 100 mg contiennent 24,23 mg de sodium par dose. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Sirio : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose initiale recommandée chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par lévodopa plus carbidopa est d'un comprimé effervescent de SIRIO 25 mg + 100 mg trois fois par jour. La posologie peut être augmentée d'un comprimé effervescent par jour, ou tous les deux jours.
La dose initiale recommandée de SIRIO 12,5 mg + 125 mg et 25 mg + 250 mg est d'un comprimé effervescent une à deux fois par jour, en augmentant si nécessaire d'un comprimé effervescent par jour ou tous les deux jours jusqu'à l'obtention d'une réponse optimale.
Chez les patients prenant déjà de la lévodopa plus carbidopa et remplaçant le traitement précédent par SIRIO, le médecin établira la posologie de SIRIO en fonction du traitement précédent.
Une dose d'entretien maximale de 3 à 6 comprimés effervescents par jour peut être administrée chez la plupart des patients.
Les comprimés effervescents, aux 3 dosages disponibles, peuvent être administrés séparément ou conjointement selon les besoins pour atteindre le dosage optimal ; on obtient ainsi une modulation spécifique des doses.
La dose et la fréquence d'administration seront déterminées par votre médecin en fonction de votre état de santé.
Si vous présentez des mouvements involontaires, votre médecin peut réduire votre dose de SIRIO.Si vous présentez des mouvements involontaires des paupières (blépharospasme), veuillez en informer votre médecin, qui réduira votre dose de SIRIO.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, prenez SIRIO aussi longtemps que vous pouvez prendre des médicaments.
MODE D'EMPLOI
Dissoudre complètement le comprimé effervescent dans environ 150 ml d'eau.
Si vous oubliez de prendre SIRIO
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre SIRIO
L'arrêt brutal de SIRIO peut entraîner une affection similaire au syndrome malin des neuroleptiques, caractérisée par une raideur musculaire, une température corporelle élevée, des changements mentaux et une altération de certains paramètres de laboratoire. Par conséquent, votre médecin vous gardera sous surveillance étroite lorsque la posologie de SIRIO sera brutalement réduite ou arrêtée, en particulier si vous recevez des médicaments à action sédative puissante (neuroleptiques).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Sirio
Si vous avez pris plus de SIRIO que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de SIRIO, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Un lavage gastrique et des soins de soutien appropriés peuvent être nécessaires.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Sirio
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires qui peuvent survenir le plus fréquemment chez les personnes traitées par SIRIO sont des mouvements rapides et involontaires.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- diminution du nombre de certaines cellules (leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie) et de la quantité d'hémoglobine, une protéine qui transporte l'oxygène (anémie), présente dans le sang,
- somnolence, engourdissement (paresthésie),
- hypertension artérielle (hypertension), inflammation des veines (phlébite),
- essoufflement (dyspnée),
- saignement de l'estomac et des intestins (hémorragie gastro-intestinale), lésion de l'intestin (ulcère duodénal),
- douleur thoracique.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- diminution de la quantité d'hémoglobine dans le sang due à la dégradation des globules rouges (anémie hémolytique).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- cancer de la peau (mélanome),
- appétit réduit,
- troubles du sommeil, état confusionnel, paranoïa, troubles mentaux (psychose), dépression (avec ou sans tendances suicidaires), humeur euphorique, insomnie, délire, cauchemar, hallucination, manie, agitation, anxiété, grincement de dents (bruxisme),
- incapacité à résister à l'envie d'effectuer des actions qui pourraient être nuisibles, ce qui peut inclure:
- forte impulsion à jouer de manière excessive, malgré de graves conséquences personnelles et/ou familiales (jeu pathologique) ;
- intérêt sexuel altéré ou accru (hypersexualité ou augmentation de la libido);
- frénésie alimentaire;
- manger plus de nourriture que la normale et plus qu'il n'est nécessaire pour satisfaire la faim (boulimie nerveuse, un problème alimentaire dans lequel une personne avale trop de nourriture et utilise ensuite des méthodes pour éviter de l'assimiler ;
- achats incontrôlables ou dépenses excessives.
Informez votre médecin si l'un de ces comportements se produit afin qu'il puisse décider quoi faire pour gérer ou réduire ces symptômes.
- vertiges, troubles du mouvement (dyskinésie), maux de tête, perte de conscience (syncope), démence, ralentissement des mouvements (bradykinésie), perte de coordination des mouvements (ataxie), tremblements aggravés, diminution de la sensibilité aux stimuli (hypoesthésie), syndrome syndrome de Horner (activation de syndrome latent caractérisé par une paralysie des nerfs de l'œil), une diminution du sens du goût (dysgueusie), un syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre SIRIO »),
- mouvement incontrôlé de la paupière (blépharospasme), vision floue, vision double (diplopie), dilatation de la pupille de l'œil (mydriase), yeux fixes (crise oculogyre),
- vertige,
- rythme cardiaque irrégulier (arythmie), perception de votre propre rythme cardiaque (palpitations),
- modifications de la pression artérielle (fluctuation de la pression artérielle), chute de la pression artérielle suite à un passage soudain de la position assise à la position debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur,
- hoquet, perte de la voix (dysphonie), irrégularité respiratoire,
- nausées, vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, flatulences, augmentation de la production de salive (hypersécrétion salivaire), sécheresse de la bouche, sensation de brûlure dans la bouche (glossodynie), difficulté à avaler (dysphagie),
- augmentation de la transpiration (hyperhidrose), chute et chute des cheveux (alopécie), éruption cutanée, décoloration de la sueur,
- raideur musculaire, spasmes musculaires, contracture de la mâchoire qui rend impossible l'ouverture de la bouche (trismus),
- rétention d'urine, incontinence,
- érection douloureuse et persistante (priapisme),
- fatigue, gonflement (œdème), faiblesse (asthénie), malaise,
- couleur anormale des urines, prise de poids, perte de poids, modifications des tests de laboratoire (augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la lactique déshydrogénase sanguine, augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation de l'urée sanguine, augmentation de la créatinine sanguine, augmentation de l'acide urique sanguin, test d'acide urique sanguin Positif Combes).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si le produit est contenu dans un flacon en verre, l'utiliser dans les 2 mois suivant la première ouverture.
Conservez le médicament dans son emballage d'origine, en le gardant toujours bien fermé et à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient SIRIO
- Les principes actifs sont la mélevodopa et la carbidopa.
Un comprimé effervescent de SIRIO 25 mg + 250 mg contient : 314 mg de chlorhydrate de mélévodopa équivalent à 250 mg de lévodopa et 27 mg de carbidopa hydratée équivalent à 25 mg de carbidopa anhydre.
Un comprimé effervescent de SIRIO 12,5 mg + 125 mg contient : 157 mg de chlorhydrate de mélévodopa équivalent à 125 mg de lévodopa et 13,5 mg de carbidopa hydratée équivalent à 12,5 mg de carbidopa anhydre.
Un comprimé effervescent de SIRIO 25 mg + 100 mg contient : 125,6 mg de chlorhydrate de mélévodopa équivalent à 100 mg de lévodopa et 27 mg de carbidopa hydratée équivalent à 25 mg de carbidopa anhydre.
- Les autres composants sont Lactose monohydraté, Glycine carbonate de sodium, Acide fumarique, Macrogol 6000, Stéarate de magnésium
Description de l'apparence de SIRIO et contenu de l'emballage
SIRIO se présente sous forme de comprimés effervescents blancs.
Pour les trois dosages, il est disponible en boîtes de 30 comprimés contenus dans un flacon en verre jaune, fermé par une capsule contenant du gel de silice comme déshydratant.
Pour les dosages de 12,5 mg + 125 mg et 25 mg + 100 mg, il est également disponible en boîtes de 30 et 60 comprimés sous plaquettes thermoformées en aluminium.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
COMPRIMÉS EFFERVESCENTS SIRIO
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Comprimés effervescents SIRIO 25 mg + 250 mg
Un comprimé effervescent contient : Principes actifs : chlorhydrate de mélevodopa 314 mg équivalent à 250 mg de lévodopa, carbidopa hydratée 27 mg équivalent à 25 mg de carbidopa anhydre.
Comprimés effervescents SIRIO 12,5 mg + 125 mg
Un comprimé effervescent contient : Principes actifs : chlorhydrate de mélévodopa 157 mg équivalent à 125 mg de lévodopa, carbidopa hydratée 13,5 mg équivalent à 12,5 mg de carbidopa anhydre.
Comprimés effervescents SIRIO 25 mg + 100 mg
Un comprimé effervescent contient : Principes actifs : chlorhydrate de mélévodopa 125,6 mg équivalent à 100 mg de lévodopa, carbidopa hydratée 27 mg équivalent à 25 mg de carbidopa anhydre.
Excipients à effet notoire :
Lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés effervescents
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement de la maladie de Parkinson. Le traitement par SIRIO est particulièrement indiqué chez les patients présentant des fluctuations motrices (akinésies au réveil, l'après-midi, à la fin de la prise).
04.2 Posologie et mode d'administration -
SIRIO, association de mélevodopa et de carbidopa, se présente sous forme de comprimés effervescents. Chaque comprimé effervescent de SIRIO contient 314 mg de chlorhydrate de mélevodopa équivalant à 250 mg de lévodopa et 25 mg de carbidopa anhydre (SIRIO 25 mg + 250 mg) ou 157 mg de chlorhydrate de mélevodopa équivalant à 125 mg de lévodopa et 12,5 mg de carbidopa anhydre ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) ou 125,6 mg de chlorhydrate de mélévodopa équivalent à 100 mg de lévodopa et 25 mg de carbidopa anhydre (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Table de conversion mélevodopa-lévodopa pour l'équimolarité
Les comprimés effervescents sont dissous dans environ 150 ml d'eau.
Les comprimés effervescents, aux 3 dosages disponibles, peuvent être administrés séparément ou conjointement selon les besoins pour atteindre le dosage optimal ; on obtient ainsi une modulation spécifique des doses.
La posologie doit être adaptée aux besoins individuels du patient, ce qui peut nécessiter un ajustement à la fois de la dose individuelle et de la fréquence d'administration. Certaines études montrent que la dopa-décarboxylase périphérique est saturée en carbidopa à une dose d'environ 70-100 mg/jour. Les patients recevant des doses plus faibles de carbidopa sont plus susceptibles de présenter des nausées et des vomissements. Les patients doivent être suivis de près pendant la période d'ajustement de la dose. L'apparition de mouvements involontaires peut nécessiter une réduction de la posologie de SIRIO chez certains patients ; le blépharospasme peut être un signe précoce utile de surdosage. En cas d'anesthésie générale, SIRIO peut être poursuivi tant que le patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments. par voie orale Si le traitement est temporairement interrompu, la posologie quotidienne habituelle peut être administrée dès que le patient est en mesure de prendre le médicament par voie orale.
Chez les patients non traités par lévodopa plus carbidopa, la dose initiale optimale de SIRIO 25 mg + 100 mg est d'un comprimé effervescent trois fois par jour. La posologie peut être augmentée d'un comprimé effervescent par jour, ou tous les deux jours, selon les besoins.
La dose initiale habituelle de SIRIO 12,5 mg + 125 mg et 25 mg + 250 mg est d'un comprimé effervescent une à deux fois par jour, en augmentant si nécessaire d'un comprimé effervescent par jour ou tous les deux jours jusqu'à l'obtention d'une réponse optimale.
Chez les patients déjà traités par des formulations orales solides (capsules ou comprimés) de lévodopa plus carbidopa et chez qui le traitement antérieur par SIRIO comprimés effervescents est remplacé, la dose unitaire/journalière de SIRIO sera exactement équivalente en termes molaires (voir tableau) à celui précédemment administré.
Comme avec les autres formulations disponibles de lévodopa + carbidopa, une dose d'entretien maximale de 3 à 6 comprimés effervescents par jour peut être administrée à la plupart des patients.
04.3 Contre-indications -
SIRIO ne doit pas être administré dans les cas où l'administration d'amines sympathomimétiques est contre-indiquée. SIRIO est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients, dans le glaucome à angle fermé et dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde. La lévodopa pouvant activer un mélanome malin, elle ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des lésions cutanées. . suspecté non diagnostiqué ou avec « antécédents de mélanome ». Les inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (à l'exception des inhibiteurs sélectifs de la MAO-B à faible dose) et SIRIO ne doivent pas être administrés simultanément et le traitement par ces inhibiteurs doit être interrompu au moins deux semaines avant le début du traitement par SIRIO. il doit être utilisé chez les patients moins de 18 ans, enceinte et allaitante.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
SIRIO peut être administré en remplacement d'autres formulations de lévodopa ; dans ces cas, la posologie de la mélevodopa sera exactement équivalente en termes molaires à l'unité/dose journalière de lévodopa précédemment prise. Les patients traités par SIRIO doivent éviter de prendre des doses supplémentaires de lévodopa à moins que le médecin traitant ne les prescrive, tandis que d'autres médicaments antiparkinsoniens peuvent être poursuivis, bien qu'un ajustement de la posologie puisse être nécessaire.
SIRIO n'est pas recommandé pour le traitement des réactions extrapyramidales d'origine médicamenteuse. Les patients présentant ou ayant des antécédents de psychose doivent être traités avec prudence. Comme la lévodopa, SIRIO peut provoquer des mouvements involontaires et des troubles mentaux. Les patients ayant des antécédents de mouvements involontaires sévères ou d'épisodes psychotiques lorsqu'ils sont traités par d'autres formulations de lévodopa doivent être surveillés attentivement lors de leur remplacement. SIRIO. Tous les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de troubles mentaux, de dépression suicidaire ou d'autres comportements antisociaux graves. SIRIO doit être administré avec prudence aux patients atteints de maladies cardiovasculaires ou pulmonaires graves, d'asthme bronchique, de troubles rénaux, hépatiques ou endocriniens. être exercé lors de l'administration de SIRIO à des patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et présentant des arythmies auriculaires, ganglionnaires ou ventriculaires résiduelles. Chez ces patients, la fonction cardiaque doit être surveillée avec une attention particulière pendant la période d'ajustement initiale des doses. ou. Comme avec la lévodopa, il existe un risque de saignement plus prononcé du tractus gastro-intestinal chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal. Des contrôles stricts doivent également être effectués en cas d'antécédents positifs d'ostéomalacie. Des symptômes complexes de type syndrome malin des neuroleptiques avec raideur musculaire, température corporelle élevée, changements mentaux et augmentation de la créatine kinase sérique ont été rapportés lors de l'arrêt brutal des médicaments antiparkinsoniens. Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés lorsque la dose de SIRIO est brusquement réduite ou interrompue, en particulier si le patient reçoit des neuroleptiques. Les patients ayant des antécédents de convulsions doivent être traités avec prudence.
Les patients doivent être surveillés régulièrement pour le développement de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être conscients que les symptômes comportementaux du trouble du contrôle des impulsions, notamment le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les achats compulsifs ou les dépenses excessives, la boulimie et l'envie de manger peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant lévodopa y compris SIRIO Si de tels symptômes apparaissent, une réévaluation du traitement est recommandée.
La lévodopa, lévodopa + carbidopa, lévodopa + bensérazide, a été associée à des épisodes de somnolence et d'endormissement soudain.
Des crises de sommeil soudaines ont été très rarement rapportées au cours de l'activité quotidienne, dans certains cas sans prise de conscience et sans signes avant-coureurs.Les patients traités par lévodopa, lévodopa + carbidopa, lévodopa + bensérazide doivent être informés de ces événements et invités à faire preuve de prudence lors de la conduite ou de l'utilisation. Machines. Les patients qui ont présenté des épisodes de somnolence et/ou un épisode de sommeil soudain doivent s'abstenir de conduire et d'utiliser des machines.De plus, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement peut être envisagé.
En cas de traitements prolongés, il est conseillé d'effectuer des tests périodiques de la formule sanguine et de la fonction hépatique, rénale et cardiovasculaire. Les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités par SIRIO, à condition que la pression intraoculaire soit bien compensée et que le patient soit étroitement surveillé pendant le traitement.
Le médicament contient du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Tests de laboratoire
Des anomalies des tests de laboratoire ont été observées lors de l'administration de lévodopa plus carbidopa, notamment : des augmentations de la SGOT, de la SGPT, de la LDH, de la bilirubine, de la phosphatase alcaline, ainsi que des augmentations de l'azotémie, de la créatinine, de l'acide urique et de la positivité du test de Coombs. L'anémie hémolytique est extrêmement rare. Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une augmentation de la glycémie et des globules blancs, ainsi que du sang et des bactéries dans les urines ont été rapportés.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp Lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
La prudence s'impose lorsque les médicaments suivants sont administrés en même temps que SIRIO.
Antihypertenseurs : Une hypotension orthostatique systémique peut survenir lorsque SIRIO est administré à un patient déjà traité par des antihypertenseurs. Par conséquent, lors de l'instauration du traitement par SIRIO, un ajustement de la posologie de l'antihypertenseur peut être nécessaire.
Antidépresseurs : Les inhibiteurs de la monoamine oxydase-A et SIRIO ne doivent pas être administrés simultanément et le traitement par ces inhibiteurs doit être interrompu au moins deux semaines avant le début du traitement par SIRIO. et la lévodopa.
Autres médicaments : les phénothiazines et les butyrophénones peuvent réduire les effets thérapeutiques de la lévodopa. De plus, il a été rapporté que les effets thérapeutiques de la lévodopa dans la maladie de Parkinson sont réduits par la phénytoïne et la papavérine. Les patients prenant ces médicaments avec SIRIO doivent être étroitement surveillés pour une éventuelle diminution de la réponse thérapeutique. La lévodopa étant en compétition avec certains acides aminés, son absorption peut être altérée chez certains patients suivant un régime riche en protéines. La vitamine B6 à doses moyennes ou élevées ne doit pas être administré en association avec SIRIO car il antagonise les effets de la lévodopa : cette activité antagoniste n'a pas de pertinence clinique dans le cas de la vitamine B6 à faibles doses, telles que celles contenues dans les préparations polyvitaminées.
04.6 Grossesse et allaitement -
SIRIO ne doit pas être administré pendant la grossesse, une suspicion de grossesse ou l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Patients traités par la lévodopa ; lévodopa + carbidopa; lévodopa + bensérazide qui ont des épisodes de somnolence et/ou des accès de sommeil soudains doivent être avertis de s'abstenir de conduire ou de s'engager dans toute activité dans laquelle une altération de l'attention pourrait s'exposer ou exposer d'autres à un risque de blessure grave ou de mort (par exemple l'utilisation de mécanique) jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents et de la somnolence (voir rubrique 4.4).
04.8 Effets indésirables -
a) Description générale
L'apparition d'effets indésirables graves inattendus liés à l'administration du médicament n'a pas été observée avec SIRIO à la posologie normalement utilisée dans les études cliniques.
Les effets indésirables pouvant survenir chez les patients traités par SIRIO sont dus à l'activité neuropharmacologique centrale de la dopamine, similaire à ceux décrits pour les formulations disponibles de lévodopa + carbidopa.Ces effets peuvent généralement être réduits en réduisant la posologie. mouvements dystoniques et autres mouvements involontaires.
b) Tableau des effets indésirables
(*) voir rubrique "c".
c) Information sur les effets indésirables individuels graves et/ou fréquents
Troubles du sommeil, état confusionnel, vertiges, dyskinésie, céphalées, syncope, arythmie, fluctuation de la pression artérielle, nausées, vomissements, raideur musculaire, fatigue, douleurs thoraciques étaient des réactions généralement de courte durée et se résolvant spontanément dans la plupart des cas.
La somnolence a très rarement été associée à une somnolence diurne excessive et à des épisodes d'endormissement soudain.
Mélanome malin (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, achats compulsifs ou dépenses excessives, boulimie et frénésie alimentaire peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa dont SIRIO (voir rubrique 4.4. Mises en garde et précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Surdosage -
En cas de surdosage, un traitement d'appoint approprié doit être administré ainsi qu'un lavage gastrique immédiat. Le liquide intraveineux doit être administré avec prudence et les voies respiratoires doivent être maintenues. Un examen électrocardiographique doit être effectué et le patient doit être étroitement surveillé pour détecter un éventuel développement de arythmies ; si nécessaire, un traitement antiarythmique approprié doit être administré. La possibilité que le patient ait pu prendre d'autres médicaments en même temps que SIRIO doit être prise en considération. À ce jour, aucune expérience n'a été rapportée avec l'utilisation de la dialyse ; par conséquent, sa valeur en cas de surdosage n'est pas connue. La pyridoxine n'a aucun effet pour "annuler" l'action de SIRIO.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Melévodopa et inhibiteur de la décarboxylase
Code ATC : N04BA05
SIRIO est une « association de mélevodopa, d'ester méthylique de lévodopa et de carbidopa, un inhibiteur de l'acide aminé aromatique décarboxylase. La lévodopa est un précurseur métabolique de la dopamine, utilisé depuis des années pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome parkinsonien. La lévodopa soulage les symptômes de la maladie de Parkinson. probablement parce qu'elle est décarboxylée dans les noyaux gris centraux en dopamine, un médiateur chimique que l'on trouve à des concentrations réduites chez le patient parkinsonien.
Le produit se présente sous forme de comprimés effervescents à dissoudre dans l'eau au moment de l'utilisation.
L'administration intrapéritonéale et sous-cutanée de l'association mélévodopa et carbidopa chez le rat est capable d'antagoniser l'akinésie induite par la réserpine d'une manière similaire à celle de la lévodopa et de la carbidopa. L'activité plus élevée, après administration orale, de l'association mélevodopa et carbidopa montrée dans ce modèle indique que la solubilité plus élevée de la mélevodopa permet une absorption plus rapide.
Les comprimés effervescents sont totalement solubles dans l'eau, donnant lieu à une solution limpide, contrairement aux suspensions qui sont opalescentes.
Administration des comprimés effervescents SIRIO :
§ se caractérise par une absorption rapide et une apparition rapide de l'effet pharmacodynamique, en particulier à la dose la plus élevée;
§ elle permet de réduire les variations interindividuelles de la dopémie, plus facilement observables avec les formulations solides et probablement co-responsables de l'inefficacité de la dose administrée et des fluctuations motrices chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ;
§ il est particulièrement intéressant chez les patients parkinsoniens présentant des dyskinésies gastriques imputables à la maladie et chez les patients ayant des problèmes de déglutition ;
§ permet, grâce aux posologies disponibles, une individualisation précise de la posologie de la lévodopa aussi bien chez le patient en phase initiale de la maladie que chez le patient présentant des fluctuations motrices, dans lesquelles le temps de libération motrice (latence all "on) est réduit , généralement sans apparition de dyskinésies.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
La mélevodopa est un promédicament à plus haute solubilité de la lévodopa. D'un point de vue cinétique, la mélevodopa se distingue de la lévodopa par son absorption plus rapide, responsable du déclenchement rapide de l'action pharmacologique et de la plus faible variabilité de la réponse interindividuelle au médicament.La formulation liquide permet aux principes actifs d'atteindre rapidement le site d'absorption. , contribuant à l'obtention rapide de taux plasmatiques efficaces de lévodopa.
Après administration orale, la mélévodopa est rapidement et complètement hydrolysée en lévodopa par les estérases intestinales, par conséquent il n'y a pas de présence systémique de mélévodopa inchangée.
Dans les études pharmacocinétiques menées avec les comprimés effervescents SIRIO chez des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale de lévodopa et de carbidopa est atteinte rapidement (environ 0,5 heure après l'administration pour la lévodopa et 2 heures après l'administration pour la carbidopa). Le taux d'absorption des substances actives s'est avéré indépendant de la dose et les taux plasmatiques varient proportionnellement à la dose administrée.
La lévodopa est largement métabolisée et principalement convertie en dopamine et 3-O-méthyldopa, cette dernière ayant une demi-vie d'élimination de 10 à 20 heures. Environ 80 % de la lévodopa est excrétée dans les urines dans les 24 heures suivant son administration. , principalement dans le forme de métabolites. Il n'y a aucune preuve d'accumulation de lévodopa après administration répétée de mélevodopa.
La carbidopa est rapidement absorbée après administration orale; le pic plasmatique est suivi d'une baisse monoexponentielle des taux plasmatiques. La carbidopa a une demi-vie plasmatique de moins de 2 heures; la plus grande partie de la carbidopa est excrétée dans l'urine dans les 4 heures suivant l'administration. L'administration répétée de carbidopa n'entraîne pas d'accumulation.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Dans les études de toxicité aiguë par voie orale et intrapéritonéale chez le rat et la souris, les valeurs de DL50 étaient supérieures à 3000 mg/kg par voie orale et 2000 mg/kg i.p ; des résultats se chevauchant ont été observés avec l'association lévodopa plus carbidopa Aucune différence de toxicité n'a été observée entre les différents rapports pondéraux utilisés dans les études toxicologiques.
Des études de toxicité subaiguë (13 semaines) ont été menées chez des singes et des rats dans lesquelles la mélévodopa plus carbidopa et la lévodopa plus carbidopa ont été comparées dans différents rapports de dose. Chez le singe, les doses maximales tolérées étaient de 76 mg/kg de mélevodopa et 16 mg/kg de carbidopa en association, tandis que chez le rat les doses maximales tolérées étaient de 126 mg/kg de mélevodopa et de 27 mg/kg de carbidopa en association. À des doses plus élevées, des signes d'activation dopaminergique tels qu'hyperexcitabilité, salivation, piloérection, hyperkinésie, rigidité musculaire, hallucinations et auto-traumatisme ont été observés avec les différents ratios de dose pour les deux formulations. La mélevodopa n'a montré aucun potentiel mutagène, aucune activité clastogène ou de dommages à l'ADN. Aucune étude spécifique de reproduction et de cancérogénicité n'a été menée avec la mélévodopa en raison du chevauchement toxicologique absolu avec la lévodopa. Les études chez les rongeurs n'ont révélé aucun potentiel cancérigène de la lévodopa.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Lactose monohydraté, carbonate de sodium glycine, acide fumarique, macrogol 6000, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité "-
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité "-
2 ans. La durée de validité indiquée se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Si le produit est contenu dans un flacon en verre, il doit être utilisé dans les 2 mois suivant la première ouverture.
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
conserver le médicament dans son emballage d'origine en le gardant toujours bien fermé et à l'abri de la lumière et de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Comprimés effervescents
Contenant principal : Bouteille
Récipient principal : flacon en verre jaune, fermé par un bouchon difficile à ouvrir. Le gel de silice est inclus dans la capsule en tant que déshydratant.
Emballage final : boîte en carton imprimée.
SIRIO 25 mg + 250 mg : Boîte de 30 comprimés effervescents
SIRIO 12,5 mg + 125 mg : Boîte de 30 comprimés effervescents
SIRIO 25 mg + 100 mg : Boîte de 30 comprimés effervescents
Comprimés effervescents
Conteneur principal : Blister
Contenant primaire : Blister Alu-Alu constitué de lamelles d'aluminium avec dessiccateur fermé par des lamelles d'aluminium.
Emballage extérieur : boîte en carton imprimé.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg : Boîte de 30 comprimés effervescents
SIRIO 25 mg + 100 mg : Boîte de 30 comprimés effervescents
SIRIO 12,5 mg + 125 mg : Boîte de 60 comprimés effervescents
SIRIO 25 mg + 100 mg : Boîte de 60 comprimés effervescents
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Dissoudre complètement le comprimé effervescent dans environ 150 ml d'eau.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parme
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
SIRIO 25 mg + 250 mg comprimés effervescents, 30 comprimés en flacon verre
AIC : 035625033
Comprimés effervescents SIRIO 12,5 mg + 125 mg, 30 comprimés en flacon verre
AIC : 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg comprimés effervescents, 30 comprimés en flacon verre
AIC : 035625021
Comprimés effervescents SIRIO 12,5 mg + 125 mg, 30 comprimés sous blister AL / AL / desséchant / HDPE / PE
AIC : 035625045
Comprimés effervescents SIRIO 25 mg + 100 mg, 30 comprimés sous blister AL / AL / desséchant / HDPE / PE
AIC : 035625058
Comprimés effervescents SIRIO 12,5 mg + 125 mg, 60 comprimés sous blister AL / AL / desséchant / HDPE / PE
AIC : 035625060
Comprimés effervescents SIRIO 25 mg + 100 mg, 60 comprimés sous blister AL / AL / desséchant / HDPE / PE
AIC : 035625072
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
16 janvier 2004
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Mai 2015
