Ingrédients actifs : chlorhydrate de papavérine, belladone
Antispasmine colique 10 mg + 10 mg comprimés enrobés
Antispasmine Colica Forte 50 mg + 10 mg comprimés enrobés
Pourquoi l'antispasmine colique est-elle utilisée? Pourquoi est-ce?
Antispasmin Colica contient deux ingrédients actifs, le chlorhydrate de papavérine et la belladone et sert à favoriser la relaxation des muscles de l'intestin et de l'estomac (système gastro-intestinal).
Antispasmina Colica est utilisé pour traiter les spasmes et les douleurs dans l'estomac et les intestins.
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après une courte période de traitement.
Contre-indications Quand l'antispasmine colique ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas d'antispasmine colique
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous êtes allergique à d'autres médicaments appartenant à la même classe que l'antispasmine colique notamment l'atropine, la méthylhomatropine, la scopolamine, la drotavérine, la moxavérine ;
- si vous avez une maladie due à une « pression élevée » dans l'œil (glaucome);
- si vous avez une augmentation du volume d'une glande appelée prostate (hypertrophie prostatique);
- si vous avez un rétrécissement de l'extrémité de votre estomac (sténose du pylore);
- si vous souffrez de maladies dues à un rétrécissement des voies urinaires (maladies sténosantes des voies urinaires);
- si vous avez des obstructions dans l'estomac et les intestins (iléus paralytique et pathologies obstructives du système gastro-intestinal);
- si vous êtes un patient âgé ou affaibli avec une diminution du tonus des muscles intestinaux ;
- si vous avez « une inflammation du côlon (colite ulcéreuse, mégacôlon toxique) ;
- si vous souffrez d'une maladie musculaire sévère (myasthénie grave) ;
- si vous souffrez de troubles du système nerveux autonome ;
- si vous souffrez d'une maladie du foie et des reins;
- si vous avez une activité thyroïdienne excessive (hyperthyroïdie) ;
- si vous avez des maladies des vaisseaux qui alimentent le cœur (artères coronaires), des modifications du rythme cardiaque, une pression artérielle élevée (hypertension artérielle) et si votre cœur ne fournit pas suffisamment de sang (insuffisance cardiaque congestive) ;
- si vous êtes enceinte ou allaitez (voir « Grossesse et allaitement ») ;
- si vous prenez certains médicaments qui peuvent modifier l'effet de l'antispasmine colique (voir « Autres médicaments et antispasmine colique »).
Antispasmine Colique est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Antispasmin Colic
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Colic Antispasmin.
Après une courte période de traitement sans résultats visibles, consultez votre médecin.
Chez les personnes âgées, Antispasmin Colic ne doit être utilisé que lorsque cela est clairement nécessaire et sous surveillance médicale directe.
Ce médicament ne doit pas être pris en même temps que certains médicaments pouvant modifier l'effet d'Antispasmin Colic (voir "Autres médicaments et Antispasmin Colic").L'apparition d'effets indésirables nécessite l'arrêt du traitement.
Enfants
Antispasmine Colique est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Antispasmin Colica
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
N'utilisez pas Antispasmin Colic si vous suivez un traitement basé sur :
- antihistaminiques (utilisés dans le traitement des allergies),
- butyrophénones (utilisés dans le traitement de la psychose, des maladies mentales),
- phénothiazines (utilisées pour traiter les allergies, les nausées et les vomissements ou dans les maladies mentales),
- antidépresseurs tricycliques (utilisés pour traiter la dépression),
- l'amantadine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson),
- sulfamides (utilisés contre les infections bactériennes),
- bêta-bloquants (utilisés pour réguler le rythme cardiaque, les douleurs thoraciques (angine de poitrine) et l'hypertension artérielle).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Colic Antispasmin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et/ou l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Antispasmine Les coliques altèrent l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines car elles peuvent induire une somnolence ; vous devez en tenir compte si vous effectuez des opérations nécessitant de l'attention (conduite de véhicules et utilisation de machines).
L'antispasmine colique contient :
- saccharose et lactose; Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
- l'huile de ricin qui peut causer des maux d'estomac et de la diarrhée.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser l'antispasmine colique : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée pour les adultes est :
- 2 à 6 comprimés par jour pour Colique Antispasmine 10 mg + 10 mg
- 1 à 3 comprimés par jour pour Antispasmine Colica Forte 50 mg + 10 mg.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Les comprimés doivent être avalés avant les repas ou en cas de besoin.
Les comprimés ne doivent pas être mâchés, mais avalés entiers car ils doivent atteindre l'intestin intacts pour exercer leur action.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
En cas de diarrhée les comprimés peuvent, exceptionnellement, être expulsés entiers ; dans ce cas il est conseillé, au moins pendant quelques jours, d'avaler les comprimés après les avoir fragmentés.
Utilisation chez les enfants
Antispasmin Colic est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Antispasmin Colic
Si vous avez pris plus d'Antispasmine Colique que vous n'auriez dû
À fortes doses, l'antispasmine colique peut provoquer :
- difficulté à uriner (rétention urinaire),
- changements dans le rythme cardiaque,
- difficulté à respirer,
- agitation,
- état de confusion mentale.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage d'Antispasmin Colic, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Antispasmin Colic
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Colic Antispasmin
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'antispasmine colique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
- Suite à un traitement avec des doses normales d'antispasmine colique, les effets indésirables suivants ont été rapportés : sécheresse de la bouche, nausées,
- Il vomit,
- présence dans l'œsophage de matière qui s'est élevée de l'estomac (reflux gastro-œsophagien)
- douleur localisée derrière le sternum,
- accélération du rythme cardiaque,
- augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil,
- difficulté à uriner,
- constipation.
- vertiges,
- somnolence.
- inflammation de l'œil (conjonctivite),
- réactions allergiques, réactions cutanées, urticaire,
- décoloration jaune brunâtre de la peau (jaunisse) et anomalies des tests de laboratoire de la fonction hépatique,
À fortes doses, une rétention urinaire, des modifications de la fréquence cardiaque, des difficultés respiratoires, une agitation, une confusion mentale peuvent survenir.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « période ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Il est important que les informations sur le médicament soient disponibles à tout moment. Conservez donc à la fois la boîte et la notice.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Antispasmin Colic
Comprimés enrobés 10 mg + 10 mg (Antispasmine colique)
- Les ingrédients actifs sont : le chlorhydrate de papavérine et la belladone. Chaque comprimé enrobé contient 10 mg de chlorhydrate de papavérine (équivalent à 9,016 mg de papavérine) et 10 mg d'extrait de belladone à 1 % de josciamina.
- Les autres composants sont : lactose, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, silice précipitée, gomme laque, huile de ricin, acétophtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, carbonate de magnésium, talc, charbon végétal, gomme arabique, saccharose.
Comprimés enrobés 50 mg + 10 mg (Antispasmine Colica Forte)
- Les ingrédients actifs sont : le chlorhydrate de papavérine et la belladone. Chaque comprimé enrobé contient 50 mg de chlorhydrate de papavérine (équivalent à 45,08 mg de papavérine) et 10 mg d'extrait de belladone à 1 % de josciamina.
- Les autres composants sont : lactose, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, silice précipitée, gomme laque, huile de ricin, acétophtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, carbonate de magnésium, talc, charbon végétal, gomme arabique, saccharose.
Description de l'apparence d'Antispasmin Colica et contenu de l'emballage extérieur
Antispasmin Colica se présente sous forme de comprimés enrobés à usage oral.
Il est disponible en boîtes de 30 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS ENROBÉS ANTISPASMINA COLIQUES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antispasmine colique
Chaque comprimé enrobé contient 10 mg de chlorhydrate de papavérine (équivalent à 9,016 mg de papavérine) et 10 mg d'extrait de belladone à 1 % de josciamina
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 75 mg de lactose et 42,8 mg de saccharose et 0,2 mg d'huile de ricin
Antispasmine Colic Forte
Chaque comprimé enrobé contient 50 mg de chlorhydrate de papavérine (équivalent à 45,08 mg de papavérine) et 10 mg d'extrait de belladone 1% josciamina
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 49 mg de lactose et 67,8 mg de saccharose et 0,3 mg d'huile de ricin
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations spastico-douloureuses du système gastro-entérique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Antispasmine colique : 2 à 6 comprimés par jour
Antispasmine Colica Forte : 1 à 3 comprimés par jour
Ne pas dépasser la dose recommandée
Les comprimés doivent être avalés avant les repas ou au moment du besoin et doivent être avalés entiers car ils doivent atteindre l'intestin intact, où ils exercent leur action au niveau des spasmes.En cas de diarrhée ou d'hypermotilité de l'intestin, les comprimés peuvent , exceptionnellement , être expulsé entier; dans ce cas il est conseillé, au moins pendant quelques jours, d'avaler les comprimés après les avoir fragmentés.
Antispasmine Colique est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique 4.3).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ; en particulier vers l'atropine, la méthylhomatropine, la scopolamine, la drotavérine, la moxavérine.
Enfants de moins de 12 ans.
La grossesse et l'allaitement.
Glaucome, sténose pylorique, hypertrophie prostatique et autres maladies sténosantes des voies urinaires, iléus paralytique et pathologies obstructives du tractus gastro-intestinal ; atonie intestinale des sujets âgés et affaiblis, rectocolite hémorragique, mégacôlon toxique, myasthénie grave.
Chez les patients présentant des troubles du système nerveux autonome, chez les porteurs de maladies hépato-rénales, d'hyperthyroïdie, de maladie coronarienne, de tachyarythmies cardiaques, d'hypertension artérielle et d'insuffisance cardiaque congestive, l'utilisation concomitante de sulfamides et de bêta-bloquants (voir rubrique 4.5) , la prise de médicaments appartenant à différents groupes thérapeutiques mais avec une action anticholinergique comme les antihistaminiques, les butyrophénones, les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques et l'amantadine (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Après une courte période de traitement sans résultats visibles, consultez votre médecin.
Les préparations contenant des anticholinergiques ne doivent être utilisées qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct chez les personnes âgées.
Les effets de ces composés sont accentués par l'administration simultanée de substances appartenant à des groupes thérapeutiques différents mais à action anticholinergique comme les antihistaminiques, les butyrophénones, les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques, l'amantadine, qui ne doivent donc pas être prises en même temps. De même, les sulfamides et les bêta-bloquants ne doivent pas être pris en même temps ; l'apparition de manifestations secondaires nécessite l'arrêt du traitement.
Le médicament contient du saccharose et du lactose, ceci doit être pris en compte en cas de diabète ou de régimes hypocaloriques.
Antispasmin Colica contient du saccharose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; de plus, le médicament contient du lactose, donc les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase ne doivent pas le prendre.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas administrer simultanément avec des sulfamides et des bêta-bloquants.
Les effets des préparations contenant des anticholinergiques sont accentués par l'administration simultanée de substances appartenant à des groupes thérapeutiques différents mais à action anticholinergique comme les antihistaminiques, les butyrophénones, les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques et l'amantadine, qui ne doivent donc pas être prises en même temps.
04.6 Grossesse et allaitement
Antispasmine Les coliques sont contre-indiquées pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Antispasmine Colique altère l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Étant donné que le produit peut induire une somnolence, les personnes pouvant conduire des véhicules à moteur ou assister à des opérations nécessitant une intégrité de vigilance doivent en être informées.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite au traitement par Antispasmin Colic :
A fortes doses, les anticholinergiques peuvent provoquer une rétention urinaire, des troubles du rythme cardiaque, des difficultés respiratoires, une agitation, une confusion mentale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, consultez immédiatement votre médecin.
A fortes doses, les anticholinergiques peuvent provoquer une rétention urinaire, des troubles du rythme cardiaque, des difficultés respiratoires, une agitation, une confusion mentale.
Comme dans tous les cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique avec des mesures de soutien génériques. Un antidote spécifique n'est pas connu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels.
Code ATC : A03AD01
Antispasmin Colic exerce l'action pharmacologique de la papavérine, qui agit directement sur le spasme du muscle lisse intestinal, ainsi que l'action anticholinergique médiée de la belladone.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les principes sont bien absorbés par le tractus gastro-intestinal; ils ont une concentration plasmatique maximale qui varie entre 4 et 6 heures. Ils sont métabolisés par le foie et excrétés dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données expérimentales sur les animaux ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Antispasmine colique
Lactose, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, silice précipitée, gomme laque, huile de ricin, acétophtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, carbonate de magnésium, talc, charbon végétal, gomme arabique, saccharose.
Antispasmine colique fortLactose, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, silice précipitée, gomme laque, huile de ricin, acétophtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, carbonate de magnésium, talc, charbon végétal, gomme arabique, saccharose.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées en PVC et aluminium.
Boîte de 30 comprimés enrobés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI Industries Chimiques et Pharmaceutiques S.p.A. - Via Civitali n. 1 - MILAN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Antispasmine Colica 10 mg + 10 mg comprimés enrobés, 30 comprimés AIC n. 002918047
Antispasmine ColicaForte 50 mg + 10 mg comprimés enrobés, 30 comprimés AIC n. 002918050
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 21 février 1950
Date du plus récent renouvellement : 31 mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
17/06/2015
