Ingrédients actifs : acide pipémidique
UROTRACTIN 20 gélules 400 mg
UROTRACTIN 20 gélules 200 mg
Pourquoi Urotractin est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Antibactérien
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Infections des voies urinaires (cystite, pyélite, cystopyélite, pyélonéphrite, urétrite, prostatite, etc.) soutenues par des germes sensibles à l'acide pipémidique.
Contre-indications Quand Urotractin ne doit pas être utilisé
Dans l'enfance et en cas d'hypersensibilité individuelle au produit.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Urotractin
Pendant le traitement par Urotractin, il est recommandé de réduire le temps d'exposition au soleil en raison du risque de photosensibilisation, avec pour conséquence une dermatite bulleuse
Utilisation en cas de grossesse et d'allaitement :
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Urotractin
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée, à l'exception de l'érythromycine qui peut être responsable d'un purpura thrombocytopénique.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le produit n'interfère pas avec la conduite et l'utilisation de machines.
GARDER HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Urotractin : Posologie
La posologie recommandée est de 400 mg (1 gélule de 400 mg ou 2 gélules de 200 mg) deux fois par jour à 12 heures d'intervalle, de préférence après les repas.
Comme pour tous les traitements des infections urinaires, si vous souhaitez éviter le risque de rechute, il est préférable de poursuivre le traitement par Urotractin pendant au moins 10 jours.
En cas d'infections chroniques ou récidivantes, Urotractin peut également être pris pendant une longue période sans problème.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Urotractin
Nausées, gastralgies qui ne nécessitent normalement pas l'arrêt du traitement. Ils surviennent chez moins de 2 % des sujets traités et sont atténués par l'administration du médicament à estomac plein.
Les éruptions exanthématiques ou urticariennes sont encore plus rares.
Exceptionnellement, manifestations neurosensorielles et psychiques avec vertiges et troubles de l'équilibre chez le sujet âgé.
Avertir le médecin traitant ou le pharmacien de l'apparition d'effets indésirables non décrits dans cette notice.
Expiration et conservation
La date de péremption indiquée sur l'emballage fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké
Avertissement
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Composition
Urotractine - capsules de 400 mg
Chaque gélule contient :
Principe actif :
Acide pipémidique 400 mg
Excipients :
talc, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, amidon, gélatine, dioxyde de titane, carmin d'indigo, oxyde de fer jaune
Urotractine - 200 mg gélules
Chaque gélule contient :
Principe actif :
Acide pipémidique 200 mg
Excipients :
talc, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, amidon, gélatine, dioxyde de titane, carmin d'indigo, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir
Forme pharmaceutique et contenu pour chaque présentation
20 gélules de 400 mg
20 gélules de 200 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
UROTRACTIN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient :
Urotractine 400 mg
Urotractine 200 mg
Ingrédient actif : acide pipémidique 400 mg 200 mg (contenu sous forme de trihydrate 471,25 mg 235,63 mg).
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections des voies urinaires (cystite, pyélite, cystopyélite, pyélonéphrite, urétrite, prostatite, etc.) soutenues par des germes sensibles à l'acide pipémidique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes : la posologie recommandée est de 400 mg (1 gélule de 400 mg ou 2 gélules de 200 mg) deux fois par jour à 12 heures d'intervalle, de préférence après les repas.
Comme pour tous les traitements des infections urinaires, si vous souhaitez éviter le risque de rechute, il est préférable de poursuivre le traitement par Urotractin pendant au moins 10 jours.
En cas d'infections chroniques ou récidivantes, Urotractin peut également être pris pendant une longue période sans problème.
04.3 Contre-indications
Dans l'enfance et en cas d'hypersensibilité individuelle au produit.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Pendant le traitement par Urotractin, il est recommandé de réduire le temps d'exposition au soleil en raison du risque de photosensibilisation avec une dermatite bulleuse conséquente.
Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée, à l'exception de l'érythromycine qui peut être responsable d'un purpura thrombocytopénique.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit n'affecte pas ces capacités.
04.8 Effets indésirables
Nausées, gastralgies qui ne nécessitent normalement pas l'arrêt du traitement. Ils surviennent chez moins de 2 % des sujets traités et sont atténués par l'administration du médicament à estomac plein.
Les éruptions cutanées de type exanthématique ou urticarienne sont encore plus rares.
Exceptionnellement, manifestations neurosensorielles et psychiques avec vertiges et troubles de l'équilibre chez le sujet âgé.
04.9 Surdosage
Aucun symptôme de surdosage chez l'homme n'a été décrit jusqu'à présent.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
L'urotractine est une chimiothérapie pour le traitement des infections urinaires appartenant au groupe des quinolones. Il agit dans un sens bactéricide, en inhibant la duplication de l'ADN chromosomique, sur les germes Gram-négatifs, dont Pseudomonas, et sur les germes Gram-positifs les plus fréquemment retrouvés dans les infections urinaires. L'urotractine, inhibant également la duplication de l'ADN plasmidique, ne provoque pas l'apparition et la transmission de résistances.
L'anamnèse clinique dans laquelle Urotractin a été utilisé comprend toutes les manifestations possibles de la pathologie infectieuse des voies urinaires, à la fois des voies excrétrices supérieures (pyélonéphrite, pyélite) et des voies urinaires inférieures (cystite, urétrite, prostatite). La plus grande efficacité a été obtenue dans les formes aiguës : 91 % de résultats positifs avec stérilisation urinaire du 4ème au 5ème jour.Dans les formes chroniques et compliquées, 65/70% de guérisons définitives ont été obtenues.
Dans les cas restants, majoritairement représentés par des uropathies obstructives (soutenues par des sténoses, des calculs, des néoformations, etc.), parallèlement à la disparition des symptômes cliniques, une forte diminution de la charge bactérienne urinaire a toujours été obtenue.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'urotractine exerce son activité dans les plus larges variations du pH urinaire (pH 5 - pH 9); il est absorbé de manière optimale par voie orale même en présence d'aliments, atteint rapidement et maintient des concentrations élevées dans l'urine, les reins, la prostate et l'intestin pendant une longue période.
Il est éliminé sous forme active par filtration glomérulaire et en partie par excrétion tubulaire proximale (65-83%). Une petite partie est éliminée par l'intestin avec les fèces.En cas d'excrétion rénale réduite la quantité éliminée avec les fèces augmente proportionnellement.Il peut donc également être administré aux patients âgés ou insuffisants rénaux, sans provoquer de phénomènes d'accumulation.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études toxicologiques montrent une absence pratique de toxicité aiguë (souris, rat), subaiguë (rat) et chronique (rat et mini-porc) pour l'acide pipémidique Par exemple : DL50 chez la souris et le rat per os > 5000 mg/kg Autres études également exclu les effets négatifs sur la fonction de reproduction et le développement fœtal (rat et lapin) ainsi que de nature tératogène (rat et lapin).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Urotractine 400 mg
talc, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, amidon
Enveloppe:
gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172)
Urotractine 200 mg
Talc, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, amidon
Enveloppe:
gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
06.2 Incompatibilité
Aucune incompatibilité avec d'autres thérapies n'a été signalée.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Aucun dans des conditions normales de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 20 gélules de 400 mg sous blister.
Boîte de 20 gélules de 200 mg sous blister.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Vallée de Salimbene (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Urotractin 400 mg gélules AIC n. 023869023
Urotractin 200 mg gélules AIC n. 023869011
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
gélules 400 mg novembre 1978 / juin 2010
gélules 200 mg novembre 1978 / juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2010
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