Qu'est-ce que Zonegran ?
Zonegran est un médicament qui contient le principe actif zonisamide. Il est disponible en capsules blanches (25 mg), blanches et grises (50 mg) et blanches et rouges (100 mg).
A quoi sert Zonegran ?
Zonegran est indiqué comme traitement d'appoint dans le traitement des patients adultes souffrant de crises partielles (convulsions qui prennent naissance dans une partie spécifique du cerveau). Il peut être utilisé chez les patients avec ou sans généralisation secondaire (la généralisation secondaire se produit lorsque l'hyperactivité s'étend ensuite à toute la zone du cerveau).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zonegran est-il utilisé ?
Zonegran doit être ajouté au traitement existant. La dose initiale recommandée est de 25 mg deux fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture. Après une semaine, la dose peut être augmentée jusqu'à 100 mg par jour, puis la dose peut être augmentée à intervalles hebdomadaires par paliers allant jusqu'à 100 mg, en fonction de la réponse du patient. Une fois la posologie la plus appropriée établie, Zonegran peut être administré une à deux fois par jour. Des doses de 300 à 500 mg par jour se sont avérées efficaces, mais des doses plus faibles peuvent être suffisantes pour certains patients. La dose quotidienne maximale est de 500 mg.
Chez les patients souffrant de troubles hépatiques ou rénaux ou chez les personnes prenant certains autres médicaments, il peut être nécessaire d'augmenter la dose moins fréquemment. Zonegran doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés et chez ceux souffrant de troubles rénaux. L'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.La dose doit être progressivement réduite avant d'arrêter Zonegran.
Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, également inclus dans l'EPAR.
Comment fonctionne Zonegran ?
Le principe actif de Zonegran, le zonisamide, est un antiépileptique. Les crises sont causées par "une activité électrique anormale dans le cerveau. Le zonisamide agit en bloquant certains pores situés à la surface des cellules nerveuses appelés canaux sodiques et canaux calciques. Ces canaux transmettent des impulsions électriques d'une cellule nerveuse à une autre". En bloquant ces canaux, le zonisamide empêche les cellules nerveuses de synchroniser leur activité et l'activité électrique anormale de se propager à d'autres parties du cerveau. Cela réduit les risques de convulsions. Zonegran agit également sur le neurotransmetteur nommé acide gamma-aminobutyrique (GABA) , un produit chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles, ce qui peut aider à stabiliser l'activité électrique du cerveau.
Comment Zonegran a-t-il été étudié ?
Le demandeur a présenté des données sur des modèles expérimentaux provenant de la littérature scientifique.
Zonegran a fait l'objet d'une étude en tant que traitement d'appoint dans une étude majeure portant sur 351 patients souffrant de crises partielles. Dans cette étude, les effets de Zonegran ont été comparés à ceux d'un placebo (un traitement fictif). La dose de Zonegran a été progressivement augmentée sur une période de six semaines, puis maintenue stable sur une période de 18 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement de la fréquence des crises partielles au cours de la période de 12 semaines avant le début du traitement. la période de traitement de 18 semaines avec la dose fixe.
Quel bénéfice Zonegran a-t-il démontré au cours des études ?
Zonegran s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la fréquence des crises. Les patients traités par 500 mg de Zonegran par jour ont présenté une réduction moyenne de la fréquence des crises de 51 % contre 16 % des patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Zonegran ?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Zonegran (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont l'anorexie (diminution sévère ou disparition de l'appétit), l'agitation, l'irritabilité, la confusion, la dépression, l'ataxie (manque de coordination musculaire), les étourdissements, les pertes de mémoire déficitaires. , somnolence, diplopie (vision double) et baisse des taux de bicarbonate dans le sang. Des éruptions cutanées sévères ont été observées chez les patients prenant Zonegran, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (un type de réaction allergique aiguë, mettant la vie en danger). la liste complète des effets indésirables rapportés avec Zonegran, voir la notice.
Zonegran ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au zonisamide, à l'un des autres composants ou aux sulfamides (tels que certains antibiotiques).
Pourquoi Zonegran a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zonegran sont supérieurs à ses risques en tant que traitement d'appoint dans le traitement des patients adultes présentant des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire, et a donc recommandé qu'il soit délivré. commercialiser le produit.
Autres informations sur Zonegran :
Le 10 mars 2005, la Commission européenne a accordé à Eisai Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Zonegran, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Zonegran, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2008
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