Vitekta - elvitégravir

Qu'est-ce que Vitekta - elvitégravir et dans quel cas est-il utilisé ?

Vitekta est un médicament antiviral qui contient le principe actif elvitégravir. Il est indiqué dans le traitement des patients adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).Il est utilisé en association avec des médicaments « inhibiteurs de protéase » pris avec le ritonavir et avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement du VIH, chez les patients chez lesquels une résistance à l'elvitégravir n'est pas suspectée.

Comment Vitekta est-il utilisé - elvitégravir?

Vitekta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections à VIH. Vitekta est disponible sous forme de comprimés (85 et 150 mg); la dose recommandée est d'un comprimé par jour, à prendre avec de la nourriture. Le choix de la dose dépend des autres médicaments administrés en plus de Vitekta. Vitekta doit être pris en même temps qu'un inhibiteur de protéase administré une fois par jour, en même temps ou avec la première dose d'un inhibiteur de protéase administrée deux fois par jour. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment Vitekta - elvitégravir agit-il ?

Le principe actif de Vitekta, l'elvitégravir, est un type d'agent antiviral appelé "inhibiteur de l'intégrase". L'elvitégravir bloque une enzyme, appelée intégrase, qui est impliquée dans une étape de la reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus ne peut pas se reproduire normalement et la propagation de l'infection est ralentie. Vitekta ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.

Quel bénéfice Vitekta - elvitégravir a-t-il démontré au cours des études ?

Vitekta a fait l'objet d'une étude principale portant sur 712 patients atteints du VIH-1 qui n'avaient jamais été précédemment traités par un inhibiteur de l'intégrase. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des taux de VIH (charge virale) dans le sang. Les patients ayant une charge virale inférieure à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement ont été considérés comme ayant répondu au traitement. Dans cette étude, Vitekta était au moins aussi efficace que le raltégravir (un autre inhibiteur de l'intégrase) lorsqu'il est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH Après 48 semaines, environ 59 % des patients traités par Vitekta (207 sur 351) ont répondu au traitement contre environ 58 % des patients traités par raltégravir (203 sur 351).

Quel est le risque associé à Vitekta - elvitégravir ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Vitekta (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les maux de tête, les douleurs abdominales (douleurs d'estomac), la diarrhée, les vomissements, les nausées, les éruptions cutanées et la fatigue (fatigue). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Vitekta, voir la notice Vitekta ne doit pas être utilisé avec certains autres médicaments susceptibles de réduire leur efficacité ou d'augmenter le risque de résistance. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Vitekta - elvitégravir a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Vitekta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.Le CHMP a conclu que les bénéfices de Vitekta dans la réduction des niveaux de VIH dans le sang avaient été clairement démontré dans le cadre des études. Le profil de sécurité du médicament n'a pas été considéré comme un problème, car les effets secondaires sont comparables à ceux d'autres médicaments. Le comité a également noté qu'il existe un potentiel important d'interactions avec d'autres médicaments, dont la notice tient compte.

Quelles informations sont encore attendues pour Vitekta - elvitégravir ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Vitekta est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Vitekta, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.

Plus d'informations sur Vitekta - elvitégravir

Le 13 novembre 2013, la Commission européenne a accordé une "Autorisation de mise sur le marché" pour Vitekta, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement Vitekta, lisez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour de ce résumé : 11/2013.

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