Qu'est-ce que Ventavis ?
Ventavis est une solution claire pour inhalation à l'aide d'un nébuliseur. Ventavis contient le principe actif iloprost.
A quoi sert Ventavis ?
Ventavis est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'hypertension pulmonaire fonctionnelle primaire de classe III afin d'améliorer les symptômes et la capacité à faire de l'exercice. L'hypertension pulmonaire correspond à une pression anormalement élevée dans les artères pulmonaires. Le terme « primaire » signifie que le cœur ou les poumons ne sont pas affectés par d'autres maladies qui provoquent une hypertension artérielle, tandis que la classe reflète la gravité de la maladie : la classe III implique une Étant donné le faible nombre de patients souffrant d'hypertension pulmonaire primitive, cette maladie est rare et Ventavis a été désigné «médicament orphelin» (médicament utilisé pour traiter des maladies rares) le 29 décembre 2000. Le médicament ne peut être obtenu que avec une ordonnance.
Comment Ventavis est-il utilisé ?
Ventavis est administré par inhalation à l'aide d'un nébuliseur (un dispositif spécial qui transforme la solution en aérosol inhalé par le patient). Le traitement par Ventavis doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension pulmonaire. La dose recommandée est de 2,5 microgrammes ou 5,0 microgrammes. Le patient doit être initié à la dose réduite de 2,5 microgrammes pour la première inhalation, suivie de 5,0 microgrammes pour la première inhalation. la seconde. La dose peut alors être à nouveau réduite à 2,5 microgrammes si le patient ne tolère pas la dose plus élevée. Le médicament est administré via un nébuliseur dit « dosimétrique », qui s'arrête automatiquement après la « délivrance de la dose prédéterminée. La dose doit être administrée six à neuf fois par jour et les doses sont plus faibles si le patient a des problèmes de foie.
Comment fonctionne Ventavis ?
L'hypertension pulmonaire est une maladie débilitante caractérisée par une forte constriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins dans les poumons, ce qui provoque une pression très élevée dans les vaisseaux qui transportent le sang du côté droit du cœur vers les poumons. l'iloprost, une substance très similaire à la prostacycline, une molécule naturelle qui provoque la dilatation des vaisseaux sanguins. En dilatant ces vaisseaux sanguins, la pression artérielle est réduite et les symptômes s'améliorent.
Comment Ventavis a-t-il été étudié ?
Ventavis a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude portant sur 203 patients adultes présentant une hypertension pulmonaire stable de classe III ou IV, qu'elle soit primaire ou induite par « une autre maladie. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement. , après 12 semaines.Réponse signifie la combinaison d'une amélioration de 10 % de l'aptitude à l'exercice (mesure de la distance que le patient est capable de marcher pendant 6 minutes) et d'une amélioration de la pathologie (réduction d'au moins une classe) sans aggravation pulmonaire l'hypertension ou la mort.
Quel bénéfice Ventavis a-t-il démontré au cours des études ?
Ventavis a démontré « une efficacité significative supérieure au placebo : 17 % des patients sous Ventavis ont repris le traitement (17 sur 101), contre 5 % des patients traités par placebo (5 sur 102). Cependant, compte tenu des différents groupes de patients dans cette étude, les avantages de Vnetvis n'étaient pertinents que pour les personnes atteintes d'hypertension pulmonaire primaire de classe fonctionnelle III.
Quel est le risque associé à Ventavis ?
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la vasodilatation (les vaisseaux sanguins se dilatent provoquant une rougeur du visage), l'hypotension (pression artérielle basse) et la toux. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Ventavis, voir la notice. Ventavis ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'iloprost ou à l'une des autres substances. Ventavis ne doit pas être utilisé chez les patients à risque hémorragique, souffrant d'un problème cardiaque, ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral ou ayant une hypertension pulmonaire due à une occlusion ou une constriction veineuse. De plus, medicindale ne doit pas être administré pendant la grossesse ou l'allaitement.
Pourquoi Ventavis a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP), malgré la rareté des données disponibles, a estimé que les bénéfices de Ventavis sont supérieurs à ses risques dans le traitement des patients atteints d'hypertension pulmonaire primitive de classe fonctionnelle NYHA III pour améliorer les symptômes et la capacité d'exercice. . La Commission a donc recommandé l'octroi d'une « AMM » à Ventavis dans des circonstances exceptionnelles car, utilisé pour traiter une maladie rare, il n'a pas été possible d'obtenir des informations plus détaillées sur le médicament. L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examine les nouvelles informations disponibles chaque année et met à jour ce résumé le cas échéant.
Quelles informations sont encore attendues pour Ventavis ?
La société qui fabrique Ventavis réalisera d'autres études pour recueillir des informations sur l'utilisation à long terme du médicament.
Autres informations sur Ventavis
Le 16 septembre 2003, la Commission européenne a accordé à Bayer Schering Pharma AG une "Autorisation de mise sur le marché" pour Ventavis, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 16 septembre 2008.
Le dossier de la désignation de Ventavis comme médicament orphelin est disponible ici.
Pour la version complète de l'EPAR Ventavis, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2008
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