Caractéristiques du médicament
Vaniqa est une crème blanche contenant 11,5% de l'ingrédient actif éflornithine.
Indications thérapeutiques
Vaniqa est utilisé dans le traitement de l'hirsutisme facial chez les femmes. L'hirsutisme facial est une prolifération de poils du visage, souvent avec des caractéristiques masculines.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
Vaniqa est appliqué en fines couches sur la zone affectée propre et sèche deux fois par jour (à au moins huit heures d'intervalle) et soigneusement massé.Le bénéfice est perceptible dans les huit semaines suivant le début du traitement. Un traitement continu peut permettre une amélioration supplémentaire et est nécessaire pour maintenir les effets bénéfiques. Si aucun bénéfice n'est observé dans les quatre mois suivant le début du traitement, l'utilisation de Vaniqa doit être interrompue. Les femmes utilisant Vaniqa peuvent avoir besoin d'utiliser d'autres moyens d'épilation (rasage, épilation mécanique).
Mécanismes d'action
Vaniqa contient le principe actif éflornithine. L'éflornithine bloque l'action d'une enzyme, l'ornithine décarboxylase.Cette enzyme se trouve dans le bulbe du follicule à partir duquel elle contrôle la production des cheveux.Si l'enzyme est bloquée, la croissance des cheveux est ralentie.
Des études réalisées
L'efficacité de Vaniqa a été évaluée dans deux études cliniques portant sur 596 femmes traitées jusqu'à 24 semaines par Vaniqa, ou par un placebo (un traitement fictif, en l'occurrence une crème sans principe actif). l'efficacité du traitement, avec la classification suivante de l'hirsutisme : « net/presque clair », « nette amélioration », « amélioration » ou « aucune amélioration/aggravation », 48 heures après que les femmes aient rasé les zones traitées du visage et sous le menton.
Bénéfices constatés suite aux études
Une amélioration a été observée dès huit semaines après le début du traitement. Les deux études ont révélé une amélioration significative avec Vaniqa par rapport au placebo. Chez 35% des femmes traitées par Vaniqa, contre 9% de celles traitées par placebo, les résultats combinés ont révélé une évolution favorable (avec une classification « clair / presque clair » ou « amélioration marquée »).
Risques associés
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (survenant chez plus de 1 patient sur 10) était l'acné. D'autres réactions indésirables fréquentes sont la pseudofolliculite (poils incarnés), l'alopécie, la sensation de picotement, les brûlures cutanées, la peau sèche, les démangeaisons, l'érythème (rougeur), les picotements, l'irritation cutanée, les éruptions cutanées et la folliculite. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Vaniqa, voir la notice.
Vaniqa ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'éflornithine ou aux autres composants du médicament.
Motifs d'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vaniqa pour le traitement de l'hirsutisme chez la femme sont supérieurs à ses risques pour le personnel médical) pour Vaniqa.
Plus d'informations
Le 20 mars 2001, la Commission européenne a délivré une "autorisation de mise sur le marché" valable dans toute l'Union européenne pour Vaniqa. Le titulaire de "l'autorisation de mise sur le marché" est la société Laboratorios Almirall, S.A.
Pour la version complète de l'évaluation Vaniqa (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : août 2008
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