Ingrédients actifs : Octréotide
Sandostatine 0,05 mg/ml solution injectable ou solution à diluer pour perfusion
Sandostatine 0,1 mg/ml solution injectable ou solution à diluer pour perfusion
Sandostatine 0,5 mg/ml solution injectable ou solution à diluer pour perfusion
Sandostatine 1 mg/5 ml solution injectable ou solution à diluer pour perfusion
Les notices d'emballage de Sandostatine sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - Sandostatine LAR 10 mg/2,5 ml poudre et solvant pour suspension injectable, Sandostatine LAR 20 mg/2,5 ml poudre et solvant pour suspension injectable, Sandostatine LAR 30 mg/2,5 ml poudre et solvant pour suspension injectable
- Sandostatine 0,05 mg/ml solution injectable ou solution à diluer pour perfusion, Sandostatine 0,1 mg/ml solution injectable ou solution à diluer pour perfusion, Sandostatine 0,5 mg/ml solution injectable ou solution à diluer pour perfusion, Sandostatine 1 mg/5 ml de solution injectable ou de solution à diluer pour perfusion
Pourquoi Sandostatine est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
La sandostatine est un composé synthétique analogue de la somatostatine. La somatostatine est normalement présente dans le corps humain, où elle inhibe la libération de certaines hormones telles que l'hormone de croissance.Les avantages de Sandostatine par rapport à la somatostatine sont qu'elle est plus puissante et que son action dure plus longtemps.
Sandostatine est utilisé
- dans l'acromégalie, une condition dans laquelle le corps produit trop d'hormone de croissance.Normalement, l'hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Lorsqu'il est présent en quantité excessive, il provoque une augmentation de la taille des os et des tissus, notamment des mains et des pieds. Sandostatine réduit considérablement les symptômes de l'acromégalie, notamment les maux de tête, la transpiration excessive, l'engourdissement des mains et des pieds, la fatigue et les douleurs articulaires.
- pour soulager les symptômes associés à certaines tumeurs du tractus gastro-intestinal (par exemple, tumeurs carcinoïdes, VIPomes, glucagonomes, gastrinomes, insulinomes). Dans ces conditions, il y a une production excessive de certaines hormones spécifiques et d'autres substances apparentées dans l'estomac, les intestins ou le pancréas.
Cette production excessive altère l'équilibre hormonal naturel du corps et entraîne une variété de symptômes, tels que des bouffées de chaleur, de la diarrhée, de l'hypotension, des éruptions cutanées et une perte de poids. Le traitement par Sandostatine aide à contrôler ces symptômes.
- pour prévenir les complications résultant de la chirurgie pancréatique. Le traitement par Sandostatine aide à réduire le risque de complications (par exemple, abcès abdominal, inflammation du pancréas) après la chirurgie.
- pour arrêter les saignements et protéger contre les saignements répétés dus à la rupture de varices gastro-œsophagiennes chez les patients atteints de cirrhose (maladie chronique du foie). Le traitement par Sandostatine aide à contrôler les saignements et à réduire le besoin de transfusions.
- pour traiter les adénomes hypophysaires qui produisent des quantités excessives d'hormone stimulant la thyroïde (TSH). Un excès d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) entraîne une hyperthyroïdie. Sandostatine est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop d'hormone stimulant la glande thyroïde (TSH) :
- lorsque d'autres traitements (chirurgie ou radiothérapie) ne sont pas indiqués ou n'ont pas été efficaces ;
- après radiothérapie, pour couvrir la période nécessaire à la radiothérapie pour atteindre une efficacité maximale
Contre-indications Quand Sandostatine ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Sandostatine :
- si vous êtes allergique à l'octréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sandostatine
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sandostatine :
- si vous savez que vous avez des calculs biliaires ou que vous en avez eu dans le passé ; informez votre médecin, car l'utilisation prolongée de Sandostatine peut entraîner la formation de calculs. Votre médecin peut vous demander d'avoir des contrôles périodiques de la vésicule biliaire.
- si vous savez que vous avez des problèmes de glycémie trop élevés (diabète) ou trop bas (hypoglycémie). Lorsque Sandostatin est utilisé pour traiter les saignements des varices gastro-œsophagiennes, la glycémie doit être surveillée.
- si vous avez déjà eu des épisodes de carence en vitamine B12, votre médecin peut vous demander de vérifier périodiquement votre taux de vitamine B12.
Essais et vérifications
Si vous recevez un traitement par Sandostatin pendant une longue période, votre médecin peut vous demander de vérifier périodiquement votre fonction thyroïdienne.
Votre médecin vérifiera votre fonction hépatique.
Enfants
L'expérience de l'utilisation de Sandostatine chez les enfants est limitée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Sandostatine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. LES
En règle générale, vous pouvez continuer à prendre d'autres médicaments pendant votre traitement par Sandostatine. Cependant, il a été rapporté que Sandostatin interagit avec certains médicaments, tels que la cimétidine, la cyclosporine, la bromocriptine, la quinidine et la terfénadine.
Si vous prenez des médicaments pour contrôler la tension artérielle (tels que des bêta-bloquants ou des inhibiteurs calciques) ou des agents pour contrôler l'équilibre hydrique et électrolytique, votre médecin peut décider d'ajuster votre posologie.
Si vous êtes diabétique, votre médecin peut décider d'ajuster votre dose d'insuline.Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Sandostatine ne peut être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate pendant le traitement.
Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Sandostatine. On ne sait pas si Sandostatine est excrétée dans le lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
Sandostatine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, certains effets indésirables tels que maux de tête et fatigue peuvent survenir pendant le traitement par Sandostatine, ce qui peut réduire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en toute sécurité.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Sandostatine : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. en cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Selon l'affection traitée, Sandostatine peut être administrée sous forme de :
- injection sous-cutanée (sous la peau) ou
- perfusion intraveineuse (dans une veine).
Si vous êtes un patient atteint de cirrhose (maladie chronique du foie), votre médecin devra peut-être ajuster votre dose d'entretien. Votre médecin ou votre infirmière vous expliquera comment injecter Sandostatine sous la peau, mais la perfusion dans une veine doit toujours être effectuée par un professionnel de la santé.
- Injection sous-cutanée
Les sites les plus appropriés pour l'injection sous-cutanée sont les bras, les cuisses et l'abdomen.
Choisissez un nouveau site pour chaque injection sous-cutanée afin de ne pas irriter une zone particulière. Les patients qui procèdent seuls à l'injection doivent recevoir des instructions précises de leur médecin ou de leur infirmier/ère.
Si vous conservez le médicament au réfrigérateur, il est recommandé de le ramener à température ambiante avant de l'utiliser. Cela réduit le risque de douleur au site d'injection. Il peut être ramené à température ambiante en le tenant dans la main mais n'a pas besoin d'être chauffé.
Peu de personnes ressentent une douleur au site d'injection sous la peau. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si cela se produit, elle peut être soulagée en massant doucement le site d'injection pendant quelques secondes après.
Avant d'utiliser le flacon de Sandostatine, vérifiez s'il y a des particules ou des variations de couleur. Ne pas utiliser si vous remarquez quelque chose d'inhabituel.
Pour éviter toute contamination, le bouchon des flacons multidoses ne doit pas être percé plus de 10 fois
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Sandostatine
Si vous avez pris plus de Sandostatine que vous n'auriez dû
Aucune réaction menaçant le pronostic vital n'a été signalée après un surdosage par Sandostatin.
Les symptômes d'un surdosage sont les suivants : battements cardiaques irréguliers, hypotension artérielle, arrêt cardiaque, réduction de l'apport d'oxygène au cerveau, douleur intense dans le haut de l'estomac, jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, diarrhée, faiblesse, fatigue, manque d'énergie, perte de poids, ballonnements, malaise et taux élevé d'acide lactique dans le sang.
Si vous pensez avoir des symptômes de surdosage, informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Sandostatine
Prenez une dose dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez le traitement comme d'habitude. L'omission d'une dose n'aura pas de conséquences particulières mais peut entraîner un retour temporaire des symptômes jusqu'à ce qu'ils reviennent à la normale.
N'injectez pas une double dose de Sandostatine pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Sandostatine
Si le traitement par Sandostatin est arrêté, les symptômes peuvent réapparaître. Par conséquent, n'arrêtez pas de prendre Sandostatine à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Sandostatine
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets secondaires peuvent être sérieux. Informez immédiatement votre médecin si l'un des événements suivants se produit :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 utilisateur sur 10) :
- Des calculs biliaires qui peuvent causer des maux de dos soudains.
- Taux de sucre dans le sang élevés.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :
- Diminution de l'activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie) avec modifications de la fréquence cardiaque, de l'appétit ou du poids, fatigue, sensation de froid ou gonflement à l'avant du cou.
- Modifications des tests de la fonction thyroïdienne.
- Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite); Les symptômes peuvent inclure des douleurs dans la partie supérieure droite de l'abdomen, de la fièvre, des nausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
- Hypoglycémie.
- Tolérance au glucose altérée.
- Rythme cardiaque lent.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100) :
- Soif, faible débit urinaire, urine foncée, peau rouge et sèche.
- Rythme cardiaque rapide.
Autres effets secondaires graves
- Réactions d'hypersensibilité (allergie), y compris éruption cutanée.
- Type de réaction allergique (anaphylaxie) qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements.
- Les symptômes de l'inflammation du pancréas (pancréatite) peuvent inclure une douleur soudaine dans la partie supérieure de l'abdomen, des nausées, des vomissements, de la diarrhée.
- Inflammation du foie (hépatite); Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, une sensation générale de malaise, des démangeaisons, des urines légèrement colorées.
- Rythme cardiaque irrégulier.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables décrits ci-dessus.
Autres effets secondaires :
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessous. Ceux-ci sont généralement d'intensité légère et ont tendance à disparaître avec la poursuite du traitement.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 utilisateur sur 10) :
- La diarrhée.
- Douleur abdominale.
- La nausée.
- Constipation.
- Flatulence.
- Mal de tête.
- Douleur locale au site d'injection.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :
- Maux d'estomac après avoir mangé (dyspepsie).
- Il vomit.
- Sensation de plénitude gastrique.
- Selles grasses.
- Selles molles.
- J'ai été clair.
- Vertiges
- Perte d'appétit.
- Modification des tests de la fonction hépatique.
- Perte de cheveux
- Essoufflement.
- La faiblesse.
Si l'un de ces effets indésirables survient, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Peu de personnes ressentent de la douleur au site d'injection sous la peau. Cette douleur ne dure généralement que pendant une courte période. Si cela se produit, elle peut être soulagée en massant doucement le site d'injection pendant quelques secondes.
Si vous prenez Sandostatin par injection sous-cutanée, évitez l'injection à proximité des repas car cela peut aider à réduire le risque d'effets secondaires gastro-intestinaux. Il est donc recommandé de l'injecter entre les repas ou au coucher. .
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. .agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / responsable
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour de longues périodes de stockage, les ampoules et les flacons doivent être conservés à une température comprise entre 2° et 8°C. Conserver dans l'emballage d'origine pour les conserver à l'abri de la lumière.
0,05 - 0,1 - 0,5 mg/ml solution injectable ou solution à diluer pour perfusion :
Lors d'une utilisation quotidienne, conserver à des températures < 30°C pendant une durée de 2 semaines.
1 mg/5 ml de solution injectable ou de solution à diluer pour perfusion :
Lors d'une utilisation quotidienne, conserver à des températures < 25°C pendant une durée de 2 semaines.
Flacon : ne pas congeler.N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Sandostatine
Sandostatine 0,05 mg/1 ml en ampoules, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) :
L'ingrédient actif est 0,05 mg d'octréotide
Les autres composants sont : acide lactique, mannitol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
Sandostatine 0,1 mg/1 ml en ampoules, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) :
L'ingrédient actif est 0,1 mg d'octréotide
Les autres composants sont : acide lactique, mannitol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
Sandostatine 0,5 mg/1 ml en ampoules, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) :
L'ingrédient actif est 0,5 mg d'octréotide
Les autres composants sont : acide lactique, mannitol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
Sandostatine 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) flacons multidoses, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) :
L'ingrédient actif est l'octréotide 1 mg
Les autres composants sont : acide lactique, phénol, mannitol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
Description de l'aspect de Sandostatine et contenu de l'emballage extérieur
Sandostatine 0,05 mg/1 ml ampoules, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) : 5 ampoules de 1 ml
Sandostatine 0,1 mg/1 ml en ampoules, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) : 5 ampoules de 1 ml
Ampoules de Sandostatine 0,5 mg/1 ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) : 3 ampoules de 1 ml
Flacons multidoses de Sandostatine 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml), solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) : 1 flacon de 5 ml
Solution : la solution est limpide et incolore
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLACON SANDOSTATINE, SOLUTION POUR INJECTION (USAGE SOUS-CUTANÉ) OU CONCENTRÉ POUR SOLUTION POUR PERFUSION (PERFUSION INTRAVEINEUSE)
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sandostatine 0,05 mg/1 ml en ampoules, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse)
Un flacon contient :
Ingrédient actif : 0,05 mg d'octréotide.
Sandostatine 0,1 mg/1 ml en ampoules, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse)
Un flacon contient :
Ingrédient actif : 0,1 mg d'octréotide.
Sandostatine 0,5 mg/1 ml en ampoules, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse)
Ingrédient actif : 0,5 mg d'octréotide.
Sandostatine 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) flacons multidoses, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse)
Une bouteille contient :
Ingrédient actif : octréotide 1 mg.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou solution à diluer pour perfusion
La solution est limpide et incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contrôle symptomatique et réduction des taux plasmatiques d'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1 chez les patients présentant une acromégalie insuffisamment contrôlée par un traitement chirurgical ou une radiothérapie Sandostatine est également indiqué chez les patients acromégaliques chez lesquels la chirurgie est contre-indiquée ou non acceptée ou en attente de radiothérapie pour atteindre une efficacité maximale.
Traitement des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP) fonctionnelles telles que les tumeurs carcinoïdes présentant des caractéristiques du syndrome carcinoïde (voir rubrique 5.1).
Sandostatine n'est pas un traitement anticancéreux et n'est pas curatif chez ces patients.
Prévention des complications résultant de la chirurgie pancréatique.
Traitement d'urgence pour arrêter les saignements et protéger contre les récidives hémorragiques causées par les varices gastro-œsophagiennes chez les patients cirrhotiques. Sandostatine doit être utilisé en association avec un traitement spécifique tel que la sclérothérapie endoscopique.
Traitement des adénomes hypophysaires sécrétant de la TSH :
• lorsque la sécrétion ne se normalise pas après chirurgie et/ou radiothérapie ;
• chez les patients pour lesquels la chirurgie n'est pas appropriée ;
• chez les patients irradiés, jusqu'à ce que la radiothérapie atteigne son efficacité.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Acromégalie
Commencez par Sandostatin 0,05 - 0,1 mg toutes les 8 à 12 heures par voie sous-cutanée.
Toute modification posologique doit être établie sur la base de contrôles mensuels des concentrations plasmatiques de GH et d'IGF-1 (valeur de référence : GH
Si une réduction constante des taux de GH et une amélioration des symptômes cliniques ne sont pas obtenues dans les 3 mois suivant le début du traitement par Sandostatin, le traitement doit être interrompu.
Tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques
Commencez par Sandostatine 0,05 mg une ou deux fois par jour par voie sous-cutanée.
D'après la réponse clinique, l'effet sur les taux d'hormones produites par la tumeur (en cas de tumeurs carcinoïdes, les concentrations urinaires d'acide 5-hydroxyindolacétique) et la tolérance, la posologie
il peut être augmenté progressivement jusqu'à 0,1 - 0,2 mg 3 fois par jour. Dans certains cas exceptionnels, il est nécessaire de recourir à des dosages plus élevés. Les doses d'entretien doivent être adaptées à chaque patient.
Dans les tumeurs carcinoïdes, le traitement doit être interrompu si aucun bénéfice n'a été obtenu dans la semaine suivant le début du traitement par Sandostatin à la dose maximale tolérée.
Complications résultant d'une intervention chirurgicale sur le pancréas
0,1 mg 3 fois par jour par voie sous-cutanée pendant 7 jours consécutifs, en commençant le jour de la chirurgie au moins 1 heure avant la laparotomie.
Saignement gastro-variceal-oesophagien
25 mcg/heure en perfusion intraveineuse continue (i.v.) pendant 5 jours. Sandostatine peut être administrée diluée dans une solution saline.
Chez les patients cirrhotiques présentant des saignements de varices gastro-œsophagiennes, Sandostatine a été bien toléré en perfusion intraveineuse continue allant jusqu'à 50 mcg/heure pendant 5 jours.
Traitement des adénomes hypophysaires sécrétant de la TSH
La posologie généralement la plus efficace est de 100 microgrammes trois fois par jour par injection sous-cutanée. La dose peut être ajustée en fonction des réponses de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Au moins 5 jours de traitement seront nécessaires pour évaluer l'efficacité.
Utilisation chez les patients âgés
Il n'y a aucune preuve d'une tolérance réduite ou de la nécessité d'ajuster la dose chez les patients âgés traités par Sandostatine.
Utilisation chez les enfants
L'expérience de l'utilisation de Sandostatine chez les enfants est limitée.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Chez les patients atteints de cirrhose du foie, la demi-vie du médicament peut être augmentée, nécessitant un ajustement de la dose d'entretien.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
L'insuffisance rénale n'a pas affecté l'exposition totale (ASC) à l'octréotide administré par voie sous-cutanée. Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Sandostatine n'est nécessaire.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Général
Étant donné que les tumeurs hypophysaires sécrétant de la GH peuvent parfois se développer et entraîner de graves complications (par exemple, des modifications du champ visuel), une surveillance attentive de tous les patients est essentielle. En cas d'expansion tumorale, la possibilité d'autres procédures doit être envisagée.
Chez les patientes acromégales, les bénéfices thérapeutiques d'une réduction des taux d'hormone de croissance (GH) et d'une normalisation du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) peuvent potentiellement restaurer la fertilité. traitement par octréotide si nécessaire (voir également rubrique 4.6).
La fonction thyroïdienne doit être surveillée chez les patients sous traitement prolongé par octréotide.
La fonction hépatique doit être surveillée pendant le traitement par octréotide.
Événements liés au système cardiovasculaire
Des cas fréquents de bradycardie ont été rapportés. Des ajustements posologiques de médicaments tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou les agents pour contrôler l'équilibre hydrique et électrolytique peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.5).
Vésicule biliaire et événements connexes
L'octréotide inhibe la sécrétion de cholécystokinine, ce qui entraîne une réduction de la contractilité de la vésicule biliaire et un risque accru de formation de sable et de calculs.L'incidence de la formation de calculs biliaires est estimée entre 15 et 30 %. L'incidence dans la population générale est d'environ 5 à 20 %. Un contrôle échographique de la vésicule biliaire est toutefois recommandé avant et à intervalles de 6 à 12 mois pendant le traitement par Sandostatine. S'ils sont présents, les calculs biliaires sont généralement asymptomatiques ; s'ils sont symptomatiques, ils peut être traité par dissolution avec des acides biliaires ou par chirurgie.
Tumeurs endocrines gastro-entéropancréatiques (GEP)
Au cours du traitement des tumeurs endocrines GEP, il peut y avoir de rares cas de perte soudaine de contrôle des symptômes avec une résurgence de symptômes sévères. Si le traitement est arrêté, les symptômes peuvent s'aggraver ou réapparaître.
Le métabolisme des glucides
En raison de son action inhibitrice sur l'hormone de croissance, le glucagon et la libération d'insuline, Sandostatine peut influencer la régulation du métabolisme du glucose. La tolérance postprandiale au glucose peut être altérée et, dans certains cas, une hyperglycémie persistante peut être induite à la suite de l'administration chronique de médicaments. Une hypoglycémie a également été rapportée.
Chez les patients atteints d'insulinome, étant donné que l'octréotide a une plus grande puissance relative d'inhibition de la sécrétion d'hormone de croissance et de glucagon que l'insuline et que la durée de l'effet inhibiteur sur l'insuline est plus courte, l'octréotide peut augmenter la sévérité et prolonger la durée de l'hypoglycémie. être étroitement surveillés pendant l'instauration du traitement par Sandostatine et à tout changement de posologie. Les modifications excessives de la glycémie peuvent être contrôlées en administrant de plus petites doses à des intervalles plus courts.
Dans le cas du diabète sucré insulino-dépendant de type I, les besoins en insuline peuvent être réduits par l'administration de Sandostatine. Chez les patients non diabétiques et chez les patients diabétiques de type II avec des réserves d'insuline partiellement intactes, l'administration de Sandostatine peut entraîner une augmentation de la glycémie postprandiale. Il est donc recommandé de surveiller la tolérance au glucose et le traitement antidiabétique.
Varices oesophagiennes
La glycémie doit être soigneusement surveillée car, à la suite d'épisodes hémorragiques dus à des varices œsophagiennes, le risque de développer un diabète insulinodépendant ou d'avoir des besoins en insuline chez les patients atteints de diabète préexistant peut augmenter.
Réactions locales au site d'injection
Dans une étude de toxicité de 52 semaines chez des rats, principalement des mâles, des sarcomes ont été observés au site d'injection sous-cutanée uniquement à la dose la plus élevée (environ 8 fois la dose maximale chez l'humain en fonction de la surface corporelle). Aucune lésion hyperplasique ou néoplasique n'est survenue au site d'injection sous-cutanée dans une étude de toxicité de 52 semaines chez le chien. Aucun cas de formation de tumeurs aux sites d'injection n'a été signalé chez des patients traités par Sandostatine pendant une période allant jusqu'à 15 ans. À l'heure actuelle, toutes les informations disponibles indiquent que les résultats observés chez le rat sont spécifiques à l'espèce et ne sont pas pertinents pour l'utilisation du médicament chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Nutrition
Chez certains patients, l'octréotide peut altérer l'absorption des graisses alimentaires.
Une diminution constante des taux de vitamine B12 et des résultats anormaux au test de Schilling ont été observés chez certains patients recevant l'octréotide.La surveillance des taux de vitamine B12 est recommandée pendant le traitement par Sandostatine chez les patients qui ont déjà eu des épisodes de carence en vitamine B12.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Un ajustement posologique de médicaments tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou les agents de contrôle hydrique et électrolytique peut être nécessaire lorsque Sandostatin est co-administré (voir rubrique 4.4).
Un ajustement posologique de l'insuline et des antidiabétiques peut être nécessaire lorsque Sandostatine est co-administré (voir rubrique 4.4).
Il a été démontré que l'octréotide réduit l'absorption intestinale de la cyclosporine et retarde celle de la cimétidine.
La co-administration d'octréotide et de bromocriptine augmente la biodisponibilité de la bromocriptine.
Des données publiées limitées indiquent que les analogues de la somatostatine peuvent diminuer la clairance métabolique des composés connus pour être métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, en raison de la suppression de l'hormone de croissance. Comme il ne peut être exclu que l'octréotide ait cet effet, il doit donc être exclu. d'autres médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4 et qui ont un index thérapeutique bas (par exemple quinidine, terfénadine).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'octrétotide chez les femmes enceintes (moins de 300 grossesses exposées) et dans environ un tiers des cas, l'issue de la grossesse est inconnue. La plupart des notifications ont été reçues après la commercialisation de l'octréotide et plus de 50 % des grossesses exposées ont La plupart des femmes ont été exposées à l'octréotide au cours du premier trimestre de la grossesse à des doses allant de 100 à 1200 mcg/jour de Sandostatine administrée par voie sous-cutanée ou de 10 à 40 mg/mois de Sandostatine LAR. Des anomalies congénitales ont été rapportées dans environ 4 % des grossesses dont l'issue est connue. Pour ces cas, aucune relation causale avec l'octréotide n'a été suspectée.
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Sandostatin pendant la grossesse (voir rubrique 4.4).
L'heure du repas
On ne sait pas si l'octréotide est excrété dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré que l'octréotide est excrété dans le lait maternel. Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Sandostatine.
La fertilité
On ne sait pas si l'octréotide a un effet sur la fertilité humaine. Chez les mâles nés de mères traitées pendant la gestation et l'allaitement, un retard dans la descente des testicules a été observé, mais l'octréotide n'a pas altéré la fertilité chez les rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg de poids corporel par jour (voir paragraphe 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sandostatine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients doivent être avisés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils ressentent des étourdissements, une asthénie/fatigue ou des maux de tête pendant qu'ils prennent Sandostatin.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement à l'octréotide comprennent les troubles gastro-intestinaux, les troubles du système nerveux, les troubles hépatobiliaires et les troubles du métabolisme et de la nutrition.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques avec l'octréotide étaient la diarrhée, les douleurs abdominales, les nausées, les flatulences, les maux de tête, la lithiase biliaire, l'hyperglycémie et la constipation. Les autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient des étourdissements, des douleurs localisées, des boues biliaires, un dysfonctionnement thyroïdien (p. ex. diminution de l'hormone thyroïdienne [TSH], diminution de la T4 totale et libre), selles molles, altération de la tolérance au glucose, vomissements, asthénie et hypoglycémie.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants, répertoriés dans le tableau 1, ont été recueillis au cours des études cliniques avec l'octréotide :
Les effets indésirables des médicaments (tableau 1) sont répertoriés par catégorie de fréquence, avec la réaction la plus fréquente en premier, selon la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10) ; commun (≥1 / 100,
Tableau 1 Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Post-commercialisation
Les effets indésirables signalés spontanément et présentés dans le tableau 2 ont été signalés sur une base volontaire et il n'est pas toujours possible de déterminer de manière fiable la fréquence ou une relation causale avec l'exposition au médicament.
Tableau 2 Effets indésirables du médicament issus de notifications spontanées
Description des effets indésirables sélectionnés
Problèmes gastro-intestinaux
Dans de rares cas, les événements indésirables affectant le tractus gastro-intestinal peuvent présenter les caractéristiques d'une occlusion intestinale aiguë, avec une distension abdominale progressive, des douleurs sévères dans la région épigastrique, des douleurs abdominales et une réaction de défense abdominale.
La fréquence des événements indésirables gastro-intestinaux est connue pour diminuer au fil du temps avec la poursuite du traitement.
La survenue d'effets secondaires gastro-intestinaux peut être réduite en administrant Sandostatine par voie sous-cutanée entre les repas, c'est-à-dire en l'injectant entre les repas ou au coucher.
Réactions au site d'injection
Douleur ou sensation de picotement, de picotement ou de brûlure au site d'injection sous-cutanée, avec rougeur et gonflement, durant rarement plus de 15 minutes. L'inconfort local peut être réduit en injectant une fois la solution arrivée à température ambiante ou en réduisant le volume à être injecté avec l'utilisation d'une formulation plus concentrée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Bien que l'excrétion mesurée des graisses fécales puisse être augmentée, il n'y a cependant aucune preuve à ce jour qu'un traitement à long terme avec l'octréotide ait causé une carence nutritionnelle par malabsorption.
Enzymes pancréatiques
Dans de très rares cas, une pancréatite aiguë a été signalée dans les premières heures ou les premiers jours du traitement sous-cutané par Sandostatine et a disparu à l'arrêt du médicament. De plus, des pancréatites induites par la lithiase biliaire ont été rapportées chez des patients recevant un traitement à long terme par Sandostatine par voie sous-cutanée.
Pathologies cardiaques
Des modifications électrocardiographiques telles qu'un allongement de l'intervalle QT, une déviation axiale, une repolarisation précoce, une basse tension, une transition R/S, une progression précoce de l'onde R et des modifications non spécifiques de l'onde ST ont été observées à la fois chez des patients atteints d'acromégalie et des patients atteints d'un syndrome carcinoïde. La relation entre ces événements et le traitement par l'acétate d'octréotide n'a pas été établie car nombre de ces patients ont une maladie cardiaque sous-jacente (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
Un nombre limité de cas de surdosage accidentel de Sandostatine a été rapporté chez les adultes et les enfants. Chez l'adulte, les doses variaient de 2 400 à 6 000 mcg/jour administrées en perfusion continue (100-250 mcg/heure) ou par voie sous-cutanée (1 500 mcg trois fois par jour). Les effets indésirables rapportés étaient : arythmie, hypotension, arrêt cardiaque, hypoxie cérébrale, pancréatite, stéatose hépatique, diarrhée, faiblesse, léthargie, perte de poids, hépatomégalie et acidose lactique.
Chez l'enfant, les doses variaient de 50 à 3 000 mcg/jour administrées en perfusion continue (2,1 à 500 mcg/heure) ou par voie sous-cutanée (50 à 100 mcg). Le seul événement indésirable signalé était une légère hyperglycémie.
Aucun effet indésirable inattendu n'a été signalé chez des patients cancéreux recevant Sandostatine à des doses de 3 000 à 30 000 mcg/jour administrées en doses fractionnées par voie sous-cutanée.
Le traitement en cas de surdosage est symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : somatostatine et analogues.
Code ATC : H01CB02.
L'octréotide est un octapeptide synthétique, analogue structurel de la somatostatine naturelle avec une activité pharmacologique très similaire mais avec une durée d'action significativement plus longue.Il inhibe l'augmentation pathologique de la sécrétion de l'hormone de croissance (GH) et des peptides et de la sérotonine produits dans le système. entéro-pancréatique endocrine (GEP).
Chez les animaux, l'octréotide s'est avéré être un inhibiteur de la libération de la GH, du glucacone et de l'insuline plus puissant que la somatostatine, avec une sélectivité plus marquée pour la suppression de la GH et du glucagon.
Chez des volontaires sains, il a été démontré que Sandostatine inhibe :
• libération de GH induite par l'arginine, l'exercice et l'hypoglycémie induite par l'insuline,
• la libération post-prandiale d'insuline, de glucagon, de gastrine, d'autres peptides du système endocrinien GEP et la libération d'insuline et de glucacone induite par l'arginine,
• la libération de TSH (hormone thyrotrope) induite par l'hormone TRH (hormone qui libère la thyrotropine).
Contrairement à la somatostatine, l'octréotide est plus puissant que l'insuline pour inhiber la sécrétion de GH ; son administration n'est pas suivie d'une hypersécrétion rebond d'hormones (par exemple GH chez les patients atteints d'acromégalie).
Chez les patients atteints d'acromégalie, Sandostatine abaisse les taux plasmatiques de GH et d'IGF-1. Une réduction de la GH d'environ 50 % ou plus se produit chez jusqu'à 90 % des patients et une réduction de la GH sérique, des maux de tête, un œdème de la peau et des tissus mous, une hyperhidrose, une arthralgie, une paresthésie. Chez les patients présentant un volumineux adénome hypophysaire, le traitement par Sandostatine peut entraîner une diminution de la masse tumorale.
Chez les patients atteints de tumeurs fonctionnelles du système endocrinien gastro-entéro-pancréatique, le traitement par Sandostatine, en raison de ses divers effets endocriniens, modifie un certain nombre de symptômes cliniques. Une amélioration clinique et un bénéfice symptomatique se produisent chez les patients qui présentent encore des symptômes attribués à leur tumeur malgré les traitements antérieurs, qui peuvent inclure la chirurgie, l'embolisation de l'artère hépatique et diverses chimiothérapies (p. ex., streptozocine et 5-fluorouracile).
Les effets de Sandostatine dans différents types de cancer sont les suivants :
Tumeurs carcinoïdes
L'administration d'octréotide peut entraîner une amélioration des symptômes, en particulier des bouffées de chaleur et de la diarrhée. Dans de nombreux cas, cela s'accompagne d'une diminution de la sérotonine plasmatique et d'une diminution de l'excrétion urinaire de l'acide 5-hydroxyindolacétique.
VIPomi
Les caractéristiques biochimiques de ces tumeurs consistent en une surproduction de peptide intestinal vasoactif (VIP). Dans la plupart des cas, l'administration de Sandostatine entraîne une « atténuation de la diarrhée sécrétoire sévère typique de cette affection, avec une amélioration conséquente de la qualité de vie. Ceci s'accompagne d'une amélioration des anomalies électrolytiques associées, telles que l'hypokaliémie », permettant la suspension de la nutrition fluide électrolytique entérale et parentérale. Chez certains patients, la tomodensitométrie montre une diminution ou un arrêt de la progression tumorale, voire sa diminution, notamment des métastases hépatiques.L'amélioration clinique s'accompagne généralement d'une diminution des taux plasmatiques de VIP, qui peuvent atteindre des valeurs normales.
Glucagonome
L'administration de Sandostatin entraîne une amélioration substantielle de l'éruption migratoire nécrolytique qui est caractéristique de cette affection dans la plupart des cas. L'effet de Sandostatine sur les états de diabète sucré léger qui se produit souvent n'est pas marqué et n'entraîne généralement pas de diminution des doses d'insuline ou d'agents hypoglycémiants oraux. Sandostatine entraîne une amélioration de la diarrhée, et donc une augmentation du poids, chez les patients atteints de cette condition Bien que l'administration de Sandostatine entraîne souvent une réduction immédiate des taux plasmatiques de glucagon, cette diminution n'est généralement pas maintenue sur une période d'administration prolongée, malgré une amélioration continue des symptômes.
Gastrinomes / Syndrome de Zollinger-Ellison
Le traitement par inhibiteur de la pompe à protons ou inhibiteur des récepteurs H2 contrôle généralement l'hypersécrétion d'acide gastrique. Cependant, la diarrhée, qui est également un symptôme dominant, peut ne pas être suffisamment soulagée par les inhibiteurs de la pompe à protons ou les inhibiteurs des récepteurs H2. Sandostatine peut aider à réduire davantage l'hypersécrétion d'acide gastrique et à améliorer symptômes, y compris la diarrhée, en supprimant les taux élevés de gastrine chez certains patients.
Insulinomes
L'administration de Sandostatine produit une réduction des concentrations plasmatiques d'insuline immunoréactive qui peut toutefois être de courte durée (environ 2 heures). Chez les patients atteints de tumeurs opérables, Sandostatine aide à restaurer et à maintenir la normoglycémie aux niveaux préopératoires. Chez les patients atteints de tumeurs bénignes ou malignes inopérables, le contrôle glycémique peut être amélioré même sans réduction concomitante soutenue des taux d'insuline circulante.
Complications résultant d'une intervention chirurgicale sur le pancréas
Chez les patients subissant une chirurgie pancréatique, l'administration péri et postopératoire de Sandostatine réduit l'incidence des complications postopératoires typiques (par exemple, fistules pancréatiques, abcès et septicémie subséquente, pancréatite postopératoire aiguë).
Hémorragie variqueuse gastro-œsophagienne
Chez les patients présentant une hémorragie des varices gastro-œsophagiennes due à une cirrhose sous-jacente, l'administration de Sandostatine en association avec des traitements spécifiques (par ex. jour 5. Bien que le mode d'action précis de Sandostatine ne soit pas entièrement connu, on peut dire que Sandostatine réduit le flux sanguin splanchnique par inhibition des hormones vasoactives (p. ex. VIP, glucagon) .
Traitement des adénomes hypophysaires sécrétant de la TSH
Les effets du traitement par Sandostatin ont été observés prospectivement chez 21 patients et regroupés avec une série de 37 cas publiés. Parmi les 42 patients avec des données biochimiques évaluables, 81 % des patients (n = 34) ont eu des résultats satisfaisants (au moins 50 % de réduction de la TSH et une réduction substantielle des hormones thyroïdiennes), tandis que 67 % (n = 28) ont eu une normalisation de la TSH et hormones thyroïdiennes Chez ces patients, la réponse s'est maintenue pendant toute la durée du traitement (jusqu'à 61 mois, moyenne de 15,7 mois).
Concernant les symptômes cliniques, une nette amélioration a été rapportée chez 19 des 32 patients présentant une hyperthyroïdie clinique. Une réduction du volume tumoral de plus de 20 % a été observée dans 11 cas (41 %) avec une réduction de plus de 50 % dans 4 cas (15 %). La réduction la plus précoce a été signalée après 14 jours de traitement.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration sous-cutanée, Sandostatine est rapidement et complètement absorbée. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 minutes.
Distribution
Le volume de distribution est de 0,27 L/kg et la clairance totale est de 160 mL/min. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 65 %. La quantité de Sandostatine liée aux globules rouges est négligeable.
Élimination
La demi-vie d'élimination après administration sous-cutanée est de 100 minutes. Après administration intraveineuse, l'élimination est biphasique, avec des demi-vies de 10 et 90 minutes, respectivement. La majeure partie du peptide est excrétée par les fèces, tandis qu'environ 32 % sont excrétés sous forme inchangée par l'urine.
Catégories particulières de patients
L'insuffisance rénale n'a pas affecté l'exposition totale à l'octréotide (ASC) administrée en injection sous-cutanée.
La capacité d'élimination peut être réduite chez les patients atteints de cirrhose du foie, mais pas chez les patients atteints de stéatose hépatique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études animales sur la toxicité à doses aiguës et répétées, la génotoxicité, le potentiel cancérigène et la toxicité pour la reproduction n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme.
Les études de reproduction chez l'animal n'ont révélé aucun signe d'effet tératogène, embryonnaire/fœtal ou autre sur la reproduction dû à l'octréotide administré par voie parentérale à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg/jour. Certains retards observés dans la croissance physiologique de la progéniture du rat étaient transitoires et attribuables à une « inhibition de la GH due à » une activité pharmacodynamique excessive (voir rubrique 4.6).
Aucune étude spécifique n'a été menée chez des rats juvéniles. Dans les études de développement pré et postnatal, une croissance et une maturation réduites ont été observées chez les descendants F1 de mères ayant reçu de l'octréotide tout au long de la gestation et de l'allaitement. les effets mentionnés ci-dessus étaient transitoires et considérés comme une conséquence de l'inhibition de la GH.
Cancérogénicité / toxicité chronique
Chez les rats traités par l'acétate d'octréotide à des doses quotidiennes allant jusqu'à 1,25 mg/kg de poids corporel, des fibrosarcomes ont été observés, principalement chez un certain nombre d'animaux mâles, au site d'injection après 52, 104 et 113/116 semaines. Des tumeurs locales sont également survenues chez les rats témoins mais le développement de ces tumeurs a été attribué à une fibroplasie irrégulière produite par les effets irritants prolongés aux sites d'injection, renforcés par le véhicule acide lactique/mannitol. Cette réaction tissulaire non spécifique semble être particulière aux rats. Des lésions néoplasiques n'ont été observées ni chez les souris traitées par injections sous-cutanées quotidiennes d'octréotide à des doses allant jusqu'à 2 mg/kg pendant 98 semaines, ni chez les chiens traités par injections sous-cutanées quotidiennes de doses médicamenteuses pendant 52 semaines.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Sandostatine 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / ampoules de 1 ml, solution injectable (usage sous-cutané) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse)
Excipients : acide lactique, mannitol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
Sandostatine 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) flacons multidoses, solution injectable (usage sous-cutané) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse)
Excipients : acide lactique, phénol, mannitol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
L'acétate d'octréotide n'est pas stable dans les solutions de nutrition parentérale totale (NPT).
06.3 Durée de validité
Sandostatine 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / ampoules de 1 ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) : 3 années.
Sandostatine 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) flacons multidoses, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) : 4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pendant de longues périodes de stockage, les ampoules et les flacons doivent être conservés à une température comprise entre 2 ° et 8 ° C. Conserver dans l'emballage d'origine pour les conserver à l'abri de la lumière.
Sandostatine 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / ampoules de 1 ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) :
Lors d'une utilisation quotidienne, conserver à 30°C pendant une durée de 2 semaines.
Sandostatine 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) flacons multidoses, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) :
Pendant l'utilisation quotidienne garder à température ambiante
Flacon : ne pas congeler.
SANDOSTATINE DOIT ÊTRE GARDER HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Sandostatine 0,05 mg/1 ml ampoules, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) : 5 ampoules de 1 ml.
Ampoules de Sandostatine 0,1 mg/1 ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) : 5 ampoules de 1 ml.
Ampoules de Sandostatine 0,5 mg/1 ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) : 3 ampoules de 1 ml.
Flacons en verre incolore
Sandostatine 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) flacons multidoses, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) : 1 flacon de 5 ml.
flacon en verre incolore, fermé par un bouchon en caoutchouc.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Administration sous-cutanée
Le personnel médical ou infirmier doit instruire adéquatement les patients qui souhaitent effectuer eux-mêmes des injections sous-cutanées.
Pour une meilleure tolérance locale, il est recommandé d'administrer la solution à température ambiante et de ne pas effectuer, dans des délais courts, des injections répétées dans des espaces confinés.
Les ampoules doivent être ouvertes avant l'administration et toute quantité non utilisée doit être jetée.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation de flacons, il est conseillé de ne pas faire plus de 10 prélèvements de médicament dans un même flacon pour éviter les phénomènes de contamination. En cas de faibles dosages, ne pas prélever moins de 0,5 ml mais utiliser les flacons unitaires à concentration fixe.
Administration par perfusion intraveineuse
Les produits destinés à l'administration parentérale doivent être inspectés visuellement avant l'administration pour déceler les changements de couleur et la présence de particules.
Dans le cas où Sandostatin doit être administré par perfusion intraveineuse, le contenu d'un flacon de 0,5 mg doit généralement être dissous dans 60 ml de sérum physiologique et la solution obtenue doit être administrée à l'aide d'une pompe à perfusion. Cette procédure doit être répétée aussi souvent que possible. nécessaire pour la durée de traitement prescrite Sandostatine a également été perfusée à des concentrations plus faibles.
Flacons : il s'agit d'un flacon avec un système de pré-casse OPC (One Point Cut). Pour ouvrir correctement les ampoules, il est nécessaire de suivre les instructions données dans la notice.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Sandostatine 0,05 mg/1 ml en ampoules, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) : A.I.C. n.m. 027083017
Sandostatine 0,1 mg/1 ml en ampoules, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) : A.I.C. n.m. 027083029
Sandostatine 0,5 mg/1 ml en ampoules, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) : A.I.C. n.m. 027083031
Sandostatine 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) flacons multidoses, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse) : A.I.C. n.m. 027083043
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Sandostatine 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / ampoules de 1 ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse)
Première autorisation : 02.05.1989 / Renouvellement : 01.06.2010
Sandostatine 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) flacons multidoses, solution injectable (voie sous-cutanée) ou solution à diluer pour perfusion (perfusion intraveineuse)
Première autorisation : 02.05.1989 / Renouvellement : 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
09/2015
