Ingrédients actifs : Sel de carbocystéine lysine monohydraté
Sirop Fluifort 90 mg/ml
Les notices d'emballage de Fluifort sont disponibles pour les tailles d'emballage :- FLUIFORT 2,7 g granulés pour solution buvable
- Sirop Fluifort 90 mg/ml
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml de sirop
Indications Pourquoi Fluifort est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
Préparations contre la toux et le rhume; expectorants exclus associations avec antitussifs, mucolytiques
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
Le sirop Fluifort 90 mg/ml est utilisé comme agent mucolytique, fluidifiant dans les affections respiratoires aiguës et chroniques.
Contre-indications Quand Fluifort ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le produit ne doit pas être administré aux patients présentant un ulcère gastroduodénal.
Ne pas administrer en cas de grossesse connue ou suspectée et pendant l'allaitement (voir Que faire pendant la grossesse et l'allaitement).
Pédiatrie, gériatrie et tableaux cliniques particuliers : le médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluifort
Il n'y a pas de phénomènes connus d'addiction ou de dépendance.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fluifort
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Dans les essais cliniques contrôlés, aucune interaction avec les médicaments les plus couramment utilisés dans le traitement des maladies des voies respiratoires supérieures et inférieures, ni avec la nourriture et avec des tests de laboratoire, n'a été mise en évidence.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez les enfants de moins de 2 ans.
En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d'âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires.
Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans.
Le sirop Fluifort 90 mg/ml ne contient pas de gluten ; par conséquent, le médicament n'est pas contre-indiqué chez les sujets souffrant de la maladie cœliaque.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Les patients qui ont eu un ulcère gastroduodénal dans le passé doivent consulter leur médecin avant de prendre le sirop Fluifort.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Bien que la substance active ne soit ni tératogène ni mutagène et n'ait pas montré d'effets négatifs sur la fonction de reproduction chez l'animal, Fluifort ne doit pas être administré pendant la grossesse. Étant donné qu'aucune donnée n'est disponible sur le passage du sel de carbocystéine lysine monohydraté dans le lait maternel, le " l'utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée."
Son utilisation est également à éviter si vous suspectez une grossesse ou souhaitez prévoir un congé maternité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fluifort 90 mg/ml sirop n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Informations importantes sur certains ingrédients
Saccharose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Chaque portion de 15 ml fournit 6 g de saccharose. Ceci doit être pris en considération chez les patients atteints de diabète sucré.
Para-hydroxybenzoate de méthyle
Le médicament contient du para-hydroxybenzoate de méthyle, connu pour provoquer de l'urticaire. En général, les para-hydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions retardées, telles qu'une dermatite de contact et rarement des réactions immédiates avec manifestation d'urticaire et de bronchospasme.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fluifort : Posologie
COMBIEN
Adultes : 15 ml
Enfants : plus de 5 ans : 5 ml 2 à 5 ans : 2,5 ml
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées
QUAND ET COMBIEN DE TEMPS
2-3 fois par jour. Consultez votre médecin si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous remarquez un changement récent de ses caractéristiques. Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement. Le sel de carbocistéine lysine monohydraté peut également être utilisé pendant des périodes prolongées; dans ce cas, il est conseillé de suivre les conseils du médecin.
COMME, COMMENT
Une tasse à mesurer graduée est attachée à l'emballage. Pour ouvrir l'emballage, il est nécessaire d'appuyer fermement sur le capuchon et de le tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en même temps.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fluifort
Les symptômes rapportés en cas de surdosage sont : maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée, gastralgie, réactions cutanées, altération des systèmes sensoriels.
Il n'y a pas d'antidote spécifique ; il est conseillé de faire vomir et éventuellement d'effectuer un lavage gastrique suivi d'un traitement d'appoint spécifique.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Fluifort 90 mg/ml sirop, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Fluifort 90 mg/ml sirop, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fluifort
Comme tous les médicaments, Fluifort 90 mg/ml sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires pouvant survenir avec Fluifort, classés par système d'organe (SOC), sont les suivants :
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, urticaire, érythème, exanthème, éruption bulleuse/érythème, prurit, œdème de Quincke, dermatite.
Troubles gastro-intestinaux : douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée.
Troubles du système nerveux : vertiges.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dyspnée.
Troubles vasculaires : rougeur.
Une obstruction bronchique peut également survenir à une fréquence inconnue avec les mucolytiques à usage oral et rectal.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Une bouteille contient :
Ingrédient actif : sel de carbocystéine lysine monohydraté égal à 18 g de sel de carbocystéine lysine
1 ml de solution contient :
Ingrédient actif : sel de carbocystéine lysine monohydraté égal à 90 mg de sel de carbocystéine lysine ;
Excipients : saccharose, arôme naturel de cerise, para-hydroxybenzoate de méthyle, caramel, eau purifiée.
À quoi ça ressemble
Sirop à usage oral
Flacon de 200 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLUIFORT 90 MG/ML SIROP
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de sirop contiennent :
Principe actif: sel de carbocystéine lysine monohydraté égal à 9 g de sel de carbocystéine lysine.
Excipients : saccharose, para-hydroxybenzoate de méthyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Mucolytique, fluidifiant dans les maladies respiratoires aiguës et chroniques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Une tasse à mesurer graduée est attachée à l'emballage.
Pour ouvrir l'emballage, il est nécessaire d'appuyer fermement sur le capuchon et de le tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en même temps.
Adultes: 15 ml 2-3 fois par jour ou selon prescription médicale
Enfants: au-delà de 5 ans : 5 ml 2 à 3 fois par jour ou selon prescription médicale de 2 à 5 ans : 2,5 ml 2 à 3 fois par jour ou selon prescription médicale.
Compte tenu des caractéristiques pharmacocinétiques, la posologie recommandée peut être maintenue même chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
Durée du traitement : le sel de carbocystéine lysine monohydraté peut également être utilisé pendant des périodes prolongées, dans ce cas il est conseillé de suivre les conseils du médecin.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Ulcère gastroduodénal. La grossesse et l'allaitement. Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez les enfants de moins de 2 ans.
En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d'âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires.
Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Il n'y a pas de phénomènes connus d'addiction ou de dépendance.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au glucose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance enzymatique saccharose-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Le médicament contient du para-hydroxybenzoate de méthyle, connu pour provoquer de l'urticaire. En général, les para-hydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions retardées, telles qu'une dermatite de contact et rarement des réactions immédiates avec manifestation d'urticaire et de bronchospasme.
Le sirop Fluifort 90 mg/ml ne contient pas de gluten ; par conséquent, il peut être administré aux patients atteints de la maladie cœliaque.
Le sirop Fluifort 90 mg/ml ne contient pas d'aspartame ; par conséquent, il peut être administré aux patients atteints de phénylcétonurie.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dans les essais cliniques contrôlés, aucune interaction n'a été trouvée avec les médicaments les plus couramment utilisés dans le traitement des maladies des voies respiratoires supérieures et inférieures, ni avec les aliments et avec les tests de laboratoire.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien que la substance active ne soit ni tératogène ni mutagène et n'ait pas montré d'effets négatifs sur la fonction de reproduction chez l'animal, Fluifort ne doit pas être administré pendant la grossesse (voir 4.3). le lait maternel, l'utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée (voir 4.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet indésirable du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été signalé.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires pouvant survenir avec Fluifort, classés par système d'organe (SOC), sont les suivants :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée, urticaire, érythème, éruption cutanée, éruption cutanée/érythème bulleux, prurit, œdème de Quincke, dermatite.
Problèmes gastro-intestinaux: douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée.
Troubles du système nerveux: vertiges.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dyspnée.
Pathologies vasculaires: rougeur.
Une obstruction bronchique peut également survenir à une fréquence inconnue avec les mucolytiques à usage oral et rectal.
04.9 Surdosage
Les symptômes rapportés en cas de surdosage sont : maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée, gastralgie, réactions cutanées, altération des systèmes sensoriels.
Il n'y a pas d'antidote spécifique ; il est conseillé de faire vomir et éventuellement d'effectuer un lavage gastrique suivi d'un traitement d'appoint spécifique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : préparations contre la toux et le rhume ; expectorants exclus associations avec antitussifs, mucolytiques
Code ATC : R05CB03
Le sel de carbocystéine lysine monohydraté restaure de manière dose-dépendante la viscosité et l'élasticité des sécrétions muqueuses aussi bien dans les voies aériennes supérieures que inférieures.Son efficacité à normaliser les sécrétions muqueuses semble être due à sa capacité à augmenter la synthèse des sialomucines en rétablissant ainsi le juste équilibre entre les sialo- et les varech-mucines, un élément fondamental qui contribue à la fluidité du mucus.
De plus, le sel de carbocystéine lysine monohydraté stimule la sécrétion d'ions chlore dans l'épithélium des voies respiratoires, phénomène lié au transport de l'eau et par conséquent, à la fluidisation du mucus.Chez le lapin, l'administration orale de sel de carbocystéine lysine monohydraté empêche la réduction du transport. mucociliaire causée par l'instillation intratrachéale d'élastase exogène.
Le sel de carbocystéine lysine monohydraté produit une augmentation dose-dépendante de la concentration en lactoferrine, lysozyme et alpha1-antichymotrypsine, indiquant une récupération fonctionnelle des cellules séreuses des glandes péribronchiques et de leurs mécanismes de synthèse protéique.
Le sel de carbocistéine de lysine monohydraté a montré une action positive sur la production d'IgA sécrétoires nasales et trachéobronchiques.
Le sel de carbocystéine lysine monohydraté améliore également la clairance mucociliaire et améliore la diffusibilité de l'antibiotique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le sel de carbocystéine lysine monohydraté après administration orale est presque complètement et rapidement absorbé. Le pic d'absorption se produit en 1,5 à 2 heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 1h30. Son élimination ainsi que celle de ses métabolites se fait essentiellement par voie rénale. Le produit est excrété tel quel dans les urines pour 30-60% de la dose administrée, le reste est excrété sous forme de divers métabolites.
Comme tous les dérivés à groupement thiol bloqué, le sel de carbocystéine lysine monohydraté se lie spécifiquement au tissu bronchopulmonaire. Dans le mucus, le médicament atteint des concentrations moyennes de 3,5 mcg/ml, avec une demi-vie d'environ 1,8 heures (dose 2 g/jour).
La biodisponibilité de la carbocystéine n'est pas affectée par les différentes formes pharmaceutiques.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique n'ont pas révélé de manifestations de toxicité à des doses significativement supérieures aux doses thérapeutiques recommandées (DL50 en mg/kg : souris et rat ip > 5760 ; souris et rat po > 13500. Doses non toxiques dans les études chroniques : 3 mois chien po = 300 mg/kg/jour ; 6 mois rat po = 500 mg/kg/jour).
Les études tératogènes menées sur deux espèces animales (rat et lapin) n'ont pas révélé d'anomalies de l'organogenèse. Des études de toxicité pour la reproduction menées chez le rat ont montré que le sel de carbocystéine lysine monohydraté n'interfère pas avec la fertilité ou la reproduction, le développement embryo-fœtal ou postnatal.
Le produit n'est pas corrélé chimiquement avec des produits ayant une activité cancérigène et s'est avéré non mutagène dans les tests de génotoxicité « in vitro » et « in vivo ».
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Saccharose, arôme naturel de cerise, para-hydroxybenzoate de méthyle, caramel, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre ambré scellé avec bouchon en plastique sécurité enfant et gobelet doseur gradué en PP neutre.
Flacon de 200ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milan
Concessionnaire à vendre :
Dompé S.p.A. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 023834068
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA Octobre 2011
