Qu'est-ce que Tyverb ?
Tyverb est un médicament contenant le principe actif lapatinib, disponible sous forme de comprimés ovales jaunes (250 mg).
A quoi sert Tyverb ?
Tyverb est indiqué pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique dont le cancer « exprime » de grandes quantités d'ErbB2. Cela signifie que le cancer produit (c'est-à-dire exprime) de grandes quantités d'une protéine spécifique, ErbB2 (également appelée HER2) à la surface des cellules cancéreuses. Le terme « métastatique » signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Tyverb est utilisé en association avec la capécitabine (un autre médicament anticancéreux). Tyverb n'est utilisé que si la maladie progresse après que les patients aient reçu un traitement qui devait inclure des anthracyclines et un taxane (autres types de médicaments anticancéreux) et un traitement par trastuzumab (un autre médicament utilisé dans le cancer) pour la maladie métastatique. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Tyverb est-il utilisé ?
Le traitement par Tyverb ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
La dose recommandée de Tyverb est de cinq comprimés une fois par jour. Les cinq comprimés doivent être pris en même temps, au moins une "heure avant ou au moins une" heure après un repas. Chaque patient doit prendre le médicament à la même heure chaque jour par rapport aux repas, par exemple toujours avant un repas ou toujours après un repas. Le médecin peut décider de suspendre ou d'interrompre le traitement chez les patients qui présentent certains effets secondaires, affectant notamment le cœur, les poumons ou le foie. Si l'administration de Tyverb est reprise, il peut être approprié de réduire la posologie. Il est conseillé aux patients qui ont arrêté le traitement pour une maladie hépatique sévère de ne pas reprendre le médicament.
Tyverb doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique (foie) modérée à sévère.
Comment fonctionne Tyverb ?
Le lapatinib, le principe actif de Tyverb, appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase. Ces composés agissent en inhibant une classe d'enzymes appelées protéines kinases, qui peuvent être présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, notamment la protéine ErbB2, un récepteur du facteur de croissance épidermique. ErbB2 stimule la division cellulaire des cellules. En bloquant ces récepteurs, Tyverb aide à réduire la division cellulaire. Environ un quart des cancers du sein expriment ErbB2.
Comment Tyverb a-t-il été étudié ?
Les effets du Tyverb ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
L'efficacité de Tyverb a été étudiée dans une étude principale portant sur 408 femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique exprimant de grandes quantités d'ErbB2. Bien que les patients aient déjà été traités par anthracyclines, taxanes et trastuzumab, la maladie avait progressé ou réapparu. L'étude a comparé l'efficacité de Tyverb en association avec la capécitabine à un traitement à base de capécitabine seule.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps jusqu'à progression de la maladie, déterminé à partir d'analyses effectuées toutes les six semaines.
Quel bénéfice Tyverb a-t-il démontré au cours des études ?
Tyverb en association avec la capécitabine a été plus efficace que la capécitabine seule. En moyenne, l'ajout de Tyverb a prolongé le délai de progression de la maladie de 18,3 à 23,9 semaines, selon l'évaluation des « médecins » des patients. Cependant, au moment de l'évaluation du médicament, il était difficile à déterminer dans le cadre de cette étude. si l'ajout de Tyverb a prolongé ou non les temps de survie des patients.
Quel est le risque associé à Tyverb ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Tyverb en association avec la capécitabine (chez plus d'un patient sur dix) sont la diarrhée (pouvant entraîner une déshydratation), des nausées, des vomissements, des éruptions cutanées, une anorexie (perte d'appétit), une fatigue, une dyspepsie (indigestion )), sécheresse cutanée, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), constipation, douleurs abdominales, érythrodysesthésie palmo-plantaire (rougeurs et douleurs des mains et des pieds), douleurs dans les extrémités, lombalgies (mal de dos), inflammation des muqueuses (membranes recouvrant les organes creux) et l'insomnie (difficulté à dormir).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Tyverb, voir la notice.
Tyverb ne doit pas être utilisé chez les personnes potentiellement hypersensibles (allergiques) au lapatinib ou à l'un des autres composants du médicament.
Pourquoi Tyverb a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tyverb, en association avec la capécitabine, sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique dont le cancer surexprime ErbB2 (HER2) et a donc recommandé la libération de l'« autorisation de mise sur le marché du produit ».
Tyverb a reçu une "approbation conditionnelle". Cela signifie que davantage d'informations sur le médicament seront disponibles à l'avenir, en particulier sur ses effets sur la survie des patientes et la propagation du cancer du sein. L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examine chaque année le nouveau informations sont disponibles et, si nécessaire, met à jour ce résumé.
Quelles informations sont encore attendues pour Tyverb ?
La société qui fabrique Tyverb fournira une analyse actualisée des effets de Tyverb sur la durée de survie des patients dans l'étude principale.Elle réalisera également une étude pour comparer l'efficacité de la thérapie Tyverb et de la thérapie trastuzumab sur la propagation du cancer au cerveau.
Autres informations sur Tyverb :
Le 10 juin 2008, la Commission européenne a accordé à Glaxo Group Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Tyverb, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Tyverb, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2008.
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